- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04482673
D-vitamin pótlás a COVID-19 fertőzés megelőzésében és mérséklésében (VitD-COVID19)
A D-vitamin szerepe a COVID-19 fertőzés súlyosságának mérséklésében: Középpontban az egészségügyi különbségek csökkentésére kell összpontosítani Dél-Karolinában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin (vitD) hiánya gyakrabban fordul elő az afro-amerikaiak és a latin-amerikaiak, valamint az idősek körében, akik kevés napfénynek vannak kitéve. Azok afroamerikaiak és idősek otthonában élők, akik megfertőződtek a SARS-CoV-2-vel, az új vírussal, amely először a kínai Wuhanban jelent meg, és akiknél kifejlődik a COVID-19 elnevezésű betegség, sokkal rosszabb klinikai kimenetelű, mint más csoportok. Egyes feltételezések szerint az alacsony vitD-státusz súlyosbíthatja a COVID-19 fertőzést, különösen, ha a vírusfertőzés eléri az alsó légutakat.
Elegendő vitD segíthet javítani a tüdő immunválaszát a vírusra, csökkenteni a veszélyes citokinvihart, és mérsékelni a felületaktív anyagok szabályozási zavarát, potenciálisan megelőzve vagy enyhítve az akut szindrómát. Annak érdekében, hogy maximalizálják a vitD előnyeit a gazdaszervezet SARS-CoV-2-re adott válaszában, a profilaktikus kiegészítés a COVID-19 előtti megfelelőség biztosítása érdekében előnyösebb közegészségügyi megoldás. Mégis, az akut fertőzés során adott vitD-kiegészítés egyes fertőzött betegeknél javíthatja az általános klinikai kimenetelt is. Ez egy viszonylag olcsó terápia, amely nagy biztonsági profillal rendelkezik, ha 4000-6000 nemzetközi egység/nap dózisban adják felnőtteknek.
A mai napig nincs hatékony gyógymód vagy megelőző vakcina a COVID-19 ellen. Tekintettel a betegségek és a halálozás kockázatára, minden olyan beavatkozás, amely csökkenti a COVID-19 okozta megbetegedést és mortalitást, óriási értékű lenne. Feltételezzük, hogy a vitD-elégségesség elérése és fenntartása étrend-kiegészítőkkel javítja az immunrendszert, és csökkenti a COVID-19 előfordulási gyakoriságát és a tüneteket. Fontos, hogy ez a célkitűzés foglalkozni fog a vitD-hiány jelentős egészségügyi egyenlőtlenségeivel a fekete, latin és idősek körében. Feltételezzük továbbá, hogy azok az egyének, akiknél a keringési 25(OH)D ≥40 ng/ml, kevésbé súlyos COVID-19 tünetekkel járnak, különösen a magasabb kockázatú populációk körében. Összehasonlítjuk a magasabb dózisú vitD és a standard gondozási adagolás hatékonyságát. E hipotézisek tesztelésére a következő célokat javasoljuk:
- A megelőzésre összpontosítva ez a cél azt vizsgálja, hogy a vitD-elégtelenség elérése (amely azt a teljes keringő 25(OH)D ≥40-60 ng/mL-t jelenti) javítja-e a klinikai eredményeket azoknál, akiknél később kifejlődik a COVID-19.
- A vitD-re mint enyhítő terápiára összpontosítva ez a cél a bolus adagolás és a napi vitD-kiegészítés hatékonyságát fogja értékelni a 25(OH)D ≥40-60 ng/ml közötti célérték elérésében azoknál az egyéneknél, akiknél pozitív lett a COVID-19-teszt a MUSC-n. /kapcsolt kórházi létesítmények, de nem igényelnek kórházi (ambuláns) felvételt, és megvizsgálja, hogy ennek a céltartománynak az elérése összefüggésben áll-e a COVID-19 kevésbé súlyos betegségével és a gyulladásos citokinprofilok különbségeivel.
A projekt prevenciós ágában (1. cél) azok a nagyobb kockázatú, 50 év feletti egyének, akiknél negatív COVID-19-teszt a MUSC-ben/leánykórházaiban, és beleegyeznek abba, hogy 12 hónapon keresztül napi vitD-pótlást kapnak vitD-vel. A havonta mért állapotot placebóra vagy felírt vitD-re (6000 NE/nap) randomizálják, hogy elérjék a keringő 25(OH) összkoncentrációját ≥40-60 ng/ml között. Összehasonlítjuk a vizsgálati csoportokat a későbbi COVID-19 fertőzés, a tünetek súlyossága, a kórházi kezelés szükségessége és időtartama (LOS), az intenzív osztályra történő felvétel, a lélegeztetési támogatás szükségessége és a mortalitás, valamint az alapszintű tevékenységekhez és/vagy munkához való visszatérés tekintetében. az életkor, a BMI és más elismert COVID-19 kockázati tényezők függvényében. A projekt enyhítő ágában (2. cél) azokat az 50 évesnél idősebb, nem kórházi kezelésben részesülő egyéneket, akiknél a COVID-19 pozitív lett, placebóra vagy bólus orális vitD-re (20 000 NE x 3 nap), majd 6000 NE vitD-re osztják be. /nap, és összehasonlítjuk a vizsgálati csoportokat a betegség súlyosságának mérésével, az 1. cél szerint. Az 1. és 2. cél valamennyi résztvevője napi 800 NE VitD-t tartalmazó multivitamint (MVI) kap a 12 hónapos időszakra.
Ezen célok teljesítése után a következő kérdésekre tudunk választ adni:
- A vitD-hiányban szenvedő egyéneknél nagyobb valószínűséggel diagnosztizálják a COVID-19 fertőzést?
- A vitD telítettsége nagyobb valószínűséggel kap tünetmentes COVID-19-et?
- A vitD-elégségességi státusz magyarázatot ad arra, hogy az afroamerikaiak, latin-amerikaiak és idősek miért tapasztalnak nagyobb valószínűséggel a COVID-19-hez kapcsolódó szövődményeket?
- A COVID-19-pozitív járóbetegeknél a vitD-hiány összefüggésben áll a tünetek súlyosbodásával és a gyulladásos citokinprofilok eltéréseivel, amit bolusszal, majd tartós vitD-kiegészítéssel mérsékelnek?
E tanulmányok hosszú távú hatása befolyásolni fogja a közpolitikát a szélesebb körben elterjedt vitD-kiegészítés a COVID-19 súlyosságának csökkentésének eszközeként. Tekintettel alacsony költségére és a széles körben elterjedt kiegészítés bevezetésének egyszerűségére, az orális vitD-kiegészítés gyors és olcsó eszköz lehet a COVID-19 előfordulásának és súlyosságának csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Belépési feltételek:
---Részvételre jogosultak azok az 50 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik a MUSC-nél vagy társult kórházaiban (vagy kapcsolódó vizsgálóközpontjaiban) jelentkeznek COVID-19-tesztre a felvételi időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi elhelyezés a tanulmányi toborzás idején.
- Minden 50 évnél fiatalabb személy. Az ok, amiért az 50 év feletti résztvevőket kizárják ebből a vizsgálatból, az az oka, hogy az 50 év felettieknél nagyobb a COVID-19 tüneteinek kockázata, és náluk van lehetőség a legnagyobb haszonra. Úgy tűnik, hogy a betegség gyermekeknél eltérően manifesztálódik, és előfordulása meglehetősen ritka.
- Csak azok a betegek vehetnek részt, akiket eredetileg COVID-19-re teszteltek; ezért mindenkinek, aki részt kíván venni a kísérletben, COVID-19 teszten kell részt vennie a beiratkozás/vizsgálatban való részvétel előtt.
- Minden olyan egyén, aki nem képes önálló döntéseket hozni, és akit kognitív fogyatékosnak tekintenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: COVID-19 negatív aktív kezelés
A résztvevőket véletlenszerűen D3-vitaminra (6000 NE) osztják be naponta 12 hónapig.
Minden résztvevő 800 NE D3-vitamint tartalmazó multivitamint kap naponta.
|
6000 NE D3-vitamin naponta
Más nevek:
|
Placebo Comparator: COVID-19 negatív placebo
A csoport résztvevői 12 hónapig placebót kaptak.
Minden résztvevő 800 NE D3-vitamint tartalmazó multivitamint kap naponta.
|
Placebo naponta
|
Kísérleti: COVID-19 pozitív aktív kezelés
A résztvevőket véletlenszerűen D3-vitaminra osztják be napi bolusban (20 000 NE) 3 napon keresztül, majd nagy dózisú D-vitamint (6000 NE) naponta 12 hónapon keresztül.
Minden résztvevő 800 NE D3-vitamint tartalmazó multivitamint kap naponta.
|
6000 NE D3-vitamin naponta
Más nevek:
Bolusban 20 000 NE D3-vitamin naponta 3 napig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: COVID-19 pozitív placebo
A csoport résztvevői bolusként placebót kaptak, majd napi placebót 12 hónapon keresztül.
Minden résztvevő 800 NE D3-vitamint tartalmazó multivitamint kap naponta.
|
Placebo naponta
Bolus placebo naponta 3 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a teljes keringő 25(OH)D koncentrációban
Időkeret: havonta a COVID-19-negatív résztvevőknél a tanulmány befejezése után 1 évig
|
a D-vitamin metabolitja
|
havonta a COVID-19-negatív résztvevőknél a tanulmány befejezése után 1 évig
|
Változás a keringő 25(OH)D összkoncentrációjában a COVID-19 pozitív betegeknél
Időkeret: kiindulási állapot, 2 és 4 hét, majd 3., 6., 9. és 12. hónap a COVID-19 pozitív résztvevőknél
|
a D-vitamin metabolitja
|
kiindulási állapot, 2 és 4 hét, majd 3., 6., 9. és 12. hónap a COVID-19 pozitív résztvevőknél
|
Változás a SARS-CoV-2 antitesttiterekben
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
A SARS-CoV-2 antitest jelenlétét vagy hiányát az alapvonalon, 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével mérik.
|
3 havonta 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyulladásos citokinkoncentráció változása (10 citokin panel Elisa: Interferon (INF)-gamma, Interleukin (IL)-1béta, IL-2, IL-3, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL -13, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa
Időkeret: kiindulási és 3 havonta 12 hónapig
|
Kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével a résztvevők plazmamintáiban mérik a gyulladásos citokineket.
