このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19感染の予防と緩和におけるビタミンD補給 (VitD-COVID19)

2023年2月22日 更新者:Carol L. Wagner, MD、Medical University of South Carolina

COVID-19 感染重症度の緩和におけるビタミン D の役割: サウスカロライナ州の健康格差の縮小に焦点を当てる

この研究の目的は、COVID-19 の症状の重症度と、COVID-19 に対する身体の炎症および感染との闘いの反応を軽減する上で、ビタミン D 補給がどれほど有用であるかを評価することです。 COVID-19 の検査を受けて陰性である 50 歳以上の個人は、毎日の高用量ビタミン D 補給 (6000 IU ビタミン D3/日) と標準治療のいずれかに (コインを投げるように) 無作為に割り付けられます。 ベースラインで COVID-19 陽性と判定された 50 歳以上の個人は、ボーラス ビタミン D (20,000 IU/日、3 日間) に続いて高用量 (6,000 IU ビタミン D/日) と標準の12ヶ月ケア。 すべての参加者は、ビタミン D を含むマルチビタミンを受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

ビタミン D (vitD) 欠乏症は、アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人、および日光への露出が少ない高齢者の間でより一般的です。 中国の武漢で最初に出現した新型ウイルスである SARS-CoV-2 に感染し、COVID-19 と呼ばれる疾患を発症したアフリカ系アメリカ人と老人ホームの居住者は、他のグループよりもはるかに悪い臨床転帰を経験しています。 一部の人々は、特にウイルス感染が下気道に達した場合、低い vitD ステータスが COVID-19 感染を悪化させる可能性があると推測しています。

十分な vitD は、ウイルスに対する肺の免疫応答を改善し、危険なサイトカイン ストームを減らし、界面活性剤の調節不全を軽減し、急性症候群を予防または改善する可能性があります。 SARS-CoV-2 に対する宿主の応答に対する vitD の利点を最大化するには、COVID-19 の前に十分な量を確保するための予防的補充が好ましい公衆衛生の選択肢となります。 しかし、急性感染時の vitD 補給は、一部の感染患者の全体的な臨床転帰を改善する可能性もあります。 これは比較的安価な治療法であり、成人に 1 日あたり 4000 ~ 6000 国際単位の用量で投与すると、大きな安全性プロファイルが得られます。

今日まで、COVID-19 の有効な治療法や予防ワクチンはありません。 病気と死亡のリスクを考えると、COVID-19 による罹患率と死亡率を減らす介入は、非常に価値があります。 私たちは、栄養補助食品を通じて vitD の十分性を達成し維持することで、免疫機能が改善され、COVID-19 の発生率と症状が減少すると仮定しています。 重要なことに、この目的は、黒人、ラティーナ、および高齢者の間の vitD 欠乏症の重大な健康格差に対処します。 さらに、循環 25(OH)D が 40 ng/mL 以上の個人は、特にリスクの高い集団では、COVID-19 の症状がそれほど深刻ではないという仮説を立てています。 高用量の vitD と標準治療の投与の有効性を比較します。これらの仮説を検証するために、以下の目的を提案します。

  1. 予防に焦点を当てて、この目的は、欠乏のリスクがある個人で vitD の十分性 (総循環 25(OH)D ≥40-60 ng/mL によって定義される) を達成することが、その後 COVID-19 を発症する人々の臨床転帰を改善するかどうかをテストします。
  2. 緩和療法としての vitD に焦点を当てたこの目的では、MUSC で COVID-19 の検査で陽性と判定された個人で、目標の 25(OH)D 範囲 ≥40-60 ng/mL を達成するためのボーラス投与とそれに続く毎日の vitD 補給の有効性を評価します。 /関連病院施設を対象としていますが、病院への入院は必要ありません (外来患者)。この目標範囲を達成することが、COVID-19 の重症度の低下や炎症性サイトカイン プロファイルの違いと関連しているかどうかを調べます。

このプロジェクトの予防部門 (目的 1) では、リスクの高い 50 歳以上で、MUSC/その関連病院で COVID-19 の検査結果が陰性であり、12 か月間毎日 vitD を補給することに同意し、vitD を含む個人毎月測定される状態は、プラセボまたは処方された vitD (6000 IU/日) に無作為化され、≥40-60 ng/mL の総循環 25(OH) 濃度を達成します。 COVID-19 によるその後の感染、症状の重症度、入院の必要性と期間 (LOS)、ICU への入院、換気サポートの必要性、死亡率、およびベースラインの活動および/または仕事への復帰に関する研究グループを比較します。年齢、BMI、およびその他の認識されている COVID-19 リスク要因の関数として。 このプロジェクトの緩和部門 (目的 2) では、COVID-19 陽性と検査された 50 歳以上の入院していない個人は、プラセボまたは経口 vitD のボーラス (20,000 IU X 3 日間) に続いて 6000 IU vitD に無作為に割り付けられます。 /日、目的 1 と同様に、疾患の重症度の測定に関する研究グループを比較します。 目的 1 と 2 の両方のすべての参加者は、12 か月間、800 IU の VitD を含む毎日のマルチビタミン (MVI) を受け取ります。

これらの目的が完了すると、次の質問に回答できるようになります。

  1. vitD欠乏症の人はCOVID-19感染と診断される可能性が高いですか?
  2. vitD が十分にあると、無症候性の COVID-19 に感染する可能性が高くなりますか?
  3. アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人、および高齢者が COVID-19 に関連する合併症を経験する可能性が高い理由は、vitD の十分なステータスによって説明されますか?
  4. COVID-19 陽性の外来患者における vitD 欠乏症は、症状の重症度の増加と、ボーラス投与とその後の持続的な vitD 補給によって緩和される炎症性サイトカインプロファイルの違いに関連していますか?

これらの研究の長期的な影響は、より広範な vitD 補給が COVID-19 の重症度を軽減する手段であるという公共政策に影響を与えるでしょう。 その低コストと広範な補給が容易に開始できることを考えると、経口 vitD 補給は、COVID-19 の発生率と重症度の両方を軽減するための迅速かつ安価な手段となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

エントリー基準:

---募集期間中にCOVID-19検査のためにMUSCまたはその関連病院(または関連する検査センター)に提示する50歳以上の成人は、参加資格があります。

除外基準:

