- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482673
Suplementación con vitamina D en la prevención y mitigación de la infección por COVID-19 (VitD-COVID19)
El papel de la vitamina D en la mitigación de la gravedad de la infección por COVID-19: enfoque en la reducción de las disparidades de salud en Carolina del Sur
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina D (vitD) es más frecuente entre los afroamericanos y latinos y en los ancianos que tienen poca exposición a la luz solar. Los afroamericanos y los residentes de hogares de ancianos que contraen el SARS-CoV-2, el nuevo virus que apareció por primera vez en Wuhan, China, y que desarrollan la enfermedad denominada COVID-19 experimentan un resultado clínico mucho peor que otros grupos. Algunos han especulado que un estado bajo de vitD podría exacerbar la infección por COVID-19, especialmente si la infección viral llega al tracto respiratorio inferior.
Suficiente vitD puede ayudar a mejorar la respuesta inmune pulmonar al virus, reducir la peligrosa tormenta de citoquinas y disminuir la desregulación del surfactante, lo que podría prevenir o mejorar el síndrome agudo. Para maximizar los beneficios de vitD en la respuesta del huésped al SARS-CoV-2, la suplementación profiláctica para garantizar la suficiencia antes de COVID-19 sería la opción de salud pública preferible. Sin embargo, la suplementación con vitD durante la infección aguda también puede mejorar el resultado clínico general en algunos pacientes infectados. Es una terapia relativamente económica que tiene un gran perfil de seguridad cuando se administra en dosis de 4000-6000 unidades internacionales/día a adultos.
Hasta la fecha, no existe una cura efectiva ni una vacuna preventiva para el COVID-19. Dado el riesgo de enfermedad y muerte, cualquier intervención que reduzca la morbilidad y la mortalidad por COVID-19 sería de gran valor. Presumimos que lograr y mantener la suficiencia de vitD a través de la suplementación dietética dará como resultado una función inmunológica mejorada y una disminución en la incidencia y sintomatología de COVID-19. Es importante destacar que este objetivo abordará la importante disparidad de salud de la deficiencia de vitD entre negros, latinas y ancianos. Además, planteamos la hipótesis de que aquellas personas con una 25(OH)D circulante de ≥40 ng/mL tendrán síntomas de COVID-19 menos graves, particularmente entre las poblaciones de mayor riesgo. Compararemos la eficacia de dosis más altas de vitD frente a la dosificación estándar de atención. Para probar estas hipótesis, proponemos los siguientes objetivos:
- Centrándose en la prevención, este objetivo probará si lograr la suficiencia de vitD (definida como 25(OH)D circulante total ≥40-60 ng/mL) en personas con riesgo de deficiencia mejorará los resultados clínicos en aquellos que posteriormente desarrollen COVID-19.
- Centrándose en la vitD como terapia de mitigación, este objetivo evaluará la eficacia de la dosificación en bolo seguida de la suplementación diaria de vitD para lograr el rango objetivo de 25(OH)D de ≥40-60 ng/mL en aquellas personas que den positivo para COVID-19 en MUSC /instalaciones hospitalarias afiliadas, pero no requieren ingreso en un hospital (pacientes ambulatorios) y examinará si lograr este rango objetivo se asocia con una COVID-19 menos grave y diferencias en los perfiles de citoquinas inflamatorias.
En el brazo de prevención de este proyecto (Objetivo 1), las personas con mayor riesgo ≥50 años de edad que dan negativo para COVID-19 en MUSC/sus hospitales afiliados y aceptan la suplementación diaria de vitD por un período de 12 meses, con vitD el estado medido mensualmente se aleatorizará a placebo o se recetará vitD (6000 UI/día) para lograr una concentración circulante total de 25(OH) de ≥40-60 ng/mL. Compararemos los grupos de estudio con respecto a la infección posterior con COVID-19, la gravedad de los síntomas, la necesidad y la duración de la hospitalización (LOS), el ingreso a la UCI, la necesidad de soporte ventilatorio y la mortalidad, junto con el regreso a las actividades y/o al trabajo de referencia. en función de la edad, el IMC y otros factores de riesgo reconocidos de COVID-19. En el brazo de mitigación de este proyecto (Objetivo 2), las personas no hospitalizadas de ≥50 años de edad que den positivo en la prueba de COVID-19 serán aleatorizadas para recibir placebo o un bolo de vitD oral (20 000 UI X 3 días) seguido de 6000 UI de vitD /día, y compararemos los grupos de estudio sobre las medidas de gravedad de la enfermedad como en el Objetivo 1. Todos los participantes en los Objetivos 1 y 2 recibirán un multivitamínico diario (MVI) que contiene 800 UI de VitD durante el período de 12 meses.
Tras la consecución de estos Objetivos, podremos responder a las siguientes preguntas:
- ¿Las personas con deficiencia de vitD tienen más probabilidades de ser diagnosticadas con infección por COVID-19?
- ¿Estar repleto de vitD hace que una persona sea más propensa a tener COVID-19 asintomático?
- ¿El estado de suficiencia de vitD explica por qué los afroamericanos, latinos y ancianos tienen más probabilidades de experimentar complicaciones relacionadas con COVID-19?
- ¿La deficiencia de vitD en pacientes ambulatorios positivos para COVID-19 está asociada con una mayor gravedad de los síntomas y diferencias en los perfiles de citocinas inflamatorias que se mitiga con un bolo y luego con una suplementación sostenida de vitD?
El impacto a largo plazo de estos estudios influirá en la política pública con respecto a la suplementación de vitD más generalizada como un medio para reducir la gravedad de COVID-19. Dado su bajo costo y la facilidad con la que se podría instituir la suplementación generalizada, la suplementación oral con vitD puede representar un medio rápido y económico para reducir tanto la incidencia como la gravedad de la COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carol L Wagner, MD
- Número de teléfono: 843-792-8829
- Correo electrónico: washinro@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renee O Washington, MS
- Número de teléfono: 8437925884
- Correo electrónico: washinro@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio para entrar:
---Los adultos de 50 años o más que se presenten en MUSC o sus hospitales afiliados (o centros de pruebas asociados) para la prueba de COVID-19 durante el período de reclutamiento son elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización en el momento del reclutamiento del estudio.
- Toda persona física menor de 50 años. La razón por la que los participantes ≥ 50 años se excluyen de este estudio es porque aquellos que tienen ≥ 50 años tienen un mayor riesgo de ser sintomático con COVID-19 y tienen el potencial de obtener el mayor beneficio. La enfermedad parece manifestarse de manera diferente en los niños y su aparición es bastante rara.
- Solo aquellos pacientes a los que se les hizo la prueba de COVID-19 inicialmente serán elegibles para participar; por lo tanto, cualquier persona que desee participar en el ensayo debe haberse realizado una prueba de COVID-19 antes de inscribirse/participar en el estudio.
- Cualquier persona que no sea capaz de tomar decisiones independientes y que se considere con discapacidad cognitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento Activo Negativo COVID-19
Los participantes serán asignados al azar a vitamina D3 (6000 UI) por día durante 12 meses.
Todos los participantes recibirán un multivitamínico que contiene 800 UI de vitamina D3/día.
|
6000 UI de vitamina D3 al día
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo negativo de COVID-19
Los participantes de este brazo recibirían placebo durante 12 meses.
Todos los participantes recibirán un multivitamínico que contiene 800 UI de vitamina D3/día.
|
Placebo diario
|
Experimental: Tratamiento Activo Positivo COVID-19
Los participantes serán aleatorizados para recibir vitamina D3 en bolo (20 000 UI) por día durante 3 días, seguido de una dosis alta de vitamina D (6000 UI) por día durante 12 meses.
Todos los participantes recibirán un multivitamínico que contiene 800 UI de vitamina D3/día.
|
6000 UI de vitamina D3 al día
Otros nombres:
Bolo de 20 000 UI de vitamina D3 al día durante 3 días
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo positivo de COVID-19
Los participantes de este brazo recibirían placebo en forma de bolo seguido de placebo diario durante 12 meses.
Todos los participantes recibirán un multivitamínico que contiene 800 UI de vitamina D3/día.
|
Placebo diario
Bolo de placebo diario durante 3 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la concentración total de 25(OH)D circulante
Periodo de tiempo: mensualmente en participantes negativos para COVID-19 hasta la finalización del estudio durante 1 año
|
metabolito de la vitamina D
|
mensualmente en participantes negativos para COVID-19 hasta la finalización del estudio durante 1 año
|
Cambio en la concentración circulante total de 25(OH)D en positivos de COVID-19
Periodo de tiempo: línea de base, 2 y 4 semanas, luego meses 3, 6, 9 y 12 en participantes positivos para COVID-19
|
metabolito de la vitamina D
|
línea de base, 2 y 4 semanas, luego meses 3, 6, 9 y 12 en participantes positivos para COVID-19
|
Cambio en los títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta los 12 meses
|
La presencia o ausencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 se medirá al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses.
|
cada 3 meses hasta los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la concentración de citocinas inflamatorias (panel de 10 citocinas Elisa: interferón (INF)-gamma, interleucina (IL)-1beta, IL-2, IL-3, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL -13, factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa
Periodo de tiempo: basal y cada 3 meses hasta los 12 meses
|
Al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses, se medirán las citocinas inflamatorias en las muestras de plasma de los participantes.
Las citocinas que se medirán son interferón-gamma (IFN-g), interleucina-1beta (IL-1B), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 y factor de necrosis tumoral-alfa (TNFa).
Los valores de estas citoquinas al inicio se compararán con los de 3, 6, 9 y 12 meses.
|
basal y cada 3 meses hasta los 12 meses
|
Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: diario durante 2 semanas
|
Los participantes positivos de COVID-19 o si los negativos de COVID-19 desarrollan síntomas respiratorios completarán esta encuesta respiratoria diariamente durante 2 semanas
|
diario durante 2 semanas
|
Signos y síntomas de la rinoceronte/sinusitis
Periodo de tiempo: Basal luego 3, 6, 9 y 12 meses en negativos y diariamente por 2 semanas en positivos
|
Inventario de signos y síntomas de rino/sinusitis.
Estos signos incluyen estornudos, secreción nasal, tos, mareos, fatiga y sentido del olfato.
Cada signo se califica en una escala de 0 a 5, donde 0 indica que no hay problema, por ejemplo, 1 indica un problema leve, 4 indica un problema grave y 5 indica un problema tan grave como puede ser.
|
Basal luego 3, 6, 9 y 12 meses en negativos y diariamente por 2 semanas en positivos
|
Ingesta dietética del NCI
Periodo de tiempo: basal luego a los 6 y 12 meses
|
Evaluación de la ingesta dietética
|
basal luego a los 6 y 12 meses
|
Encuesta de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: basal luego a los 6 y 12 meses
|
Encuesta de problemas de salud de los participantes
|
basal luego a los 6 y 12 meses
|
Evaluación de actividad física de Paffenberger
Periodo de tiempo: Línea base luego a los 6 y 12 meses
|
Valoración de la actividad física de cada participante
|
Línea base luego a los 6 y 12 meses
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: mensual durante 1 año
|
Cada participante completará el Cuestionario de Escala de Estrés Percibido (PSS) para evaluar su estrés percibido.
Las evaluaciones se basan en una escala de 0 a 4, donde 0 indica "nunca" y 4 indica "muy a menudo".
|
mensual durante 1 año
|
Estrés pandémico
Periodo de tiempo: mensual durante 1 año
|
Cada participante completará el Cuestionario de índice de estrés pandémico (PSI) para evaluar su estrés percibido causado por la pandemia.
Las evaluaciones se basan en una escala de 0 a 6, donde 0 indica "nada", 5 indica "extremadamente" y 6 indica "me niego a responder".
|
mensual durante 1 año
|
NEO-Inventario de Personalidad
Periodo de tiempo: visita de referencia
|
Características de personalidad de cada participante
|
visita de referencia
|
Evaluación de salud mensual de GrassrootsHealth
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
|
Cada participante completará una evaluación de salud mensualmente durante 1 año.
esta salud
Esto es solo para información sobre el estado de salud y no para una evaluación comparativa.
|
línea de base, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 00099939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia
Ensayos clínicos sobre Vitamina D3 Diaria
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkTerminadoMigraña según los criterios de la International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCTerminado
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminado
-
Ankara City Hospital BilkentTerminado
-
Alcon ResearchTerminadoError refractivo | MiopíaReino Unido
-
Alcon ResearchTerminadoError refractivoReino Unido
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthRetiradoTrastorno de despersonalizaciónEstados Unidos
-
TCI Co., Ltd.TerminadoCondición de pielTaiwán
-
Tata Memorial CentreReclutamiento
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Activo, no reclutando