Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologische voorspelling en keuze van de resectiestrategie voor een colorectale laesie > 2 cm: prospectieve vergelijking van endoscopische karakterisering, niet-gerichte en gerichte biopsieën

21 juli 2020 bijgewerkt door: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Dikkedarmkanker is een prioriteit voor de volksgezondheid geworden, gezien de toegenomen prevalentie en het hoge sterftecijfer bij late diagnose. Als gevolg hiervan hebben veel landen screeningprogramma's voor colorectale kanker gepromoot en overgenomen, wat heeft geleid tot een toenemende detectie van gevorderde maar ook oppervlakkige laesies. ESGE-richtlijnen (European Society of Gastrointestinal Endoscopie) stellen dat de meerderheid van die oppervlakkige colon- en rectumlaesies kan worden verwijderd in een curatieve manier door standaard polypectomie en/of door EMR (Endoscopische Mucosale Resectie) en dat ESD (Endoscopische Submucosale Dissectie) overwogen kan worden voor het verwijderen van colon- en rectale laesies met een sterk vermoeden van beperkte submucosale invasie. Histologisch gezien is een resectie curatief voor de patiënt wanneer het adenocarcinoom goed gedifferentieerd is (G1/G2), met een invasiediepte ≤ sm1 (≤ 1 mm submucosale invasie), zonder lymfovasculaire invasie of knopvorming en met laterale en diepe marges vrij van kanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Frankrijk, 69473
        • Edouard Herriot Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hgh Risico Colorectale Kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met colorectale laesies > 2 cm omdat elke gastro-enteroloog in staat moet zijn om zelf poliepen van 2 cm te verwijderen en daarom nooit biopten hoeft te nemen om de histologie op te helderen vóór resectie.

Toestemming van de patiënt na informatie Als de laesie door een endoscopist wordt gedefinieerd als CONECCT IIA, enkelvoudig adenoom, wordt de laesie gereseceerd door en bloc mucosectomie of stukmaaltijd, afhankelijk van de grootte (na een biopsie, secundair doel).

Als de laesie door een endoscopist wordt gedefinieerd als CONECCT IIC, risico-adenoom of oppervlakkige kanker (<1000 µm diepte), wordt de laesie door R0 en bloc gereseceerd door mucosectomie of dissectie als de laesie groter is dan 20 mm (na een biopsie, secundaire objectief).

Als de laesie door een endoscopist wordt gedefinieerd als CONECCT III, diep adenocarcinoom (≥1000 µm diepte), wordt er met een biopsietang een monster genomen van het ernstigste deel en wordt de patiënt doorverwezen naar oncologie of chirurgie volgens de extensiebeoordeling .

Pathologie beschikbaar van endoscopisch of chirurgisch resectiestuk Follow-up 6 maanden na behandeling voor CONECCT IS, IIA, IIC laesies door endoscopische controle en III door klinische of beeldvormingscontrole.

.

-

Uitsluitingscriteria:

Gemetastaseerde laesie vlak voor colonoscopie Patiënten onder curatele Leeftijd <18 Zwangere vrouw Contra-indicatie voor colonoscopie.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
correlatie tussen de histologische voorspelling volgens de CONECCT-classificatie, de gerichte biopsie, de niet-gerichte biopsie en de uiteindelijke histologie van het volledig gereseceerde deel (R0).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Edouard Herriot

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Endoscopic Characterization

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren