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Pruebas dinámicas y parámetros para predecir la capacidad de respuesta de fluidos después de OPCAB

21 de julio de 2020 actualizado por: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Pruebas dinámicas y parámetros para predecir la capacidad de respuesta a los fluidos después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea

Objetivo: Evaluar el valor predictivo de las pruebas dinámicas y los parámetros para la evaluación de la respuesta a los líquidos después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB).

Después de la llegada a la UCI, todos los pacientes recibieron una prueba de presión al final de la espiración (prueba PEEP), una prueba de mini-fluido (mFCT) y una prueba de reto con fluido estándar (sFCT) positivas para evaluar la respuesta a los fluidos. Además, los investigadores midieron la variación de la presión del pulso mediante dos sistemas de monitorización (PPVPiCCO y PPVNK), la variación del volumen sistólico (SVV), el índice de interacción corazón-pulmón (HLI) y el índice de variabilidad del pletismograma (PVI) antes y después de la sFCT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes fueron intubados utilizando la técnica de inducción estándar con tiopental sódico (4 mg/kg), fentanilo (2,5-3,0 mcg/kg) y bromuro de pipecuronio (0,1 mg/kg). La anestesia se mantuvo con sevoflurano (0,5-3,0 % vol. al final de la espiración) y fentanilo (2,0-4,0 mcg/kg/h). La profundidad de la anestesia se ajustó para mantener los valores del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60 (LifeScope, Nihon Kohden, Japón).

En todos los casos se proporcionó preoxigenación con O2 al 80% durante 3-5 minutos antes de la anestesia. Después de la intubación traqueal, los pacientes fueron ventilados utilizando un modo de protección controlado por volumen (Dräger Primus, Alemania) con un volumen tidal de 6-8 ml/kg de peso corporal previsto, flujo de 1 l/min y presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cm H2O. El valor de FiO2 se fijó en al menos un 50 % o más para lograr una SpO2 intraoperatoria superior al 95 %. La frecuencia respiratoria se ajustó para mantener los valores de CO2 al final de la espiración dentro de 30-35 mm Hg.

Todos los pacientes fueron operados por el mismo equipo de cirujanos utilizando el dispositivo Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, EE. UU.) para la estabilización del corazón durante la revascularización.

Después de la cirugía, todos los pacientes fueron trasladados a la UCI cardiaca postoperatoria y sedados durante 60 min con infusión continua de propofol (2-4 mcg/kg/h) para mantener los valores de BIS dentro de 60-70. El soporte respiratorio en la UCI se continuó con un ventilador G5 (Hamilton Medical, Suiza) utilizando el modo de ventilación controlada por presión con los mismos parámetros que para el período intraoperatorio.

Los investigadores proporcionaron monitorización hemodinámica invasiva (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Alemania; Nihon Kohden, MU-671RK, Japón) a todos los pacientes. Después de la estabilización inicial del paciente, los investigadores realizaron tres pruebas dinámicas en un orden consecuente. La prueba de presión positiva al final de la espiración (PEEP-test) consistió en un aumento transitorio de la PEEP de 5 a 20 cm H2O durante 120 segundos. La prueba de PEEP se interrumpió si la presión arterial media (MAP) descendía por debajo de 55 mm Hg y/o el índice cardíaco de contorno de pulso (PCCI) descendía por debajo de 1,5 l/min/m2. La miniprueba de provocación de fluidos (mFCT) consistió en una infusión rápida de cristaloides 1,5 mL/kg durante 120 segundos. A partir de entonces, todos los pacientes recibieron una prueba de provocación de líquidos (prueba de provocación de líquidos estándar, sFCT). Durante el sFCT, los pacientes recibieron 7 ml/kg de cristaloides en 10 minutos. Durante la prueba PEEP y mFCT, los investigadores realizaron un seguimiento continuo de MAP, SVV, PPV y PCCI (PiCCO2). Los investigadores también midieron SVV, PPVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Suiza) y PVI (Masimo, EE. UU.) antes y después de sFCT. Además, los investigadores evaluaron el índice cardíaco (IC), el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI) y el índice de volumen diastólico final global (GEDVI) mediante termodilución transpulmonar (PiCCO2). Durante el estudio, los investigadores midieron los gases en sangre arterial y la concentración de lactato. Los pacientes que demostraron un aumento en el IC ≥ 15 % después de sFCT se definieron como respondedores fluidos.10, 11 Después de las mediciones iniciales, se suspendió la sedación y se inició el destete del soporte respiratorio. El protocolo de destete incluyó una disminución gradual de la presión inspiratoria y la frecuencia respiratoria obligatoria seguida de una prueba de respiración espontánea después de lograr una presión de soporte de 8 cm H2O. Después de pasar la prueba de respiración espontánea de 30 min, todos los pacientes fueron extubados y recibieron inhalación de oxígeno a través de una máscara facial.

Además de los parámetros hemodinámicos y respiratorios, se registró el EuroScore II preoperatorio, la duración de la ventilación mecánica posoperatoria, la duración de la estancia en la UCI y el balance de líquidos después de OPCAB y en el Día 1 posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eugenia V Fot
  • Número de teléfono: 89212950685
  • Correo electrónico: ev_fot@mail.ru

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

electiva OPCAB

Criterio de exclusión:

obesidad mórbida con índice de masa corporal > 40 kg/m2 fibrilación auricular constante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de la capacidad de respuesta a los fluidos
La prueba de presión positiva al final de la espiración (PEEP-test) consistió en un aumento transitorio de la PEEP de 5 a 20 cm H2O durante 120 segundos. La prueba de PEEP se interrumpía si la PAM disminuía por debajo de 55 mm Hg y/o el índice cardíaco de contorno de pulso (PCCI) disminuía por debajo de 1,5 l/min/m2. La miniprueba de provocación de fluidos (mFCT) consistió en una infusión rápida de cristaloides 1,5 mL/kg durante 120 segundos. A partir de entonces, todos los pacientes recibieron una prueba de provocación de líquidos (prueba de provocación de líquidos estándar, sFCT). Durante el sFCT, los pacientes recibieron 7 ml/kg de cristaloides en 10 minutos. Los investigadores realizaron el seguimiento de la presión arterial media (MAP), SVV y PPVPiCCO utilizando la arteria femoral (PiCCO2). Los investigadores también evaluaron PVVNK utilizando la arteria radial y el monitor de paciente Nihon Kohden. HLI (Hamilton G-5, Suiza) y PVI (Masimo, EE. UU.) se evaluaron de forma no invasiva, utilizando sondas digitales.
La prueba de presión positiva al final de la espiración (PEEP-test) consistió en un aumento transitorio de la PEEP de 5 a 20 cm H2O durante 120 segundos. La prueba de PEEP se interrumpía si la PAM disminuía por debajo de 55 mm Hg y/o el índice cardíaco de contorno de pulso (PCCI) disminuía por debajo de 1,5 l/min/m2. La miniprueba de provocación de fluidos (mFCT) consistió en una infusión rápida de cristaloides 1,5 mL/kg durante 120 segundos. A partir de entonces, todos los pacientes recibieron una prueba de provocación de líquidos (prueba de provocación de líquidos estándar, sFCT). Durante el sFCT, los pacientes recibieron 7 ml/kg de cristaloides en 10 minutos. Los investigadores realizaron el seguimiento de la presión arterial media (MAP), SVV y PPVPiCCO utilizando la arteria femoral (PiCCO2). Los investigadores también evaluaron PVVNK utilizando la arteria radial y el monitor de paciente Nihon Kohden. HLI (Hamilton G-5, Suiza) y PVI (Masimo, EE. UU.) se evaluaron de forma no invasiva, utilizando sondas digitales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de las pruebas dinámicas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
Evaluar si los cambios en la presión arterial media, la variación de la presión del pulso y la variación del volumen sistólico en más del 10 % durante la prueba de PEEP y la miniprueba de provocación con líquidos pueden predecir el incremento del gasto cardíaco en más del 15 % durante la prueba de provocación con líquidos estándar después injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB).
inmediatamente después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de los parámetros dinámicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
Evaluar la capacidad de la disminución de la variación de la presión del pulso (medida por Nikhon), el índice de interacción corazón-pulmón (HLI) y el índice de variabilidad del pulso (PVI) en más del 3 % para predecir el incremento del gasto cardíaco en más del 15 % durante la prueba estándar de provocación de líquidos después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB).
inmediatamente después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Dyn Test-and-Index

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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