- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04482673
Vitamin D-tilskudd i forebygging og bekjempelse av COVID-19-infeksjon (VitD-COVID19)
Rollen til vitamin D i å redusere alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjoner: Fokus på å redusere helseforskjeller i South Carolina
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D (vitD) mangel er mer utbredt blant afroamerikanere og Latinx og hos eldre som har lav eksponering for sollys. Afroamerikanere og sykehjemsbeboere som pådrar seg SARS-CoV-2, det nye viruset som først dukket opp i Wuhan, Kina, og som utvikler sykdommen betegnet COVID-19, opplever et mye verre klinisk resultat enn andre grupper. Noen har spekulert i at lav vitD-status kan forverre COVID-19-infeksjon, spesielt hvis virusinfeksjonen når nedre luftveier.
Tilstrekkelig vitD kan bidra til å forbedre den pulmonale immunresponsen mot viruset, redusere den farlige cytokinstormen og redusere dysregulering av overflateaktive stoffer, og potensielt forhindre eller lindre det akutte syndromet. For å maksimere fordelene med vitD på vertsrespons på SARS-CoV-2, vil profylaktisk tilskudd for å sikre tilstrekkelig før COVID-19 være det foretrukne folkehelsealternativet. Likevel kan tilskudd av vitD under akutt infeksjon også forbedre det generelle kliniske resultatet hos noen infiserte pasienter. Det er en relativt billig terapi som har en stor sikkerhetsprofil når det gis i doser på 4000-6000 internasjonale enheter/dag til voksne.
Til dags dato finnes det ingen effektiv kur eller forebyggende vaksine mot COVID-19. Gitt risikoen for sykdom og død, vil enhver intervensjon som reduserer sykelighet og dødelighet fra COVID-19 være av enorm verdi. Vi antar at å oppnå og opprettholde vitD-tilstrekkelighet gjennom kosttilskudd vil resultere i forbedret immunfunksjon og en reduksjon i forekomst og symptomatologi for covid-19. Viktigere er at dette målet vil adressere den betydelige helseforskjellen i vitD-mangel blant svarte, Latina og eldre. Vi antar videre at de individene med en sirkulerende 25(OH)D på ≥40 ng/ml vil ha mindre alvorlige COVID-19-symptomer, spesielt blant høyere risikopopulasjoner. Vi vil sammenligne effektiviteten av høyere dose vitD vs. standardbehandlingsdosering. For å teste disse hypotesene foreslår vi følgende mål:
- Med fokus på forebygging, vil dette målet teste om oppnåelse av vitD-tilstrekkelighet (som definert ved totalt sirkulerende 25(OH)D ≥40-60 ng/ml) hos individer med risiko for mangel vil forbedre kliniske utfall hos de som senere utvikler COVID-19.
- Med fokus på vitD som avbøtende terapi, vil dette målet evaluere effektiviteten av bolusdosering etterfulgt av daglig vitD-tilskudd for å oppnå målet 25(OH)D-området på ≥40-60 ng/mL hos de individene som tester positivt for COVID-19 ved MUSC /tilknyttede sykehusfasiliteter, men krever ikke innleggelse på sykehus (poliklinisk) og vil undersøke om oppnåelse av dette målområdet er assosiert med mindre alvorlig COVID-19 og forskjeller i inflammatoriske cytokinprofiler.
I forebyggingsarmen til dette prosjektet (mål 1), personer med høyere risiko ≥50 år som tester negativt for COVID-19 ved MUSC/dets tilknyttede sykehus, og samtykker i daglig vitD-tilskudd i en 12-måneders periode, med vitD status målt månedlig vil randomiseres til placebo eller foreskrevet vitD (6000 IE/dag) for å oppnå en total sirkulerende 25(OH) konsentrasjon på ≥40-60 ng/ml. Vi vil sammenligne studiegrupper angående påfølgende infeksjon med COVID-19, alvorlighetsgrad av symptomer, behov og varighet av sykehusinnleggelse (LOS), innleggelse på intensivavdelingen, behov for ventilasjonsstøtte og dødelighet, sammen med tilbakevending til baseline-aktiviteter og/eller arbeid, som en funksjon av alder, BMI og andre anerkjente COVID-19 risikofaktorer. I den avbøtende delen av dette prosjektet (mål 2) vil ikke-innlagte personer ≥50 år som tester COVID-19-positiv, randomiseres til placebo eller en bolus med oral vitD (20 000 IE X 3 dager) etterfulgt av 6000 IE vitD /dag, og vi vil sammenligne studiegrupper på mål på sykdommens alvorlighetsgrad som i mål 1. Alle deltakere i både Mål 1 og 2 vil motta et daglig multivitamin (MVI) som inneholder 800 IE VitD i 12-månedersperioden.
Etter at disse målene er fullført, vil vi kunne svare på følgende spørsmål:
- Er personer med vitD-mangel mer sannsynlig å bli diagnostisert med COVID-19-infeksjon?
- Gjør det mer sannsynlig at en person har asymptomatisk COVID-19 å være fylt med vitD?
- Gjør vitD-tilstrekkelighet status for hvorfor afroamerikanere, Latina og eldre mer sannsynlig opplever komplikasjoner relatert til COVID-19?
- Er vitD-mangel hos COVID-19 positive polikliniske pasienter assosiert med økt alvorlighetsgrad av symptomer og forskjeller i inflammatoriske cytokinprofiler som reduseres av bolus og deretter vedvarende vitD-tilskudd?
Den langsiktige effekten av disse studiene vil påvirke offentlig politikk angående mer utbredt vitD-tilskudd er et middel for å redusere alvorlighetsgraden av COVID-19. Gitt den lave kostnaden og den enkle utbredt tilskudd kan settes i gang, kan oral vitD-tilskudd representere en rask og rimelig måte å redusere både forekomsten og alvorlighetsgraden av COVID-19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carol L Wagner, MD
- Telefonnummer: 843-792-8829
- E-post: washinro@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Renee O Washington, MS
- Telefonnummer: 8437925884
- E-post: washinro@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inngangskriterier:
---Voksne i alderen 50 år eller eldre som presenterer for MUSC eller dets tilknyttede sykehus (eller tilknyttede testsentre) for COVID-19-testing i løpet av rekrutteringsperioden er kvalifisert for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse ved studierekruttering.
- Enhver person under 50 år. Grunnen til at deltakerne ≥50 år blir ekskludert fra denne studien er fordi de som er ≥50 år har høyere risiko for å være symptomatisk med COVID-19 og har potensialet for størst nytte. Sykdommen ser ut til å manifestere seg annerledes hos barn og dens forekomst er ganske sjelden.
- Bare de pasientene som først ble testet for COVID-19 vil være kvalifisert til å delta; Derfor må alle som ønsker å delta i forsøket ha tatt en COVID-19-test før påmelding/deltakelse i studien.
- Ethvert individ som ikke er i stand til å ta selvstendige beslutninger og som anses som kognitivt svekket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: COVID-19 negativ aktiv behandling
Deltakerne vil bli randomisert til vitamin D3 (6000 IE) per dag i 12 måneder.
Alle deltakere får et multivitamin som inneholder 800 IE vitamin D3/dag.
|
6000 IE vitamin D3 daglig
Andre navn:
|
Placebo komparator: COVID-19 negativ placebo
Deltakere i denne armen vil få placebo i 12 måneder.
Alle deltakere får et multivitamin som inneholder 800 IE vitamin D3/dag.
|
Placebo daglig
|
Eksperimentell: COVID-19 positiv aktiv behandling
Deltakerne vil bli randomisert til vitamin D3 som en bolus (20 000 IE) per dag i 3 dager etterfulgt av høydose vitamin D (6000 IE) per dag i 12 måneder.
Alle deltakere får et multivitamin som inneholder 800 IE vitamin D3/dag.
|
6000 IE vitamin D3 daglig
Andre navn:
Bolus 20 000 IE vitamin D3 daglig i 3 dager
Andre navn:
|
Placebo komparator: COVID-19 positiv placebo
Deltakere i denne armen vil få placebo som en bolus etterfulgt av daglig placebo i 12 måneder.
Alle deltakere får et multivitamin som inneholder 800 IE vitamin D3/dag.
|
Placebo daglig
Bolus placebo daglig i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i totalt sirkulerende 25(OH)D-konsentrasjon
Tidsramme: månedlig i COVID-19 negative deltakere gjennom studiegjennomføring i 1 år
|
metabolitt av vitamin D
|
månedlig i COVID-19 negative deltakere gjennom studiegjennomføring i 1 år
|
Endring i totalt sirkulerende 25(OH)D-konsentrasjon i COVID-19-positive
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uker, deretter måned 3, 6, 9 og 12 hos COVID-19 positive deltakere
|
metabolitt av vitamin D
|
baseline, 2 og 4 uker, deretter måned 3, 6, 9 og 12 hos COVID-19 positive deltakere
|
Endring i SARS-CoV-2 antistofftitere
Tidsramme: hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av SARS-CoV-2-antistoff vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i inflammatorisk cytokinkonsentrasjon (10 cytokinpanel Elisa: Interferon (INF)-gamma, Interleukin (IL)-1beta, IL-2, IL-3, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL -13, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa
Tidsramme: baseline og hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, vil inflammatoriske cytokiner bli målt i deltakerplasmaprøver.
Cytokiner som skal måles er Interferon-gamma (IFN-g), Interleukin-1beta (IL-1B), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 og Tumor Necrosis Factor-alfa (TNFa).
Verdiene av disse cytokinene ved baseline vil sammenlignes med de ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
baseline og hver 3. måned opp til 12 måneder
|
Luftveissymptomer
Tidsramme: daglig i 2 uker
|
COVID-19 positive deltakere eller hvis COVID-19 negative utvikler luftveissymptomer vil fullføre denne respirasjonsundersøkelsen daglig i 2 uker
|
daglig i 2 uker
|
Tegn og symptomer på nesehorn/bihulebetennelse
Tidsramme: Baseline deretter 3, 6, 9 og 12 måneder i negative og daglig i 2 uker i positive
|
Inventar over tegn og symptomer på nesehorn/bihulebetennelse.
Disse tegnene inkluderer nysing, rennende nese, hoste, svimmelhet, tretthet og luktesans.
Hvert tegn er rangert på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ikke problem, for eksempel 1 indikerer mildt problem, 4 indikerer alvorlig problem og 5 indikerer problem så ille som det kan være.
|
Baseline deretter 3, 6, 9 og 12 måneder i negative og daglig i 2 uker i positive
|
NCI Diettinntak
Tidsramme: baseline deretter ved 6 og 12 måneder
|
Vurdering av kostholdsinntak
|
baseline deretter ved 6 og 12 måneder
|
Charlson komorbiditetsundersøkelse
Tidsramme: baseline deretter ved 6 og 12 måneder
|
Undersøkelse av deltakeres helseproblemer
|
baseline deretter ved 6 og 12 måneder
|
Paffenberger fysisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: Baseline deretter ved 6 og 12 måneder
|
Vurdering av fysisk aktivitet til hver deltaker
|
Baseline deretter ved 6 og 12 måneder
|
Opplevd stress
Tidsramme: månedlig i 1 år
|
Hver deltaker vil fylle ut Perceived Stress Scale Questionnaire (PSS) for å vurdere deres opplevde stress.
Vurderingene er basert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "aldri" og 4 indikerer "veldig ofte"
|
månedlig i 1 år
|
Pandemi stress
Tidsramme: månedlig i 1 år
|
Hver deltaker vil fylle ut spørreskjemaet Pandemic Stress Index (PSI) for å vurdere deres oppfattede stressårsak av pandemien.
Vurderingene er basert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 5 indikerer "ekstremt" og 6 indikerer "avviser å svare."
|
månedlig i 1 år
|
NEO-Personlighetsinventar
Tidsramme: baseline besøk
|
Personlighetskarakteristikker for hver deltaker
|
baseline besøk
|
Grasrothelse Månedlig helsevurdering
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
En helsevurdering vil bli gjennomført av hver deltaker månedlig i 1 år.
Denne helsen.
Dette er kun for informasjon om helsetilstand og ikke for sammenlignende vurdering.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Virussykdommer
- Vitamin D-mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- 00099939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Daglig vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityFullført
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalFullførtHjerte-og karsykdommerForente stater