- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04482946
Dynamiczne testy i parametry do przewidywania reakcji płynu po OPCAB
Dynamiczne testy i parametry do przewidywania reaktywności płynów po pomostowaniu aortalno-wieńcowym bez pompy
Cel: Ocena wartości predykcyjnej testów dynamicznych i parametrów do oceny reaktywności płynowej po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy (OPCAB).
Po przybyciu na OIT wszyscy pacjenci otrzymali dodatni test ciśnienia końcowo-wydechowego (test PEEP), test prowokacji mini-płynami (mFCT) i standardowy test prowokacji płynami (sFCT) w celu oceny odpowiedzi płynowej. Ponadto badacze zmierzyli zmienność ciśnienia tętna za pomocą dwóch systemów monitorowania (PPVPiCCO i PPVNK), zmienność objętości wyrzutowej (SVV), wskaźnik interakcji serce-płuco (HLI) oraz wskaźnik zmienności pletyzmogramu (PVI) przed i po sFCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkich pacjentów intubowano stosując standardową technikę indukcji tiopentalem sodu (4 mg/kg), fentanylem (2,5-3,0 µg/kg) i bromkiem pipekuronium (0,1 mg/kg). Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem (0,5-3,0% obj. pod koniec wydechu) i fentanylem (2,0-4,0 mcg/kg/godz.). Głębokość znieczulenia dostosowano tak, aby utrzymać wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) w zakresie 40-60 (LifeScope, Nihon Kohden, Japonia).
We wszystkich przypadkach na 3-5 minut przed znieczuleniem zapewniono preoksygenację 80% O2. Po intubacji dotchawiczej pacjentów wentylowano w ochronnym trybie kontrolowanej objętości (Dräger Primus, Niemcy) z objętością oddechową 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała, przepływem 1 l/min i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 5 cm H2O. Wartość FiO2 ustawiono na co najmniej 50% lub więcej, aby uzyskać śródoperacyjne SpO2 powyżej 95%. Częstość oddechów dostosowano tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe wartości CO2 w granicach 30-35 mm Hg.
Wszyscy chorzy byli operowani przez ten sam zespół chirurgów przy użyciu urządzenia Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, USA) do stabilizacji serca podczas rewaskularyzacji.
Po zabiegu wszyscy chorzy zostali przeniesieni na pooperacyjny OIT kardiologiczny i poddawani sedacji przez 60 min ciągłym wlewem propofolu (2-4 mcg/kg/godz.) do utrzymania wartości BIS w granicach 60-70. Wspomaganie oddechu na OIT było kontynuowane przez respirator G5 (Hamilton Medical, Szwajcaria) w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo z parametrami jak w okresie śródoperacyjnym.
Badacze zapewnili wszystkim pacjentom inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Niemcy; Nihon Kohden, MU-671RK, Japonia). Po wstępnej stabilizacji pacjenta badacze wykonali trzy testy dynamiczne w następującej po sobie kolejności. Dodatni test ciśnienia końcowo-wydechowego (test PEEP) składał się z przejściowego wzrostu PEEP od 5 do 20 cm H2O w ciągu 120 sekund. Test PEEP przerywano, jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) spadło poniżej 55 mm Hg i/lub wskaźnik sercowy konturu tętna (PCCI) spadł poniżej 1,5 l/min/m2. Mini-płynowy test prowokacyjny (mFCT) składał się z szybkiego wlewu krystaloidów 1,5 ml/kg przez 120 sekund. Następnie wszyscy pacjenci otrzymali prowokację płynami (standardowy test prowokacji płynami, sFCT). Podczas sFCT pacjenci otrzymywali 7 ml/kg krystaloidów w ciągu 10 minut. Podczas testu PEEP i mFCT badacze prowadzili ciągłe monitorowanie MAP, SVV, PPV i PCCI (PiCCO2). Badacze zmierzyli również SVV, PPVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Szwajcaria) i PVI (Masimo, USA) przed i po sFCT. Ponadto badacze ocenili wskaźnik sercowy (CI), wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWI) i globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej (GEDVI) za pomocą termodylucji przezpłucnej (PiCCO2). Podczas badania badacze zmierzyli gazometrię krwi tętniczej i stężenie mleczanu. Pacjentów, którzy wykazali wzrost CI ≥ 15% po sFCT, zdefiniowano jako odpowiadających na płyny.10, 11 Po wstępnych pomiarach przerwano sedację i rozpoczęto odzwyczajanie od wspomagania oddychania. Protokół odzwyczajania obejmował stopniowe obniżanie ciśnienia wdechowego i wymuszonej częstości oddechów, a następnie próbę oddychania spontanicznego po uzyskaniu wspomagania ciśnieniem 8 cm H2O. Po przejściu 30-minutowej próby oddychania spontanicznego wszyscy pacjenci zostali ekstubowani i otrzymali inhalację tlenową przez maskę twarzową.
Oprócz parametrów hemodynamicznych i oddechowych rejestrowano przedoperacyjny wynik EuroScore II, czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT oraz bilans płynów po OPCAB i w 1. dobie pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163000
- Rekrutacyjny
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
Kontakt:
- Mikhail Kirov, PhD
- E-mail: mikhail_kirov@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
fakultatywny OPCAB
Kryteria wyłączenia:
chorobliwa otyłość ze wskaźnikiem masy ciała > 40 kg/m2 stałe migotanie przedsionków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena reaktywności płynów
Dodatni test ciśnienia końcowo-wydechowego (test PEEP) składał się z przejściowego wzrostu PEEP od 5 do 20 cm H2O przez 120 sekund.
Test PEEP przerywano, jeśli MAP spadło poniżej 55 mm Hg i/lub wskaźnik sercowy konturu tętna (PCCI) spadł poniżej 1,5 l/min/m2.
Mini-płynowy test prowokacyjny (mFCT) składał się z szybkiego wlewu krystaloidów 1,5 ml/kg przez 120 sekund.
Następnie wszyscy pacjenci otrzymali prowokację płynami (standardowy test prowokacji płynami, sFCT).
Podczas sFCT pacjenci otrzymywali 7 ml/kg krystaloidów w ciągu 10 minut.
Badacze przeprowadzili monitorowanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP), SVV i PPVPiCCO za pomocą tętnicy udowej (PiCCO2).
Badacze ocenili również PVVNK za pomocą tętnicy promieniowej i monitora pacjenta Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Szwajcaria) i PVI (Masimo, USA) oceniano nieinwazyjnie za pomocą sond palcowych.
|
Dodatni test ciśnienia końcowo-wydechowego (test PEEP) składał się z przejściowego wzrostu PEEP od 5 do 20 cm H2O przez 120 sekund.
Test PEEP przerywano, jeśli MAP spadło poniżej 55 mm Hg i/lub wskaźnik sercowy konturu tętna (PCCI) spadł poniżej 1,5 l/min/m2.
Mini-płynowy test prowokacyjny (mFCT) składał się z szybkiego wlewu krystaloidów 1,5 ml/kg przez 120 sekund.
Następnie wszyscy pacjenci otrzymali prowokację płynami (standardowy test prowokacji płynami, sFCT).
Podczas sFCT pacjenci otrzymywali 7 ml/kg krystaloidów w ciągu 10 minut.
Badacze przeprowadzili monitorowanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP), SVV i PPVPiCCO za pomocą tętnicy udowej (PiCCO2).
Badacze ocenili również PVVNK za pomocą tętnicy promieniowej i monitora pacjenta Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Szwajcaria) i PVI (Masimo, USA) oceniano nieinwazyjnie za pomocą sond palcowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna testów dynamicznych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Aby ocenić, czy zmiany średniego ciśnienia tętniczego, zmiany ciśnienia tętna i zmiany objętości wyrzutowej o więcej niż 10% podczas testu PEEP i minitestu prowokacji płynami mogą przewidywać wzrost pojemności minutowej serca o ponad 15% podczas standardowego testu prowokacji płynami po pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia pompy (OPCAB).
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna parametrów dynamicznych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Ocena zdolności spadku zmienności ciśnienia tętna (mierzonego metodą Nikhon), wskaźnika interakcji serce-płuco (HLI) i wskaźnika zmienności tętna (PVI) o więcej niż 3% do przewidywania przyrostu pojemności minutowej serca o więcej niż 15% podczas standardowego testu prowokacji płynami po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy (OPCAB).
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dyn Test-and-Index
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .