このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

OPCAB 後の流体応答性を予測するための動的テストとパラメータ

2020年7月21日 更新者:Mikhail Y. Kirov、Northern State Medical University

オフポンプ冠状動脈バイパス移植後の流体応答性を予測するための動的テストとパラメータ

目的: 動的テストの予測値と、オフポンプ冠状動脈バイパス移植 (OPCAB) 後の輸液反応性を評価するためのパラメーターを評価すること。

ICU に到着した後、すべての患者は呼気終末圧陽圧検査 (PEEP テスト)、ミニ液体負荷試験 (mFCT)、および標準的な液体負荷試験 (sFCT) を受け、輸液反応性を評価しました。 さらに、研究者は sFCT 前後の 2 つのモニタリング システム (PPVPiCCO および PPVNK)、1 回拍出量の変動 (SVV)、心肺相互作用指数 (HLI)、およびプレチスモグラム変動指数 (PVI) を使用して脈圧変動を測定しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

すべての患者は、チオペンタール ナトリウム (4 mg/kg)、フェンタニル (2.5 ~ 3.0 mcg/kg)、および臭化ピクロニウム (0.1 mg/kg) による標準的な導入技術を使用して挿管されました。 麻酔は、セボフルラン (呼気の終わりに 0.5 ~ 3.0 vol.%) とフェンタニル (2.0 ~ 4.0 mcg/kg/hr) を使用して維持されました。 バイスペクトル指数(BIS)値を 40 ~ 60 に維持するために、麻酔深度を調整しました(LifeScope、日本光電、日本)。

いずれの場合も、麻酔前の 3 ~ 5 分間に 80% O2 による前酸素化が行われました。 気管挿管後、予測体重 1 kg あたり 6 ~ 8 mL の一回換気量、1 L/分の流量、および呼気終末陽圧 (PEEP) で、保護量制御モード (Dräger Primus、ドイツ) を使用して患者を換気しました。 5 cm H2O の 術中 SpO2 が 95% を超えるように、FiO2 の値を少なくとも 50% 以上に設定しました。 呼気終末の CO2 値を 30 ~ 35 mm Hg 以内に維持するために、呼吸数を調整しました。

すべての患者は、血行再建術中の心臓の安定化のためにAcrobat SUV OM-9000S(Guidant、サンタクララ、米国)デバイスを使用して、同じ外科医チームによって手術されました。

手術後、すべての患者を術後心臓 ICU に移し、BIS 値を 60-70 以内に維持するためにプロポフォール (2-4 mcg/kg/hr) の持続注入で 60 分間鎮静させました。 ICU での呼吸補助は、G5 人工呼吸器 (ハミルトン メディカル、スイス) によって、術中と同じパラメータで圧力制御換気モードを使用して継続されました。

治験責任医師は、すべての患者に侵襲的血行動態モニタリング(PiCCO2、Pulsion Medical Systems、ドイツ、日本光電、MU-671RK、日本)を提供しました。 患者が最初に安定した後、研究者は 3 つの動的テストを順番に実行しました。 呼気終末陽圧試験 (PEEP-test) は、120 秒間の PEEP の一時的な 5 から 20 cm H2O への増加から構成されていました。 平均動脈圧 (MAP) が 55 mm Hg 未満に低下した場合、および/または脈拍輪郭心係数 (PCCI) が 1.5 L/min/m2 未満に低下した場合、PEEP テストは中断されました。 ミニ流体チャレンジ テスト (mFCT) は、クリスタロイド 1.5 mL/kg を 120 秒間急速注入することで構成されていました。 その後、すべての患者は輸液チャレンジ (標準的な輸液チャレンジ テスト、sFCT) を受けました。 sFCT の間、患者は 10 分以内に 7 mL/kg のクリスタロイドを投与されました。 PEEP テストと mFCT の間、研究者は MAP、SVV、PPV、および PCCI (PiCCO2) を継続的に監視しました。 研究者はまた、SVV、PPPViCCO、PVVNK (日本光電)、HLI (Hamilton G-5、スイス)、および PVI (Masimo、米国) を sFCT の前後に測定しました。 さらに、研究者は、経肺熱希釈法 (PiCCO2) を使用して、心臓指数 (CI)、血管外肺水指数 (EVLWI)、および拡張終期容積指数 (GEDVI) を評価しました。 研究中、研究者は動脈血ガスと乳酸濃度を測定しました。 sFCT 後に CI ≧ 15% の増加を示した患者は、輸液応答者と定義されました。 11 最初の測定の後、鎮静を中止し、呼吸補助からの離脱を開始しました。 離乳プロトコルには、吸気圧と必須呼吸数の漸減、続いて 8 cm H2O の圧力サポートを達成した後の自発呼吸の試行が含まれていました。 30 分間の自発呼吸試験に合格した後、すべての患者は抜管され、フェイシャル マスクを介して酸素吸入を受けました。

血行動態および呼吸パラメーターに加えて、術前の EuroScore II、術後の人工呼吸器の持続時間、ICU 滞在期間、OPCAB 後および術後 1 日目の体液バランスを記録しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

選択科目OPCAB

除外基準:

体格指数が 40 kg/m2 を超える病的な肥満 一定の心房細動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:流体応答性の評価
呼気終末陽圧試験 (PEEP-test) は、120 秒間の PEEP の一時的な 5 から 20 cm H2O への増加で構成されていました。 MAP が 55 mm Hg 未満に低下した場合、および/または脈拍輪郭心係数 (PCCI) が 1.5 L/min/m2 未満に低下した場合、PEEP テストは中断されました。 ミニ流体チャレンジ テスト (mFCT) は、クリスタロイド 1.5 mL/kg を 120 秒間急速注入することで構成されていました。 その後、すべての患者は輸液チャレンジ (標準的な輸液チャレンジ テスト、sFCT) を受けました。 sFCT の間、患者は 10 分以内に 7 mL/kg のクリスタロイドを投与されました。 治験責任医師は、大腿動脈 (PiCCO2) を使用して、平均動脈圧 (MAP)、SVV、および PPVPiCCO のモニタリングを行いました。 研究者はまた、橈骨動脈と日本光電患者モニターを使用して PVVNK を評価しました。 HLI (Hamilton G-5、スイス) および PVI (Masimo、米国) は、フィンガー プローブを使用して非侵襲的に評価されました。
呼気終末陽圧試験 (PEEP-test) は、120 秒間の PEEP の一時的な 5 から 20 cm H2O への増加で構成されていました。 MAP が 55 mm Hg 未満に低下した場合、および/または脈拍輪郭心係数 (PCCI) が 1.5 L/min/m2 未満に低下した場合、PEEP テストは中断されました。 ミニ流体チャレンジ テスト (mFCT) は、クリスタロイド 1.5 mL/kg を 120 秒間急速注入することで構成されていました。 その後、すべての患者は輸液チャレンジ (標準的な輸液チャレンジ テスト、sFCT) を受けました。 sFCT の間、患者は 10 分以内に 7 mL/kg のクリスタロイドを投与されました。 治験責任医師は、大腿動脈 (PiCCO2) を使用して、平均動脈圧 (MAP)、SVV、および PPVPiCCO のモニタリングを行いました。 研究者はまた、橈骨動脈と日本光電患者モニターを使用して PVVNK を評価しました。 HLI (Hamilton G-5、スイス) および PVI (Masimo、米国) は、フィンガー プローブを使用して非侵襲的に評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的試験の予測値
時間枠:術後すぐ
PEEP テスト中の 10% を超える平均動脈圧、脈圧の変動、および 1 回拍出量の変動と、標準的な輸液負荷試験中の 15% 以上の心拍出量の増加を予測できるかどうかを評価します。オフポンプ冠動脈バイパス移植術 (OPCAB)。
術後すぐ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的パラメータの予測値
時間枠:術後すぐ
脈圧変動 (Nikhon で測定)、心肺相互作用指数 (HLI)、および脈拍変動指数 (PVI) の 3% 以上の減少の能力を評価して、15% 以上の心拍出量の増加を予測するオフポンプ冠状動脈バイパス移植 (OPCAB) 後の標準的な輸液負荷試験中。
術後すぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dyn Test-and-Index

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する