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Prédiction histologique et choix de la stratégie de résection devant une lésion colorectale > 2 cm : comparaison prospective de la caractérisation endoscopique, des biopsies non ciblées et ciblées

21 juillet 2020 mis à jour par: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Le cancer colorectal est devenu une priorité de santé publique compte tenu de sa prévalence accrue et de son taux de mortalité élevé lorsqu'il est diagnostiqué tardivement. En conséquence, de nombreux pays ont promu et adopté des programmes de dépistage du cancer colorectal conduisant à une détection croissante de lésions avancées mais également superficielles. une voie curative par polypectomie standard et/ou par EMR (Endoscopic Mucosal Resection) et que l'ESD (Endoscopic Submucosal Dissection) peut être envisagée pour l'ablation des lésions coliques et rectales avec forte suspicion d'envahissement sous-muqueux limité. Histologiquement, une résection est curative pour le patient lorsque l'adénocarcinome est bien différencié (G1/G2), avec une profondeur d'envahissement ≤ sm1 (≤ 1 mm d'envahissement sous-muqueux), sans envahissement lymphovasculaire ni bourgeonnement et avec des marges latérales et profondes libres de cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, France, 69473
        • Edouard Herriot Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cancer colorectal à risque élevé

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant des lésions colorectales > 2 cm car tout gastro-entérologue doit être capable de réséquer lui-même des polypes de 2 cm et ne devrait donc jamais avoir besoin de faire des biopsies pour clarifier l'histologie avant la résection.

Consentement du patient après information Si la lésion est définie par un endoscopiste comme CONECCT IIA, adénome simple, la lésion sera réséquée par mucosectomie en bloc ou fragmentaire selon sa taille (après biopsie, objectif secondaire).

Si la lésion est définie par un endoscopiste comme CONECCT IIC, adénome à risque ou cancer superficiel (<1000µm de profondeur), la lésion sera réséquée par R0 en bloc par mucosectomie ou dissection si la lésion est supérieure à 20mm (après biopsie, secondaire objectif).

Si la lésion est définie par un endoscopiste comme CONECCT III, adénocarcinome profond (≥1000µm de profondeur), elle sera prélevée dans la partie la plus sévère par une pince à biopsie et le patient sera référé en oncologie ou en chirurgie selon le bilan d'extension .

Pathologie disponible de pièce de résection endoscopique ou chirurgicale Suivi à 6 mois après traitement des lésions CONECCT IS, IIA, IIC par contrôle endoscopique et III par contrôle clinique ou imagerie.

.

-

Critère d'exclusion:

Lésion métastatique immédiatement avant la coloscopie Patients sous tutelle Âge < 18 ans Femme enceinte Contre-indication à la coloscopie.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
corrélation entre la prédiction histologique selon la classification CONECCT, la biopsie dirigée, la biopsie non dirigée et l'histologie finale de la partie complètement réséquée (R0).
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Endoscopic Characterization

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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