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Testes dinâmicos e parâmetros para prever a capacidade de resposta do fluido após OPCAB

21 de julho de 2020 atualizado por: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Testes e parâmetros dinâmicos para prever a capacidade de resposta a fluidos após enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea

Objetivo: Avaliar o valor preditivo de testes dinâmicos e parâmetros para avaliação da responsividade a fluidos após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB).

Após a chegada à UTI, todos os pacientes receberam teste de pressão expiratória final positiva (teste PEEP), miniteste de desafio com fluidos (mFCT) e teste de desafio com fluidos padrão (sFCT) para avaliar a capacidade de resposta a fluidos. Além disso, os investigadores mediram a variação da pressão de pulso usando dois sistemas de monitoramento (PPVPiCCO e PPVNK), variação do volume sistólico (SVV), índice de interação coração-pulmão (HLI) e índice de variabilidade do pletismograma (PVI) antes e depois do sFCT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram intubados pela técnica padrão de indução com tiopental sódico (4 mg/kg), fentanil (2,5-3,0 mcg/kg) e brometo de pipecurônio (0,1 mg/kg). A manutenção da anestesia foi feita com sevoflurano (0,5-3,0 vol.% ao final da expiração) e fentanil (2,0-4,0 mcg/kg/h). A profundidade da anestesia foi ajustada para manter os valores do índice bispectral (BIS) entre 40-60 (LifeScope, Nihon Kohden, Japão).

Em todos os casos, a pré-oxigenação com 80% de O2 foi fornecida durante 3-5 minutos antes da anestesia. Após a intubação traqueal, os pacientes foram ventilados usando um modo protetor controlado por volume (Dräger Primus, Alemanha) com volume corrente de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto, fluxo de 1 L/min e pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cm H2O. O valor de FiO2 foi definido em pelo menos 50% ou mais para atingir SpO2 intraoperatório acima de 95%. A frequência respiratória foi ajustada para manter os valores expirados de CO2 dentro de 30-35 mm Hg.

Todos os pacientes foram operados pela mesma equipe de cirurgiões utilizando o aparelho Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, EUA) para estabilização do coração durante a revascularização.

Após a cirurgia, todos os pacientes foram transferidos para a UTI cardíaca pós-operatória e sedados por 60 minutos com infusão contínua de propofol (2-4 mcg/kg/h) para manter os valores do BIS entre 60-70. O suporte respiratório na UTI foi continuado por um ventilador G5 (Hamilton Medical, Suíça) usando o modo de ventilação controlada por pressão com os mesmos parâmetros do período intraoperatório.

Os investigadores forneceram monitoramento hemodinâmico invasivo (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Alemanha; Nihon Kohden, MU-671RK, Japão) para todos os pacientes. Após a estabilização inicial do paciente, os investigadores realizaram três testes dinâmicos em uma ordem conseqüente. O teste de pressão expiratória final positiva (PEEP-teste) consistiu em um aumento transitório da PEEP de 5 para 20 cm H2O durante 120 segundos. O teste de PEEP foi interrompido se a pressão arterial média (PAM) caísse abaixo de 55 mm Hg e/ou o índice cardíaco de contorno de pulso (PCCI) caísse abaixo de 1,5 L/min/m2. O mini teste de desafio com fluidos (mFCT) consistiu na infusão rápida de cristaloides 1,5 mL/kg durante 120 segundos. Posteriormente, todos os pacientes receberam desafio com fluidos (teste padrão de desafio com fluidos, sFCT). Durante o sFCT, os pacientes receberam 7 mL/kg de cristaloides em 10 minutos. Durante o teste PEEP e mFCT, os investigadores realizaram monitoramento contínuo de MAP, SVV, PPV e PCCI (PiCCO2). Os investigadores também mediram SVV, PVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Suíça) e PVI (Masimo, EUA) antes e depois do sFCT. Além disso, os investigadores avaliaram o índice cardíaco (IC), índice de água pulmonar extravascular (EVLWI) e índice de volume diastólico final global (GEDVI) usando termodiluição transpulmonar (PiCCO2). Durante o estudo, os investigadores mediram os gases sanguíneos arteriais e a concentração de lactato. Os pacientes que demonstraram um aumento no IC ≥ 15% após sFCT foram definidos como respondedores de fluidos.10, 11 Após as medidas iniciais, foi interrompida a sedação e iniciado o desmame do suporte respiratório. O protocolo de desmame incluiu diminuição gradativa da pressão inspiratória e da frequência respiratória mandatória seguida de tentativa de respiração espontânea após atingir a pressão de suporte de 8 cm H2O. Após passarem no teste de respiração espontânea de 30 minutos, todos os pacientes foram extubados e receberam inalação de oxigênio via máscara facial.

Além dos parâmetros hemodinâmicos e respiratórios, registrou-se o EuroScore II pré-operatório, tempo de ventilação mecânica pós-operatória, tempo de internação na UTI e balanço hídrico após OPCAB e no 1º dia de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

OPCAB eletivo

Critério de exclusão:

obesidade mórbida com índice de massa corporal > 40 kg/m2 fibrilação atrial constante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação da responsividade a fluidos
O teste de pressão expiratória final positiva (PEEP-teste) consistiu em um aumento transitório da PEEP de 5 para 20 cm H2O por 120 segundos. O teste de PEEP era interrompido se a PAM diminuísse abaixo de 55 mm Hg e/ou o índice cardíaco de contorno de pulso (PCCI) diminuísse abaixo de 1,5 L/min/m2. O mini teste de desafio com fluidos (mFCT) consistiu na infusão rápida de cristaloides 1,5 mL/kg durante 120 segundos. Posteriormente, todos os pacientes receberam desafio com fluidos (teste padrão de desafio com fluidos, sFCT). Durante o sFCT, os pacientes receberam 7 mL/kg de cristaloides em 10 minutos. Os investigadores realizaram o monitoramento da pressão arterial média (PAM), SVV e PVPiCCO usando a artéria femoral (PiCCO2). Os investigadores também avaliaram PVVNK usando artéria radial e monitor de paciente Nihon Kohden. HLI (Hamilton G-5, Suíça) e PVI (Masimo, EUA) foram avaliados de forma não invasiva, usando sondas digitais.
O teste de pressão expiratória final positiva (PEEP-teste) consistiu em um aumento transitório da PEEP de 5 para 20 cm H2O por 120 segundos. O teste de PEEP era interrompido se a PAM diminuísse abaixo de 55 mm Hg e/ou o índice cardíaco de contorno de pulso (PCCI) diminuísse abaixo de 1,5 L/min/m2. O mini teste de desafio com fluidos (mFCT) consistiu na infusão rápida de cristaloides 1,5 mL/kg durante 120 segundos. Posteriormente, todos os pacientes receberam desafio com fluidos (teste padrão de desafio com fluidos, sFCT). Durante o sFCT, os pacientes receberam 7 mL/kg de cristaloides em 10 minutos. Os investigadores realizaram o monitoramento da pressão arterial média (PAM), SVV e PVPiCCO usando a artéria femoral (PiCCO2). Os investigadores também avaliaram PVVNK usando artéria radial e monitor de paciente Nihon Kohden. HLI (Hamilton G-5, Suíça) e PVI (Masimo, EUA) foram avaliados de forma não invasiva, usando sondas digitais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo de testes dinâmicos
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Avaliar se alterações na pressão arterial média, variação da pressão de pulso e variação do volume sistólico em mais de 10% durante o teste de PEEP e o miniteste de provocação de fluidos podem predizer o aumento do débito cardíaco em mais de 15% durante o teste de provocação de fluidos padrão após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB).
imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo de parâmetros dinâmicos
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Avaliar a capacidade do decréscimo da variação da pressão de pulso (medida por Nikhon), índice de interação coração-pulmão (HLI) e índice de variabilidade de pulso (PVI) em mais de 3% para prever o aumento do débito cardíaco em mais de 15% durante o teste de desafio de fluido padrão após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB).
imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Dyn Test-and-Index

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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