- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04482491
Prédiction histologique et choix de la stratégie de résection devant une lésion colorectale > 2 cm : comparaison prospective de la caractérisation endoscopique, des biopsies non ciblées et ciblées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhône Alpes
-
Lyon, Rhône Alpes, France, 69473
- Edouard Herriot Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant des lésions colorectales > 2 cm car tout gastro-entérologue doit être capable de réséquer lui-même des polypes de 2 cm et ne devrait donc jamais avoir besoin de faire des biopsies pour clarifier l'histologie avant la résection.
Consentement du patient après information Si la lésion est définie par un endoscopiste comme CONECCT IIA, adénome simple, la lésion sera réséquée par mucosectomie en bloc ou fragmentaire selon sa taille (après biopsie, objectif secondaire).
Si la lésion est définie par un endoscopiste comme CONECCT IIC, adénome à risque ou cancer superficiel (<1000µm de profondeur), la lésion sera réséquée par R0 en bloc par mucosectomie ou dissection si la lésion est supérieure à 20mm (après biopsie, secondaire objectif).
Si la lésion est définie par un endoscopiste comme CONECCT III, adénocarcinome profond (≥1000µm de profondeur), elle sera prélevée dans la partie la plus sévère par une pince à biopsie et le patient sera référé en oncologie ou en chirurgie selon le bilan d'extension .
Pathologie disponible de pièce de résection endoscopique ou chirurgicale Suivi à 6 mois après traitement des lésions CONECCT IS, IIA, IIC par contrôle endoscopique et III par contrôle clinique ou imagerie.
.
-
Critère d'exclusion:
Lésion métastatique immédiatement avant la coloscopie Patients sous tutelle Âge < 18 ans Femme enceinte Contre-indication à la coloscopie.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
corrélation entre la prédiction histologique selon la classification CONECCT, la biopsie dirigée, la biopsie non dirigée et l'histologie finale de la partie complètement réséquée (R0).
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Endoscopic Characterization
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .