- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04482946
Dynamiske tests og parametre til at forudsige væskerespons efter OPCAB
Dynamiske test og parametre til at forudsige væskerespons efter off-pump koronararterie bypass-transplantation
Formål: At vurdere den prædiktive værdi af dynamiske tests og parametre til evaluering af væskerespons efter off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB).
Efter ankomsten til intensivafdelingen modtog alle patienter positiv slutekspiratorisk tryktest (PEEP-test), mini-væskeudfordringstest (mFCT) og standard væskeudfordringstest (sFCT) for at vurdere væskerespons. Derudover målte efterforskerne pulstryksvariation ved hjælp af to monitoreringssystemer (PPVPiCCO og PPVNK), slagvolumenvariation (SVV), hjerte-lunge-interaktionsindeks (HLI) og plethysmogramvariabilitetsindeks (PVI) før og efter sFCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter blev intuberet ved hjælp af standardinduktionsteknikken med natriumthiopental (4 mg/kg), fentanyl (2,5-3,0 mcg/kg) og pipecuroniumbromid (0,1 mg/kg). Anæstesi blev opretholdt under anvendelse af sevofluran (0,5-3,0 vol.% ved slutningen af udløbet) og fentanyl (2,0-4,0 mcg/kg/time). Anæstesidybden blev justeret for at opretholde bispektralt indeks (BIS) værdier mellem 40-60 (LifeScope, Nihon Kohden, Japan).
I alle tilfælde blev præoxygenering med 80 % O2 givet i løbet af 3-5 minutter før anæstesi. Efter tracheal intubation blev patienterne ventileret ved hjælp af en beskyttende volumenkontrolleret tilstand (Dräger Primus, Tyskland) med tidalvolumen på 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt, flow på 1 l/min og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cm H2O. Værdien af FiO2 blev sat til mindst 50 % eller højere for at opnå intraoperativ SpO2 over 95 %. Åndedrætsfrekvensen blev justeret for at opretholde end-tidal CO2-værdier inden for 30-35 mm Hg.
Alle patienterne blev opereret af det samme hold af kirurger, der brugte Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, USA) til stabilisering af hjertet under revaskularisering.
Efter operationen blev alle patienter overført til den postoperative hjerte-ICU og bedøvet i 60 minutter med kontinuerlig infusion af propofol (2-4 mcg/kg/time) for at opretholde BIS-værdier inden for 60-70. Respiratorisk støtte på ICU blev fortsat af en G5-ventilator (Hamilton Medical, Schweiz) ved brug af trykstyret ventilationstilstand med samme parametre som for intraoperativ periode.
Efterforskere leverede invasiv hæmodynamisk overvågning (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Tyskland; Nihon Kohden, MU-671RK, Japan) til alle patienter. Efter den indledende stabilisering af patienten udførte efterforskerne tre dynamiske tests i en efterfølgende rækkefølge. Den positive ende-ekspiratoriske tryktest (PEEP-test) bestod af en forbigående stigning af PEEP fra 5 til 20 cm H2O i løbet af 120 sekunder. PEEP-testen blev afbrudt, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) faldt til under 55 mm Hg og/eller pulskonturkardialt indeks (PCCI) faldt til under 1,5 l/min/m2. Mini-fluid challenge test (mFCT) bestod af hurtig infusion af krystalloider 1,5 ml/kg i løbet af 120 sekunder. Derefter fik alle patienter væskeudfordring (standard væskeudfordringstest, sFCT). Under sFCT modtog patienterne 7 ml/kg krystalloider inden for 10 minutter. Under PEEP-test og mFCT udførte efterforskerne kontinuerlig overvågning af MAP, SVV, PPV og PCCI (PiCCO2). Efterforskere målte også SVV, PPVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Schweiz) og PVI (Masimo, USA) før og efter sFCT. Derudover vurderede efterforskerne hjerteindeks (CI), ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWI) og globalt end-diastolisk volumenindeks (GEDVI) ved hjælp af transpulmonal termofortynding (PiCCO2). Under undersøgelsen målte efterforskerne arterielle blodgasser og laktatkoncentration. De patienter, der viste en stigning i CI ≥ 15 % efter sFCT, blev defineret som væskerespondere.10, 11 Efter de indledende målinger blev sedationen stoppet, og fravænningen fra respirationsstøtten påbegyndt. Fravænningsprotokollen inkluderede gradvist fald i inspiratorisk tryk og obligatorisk respirationsfrekvens efterfulgt af spontan vejrtrækningsforsøg efter opnåelse af trykstøtte på 8 cm H2O. Efter at have bestået det 30-minutters spontane åndedrætsforsøg, blev alle patienter ekstuberet og modtog iltinhalation via ansigtsmaske.
Ud over hæmodynamiske og respiratoriske parametre, registrerede den præoperative EuroScore II, varigheden af postoperativ mekanisk ventilation, længden af ICU ophold og væskebalancen efter OPCAB og på postoperativ dag 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163000
- Rekruttering
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
Kontakt:
- Mikhail Kirov, PhD
- E-mail: mikhail_kirov@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
valgfri OPCAB
Ekskluderingskriterier:
sygelig fedme med body mass index > 40 kg/m2 konstant atrieflimren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurdering af væskerespons
Den positive endeekspiratoriske tryktest (PEEP-test) bestod af en forbigående stigning af PEEP fra 5 til 20 cm H2O i 120 sekunder.
PEEP-testen blev afbrudt, hvis MAP faldt til under 55 mm Hg og/eller pulskontur cardiac index (PCCI) faldt til under 1,5 L/min/m2.
Mini-fluid challenge test (mFCT) bestod af hurtig infusion af krystalloider 1,5 ml/kg i løbet af 120 sekunder.
Derefter fik alle patienter væskeudfordring (standard væskeudfordringstest, sFCT).
Under sFCT modtog patienterne 7 ml/kg krystalloider inden for 10 minutter.
Efterforskere udførte overvågning af middelarterielt tryk (MAP), SVV og PPVPiCCO ved hjælp af femoral arterie (PiCCO2).
Efterforskere vurderede også PVVNK ved hjælp af radial arterie og Nihon Kohden patientmonitor.
HLI (Hamilton G-5, Schweiz) og PVI (Masimo, USA) blev vurderet non-invasivt ved hjælp af fingerprober.
|
Den positive endeekspiratoriske tryktest (PEEP-test) bestod af en forbigående stigning af PEEP fra 5 til 20 cm H2O i 120 sekunder.
PEEP-testen blev afbrudt, hvis MAP faldt til under 55 mm Hg og/eller pulskontur cardiac index (PCCI) faldt til under 1,5 L/min/m2.
Mini-fluid challenge test (mFCT) bestod af hurtig infusion af krystalloider 1,5 ml/kg i løbet af 120 sekunder.
Derefter fik alle patienter væskeudfordring (standard væskeudfordringstest, sFCT).
Under sFCT modtog patienterne 7 ml/kg krystalloider inden for 10 minutter.
Efterforskere udførte overvågning af middelarterielt tryk (MAP), SVV og PPVPiCCO ved hjælp af femoral arterie (PiCCO2).
Efterforskere vurderede også PVVNK ved hjælp af radial arterie og Nihon Kohden patientmonitor.
HLI (Hamilton G-5, Schweiz) og PVI (Masimo, USA) blev vurderet non-invasivt ved hjælp af fingerprober.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi af dynamiske tests
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
For at vurdere, om ændringer i det gennemsnitlige arterielle tryk, pulstryksvariation og slagvolumenvariation med mere end 10 % under PEEP-testen og minivæskeudfordringstesten kan forudsige stigningen i hjertevolumen på mere end 15 % under standardvæskeudfordringstesten efter off-pump koronararterie bypass grafting (OPCAB).
|
umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi af dynamiske parametre
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
At vurdere evnen af faldet i pulstryksvariation (målt af Nikhon), hjerte-lunge-interaktionsindeks (HLI) og pulsvariabilitetsindeks (PVI) med mere end 3 % til at forudsige stigningen i hjertevolumen på mere end 15 % under standard væskeprovokationstest efter off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB).
|
umiddelbart postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dyn Test-and-Index
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Vurdering af væskerespons
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Gamze DemircioğluAfsluttetSmerte | NakkeKalkun
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Attikon HospitalRekrutteringVæsketerapi | DehydreringGrækenland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSlovenien