- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04482491
Histologisk prediksjon og valg av reseksjonsstrategi foran en kolorektal lesjon > 2 cm: Prospektiv sammenligning av endoskopisk karakterisering, ikke-målrettede og målrettede biopsier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhône Alpes
-
Lyon, Rhône Alpes, Frankrike, 69473
- Edouard Herriot Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kolorektale lesjoner > 2 cm fordi enhver gastroenterolog må kunne resektere 2 cm polypper på egen hånd og bør derfor aldri trenge å ta biopsier for å avklare histologien før reseksjon.
Pasient samtykker etter informasjon Hvis lesjonen er definert av en endoskopist som CONECCT IIA, enkelt adenom, vil lesjonen bli resekert ved en bloc mukosektomi eller stykkemåltid avhengig av størrelsen (etter en biopsi, sekundært mål).
Hvis lesjonen er definert av en endoskopist som CONECCT IIC, adenom i risikosonen eller overfladisk kreft (<1000 µm dybde), vil lesjonen bli resekert av R0 en bloc ved mukosektomi eller disseksjon hvis lesjonen er større enn 20 mm (etter en biopsi, sekundær objektiv).
Hvis lesjonen er definert av en endoskopist som CONECCT III, dypt adenokarsinom (≥1000 µm dybde), vil det bli tatt prøver fra den mest alvorlige delen med biopsitang og pasienten vil bli henvist til onkologi eller kirurgi i henhold til utvidelsesvurderingen.
Patologi tilgjengelig for endoskopisk eller kirurgisk reseksjonsstykke Oppfølging 6 måneder etter behandling for CONECCT IS, IIA, IIC lesjoner ved endoskopisk kontroll og III ved klinisk kontroll eller bildediagnostikk.
.
-
Ekskluderingskriterier:
Metastatisk lesjon rett før koloskopi Pasienter under vergemål Alder <18 Gravid kvinne Kontraindikasjon til koloskopi.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelasjon mellom den histologiske prediksjonen i henhold til CONECCT-klassifiseringen, den rettet biopsi, den ikke-rettede biopsien og den endelige histologien til den fullstendig resekerte delen (R0).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Endoscopic Characterization
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .