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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04482673
COVID-19 감염 예방 및 완화를 위한 비타민 D 보충 (VitD-COVID19)
COVID-19 감염 심각도 완화에 있어 비타민 D의 역할: 사우스캐롤라이나의 건강 격차 감소에 중점
연구 개요
상태
상세 설명
비타민 D(vitD) 결핍은 아프리카계 미국인과 라틴계, 그리고 햇빛에 노출이 적은 노인들 사이에서 더 만연합니다. 중국 우한에서 처음 등장한 신종 바이러스인 SARS-CoV-2에 감염되고 COVID-19로 지정된 질병을 개발하는 아프리카계 미국인과 요양원 거주자는 다른 그룹보다 훨씬 더 나쁜 임상 결과를 경험합니다. 일부에서는 특히 바이러스 감염이 하기도에 도달하는 경우 낮은 vitD 상태가 COVID-19 감염을 악화시킬 수 있다고 추측했습니다.
충분한 vitD는 바이러스에 대한 폐 면역 반응을 개선하고 위험한 사이토카인 폭풍을 줄이며 계면활성제 조절 장애를 줄여 잠재적으로 급성 증후군을 예방하거나 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. SARS-CoV-2에 대한 숙주 반응에 대한 vitD의 이점을 극대화하기 위해 COVID-19 전에 충분성을 보장하기 위한 예방적 보충이 바람직한 공중 보건 옵션이 될 것입니다. 그러나 급성 감염 중 vitD 보충은 일부 감염된 환자의 전반적인 임상 결과를 향상시킬 수도 있습니다. 성인에게 4000-6000 국제 단위/일의 용량으로 제공될 때 큰 안전성 프로필을 갖는 비교적 저렴한 치료법입니다.
현재까지 COVID-19에 대한 효과적인 치료법이나 예방 백신은 없습니다. 질병과 사망의 위험을 감안할 때 COVID-19로 인한 이환율과 사망률을 줄이는 모든 개입은 엄청난 가치가 있을 것입니다. 우리는 식이 보충제를 통해 충분한 vitD를 달성하고 유지하면 면역 기능이 개선되고 COVID-19 발병률과 증상이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 중요하게도, 이 목표는 흑인, 라틴계 및 노인 간의 vitD 결핍의 심각한 건강 불균형을 해결할 것입니다. 우리는 또한 순환 25(OH)D가 ≥40 ng/mL인 개인이 특히 고위험 집단에서 덜 심각한 COVID-19 증상을 보일 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 더 높은 용량의 vitD와 표준 치료 용량의 효과를 비교할 것입니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 다음 목표를 제안합니다.
- 예방에 중점을 둔 이 목표는 결핍 위험이 있는 개인의 vitD 충분성(총 순환 25(OH)D ≥40-60 ng/mL로 정의됨)을 달성하면 이후에 COVID-19가 발병하는 사람들의 임상 결과가 개선되는지 여부를 테스트할 것입니다.
- 완화 요법으로 vitD에 초점을 맞춘 이 목표는 MUSC에서 COVID-19에 대해 양성 반응을 보인 개인에서 ≥40-60 ng/mL의 목표 25(OH)D 범위를 달성하기 위해 볼루스 투여 후 매일 vitD 보충의 효과를 평가할 것입니다. /제휴 병원 시설이지만 병원(외래 환자)에 입원할 필요는 없으며 이 목표 범위를 달성하는 것이 덜 심각한 COVID-19 및 염증성 사이토카인 프로필의 차이와 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
이 프로젝트의 예방 부문(목표 1)에서, MUSC/그 제휴 병원에서 COVID-19에 대해 음성 판정을 받고 vitD로 12개월 동안 매일 vitD 보충에 동의한 50세 이상의 고위험 개인 매월 측정된 상태는 ≥40-60 ng/mL의 총 순환 25(OH) 농도를 달성하기 위해 위약 또는 처방된 vitD(6000 IU/일)로 무작위 배정됩니다. COVID-19 후속 감염, 증상의 중증도, 입원 기간(LOS)의 필요성 및 기간, ICU 입원, 인공호흡기 지원의 필요성, 사망률, 기준선 활동 및/또는 작업으로의 복귀와 관련하여 연구 그룹을 비교합니다. 연령, BMI 및 기타 알려진 COVID-19 위험 요인의 함수로. 이 프로젝트의 완화 부문(목표 2)에서, COVID-19 양성 판정을 받은 50세 이상의 비입원 개인은 무작위로 위약 또는 경구 vitD의 일시 투여(20,000 IU X 3일)에 이어 6000 IU vitD로 배정됩니다. /일, 목표 1에서와 같이 질병 중증도 측정에 대해 연구 그룹을 비교할 것입니다. 목표 1과 2의 모든 참가자는 12개월 동안 800 IU VitD가 포함된 종합 비타민(MVI)을 매일 받게 됩니다.
이러한 목표를 완료하면 다음 질문에 답할 수 있습니다.
- vitD 결핍이 있는 개인은 COVID-19 감염으로 진단될 가능성이 더 높습니까?
- vitD가 충만하면 무증상 COVID-19에 걸릴 가능성이 더 높아집니까?
- 아프리카계 미국인, 라틴계 및 노인이 COVID-19와 관련된 합병증을 경험할 가능성이 더 높은 이유를 vitD 충분 상태가 설명합니까?
- COVID-19 양성 외래 환자의 vitD 결핍은 증상의 중증도 증가와 염증성 사이토카인 프로필의 차이와 관련이 있습니까?
이러한 연구의 장기적인 영향은 보다 광범위한 vitD 보충이 COVID-19의 심각성을 줄이는 수단이라는 공공 정책에 영향을 미칠 것입니다. 저렴한 비용과 광범위한 보충이 용이하다는 점을 감안할 때 구강 vitD 보충은 COVID-19 발생률과 중증도를 모두 줄이는 빠르고 저렴한 수단이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참가 기준:
---모집 기간 중 COVID-19 검사를 위해 MUSC 또는 제휴 병원(또는 제휴 검사 센터)에 내원하는 만 50세 이상의 성인이 참가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 모집 시 입원.
- 50세 미만의 개인. 50세 이상의 참가자를 이 연구에서 제외하는 이유는 50세 이상의 참가자가 COVID-19 증상을 나타낼 위험이 더 높고 가장 큰 혜택을 받을 가능성이 있기 때문입니다. 이 질병은 소아에서 다르게 나타나는 것으로 보이며 그 발생은 매우 드뭅니다.
- 처음에 COVID-19 검사를 받은 환자만 참여할 수 있습니다. 따라서 시험에 참여하고자 하는 사람은 누구나 연구에 등록/참여하기 전에 COVID-19 테스트를 받아야 합니다.
- 독립적인 결정을 내릴 능력이 없고 인지 장애가 있는 것으로 간주되는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID-19 음성 활성 치료
참가자는 12개월 동안 매일 비타민 D3(6000IU)로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 800 IU 비타민 D3/일을 포함하는 종합 비타민을 받게 됩니다.
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매일 6000 IU 비타민 D3
다른 이름들:
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위약 비교기: COVID-19 음성 위약
이 부문의 참가자는 12개월 동안 위약을 받게 됩니다.
모든 참가자는 800 IU 비타민 D3/일을 포함하는 종합 비타민을 받게 됩니다.
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위약 매일
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실험적: COVID-19 양성 활성 치료
참가자는 3일 동안 하루에 볼루스(20,000 IU)로 비타민 D3를 무작위로 투여받은 후 12개월 동안 하루에 고용량 비타민 D(6000 IU)를 섭취하게 됩니다.
모든 참가자는 800 IU 비타민 D3/일을 포함하는 종합 비타민을 받게 됩니다.
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매일 6000 IU 비타민 D3
다른 이름들:
3일 동안 매일 20,000 IU 비타민 D3 볼루스
다른 이름들:
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위약 비교기: COVID-19 양성 위약
이 부문의 참가자는 위약을 볼루스로 투여받은 후 12개월 동안 매일 위약을 투여받았습니다.
모든 참가자는 800 IU 비타민 D3/일을 포함하는 종합 비타민을 받게 됩니다.
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위약 매일
3일 동안 매일 볼루스 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 순환 25(OH)D 농도의 변화
기간: 1년 동안 연구 완료를 통해 COVID-19 음성 참가자의 매월
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비타민 D의 대사 산물
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1년 동안 연구 완료를 통해 COVID-19 음성 참가자의 매월
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COVID-19 양성에서 총 순환 25(OH)D 농도의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주, COVID-19 양성 참가자의 경우 3, 6, 9 및 12개월
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비타민 D의 대사 산물
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기준선, 2주 및 4주, COVID-19 양성 참가자의 경우 3, 6, 9 및 12개월
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SARS-CoV-2 항체 역가의 변화
기간: 3개월마다 최대 12개월
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SARS-CoV-2 항체의 존재 여부는 기준선, 3, 6, 9, 12개월에 측정됩니다.
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3개월마다 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인 농도의 변화(10 사이토카인 패널 Elisa: 인터페론(INF)-감마, 인터루킨(IL)-1베타, IL-2, IL-3, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL -13, 종양괴사인자(TNF)-알파
기간: 기준선 및 최대 12개월까지 3개월마다
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기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 참가자 혈장 샘플에서 염증성 사이토카인을 측정합니다.
측정할 사이토카인은 인터페론-감마(IFN-g), 인터루킨-1베타(IL-1B), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13입니다. , 및 종양 괴사 인자-알파(TNFa).
기준선에서 이러한 사이토카인의 값은 3, 6, 9 및 12개월의 값과 비교됩니다.
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기준선 및 최대 12개월까지 3개월마다
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호흡기 증상
기간: 2주간 매일
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COVID-19 양성 참가자 또는 COVID-19 음성에서 호흡기 증상이 나타나면 2주 동안 매일 이 호흡기 설문 조사를 완료합니다.
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2주간 매일
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비염/부비동염의 징후 및 증상
기간: 기준선 이후 음성에서 3, 6, 9, 12개월, 양성에서 2주 동안 매일
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비염/부비동염의 징후 및 증상 목록.
이러한 징후에는 재채기, 콧물, 기침, 현기증, 피로 및 후각이 포함됩니다.
각 징후는 0에서 5까지의 등급으로 평가되며, 0은 문제가 없음을 나타냅니다. 예를 들어 1은 경미한 문제, 4는 심각한 문제, 5는 가능한 한 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준선 이후 음성에서 3, 6, 9, 12개월, 양성에서 2주 동안 매일
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NCI 식이 섭취
기간: 기준선 이후 6개월 및 12개월
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식이 섭취 평가
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기준선 이후 6개월 및 12개월
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Charlson Comorbidity 조사
기간: 기준선 이후 6개월 및 12개월
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참가자 건강 문제 설문 조사
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기준선 이후 6개월 및 12개월
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Paffenberger 신체 활동 평가
기간: 기준선 이후 6개월 및 12개월
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각 참가자의 신체 활동 평가
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기준선 이후 6개월 및 12개월
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인지된 스트레스
기간: 1년 동안 매월
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각 참가자는 인지된 스트레스를 평가하기 위해 인지된 스트레스 척도 설문지(PSS)를 작성합니다.
평가는 0에서 4까지의 척도로 이루어지며 0은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 4는 "매우 자주"를 나타냅니다.
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1년 동안 매월
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전염병 스트레스
기간: 1년 동안 매월
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각 참가자는 팬데믹 스트레스 지수 설문지(PSI)를 작성하여 팬데믹으로 인해 인지된 스트레스 원인을 평가합니다.
평가는 0에서 6까지의 척도로 이루어지며 0은 "전혀 그렇지 않음", 5는 "매우 그렇다", 6은 "답변 거부"를 나타냅니다.
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1년 동안 매월
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NEO-퍼스널리티 인벤토리
기간: 기준선 방문
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각 참가자의 성격 특성
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기준선 방문
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GrassrootsHealth 월간 건강 평가
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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각 참가자는 1년 동안 매월 건강 평가를 완료합니다.
이 건강.
이것은 건강 상태에 대한 정보만을 위한 것이며 비교 평가를 위한 것이 아닙니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00099939
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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