- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04482946
Testes dinâmicos e parâmetros para prever a capacidade de resposta do fluido após OPCAB
Testes e parâmetros dinâmicos para prever a capacidade de resposta a fluidos após enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
Objetivo: Avaliar o valor preditivo de testes dinâmicos e parâmetros para avaliação da responsividade a fluidos após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB).
Após a chegada à UTI, todos os pacientes receberam teste de pressão expiratória final positiva (teste PEEP), miniteste de desafio com fluidos (mFCT) e teste de desafio com fluidos padrão (sFCT) para avaliar a capacidade de resposta a fluidos. Além disso, os investigadores mediram a variação da pressão de pulso usando dois sistemas de monitoramento (PPVPiCCO e PPVNK), variação do volume sistólico (SVV), índice de interação coração-pulmão (HLI) e índice de variabilidade do pletismograma (PVI) antes e depois do sFCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram intubados pela técnica padrão de indução com tiopental sódico (4 mg/kg), fentanil (2,5-3,0 mcg/kg) e brometo de pipecurônio (0,1 mg/kg). A manutenção da anestesia foi feita com sevoflurano (0,5-3,0 vol.% ao final da expiração) e fentanil (2,0-4,0 mcg/kg/h). A profundidade da anestesia foi ajustada para manter os valores do índice bispectral (BIS) entre 40-60 (LifeScope, Nihon Kohden, Japão).
Em todos os casos, a pré-oxigenação com 80% de O2 foi fornecida durante 3-5 minutos antes da anestesia. Após a intubação traqueal, os pacientes foram ventilados usando um modo protetor controlado por volume (Dräger Primus, Alemanha) com volume corrente de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto, fluxo de 1 L/min e pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cm H2O. O valor de FiO2 foi definido em pelo menos 50% ou mais para atingir SpO2 intraoperatório acima de 95%. A frequência respiratória foi ajustada para manter os valores expirados de CO2 dentro de 30-35 mm Hg.
Todos os pacientes foram operados pela mesma equipe de cirurgiões utilizando o aparelho Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, EUA) para estabilização do coração durante a revascularização.
Após a cirurgia, todos os pacientes foram transferidos para a UTI cardíaca pós-operatória e sedados por 60 minutos com infusão contínua de propofol (2-4 mcg/kg/h) para manter os valores do BIS entre 60-70. O suporte respiratório na UTI foi continuado por um ventilador G5 (Hamilton Medical, Suíça) usando o modo de ventilação controlada por pressão com os mesmos parâmetros do período intraoperatório.
Os investigadores forneceram monitoramento hemodinâmico invasivo (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Alemanha; Nihon Kohden, MU-671RK, Japão) para todos os pacientes. Após a estabilização inicial do paciente, os investigadores realizaram três testes dinâmicos em uma ordem conseqüente. O teste de pressão expiratória final positiva (PEEP-teste) consistiu em um aumento transitório da PEEP de 5 para 20 cm H2O durante 120 segundos. O teste de PEEP foi interrompido se a pressão arterial média (PAM) caísse abaixo de 55 mm Hg e/ou o índice cardíaco de contorno de pulso (PCCI) caísse abaixo de 1,5 L/min/m2. O mini teste de desafio com fluidos (mFCT) consistiu na infusão rápida de cristaloides 1,5 mL/kg durante 120 segundos. Posteriormente, todos os pacientes receberam desafio com fluidos (teste padrão de desafio com fluidos, sFCT). Durante o sFCT, os pacientes receberam 7 mL/kg de cristaloides em 10 minutos. Durante o teste PEEP e mFCT, os investigadores realizaram monitoramento contínuo de MAP, SVV, PPV e PCCI (PiCCO2). Os investigadores também mediram SVV, PVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Suíça) e PVI (Masimo, EUA) antes e depois do sFCT. Além disso, os investigadores avaliaram o índice cardíaco (IC), índice de água pulmonar extravascular (EVLWI) e índice de volume diastólico final global (GEDVI) usando termodiluição transpulmonar (PiCCO2). Durante o estudo, os investigadores mediram os gases sanguíneos arteriais e a concentração de lactato. Os pacientes que demonstraram um aumento no IC ≥ 15% após sFCT foram definidos como respondedores de fluidos.10, 11 Após as medidas iniciais, foi interrompida a sedação e iniciado o desmame do suporte respiratório. O protocolo de desmame incluiu diminuição gradativa da pressão inspiratória e da frequência respiratória mandatória seguida de tentativa de respiração espontânea após atingir a pressão de suporte de 8 cm H2O. Após passarem no teste de respiração espontânea de 30 minutos, todos os pacientes foram extubados e receberam inalação de oxigênio via máscara facial.
Além dos parâmetros hemodinâmicos e respiratórios, registrou-se o EuroScore II pré-operatório, tempo de ventilação mecânica pós-operatória, tempo de internação na UTI e balanço hídrico após OPCAB e no 1º dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163000
- Recrutamento
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
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Contato:
- Mikhail Kirov, PhD
- E-mail: mikhail_kirov@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
OPCAB eletivo
Critério de exclusão:
obesidade mórbida com índice de massa corporal > 40 kg/m2 fibrilação atrial constante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da responsividade a fluidos
O teste de pressão expiratória final positiva (PEEP-teste) consistiu em um aumento transitório da PEEP de 5 para 20 cm H2O por 120 segundos.
O teste de PEEP era interrompido se a PAM diminuísse abaixo de 55 mm Hg e/ou o índice cardíaco de contorno de pulso (PCCI) diminuísse abaixo de 1,5 L/min/m2.
O mini teste de desafio com fluidos (mFCT) consistiu na infusão rápida de cristaloides 1,5 mL/kg durante 120 segundos.
Posteriormente, todos os pacientes receberam desafio com fluidos (teste padrão de desafio com fluidos, sFCT).
Durante o sFCT, os pacientes receberam 7 mL/kg de cristaloides em 10 minutos.
Os investigadores realizaram o monitoramento da pressão arterial média (PAM), SVV e PVPiCCO usando a artéria femoral (PiCCO2).
Os investigadores também avaliaram PVVNK usando artéria radial e monitor de paciente Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Suíça) e PVI (Masimo, EUA) foram avaliados de forma não invasiva, usando sondas digitais.
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O teste de pressão expiratória final positiva (PEEP-teste) consistiu em um aumento transitório da PEEP de 5 para 20 cm H2O por 120 segundos.
O teste de PEEP era interrompido se a PAM diminuísse abaixo de 55 mm Hg e/ou o índice cardíaco de contorno de pulso (PCCI) diminuísse abaixo de 1,5 L/min/m2.
O mini teste de desafio com fluidos (mFCT) consistiu na infusão rápida de cristaloides 1,5 mL/kg durante 120 segundos.
Posteriormente, todos os pacientes receberam desafio com fluidos (teste padrão de desafio com fluidos, sFCT).
Durante o sFCT, os pacientes receberam 7 mL/kg de cristaloides em 10 minutos.
Os investigadores realizaram o monitoramento da pressão arterial média (PAM), SVV e PVPiCCO usando a artéria femoral (PiCCO2).
Os investigadores também avaliaram PVVNK usando artéria radial e monitor de paciente Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Suíça) e PVI (Masimo, EUA) foram avaliados de forma não invasiva, usando sondas digitais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo de testes dinâmicos
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Avaliar se alterações na pressão arterial média, variação da pressão de pulso e variação do volume sistólico em mais de 10% durante o teste de PEEP e o miniteste de provocação de fluidos podem predizer o aumento do débito cardíaco em mais de 15% durante o teste de provocação de fluidos padrão após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB).
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imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo de parâmetros dinâmicos
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Avaliar a capacidade do decréscimo da variação da pressão de pulso (medida por Nikhon), índice de interação coração-pulmão (HLI) e índice de variabilidade de pulso (PVI) em mais de 3% para prever o aumento do débito cardíaco em mais de 15% durante o teste de desafio de fluido padrão após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB).
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imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Dyn Test-and-Index
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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