- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04482491
Histologisk förutsägelse och val av resektionsstrategi framför en kolorektal lesion > 2 cm: Prospektiv jämförelse av endoskopisk karaktärisering, icke-riktade och riktade biopsier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhône Alpes
-
Lyon, Rhône Alpes, Frankrike, 69473
- Edouard Herriot Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kolorektala lesioner > 2 cm eftersom vilken gastroenterolog som helst måste kunna resektera 2 cm polyper på egen hand och därför aldrig ska behöva ta biopsier för att klargöra histologin innan resektion.
Patient samtycker efter information Om lesionen definieras av en endoskopist som CONECCT IIA, enkelt adenom, kommer lesionen att avlägsnas genom en bloc mukosektomi eller styckemåltid beroende på dess storlek (efter en biopsi, sekundärt mål).
Om lesionen definieras av en endoskopist som CONECCT IIC, adenom i riskzonen eller ytlig cancer (<1000 µm djup), kommer lesionen att avlägsnas av R0 en bloc genom mukosektomi eller dissektion om lesionen är större än 20 mm (efter en biopsi, sekundär mål).
Om lesionen definieras av en endoskopist som CONECCT III, djupt adenokarcinom (≥1000 µm djup), kommer den att tas från den allvarligaste delen med en biopsipincett och patienten kommer att remitteras till onkologi eller operation enligt förlängningsbedömningen.
Patologi tillgänglig för endoskopisk eller kirurgisk resektion. Uppföljning 6 månader efter behandling för CONECCT IS, IIA, IIC lesioner genom endoskopisk kontroll och III genom klinisk kontroll eller bildkontroll.
.
-
Exklusions kriterier:
Metastaserande lesion omedelbart före koloskopi Patienter under vårdnad Ålder <18 Gravid kvinna Kontraindikation för koloskopi.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
korrelation mellan den histologiska förutsägelsen enligt CONECCT-klassificeringen, den riktade biopsin, den icke-riktade biopsin och den slutliga histologin för den fullständigt resekerade delen (R0).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Endoscopic Characterization
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .