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Suplementación con vitamina D en la prevención y mitigación de la infección por COVID-19 (VitD-COVID19)

22 de febrero de 2023 actualizado por: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina

El papel de la vitamina D en la mitigación de la gravedad de la infección por COVID-19: enfoque en la reducción de las disparidades de salud en Carolina del Sur

El propósito de este estudio es evaluar qué tan útil es la suplementación con vitamina D para reducir la gravedad de los síntomas de COVID-19 y la respuesta inflamatoria y de lucha contra infecciones del cuerpo a COVID-19. Las personas de ≥50 años de edad y mayores que se sometan a la prueba de COVID-19 y resulten negativas serán aleatorizadas (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir una dosis alta diaria de suplementos de vitamina D (6000 UI de vitamina D3/día) frente a la atención estándar. Aquellas personas de ≥50 años de edad o más que den positivo en la prueba de COVID-19 al inicio del estudio serán aleatorizadas para recibir un bolo de vitamina D (20 000 UI/día durante 3 días) seguido de una dosis alta (6000 UI de vitamina D/día) frente al tratamiento estándar. cuidado durante 12 meses. Todos los participantes recibirán un multivitamínico que contiene vitamina D.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La deficiencia de vitamina D (vitD) es más frecuente entre los afroamericanos y latinos y en los ancianos que tienen poca exposición a la luz solar. Los afroamericanos y los residentes de hogares de ancianos que contraen el SARS-CoV-2, el nuevo virus que apareció por primera vez en Wuhan, China, y que desarrollan la enfermedad denominada COVID-19 experimentan un resultado clínico mucho peor que otros grupos. Algunos han especulado que un estado bajo de vitD podría exacerbar la infección por COVID-19, especialmente si la infección viral llega al tracto respiratorio inferior.

Suficiente vitD puede ayudar a mejorar la respuesta inmune pulmonar al virus, reducir la peligrosa tormenta de citoquinas y disminuir la desregulación del surfactante, lo que podría prevenir o mejorar el síndrome agudo. Para maximizar los beneficios de vitD en la respuesta del huésped al SARS-CoV-2, la suplementación profiláctica para garantizar la suficiencia antes de COVID-19 sería la opción de salud pública preferible. Sin embargo, la suplementación con vitD durante la infección aguda también puede mejorar el resultado clínico general en algunos pacientes infectados. Es una terapia relativamente económica que tiene un gran perfil de seguridad cuando se administra en dosis de 4000-6000 unidades internacionales/día a adultos.

Hasta la fecha, no existe una cura efectiva ni una vacuna preventiva para el COVID-19. Dado el riesgo de enfermedad y muerte, cualquier intervención que reduzca la morbilidad y la mortalidad por COVID-19 sería de gran valor. Presumimos que lograr y mantener la suficiencia de vitD a través de la suplementación dietética dará como resultado una función inmunológica mejorada y una disminución en la incidencia y sintomatología de COVID-19. Es importante destacar que este objetivo abordará la importante disparidad de salud de la deficiencia de vitD entre negros, latinas y ancianos. Además, planteamos la hipótesis de que aquellas personas con una 25(OH)D circulante de ≥40 ng/mL tendrán síntomas de COVID-19 menos graves, particularmente entre las poblaciones de mayor riesgo. Compararemos la eficacia de dosis más altas de vitD frente a la dosificación estándar de atención. Para probar estas hipótesis, proponemos los siguientes objetivos:

  1. Centrándose en la prevención, este objetivo probará si lograr la suficiencia de vitD (definida como 25(OH)D circulante total ≥40-60 ng/mL) en personas con riesgo de deficiencia mejorará los resultados clínicos en aquellos que posteriormente desarrollen COVID-19.
  2. Centrándose en la vitD como terapia de mitigación, este objetivo evaluará la eficacia de la dosificación en bolo seguida de la suplementación diaria de vitD para lograr el rango objetivo de 25(OH)D de ≥40-60 ng/mL en aquellas personas que den positivo para COVID-19 en MUSC /instalaciones hospitalarias afiliadas, pero no requieren ingreso en un hospital (pacientes ambulatorios) y examinará si lograr este rango objetivo se asocia con una COVID-19 menos grave y diferencias en los perfiles de citoquinas inflamatorias.

En el brazo de prevención de este proyecto (Objetivo 1), las personas con mayor riesgo ≥50 años de edad que dan negativo para COVID-19 en MUSC/sus hospitales afiliados y aceptan la suplementación diaria de vitD por un período de 12 meses, con vitD el estado medido mensualmente se aleatorizará a placebo o se recetará vitD (6000 UI/día) para lograr una concentración circulante total de 25(OH) de ≥40-60 ng/mL. Compararemos los grupos de estudio con respecto a la infección posterior con COVID-19, la gravedad de los síntomas, la necesidad y la duración de la hospitalización (LOS), el ingreso a la UCI, la necesidad de soporte ventilatorio y la mortalidad, junto con el regreso a las actividades y/o al trabajo de referencia. en función de la edad, el IMC y otros factores de riesgo reconocidos de COVID-19. En el brazo de mitigación de este proyecto (Objetivo 2), las personas no hospitalizadas de ≥50 años de edad que den positivo en la prueba de COVID-19 serán aleatorizadas para recibir placebo o un bolo de vitD oral (20 000 UI X 3 días) seguido de 6000 UI de vitD /día, y compararemos los grupos de estudio sobre las medidas de gravedad de la enfermedad como en el Objetivo 1. Todos los participantes en los Objetivos 1 y 2 recibirán un multivitamínico diario (MVI) que contiene 800 UI de VitD durante el período de 12 meses.

Tras la consecución de estos Objetivos, podremos responder a las siguientes preguntas:

  1. ¿Las personas con deficiencia de vitD tienen más probabilidades de ser diagnosticadas con infección por COVID-19?
  2. ¿Estar repleto de vitD hace que una persona sea más propensa a tener COVID-19 asintomático?
  3. ¿El estado de suficiencia de vitD explica por qué los afroamericanos, latinos y ancianos tienen más probabilidades de experimentar complicaciones relacionadas con COVID-19?
  4. ¿La deficiencia de vitD en pacientes ambulatorios positivos para COVID-19 está asociada con una mayor gravedad de los síntomas y diferencias en los perfiles de citocinas inflamatorias que se mitiga con un bolo y luego con una suplementación sostenida de vitD?

El impacto a largo plazo de estos estudios influirá en la política pública con respecto a la suplementación de vitD más generalizada como un medio para reducir la gravedad de COVID-19. Dado su bajo costo y la facilidad con la que se podría instituir la suplementación generalizada, la suplementación oral con vitD puede representar un medio rápido y económico para reducir tanto la incidencia como la gravedad de la COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carol L Wagner, MD
  • Número de teléfono: 843-792-8829
  • Correo electrónico: washinro@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Renee O Washington, MS
  • Número de teléfono: 8437925884
  • Correo electrónico: washinro@musc.edu

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio para entrar:

---Los adultos de 50 años o más que se presenten en MUSC o sus hospitales afiliados (o centros de pruebas asociados) para la prueba de COVID-19 durante el período de reclutamiento son elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización en el momento del reclutamiento del estudio.
  • Toda persona física menor de 50 años. La razón por la que los participantes ≥ 50 años se excluyen de este estudio es porque aquellos que tienen ≥ 50 años tienen un mayor riesgo de ser sintomático con COVID-19 y tienen el potencial de obtener el mayor beneficio. La enfermedad parece manifestarse de manera diferente en los niños y su aparición es bastante rara.
  • Solo aquellos pacientes a los que se les hizo la prueba de COVID-19 inicialmente serán elegibles para participar; por lo tanto, cualquier persona que desee participar en el ensayo debe haberse realizado una prueba de COVID-19 antes de inscribirse/participar en el estudio.
  • Cualquier persona que no sea capaz de tomar decisiones independientes y que se considere con discapacidad cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Activo Negativo COVID-19
Los participantes serán asignados al azar a vitamina D3 (6000 UI) por día durante 12 meses. Todos los participantes recibirán un multivitamínico que contiene 800 UI de vitamina D3/día.
6000 UI de vitamina D3 al día
Otros nombres:
  • Colecalciferol diario
Comparador de placebos: Placebo negativo de COVID-19
Los participantes de este brazo recibirían placebo durante 12 meses. Todos los participantes recibirán un multivitamínico que contiene 800 UI de vitamina D3/día.
Placebo diario
Experimental: Tratamiento Activo Positivo COVID-19
Los participantes serán aleatorizados para recibir vitamina D3 en bolo (20 000 UI) por día durante 3 días, seguido de una dosis alta de vitamina D (6000 UI) por día durante 12 meses. Todos los participantes recibirán un multivitamínico que contiene 800 UI de vitamina D3/día.
6000 UI de vitamina D3 al día
Otros nombres:
  • Colecalciferol diario
Bolo de 20 000 UI de vitamina D3 al día durante 3 días
Otros nombres:
  • Bolo de colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo positivo de COVID-19
Los participantes de este brazo recibirían placebo en forma de bolo seguido de placebo diario durante 12 meses. Todos los participantes recibirán un multivitamínico que contiene 800 UI de vitamina D3/día.
Placebo diario
Bolo de placebo diario durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración total de 25(OH)D circulante
Periodo de tiempo: mensualmente en participantes negativos para COVID-19 hasta la finalización del estudio durante 1 año
metabolito de la vitamina D
mensualmente en participantes negativos para COVID-19 hasta la finalización del estudio durante 1 año
Cambio en la concentración circulante total de 25(OH)D en positivos de COVID-19
Periodo de tiempo: línea de base, 2 y 4 semanas, luego meses 3, 6, 9 y 12 en participantes positivos para COVID-19
metabolito de la vitamina D
línea de base, 2 y 4 semanas, luego meses 3, 6, 9 y 12 en participantes positivos para COVID-19
Cambio en los títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta los 12 meses
La presencia o ausencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 se medirá al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses.
cada 3 meses hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de citocinas inflamatorias (panel de 10 citocinas Elisa: interferón (INF)-gamma, interleucina (IL)-1beta, IL-2, IL-3, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL -13, factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa
Periodo de tiempo: basal y cada 3 meses hasta los 12 meses
Al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses, se medirán las citocinas inflamatorias en las muestras de plasma de los participantes. Las citocinas que se medirán son interferón-gamma (IFN-g), interleucina-1beta (IL-1B), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 y factor de necrosis tumoral-alfa (TNFa). Los valores de estas citoquinas al inicio se compararán con los de 3, 6, 9 y 12 meses.
basal y cada 3 meses hasta los 12 meses
Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: diario durante 2 semanas
Los participantes positivos de COVID-19 o si los negativos de COVID-19 desarrollan síntomas respiratorios completarán esta encuesta respiratoria diariamente durante 2 semanas
diario durante 2 semanas
Signos y síntomas de la rinoceronte/sinusitis
Periodo de tiempo: Basal luego 3, 6, 9 y 12 meses en negativos y diariamente por 2 semanas en positivos
Inventario de signos y síntomas de rino/sinusitis. Estos signos incluyen estornudos, secreción nasal, tos, mareos, fatiga y sentido del olfato. Cada signo se califica en una escala de 0 a 5, donde 0 indica que no hay problema, por ejemplo, 1 indica un problema leve, 4 indica un problema grave y 5 indica un problema tan grave como puede ser.
Basal luego 3, 6, 9 y 12 meses en negativos y diariamente por 2 semanas en positivos
Ingesta dietética del NCI
Periodo de tiempo: basal luego a los 6 y 12 meses
Evaluación de la ingesta dietética
basal luego a los 6 y 12 meses
Encuesta de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: basal luego a los 6 y 12 meses
Encuesta de problemas de salud de los participantes
basal luego a los 6 y 12 meses
Evaluación de actividad física de Paffenberger
Periodo de tiempo: Línea base luego a los 6 y 12 meses
Valoración de la actividad física de cada participante
Línea base luego a los 6 y 12 meses
Estrés percibido
Periodo de tiempo: mensual durante 1 año
Cada participante completará el Cuestionario de Escala de Estrés Percibido (PSS) para evaluar su estrés percibido. Las evaluaciones se basan en una escala de 0 a 4, donde 0 indica "nunca" y 4 indica "muy a menudo".
mensual durante 1 año
Estrés pandémico
Periodo de tiempo: mensual durante 1 año
Cada participante completará el Cuestionario de índice de estrés pandémico (PSI) para evaluar su estrés percibido causado por la pandemia. Las evaluaciones se basan en una escala de 0 a 6, donde 0 indica "nada", 5 indica "extremadamente" y 6 indica "me niego a responder".
mensual durante 1 año
NEO-Inventario de Personalidad
Periodo de tiempo: visita de referencia
Características de personalidad de cada participante
visita de referencia
Evaluación de salud mensual de GrassrootsHealth
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
Cada participante completará una evaluación de salud mensualmente durante 1 año. esta salud Esto es solo para información sobre el estado de salud y no para una evaluación comparativa.
línea de base, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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