A mérendő citokinek a következők: Interferon-gamma (IFN-g), Interleukin-1béta (IL-1B), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 és Tumor Necrosis Factor-alfa (TNFa).
Ezeknek a citokineknek a kiindulási értékei a 3, 6, 9 és 12 hónapos értékekhez képest
|
kiindulási és 3 havonta 12 hónapig
|
Légúti tünetek
Időkeret: naponta 2 hétig
|
A COVID-19 pozitív résztvevők, vagy ha a COVID-19 negatívoknál légúti tünetek jelentkeznek, 2 héten keresztül naponta kitöltik ezt a légúti felmérést
|
naponta 2 hétig
|
Az orr- és arcüreggyulladás jelei és tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3, 6, 9 és 12 hónap negatív, és naponta 2 hétig pozitív
|
A rhino/sinusitis jeleinek és tüneteinek jegyzéke.
Ezek a tünetek közé tartozik a tüsszögés, orrfolyás, köhögés, szédülés, fáradtság és szaglás.
Minden jel egy 0-tól 5-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem probléma, például az 1 azt jelenti, hogy enyhe, a 4 a súlyos problémát, az 5 pedig a lehető legrosszabb problémát.
|
Kiindulási állapot, majd 3, 6, 9 és 12 hónap negatív, és naponta 2 hétig pozitív
|
NCI étrendi bevitel
Időkeret: kiindulási, majd 6 és 12 hónapos korban
|
Az étrendi bevitel értékelése
|
kiindulási, majd 6 és 12 hónapos korban
|
Charlson komorbiditás felmérés
Időkeret: kiindulási, majd 6 és 12 hónapos korban
|
A résztvevők egészségügyi problémáinak felmérése
|
kiindulási, majd 6 és 12 hónapos korban
|
Paffenberger fizikai aktivitás felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 6 és 12 hónapos korban
|
Minden résztvevő fizikai aktivitásának értékelése
|
Kiindulási állapot, majd 6 és 12 hónapos korban
|
Érzékelt stressz
Időkeret: havonta 1 évig
|
Minden résztvevő kitölti a Perceived Stress Scale Questionnaire (PSS) kérdőívet, hogy felmérje észlelt stresszét.
Az értékelések 0-tól 4-ig terjedő skálán alapulnak, ahol a 0 a "soha", a 4 pedig a "nagyon gyakran"
|
havonta 1 évig
|
Pandémiás stressz
Időkeret: havonta 1 évig
|
Minden résztvevő kitölti a pandémiás stresszindex kérdőívet (PSI), hogy felmérje a pandémia által észlelt stressz-okot.
Az értékelések 0-tól 6-ig terjedő skálán alapulnak, ahol a 0 az "egyáltalán nem", az 5 a "rendkívüli", a 6 pedig a "nem válaszol".
|
havonta 1 évig
|
NEO-Személyiségleltár
Időkeret: kiindulási látogatás
|
Az egyes résztvevők személyiségjellemzői
|
kiindulási látogatás
|
GrassrootsHealth Havi állapotfelmérés
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Minden résztvevő havonta elvégzi az állapotfelmérést 1 éven keresztül.
Ezt az egészséget.
Ez csak az egészségi állapotra vonatkozó tájékoztatást szolgál, nem pedig összehasonlító értékelést.
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Táplálkozási zavarok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- COVID-19
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Vírusos betegségek
- D-vitamin hiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00099939
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Napi D3 vitamin
-
Coopervision, Inc.COREBefejezveTávollátásEgyesült Államok, Kanada
-
University of BathClasado BiosciencesToborzásExogén szénhidrát oxidációEgyesült Királyság
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Metabolikus szindróma | Májzsír | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Diétás szokás | Étrend módosítás | Magas koleszterin | Magas trigliceridek | Alacsony sűrűségű lipoprotein típusú | HDL koleszterin, alacsony szérum | Magas vércukorszint | Intraabdominális zsír | Nagy sűrűségű lipoprotein hiányEgyesült Államok
-
Izmir Katip Celebi UniversityMég nincs toborzásIdiopátiás tüdőfibrózis | Tevékenység, Motor
-
Semaine HealthCitruslabsBefejezveHormonzavarEgyesült Államok
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyBefejezveÖngyilkosság, öngyilkos gondolatEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveBőr irritációEgyesült Államok
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCBefejezve
-
State University of New York at BuffaloDepartment of Neurology Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences University...Még nincs toborzás
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveAsztigmatizmus | RövidlátásEgyesült Államok