  • 研究募集時の入院。
  • 50歳未満の個人。 50 歳以上の参加者がこの研究から除外されている理由は、50 歳以上の人は COVID-19 の症状を呈するリスクが高く、最大の利益が得られる可能性があるためです。 この病気は、子供では異なって現れるようであり、その発生は非常にまれです.
  • 最初に COVID-19 の検査を受けた患者のみが参加資格があります。したがって、試験への参加を希望する人は、試験への登録/参加前に COVID-19 検査を受けている必要があります。
  • 独立した決定を下すことができず、認知障害があると見なされる個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COVID-19 ネガティブアクティブ治療
参加者は、12 か月間、1 日あたりビタミン D3 (6000 IU) に無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、1 日あたり 800 IU のビタミン D3 を含むマルチビタミンを受け取ります。
毎日6000 IUのビタミンD3
他の名前:
  • 毎日のコレカルシフェロール
プラセボコンパレーター:COVID-19 陰性 プラセボ
このアームの参加者は、プラセボを 12 か月間投与されます。 すべての参加者は、1 日あたり 800 IU のビタミン D3 を含むマルチビタミンを受け取ります。
毎日プラセボ
実験的:COVID-19ポジティブアクティブ治療
参加者は無作為にビタミン D3 をボーラス (20,000 IU) で 1 日 3 日間、続いて 1 日あたり高用量ビタミン D (6000 IU) を 12 か月間投与されます。 すべての参加者は、1 日あたり 800 IU のビタミン D3 を含むマルチビタミンを受け取ります。
毎日6000 IUのビタミンD3
他の名前:
  • 毎日のコレカルシフェロール
ボーラス 20,000 IU のビタミン D3 を毎日 3 日間
他の名前:
  • ボーラスコレカルシフェロール
プラセボコンパレーター:COVID-19 ポジティブ プラセボ
このアームの参加者は、ボーラスとしてプラセボを受け取り、その後 12 か月間毎日プラセボを受け取りました。 すべての参加者は、1 日あたり 800 IU のビタミン D3 を含むマルチビタミンを受け取ります。
毎日プラセボ
ボーラスプラセボを毎日 3 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総循環 25(OH)D 濃度の変化
時間枠:COVID-19 陰性参加者では、1 年間の研究完了まで毎月
ビタミンDの代謝物
COVID-19 陰性参加者では、1 年間の研究完了まで毎月
COVID-19 陽性者における総循環 25(OH)D 濃度の変化
時間枠:COVID-19陽性の参加者では、ベースライン、2および4週間、その後3、6、9、および12か月
ビタミンDの代謝物
COVID-19陽性の参加者では、ベースライン、2および4週間、その後3、6、9、および12か月
SARS-CoV-2抗体価の変化
時間枠:3 か月ごと、最大 12 か月
SARS-CoV-2抗体の有無は、ベースライン、3、6、9、および12か月で測定されます。
3 か月ごと、最大 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカイン濃度の変化 (10 サイトカイン パネル Elisa: インターフェロン (INF)-γ、インターロイキン (IL)-1 ベータ、IL-2、IL-3、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL -13、腫瘍壊死因子 (TNF)-α
時間枠:ベースラインおよび 3 か月ごと、最大 12 か月
ベースライン、3、6、9、および12か月で、参加者の血漿サンプルで炎症性サイトカインが測定されます。 測定するサイトカインは、インターフェロン-γ (IFN-g)、インターロイキン-1β (IL-1B)、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-13 、および腫瘍壊死因子アルファ (TNFa)。 ベースラインでのこれらのサイトカインの値は、3、6、9、および 12 か月の値と比較されます。
ベースラインおよび 3 か月ごと、最大 12 か月
呼吸器症状
時間枠:2週間毎日
COVID-19陽性の参加者、またはCOVID-19陰性の参加者が呼吸器症状を発症した場合、この呼吸器調査を2週間毎日完了します
2週間毎日
鼻/副鼻腔炎の兆候と症状
時間枠:ベースライン、その後 3、6、9、12 か月は陰性、毎日 2 週間は陽性
鼻/副鼻腔炎の兆候と症状の一覧。 これらの兆候には、くしゃみ、鼻水、咳、めまい、疲労、嗅覚などがあります。 各兆候は 0 から 5 のスケールで評価されます。0 は問題がないことを示します。たとえば、1 は軽度の問題、4 は深刻な問題、5 は可能な限り深刻な問題を示します。
ベースライン、その後 3、6、9、12 か月は陰性、毎日 2 週間は陽性
NCI 食事摂取量
時間枠:ベースライン、その後 6 か月および 12 か月
食事摂取量の評価
ベースライン、その後 6 か月および 12 か月
チャールソン併存疾患調査
時間枠:ベースライン、その後 6 か月および 12 か月
参加者の健康問題の調査
ベースライン、その後 6 か月および 12 か月
パッフェンバーガー身体活動評価
時間枠:その後、ベースラインは 6 か月および 12 か月
各参加者の身体活動の評価
その後、ベースラインは 6 か月および 12 か月
知覚ストレス
時間枠:毎月 1 年間
各参加者は、知覚ストレス尺度アンケート (PSS) に記入して、知覚ストレスを評価します。 評価は 0 ~ 4 のスケールに基づいており、0 は「まったくない」、4 は「非常によくある」を示します。
毎月 1 年間
パンデミックストレス
時間枠:毎月 1 年間
各参加者は、パンデミックによるストレスの原因と認識されているものを評価するために、パンデミック ストレス指数アンケート (PSI) に記入します。 評価は 0 から 6 のスケールに基づいており、0 は「まったくない」、5 は「非常に」、6 は「回答しない」を示します。
毎月 1 年間
NEO-パーソナリティインベントリ
時間枠:ベースライン訪問
各参加者の性格特性
ベースライン訪問
GrassrootsHealth 毎月の健康診断
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
健康評価は、各参加者によって毎月 1 年間行われます。 この健康。 これは健康状態に関する情報であり、比較評価ではありません。
ベースライン、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月31日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する