Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin pótlás a COVID-19 fertőzés megelőzésében és mérséklésében (VitD-COVID19)

2023. február 22. frissítette: Carol L. Wagner, MD, Medical University of South Carolina

A D-vitamin szerepe a COVID-19 fertőzés súlyosságának mérséklésében: Középpontban az egészségügyi különbségek csökkentésére kell összpontosítani Dél-Karolinában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, mennyire hasznos a D-vitamin-pótlás a COVID-19 tüneteinek súlyosságának csökkentésében, valamint a szervezet COVID-19-re adott gyulladásos és fertőzésellenes válaszában. A COVID-19-teszten átesett és negatív eredményeket elért 50 év feletti egyéneket véletlenszerűen (például érmefeldobással) a napi nagy dózisú D-vitamin-pótlásra (6000 NE D3-vitamin/nap) vagy a szokásos ellátásra osztják. Azokat az 50 éves vagy annál idősebb egyéneket, akiknél a COVID-19 teszt pozitív a kiinduláskor, véletlenszerűen besorolják a D-vitamin bolusra (20 000 NE/nap 3 napon keresztül), majd nagy dózisú (6000 NE D-vitamin/nap) a standard vitaminnal szemben. gondozás 12 hónapig. Minden résztvevő D-vitamint tartalmazó multivitamint kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A D-vitamin (vitD) hiánya gyakrabban fordul elő az afro-amerikaiak és a latin-amerikaiak, valamint az idősek körében, akik kevés napfénynek vannak kitéve. Azok afroamerikaiak és idősek otthonában élők, akik megfertőződtek a SARS-CoV-2-vel, az új vírussal, amely először a kínai Wuhanban jelent meg, és akiknél kifejlődik a COVID-19 elnevezésű betegség, sokkal rosszabb klinikai kimenetelű, mint más csoportok. Egyes feltételezések szerint az alacsony vitD-státusz súlyosbíthatja a COVID-19 fertőzést, különösen, ha a vírusfertőzés eléri az alsó légutakat.

Elegendő vitD segíthet javítani a tüdő immunválaszát a vírusra, csökkenteni a veszélyes citokinvihart, és mérsékelni a felületaktív anyagok szabályozási zavarát, potenciálisan megelőzve vagy enyhítve az akut szindrómát. Annak érdekében, hogy maximalizálják a vitD előnyeit a gazdaszervezet SARS-CoV-2-re adott válaszában, a profilaktikus kiegészítés a COVID-19 előtti megfelelőség biztosítása érdekében előnyösebb közegészségügyi megoldás. Mégis, az akut fertőzés során adott vitD-kiegészítés egyes fertőzött betegeknél javíthatja az általános klinikai kimenetelt is. Ez egy viszonylag olcsó terápia, amely nagy biztonsági profillal rendelkezik, ha 4000-6000 nemzetközi egység/nap dózisban adják felnőtteknek.

A mai napig nincs hatékony gyógymód vagy megelőző vakcina a COVID-19 ellen. Tekintettel a betegségek és a halálozás kockázatára, minden olyan beavatkozás, amely csökkenti a COVID-19 okozta megbetegedést és mortalitást, óriási értékű lenne. Feltételezzük, hogy a vitD-elégségesség elérése és fenntartása étrend-kiegészítőkkel javítja az immunrendszert, és csökkenti a COVID-19 előfordulási gyakoriságát és a tüneteket. Fontos, hogy ez a célkitűzés foglalkozni fog a vitD-hiány jelentős egészségügyi egyenlőtlenségeivel a fekete, latin és idősek körében. Feltételezzük továbbá, hogy azok az egyének, akiknél a keringési 25(OH)D ≥40 ng/ml, kevésbé súlyos COVID-19 tünetekkel járnak, különösen a magasabb kockázatú populációk körében. Összehasonlítjuk a magasabb dózisú vitD és a standard gondozási adagolás hatékonyságát. E hipotézisek tesztelésére a következő célokat javasoljuk:

  1. A megelőzésre összpontosítva ez a cél azt vizsgálja, hogy a vitD-elégtelenség elérése (amely azt a teljes keringő 25(OH)D ≥40-60 ng/mL-t jelenti) javítja-e a klinikai eredményeket azoknál, akiknél később kifejlődik a COVID-19.
  2. A vitD-re mint enyhítő terápiára összpontosítva ez a cél a bolus adagolás és a napi vitD-kiegészítés hatékonyságát fogja értékelni a 25(OH)D ≥40-60 ng/ml közötti célérték elérésében azoknál az egyéneknél, akiknél pozitív lett a COVID-19-teszt a MUSC-n. /kapcsolt kórházi létesítmények, de nem igényelnek kórházi (ambuláns) felvételt, és megvizsgálja, hogy ennek a céltartománynak az elérése összefüggésben áll-e a COVID-19 kevésbé súlyos betegségével és a gyulladásos citokinprofilok különbségeivel.

