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Predicción histológica y elección de la estrategia de resección frente a una lesión colorrectal > 2 cm: comparación prospectiva de caracterización endoscópica, biopsias no dirigidas y dirigidas

21 de julio de 2020 actualizado por: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
El cáncer colorrectal se ha convertido en una prioridad de salud pública considerando su mayor prevalencia y alta tasa de mortalidad cuando se diagnostica tardíamente. Como consecuencia, muchos países han promovido y adoptado programas de detección del cáncer colorrectal que conducen a una detección cada vez mayor de lesiones avanzadas pero también superficiales. de manera curativa por polipectomía estándar y/o por EMR (Resección Mucosa Endoscópica) y que ESD (Disección Submucosa Endoscópica) puede ser considerada para la extirpación de lesiones colónicas y rectales con alta sospecha de invasión submucosa limitada. Histológicamente, una resección es curativa para el paciente cuando el adenocarcinoma está bien diferenciado (G1/G2), con una profundidad de invasión ≤ sm1 (invasión submucosa ≤ 1 mm), sin invasión linfovascular ni gemación y con márgenes laterales y profundos libres. de cáncer

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Francia, 69473
        • Edouard Herriot Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Riesgo de cáncer colorrectal Hgh

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con lesiones colorrectales > 2 cm porque cualquier gastroenterólogo debe ser capaz de resecar pólipos de 2 cm por sí mismo y por lo tanto nunca debe necesitar tomar biopsias para aclarar la histología antes de la resección.

Paciente que consiente previa información Si la lesión es definida por un endoscopista como CONECCT IIA, adenoma simple, se resecará la lesión mediante mucosectomía en bloque o despiece según su tamaño (previa biopsia, objetivo secundario).

Si la lesión es definida por un endoscopista como CONECCT IIC, adenoma de riesgo o cáncer superficial (<1000µm de profundidad), la lesión será resecada por R0 en bloque mediante mucosectomía o disección si la lesión es mayor de 20mm (tras biopsia, secundaria). objetivo).

Si la lesión es definida por un endoscopista como CONECCT III, adenocarcinoma profundo (≥1000 µm de profundidad), se tomará muestra de la parte más severa con pinzas de biopsia y se derivará al paciente a oncología o cirugía según la evaluación de la extensión.

Patología disponible de pieza de resección endoscópica o quirúrgica Seguimiento a los 6 meses del tratamiento para lesiones CONECCT IS, IIA, IIC por control endoscópico y III por control clínico o imagenológico.

.

-

Criterio de exclusión:

Lesión metastásica inmediatamente antes de la colonoscopia Pacientes bajo tutela Edad <18 Embarazadas Contraindicación para la colonoscopia.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
correlación entre la predicción histológica según la clasificación CONECCT, la biopsia dirigida, la biopsia no dirigida y la histología final de la parte completamente resecada (R0).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Endoscopic Characterization

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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