- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482946
Pruebas dinámicas y parámetros para predecir la capacidad de respuesta de fluidos después de OPCAB
Pruebas dinámicas y parámetros para predecir la capacidad de respuesta a los fluidos después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
Objetivo: Evaluar el valor predictivo de las pruebas dinámicas y los parámetros para la evaluación de la respuesta a los líquidos después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB).
Después de la llegada a la UCI, todos los pacientes recibieron una prueba de presión al final de la espiración (prueba PEEP), una prueba de mini-fluido (mFCT) y una prueba de reto con fluido estándar (sFCT) positivas para evaluar la respuesta a los fluidos. Además, los investigadores midieron la variación de la presión del pulso mediante dos sistemas de monitorización (PPVPiCCO y PPVNK), la variación del volumen sistólico (SVV), el índice de interacción corazón-pulmón (HLI) y el índice de variabilidad del pletismograma (PVI) antes y después de la sFCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes fueron intubados utilizando la técnica de inducción estándar con tiopental sódico (4 mg/kg), fentanilo (2,5-3,0 mcg/kg) y bromuro de pipecuronio (0,1 mg/kg). La anestesia se mantuvo con sevoflurano (0,5-3,0 % vol. al final de la espiración) y fentanilo (2,0-4,0 mcg/kg/h). La profundidad de la anestesia se ajustó para mantener los valores del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60 (LifeScope, Nihon Kohden, Japón).
En todos los casos se proporcionó preoxigenación con O2 al 80% durante 3-5 minutos antes de la anestesia. Después de la intubación traqueal, los pacientes fueron ventilados utilizando un modo de protección controlado por volumen (Dräger Primus, Alemania) con un volumen tidal de 6-8 ml/kg de peso corporal previsto, flujo de 1 l/min y presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cm H2O. El valor de FiO2 se fijó en al menos un 50 % o más para lograr una SpO2 intraoperatoria superior al 95 %. La frecuencia respiratoria se ajustó para mantener los valores de CO2 al final de la espiración dentro de 30-35 mm Hg.
Todos los pacientes fueron operados por el mismo equipo de cirujanos utilizando el dispositivo Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, EE. UU.) para la estabilización del corazón durante la revascularización.
Después de la cirugía, todos los pacientes fueron trasladados a la UCI cardiaca postoperatoria y sedados durante 60 min con infusión continua de propofol (2-4 mcg/kg/h) para mantener los valores de BIS dentro de 60-70. El soporte respiratorio en la UCI se continuó con un ventilador G5 (Hamilton Medical, Suiza) utilizando el modo de ventilación controlada por presión con los mismos parámetros que para el período intraoperatorio.
Los investigadores proporcionaron monitorización hemodinámica invasiva (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Alemania; Nihon Kohden, MU-671RK, Japón) a todos los pacientes. Después de la estabilización inicial del paciente, los investigadores realizaron tres pruebas dinámicas en un orden consecuente. La prueba de presión positiva al final de la espiración (PEEP-test) consistió en un aumento transitorio de la PEEP de 5 a 20 cm H2O durante 120 segundos. La prueba de PEEP se interrumpió si la presión arterial media (MAP) descendía por debajo de 55 mm Hg y/o el índice cardíaco de contorno de pulso (PCCI) descendía por debajo de 1,5 l/min/m2. La miniprueba de provocación de fluidos (mFCT) consistió en una infusión rápida de cristaloides 1,5 mL/kg durante 120 segundos. A partir de entonces, todos los pacientes recibieron una prueba de provocación de líquidos (prueba de provocación de líquidos estándar, sFCT). Durante el sFCT, los pacientes recibieron 7 ml/kg de cristaloides en 10 minutos. Durante la prueba PEEP y mFCT, los investigadores realizaron un seguimiento continuo de MAP, SVV, PPV y PCCI (PiCCO2). Los investigadores también midieron SVV, PPVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Suiza) y PVI (Masimo, EE. UU.) antes y después de sFCT. Además, los investigadores evaluaron el índice cardíaco (IC), el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI) y el índice de volumen diastólico final global (GEDVI) mediante termodilución transpulmonar (PiCCO2). Durante el estudio, los investigadores midieron los gases en sangre arterial y la concentración de lactato. Los pacientes que demostraron un aumento en el IC ≥ 15 % después de sFCT se definieron como respondedores fluidos.10, 11 Después de las mediciones iniciales, se suspendió la sedación y se inició el destete del soporte respiratorio. El protocolo de destete incluyó una disminución gradual de la presión inspiratoria y la frecuencia respiratoria obligatoria seguida de una prueba de respiración espontánea después de lograr una presión de soporte de 8 cm H2O. Después de pasar la prueba de respiración espontánea de 30 min, todos los pacientes fueron extubados y recibieron inhalación de oxígeno a través de una máscara facial.
Además de los parámetros hemodinámicos y respiratorios, se registró el EuroScore II preoperatorio, la duración de la ventilación mecánica posoperatoria, la duración de la estancia en la UCI y el balance de líquidos después de OPCAB y en el Día 1 posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikhail Y Kirov, PhD
- Correo electrónico: mikhail_kirov@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eugenia V Fot
- Número de teléfono: 89212950685
- Correo electrónico: ev_fot@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163000
- Reclutamiento
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
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Contacto:
- Mikhail Kirov, PhD
- Correo electrónico: mikhail_kirov@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
electiva OPCAB
Criterio de exclusión:
obesidad mórbida con índice de masa corporal > 40 kg/m2 fibrilación auricular constante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de la capacidad de respuesta a los fluidos
La prueba de presión positiva al final de la espiración (PEEP-test) consistió en un aumento transitorio de la PEEP de 5 a 20 cm H2O durante 120 segundos.
La prueba de PEEP se interrumpía si la PAM disminuía por debajo de 55 mm Hg y/o el índice cardíaco de contorno de pulso (PCCI) disminuía por debajo de 1,5 l/min/m2.
La miniprueba de provocación de fluidos (mFCT) consistió en una infusión rápida de cristaloides 1,5 mL/kg durante 120 segundos.
A partir de entonces, todos los pacientes recibieron una prueba de provocación de líquidos (prueba de provocación de líquidos estándar, sFCT).
Durante el sFCT, los pacientes recibieron 7 ml/kg de cristaloides en 10 minutos.
Los investigadores realizaron el seguimiento de la presión arterial media (MAP), SVV y PPVPiCCO utilizando la arteria femoral (PiCCO2).
Los investigadores también evaluaron PVVNK utilizando la arteria radial y el monitor de paciente Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Suiza) y PVI (Masimo, EE. UU.) se evaluaron de forma no invasiva, utilizando sondas digitales.
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La prueba de presión positiva al final de la espiración (PEEP-test) consistió en un aumento transitorio de la PEEP de 5 a 20 cm H2O durante 120 segundos.
La prueba de PEEP se interrumpía si la PAM disminuía por debajo de 55 mm Hg y/o el índice cardíaco de contorno de pulso (PCCI) disminuía por debajo de 1,5 l/min/m2.
La miniprueba de provocación de fluidos (mFCT) consistió en una infusión rápida de cristaloides 1,5 mL/kg durante 120 segundos.
A partir de entonces, todos los pacientes recibieron una prueba de provocación de líquidos (prueba de provocación de líquidos estándar, sFCT).
Durante el sFCT, los pacientes recibieron 7 ml/kg de cristaloides en 10 minutos.
Los investigadores realizaron el seguimiento de la presión arterial media (MAP), SVV y PPVPiCCO utilizando la arteria femoral (PiCCO2).
Los investigadores también evaluaron PVVNK utilizando la arteria radial y el monitor de paciente Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Suiza) y PVI (Masimo, EE. UU.) se evaluaron de forma no invasiva, utilizando sondas digitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de las pruebas dinámicas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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Evaluar si los cambios en la presión arterial media, la variación de la presión del pulso y la variación del volumen sistólico en más del 10 % durante la prueba de PEEP y la miniprueba de provocación con líquidos pueden predecir el incremento del gasto cardíaco en más del 15 % durante la prueba de provocación con líquidos estándar después injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB).
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inmediatamente después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de los parámetros dinámicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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Evaluar la capacidad de la disminución de la variación de la presión del pulso (medida por Nikhon), el índice de interacción corazón-pulmón (HLI) y el índice de variabilidad del pulso (PVI) en más del 3 % para predecir el incremento del gasto cardíaco en más del 15 % durante la prueba estándar de provocación de líquidos después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB).
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inmediatamente después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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