A projekt prevenciós ágában (1. cél) azok a nagyobb kockázatú, 50 év feletti egyének, akiknél negatív COVID-19-teszt a MUSC-ben/leánykórházaiban, és beleegyeznek abba, hogy 12 hónapon keresztül napi vitD-pótlást kapnak vitD-vel. A havonta mért állapotot placebóra vagy felírt vitD-re (6000 NE/nap) randomizálják, hogy elérjék a keringő 25(OH) összkoncentrációját ≥40-60 ng/ml között. Összehasonlítjuk a vizsgálati csoportokat a későbbi COVID-19 fertőzés, a tünetek súlyossága, a kórházi kezelés szükségessége és időtartama (LOS), az intenzív osztályra történő felvétel, a lélegeztetési támogatás szükségessége és a mortalitás, valamint az alapszintű tevékenységekhez és/vagy munkához való visszatérés tekintetében. az életkor, a BMI és más elismert COVID-19 kockázati tényezők függvényében. A projekt enyhítő ágában (2. cél) azokat az 50 évesnél idősebb, nem kórházi kezelésben részesülő egyéneket, akiknél a COVID-19 pozitív lett, placebóra vagy bólus orális vitD-re (20 000 NE x 3 nap), majd 6000 NE vitD-re osztják be. /nap, és összehasonlítjuk a vizsgálati csoportokat a betegség súlyosságának mérésével, az 1. cél szerint. Az 1. és 2. cél valamennyi résztvevője napi 800 NE VitD-t tartalmazó multivitamint (MVI) kap a 12 hónapos időszakra.

Ezen célok teljesítése után a következő kérdésekre tudunk választ adni:

  1. A vitD-hiányban szenvedő egyéneknél nagyobb valószínűséggel diagnosztizálják a COVID-19 fertőzést?
  2. A vitD telítettsége nagyobb valószínűséggel kap tünetmentes COVID-19-et?
  3. A vitD-elégségességi státusz magyarázatot ad arra, hogy az afroamerikaiak, latin-amerikaiak és idősek miért tapasztalnak nagyobb valószínűséggel a COVID-19-hez kapcsolódó szövődményeket?
  4. A COVID-19-pozitív járóbetegeknél a vitD-hiány összefüggésben áll a tünetek súlyosbodásával és a gyulladásos citokinprofilok eltéréseivel, amit bolusszal, majd tartós vitD-kiegészítéssel mérsékelnek?

E tanulmányok hosszú távú hatása befolyásolni fogja a közpolitikát a szélesebb körben elterjedt vitD-kiegészítés a COVID-19 súlyosságának csökkentésének eszközeként. Tekintettel alacsony költségére és a széles körben elterjedt kiegészítés bevezetésének egyszerűségére, az orális vitD-kiegészítés gyors és olcsó eszköz lehet a COVID-19 előfordulásának és súlyosságának csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Belépési feltételek:

---Részvételre jogosultak azok az 50 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik a MUSC-nél vagy társult kórházaiban (vagy kapcsolódó vizsgálóközpontjaiban) jelentkeznek COVID-19-tesztre a felvételi időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi elhelyezés a tanulmányi toborzás idején.
  • Minden 50 évnél fiatalabb személy. Az ok, amiért az 50 év feletti résztvevőket kizárják ebből a vizsgálatból, az az oka, hogy az 50 év felettieknél nagyobb a COVID-19 tüneteinek kockázata, és náluk van lehetőség a legnagyobb haszonra. Úgy tűnik, hogy a betegség gyermekeknél eltérően manifesztálódik, és előfordulása meglehetősen ritka.
  • Csak azok a betegek vehetnek részt, akiket eredetileg COVID-19-re teszteltek; ezért mindenkinek, aki részt kíván venni a kísérletben, COVID-19 teszten kell részt vennie a beiratkozás/vizsgálatban való részvétel előtt.
  • Minden olyan egyén, aki nem képes önálló döntéseket hozni, és akit kognitív fogyatékosnak tekintenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID-19 negatív aktív kezelés
A résztvevőket véletlenszerűen D3-vitaminra (6000 NE) osztják be naponta 12 hónapig. Minden résztvevő 800 NE D3-vitamint tartalmazó multivitamint kap naponta.
6000 NE D3-vitamin naponta
Más nevek:
  • Napi kolekalciferol
Placebo Comparator: COVID-19 negatív placebo
A csoport résztvevői 12 hónapig placebót kaptak. Minden résztvevő 800 NE D3-vitamint tartalmazó multivitamint kap naponta.
Placebo naponta
Kísérleti: COVID-19 pozitív aktív kezelés
A résztvevőket véletlenszerűen D3-vitaminra osztják be napi bolusban (20 000 NE) 3 napon keresztül, majd nagy dózisú D-vitamint (6000 NE) naponta 12 hónapon keresztül. Minden résztvevő 800 NE D3-vitamint tartalmazó multivitamint kap naponta.
6000 NE D3-vitamin naponta
Más nevek:
  • Napi kolekalciferol
Bolusban 20 000 NE D3-vitamin naponta 3 napig
Más nevek:
  • Bolus kolekalciferol
Placebo Comparator: COVID-19 pozitív placebo
A csoport résztvevői bolusként placebót kaptak, majd napi placebót 12 hónapon keresztül. Minden résztvevő 800 NE D3-vitamint tartalmazó multivitamint kap naponta.
Placebo naponta
Bolus placebo naponta 3 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes keringő 25(OH)D koncentrációban
Időkeret: havonta a COVID-19-negatív résztvevőknél a tanulmány befejezése után 1 évig
a D-vitamin metabolitja
havonta a COVID-19-negatív résztvevőknél a tanulmány befejezése után 1 évig
Változás a keringő 25(OH)D összkoncentrációjában a COVID-19 pozitív betegeknél
Időkeret: kiindulási állapot, 2 és 4 hét, majd 3., 6., 9. és 12. hónap a COVID-19 pozitív résztvevőknél
a D-vitamin metabolitja
kiindulási állapot, 2 és 4 hét, majd 3., 6., 9. és 12. hónap a COVID-19 pozitív résztvevőknél
Változás a SARS-CoV-2 antitesttiterekben
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
A SARS-CoV-2 antitest jelenlétét vagy hiányát az alapvonalon, 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével mérik.
3 havonta 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos citokinkoncentráció változása (10 citokin panel Elisa: Interferon (INF)-gamma, Interleukin (IL)-1béta, IL-2, IL-3, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL -13, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa
Időkeret: kiindulási és 3 havonta 12 hónapig
Kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével a résztvevők plazmamintáiban mérik a gyulladásos citokineket. A mérendő citokinek a következők: Interferon-gamma (IFN-g), Interleukin-1béta (IL-1B), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 és Tumor Necrosis Factor-alfa (TNFa). Ezeknek a citokineknek a kiindulási értékei a 3, 6, 9 és 12 hónapos értékekhez képest
kiindulási és 3 havonta 12 hónapig
Légúti tünetek
Időkeret: naponta 2 hétig
A COVID-19 pozitív résztvevők, vagy ha a COVID-19 negatívoknál légúti tünetek jelentkeznek, 2 héten keresztül naponta kitöltik ezt a légúti felmérést
naponta 2 hétig
Az orr- és arcüreggyulladás jelei és tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3, 6, 9 és 12 hónap negatív, és naponta 2 hétig pozitív
A rhino/sinusitis jeleinek és tüneteinek jegyzéke. Ezek a tünetek közé tartozik a tüsszögés, orrfolyás, köhögés, szédülés, fáradtság és szaglás. Minden jel egy 0-tól 5-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem probléma, például az 1 azt jelenti, hogy enyhe, a 4 a súlyos problémát, az 5 pedig a lehető legrosszabb problémát.
Kiindulási állapot, majd 3, 6, 9 és 12 hónap negatív, és naponta 2 hétig pozitív
NCI étrendi bevitel
Időkeret: kiindulási, majd 6 és 12 hónapos korban
Az étrendi bevitel értékelése
kiindulási, majd 6 és 12 hónapos korban
Charlson komorbiditás felmérés
Időkeret: kiindulási, majd 6 és 12 hónapos korban
A résztvevők egészségügyi problémáinak felmérése
kiindulási, majd 6 és 12 hónapos korban
Paffenberger fizikai aktivitás felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 6 és 12 hónapos korban
Minden résztvevő fizikai aktivitásának értékelése
Kiindulási állapot, majd 6 és 12 hónapos korban
Érzékelt stressz
Időkeret: havonta 1 évig
Minden résztvevő kitölti a Perceived Stress Scale Questionnaire (PSS) kérdőívet, hogy felmérje észlelt stresszét. Az értékelések 0-tól 4-ig terjedő skálán alapulnak, ahol a 0 a "soha", a 4 pedig a "nagyon gyakran"
havonta 1 évig
Pandémiás stressz
Időkeret: havonta 1 évig
Minden résztvevő kitölti a pandémiás stresszindex kérdőívet (PSI), hogy felmérje a pandémia által észlelt stressz-okot. Az értékelések 0-tól 6-ig terjedő skálán alapulnak, ahol a 0 az "egyáltalán nem", az 5 a "rendkívüli", a 6 pedig a "nem válaszol".
havonta 1 évig
NEO-Személyiségleltár
Időkeret: kiindulási látogatás
Az egyes résztvevők személyiségjellemzői
kiindulási látogatás
GrassrootsHealth Havi állapotfelmérés
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
Minden résztvevő havonta elvégzi az állapotfelmérést 1 éven keresztül. Ezt az egészséget. Ez csak az egészségi állapotra vonatkozó tájékoztatást szolgál, nem pedig összehasonlító értékelést.
alapvonal, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Napi D3 vitamin

3
Iratkozz fel