- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482491
Predicción histológica y elección de la estrategia de resección frente a una lesión colorrectal > 2 cm: comparación prospectiva de caracterización endoscópica, biopsias no dirigidas y dirigidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhône Alpes
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Lyon, Rhône Alpes, Francia, 69473
- Edouard Herriot Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con lesiones colorrectales > 2 cm porque cualquier gastroenterólogo debe ser capaz de resecar pólipos de 2 cm por sí mismo y por lo tanto nunca debe necesitar tomar biopsias para aclarar la histología antes de la resección.
Paciente que consiente previa información Si la lesión es definida por un endoscopista como CONECCT IIA, adenoma simple, se resecará la lesión mediante mucosectomía en bloque o despiece según su tamaño (previa biopsia, objetivo secundario).
Si la lesión es definida por un endoscopista como CONECCT IIC, adenoma de riesgo o cáncer superficial (<1000µm de profundidad), la lesión será resecada por R0 en bloque mediante mucosectomía o disección si la lesión es mayor de 20mm (tras biopsia, secundaria). objetivo).
Si la lesión es definida por un endoscopista como CONECCT III, adenocarcinoma profundo (≥1000 µm de profundidad), se tomará muestra de la parte más severa con pinzas de biopsia y se derivará al paciente a oncología o cirugía según la evaluación de la extensión.
Patología disponible de pieza de resección endoscópica o quirúrgica Seguimiento a los 6 meses del tratamiento para lesiones CONECCT IS, IIA, IIC por control endoscópico y III por control clínico o imagenológico.
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Criterio de exclusión:
Lesión metastásica inmediatamente antes de la colonoscopia Pacientes bajo tutela Edad <18 Embarazadas Contraindicación para la colonoscopia.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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correlación entre la predicción histológica según la clasificación CONECCT, la biopsia dirigida, la biopsia no dirigida y la histología final de la parte completamente resecada (R0).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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- Endoscopic Characterization
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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