- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04482946
Dynamische tests en parameters om vloeistofrespons na OPCAB te voorspellen
Dynamische tests en parameters om vloeistofrespons te voorspellen na off-pump coronaire bypass-transplantatie
Doelstelling: het beoordelen van de voorspellende waarde van dynamische tests en parameters voor de evaluatie van de vloeistofrespons na off-pump coronaire bypass-transplantatie (OPCAB).
Na aankomst op de IC ondergingen alle patiënten een positieve eindexpiratoire druktest (PEEP-test), mini-vloeistofprovocatietest (mFCT) en standaard vloeistofprovocatietest (sFCT) om de reactie op vloeistof te beoordelen. Daarnaast maten onderzoekers de polsdrukvariatie met behulp van twee monitoringsystemen (PPVPiCCO en PPVNK), slagvolumevariatie (SVV), hart-longinteractie-index (HLI) en plethysmogramvariabiliteitsindex (PVI) voor en na sFCT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten werden geïntubeerd met behulp van de standaard inductietechniek met natriumthiopental (4 mg/kg), fentanyl (2,5-3,0 mcg/kg) en pipecuroniumbromide (0,1 mg/kg). De anesthesie werd onderhouden met behulp van sevofluraan (0,5-3,0 vol.% aan het einde van de expiratie) en fentanyl (2,0-4,0 mcg/kg/uur). De diepte van de anesthesie werd aangepast om bispectrale index (BIS) -waarden tussen 40-60 te behouden (LifeScope, Nihon Kohden, Japan).
In alle gevallen werd preoxygenatie met 80% O2 toegediend gedurende 3-5 minuten vóór de anesthesie. Na tracheale intubatie werden patiënten beademd met behulp van een beschermende volumegecontroleerde modus (Dräger Primus, Duitsland) met ademvolume van 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, flow van 1 l/min en positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5 cm H2O. De waarde van FiO2 was ingesteld op ten minste 50% of hoger om intraoperatieve SpO2 boven 95% te bereiken. De ademhalingsfrequentie werd aangepast om de eindtidale CO2-waarden binnen 30-35 mm Hg te houden.
Alle patiënten werden geopereerd door hetzelfde team van chirurgen met behulp van het Acrobat SUV OM-9000S-apparaat (Guidant, Santa Clara, VS) voor stabilisatie van het hart tijdens revascularisatie.
Na de operatie werden alle patiënten overgebracht naar de postoperatieve cardiale ICU en gedurende 60 minuten verdoofd met continue infusie van propofol (2-4 mcg/kg/uur) om de BIS-waarden binnen 60-70 te houden. Ademhalingsondersteuning op de ICU werd voortgezet door een G5-ventilator (Hamilton Medical, Zwitserland) met behulp van een drukgestuurde beademingsmodus met dezelfde parameters als voor de intra-operatieve periode.
Onderzoekers zorgden voor invasieve hemodynamische monitoring (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Duitsland; Nihon Kohden, MU-671RK, Japan) voor alle patiënten. Na de aanvankelijke stabilisatie van de patiënt voerden onderzoekers drie dynamische tests uit in een opeenvolgende volgorde. De positieve eindexpiratoire druktest (PEEP-test) bestond uit een tijdelijke toename van PEEP van 5 naar 20 cm H2O gedurende 120 seconden. De PEEP-test werd onderbroken als de gemiddelde arteriële druk (MAP) daalde tot onder 55 mm Hg en/of als de polscontour cardiale index (PCCI) daalde tot onder 1,5 l/min/m2. Mini-fluid challenge test (mFCT) bestond uit snelle infusie van kristalloïden 1,5 ml/kg gedurende 120 seconden. Daarna kregen alle patiënten een vloeistofprovocatietest (standaard vloeistofprovocatietest, sFCT). Tijdens de sFCT kregen patiënten binnen 10 minuten 7 ml/kg kristalloïden. Tijdens de PEEP-test en mFCT voerden onderzoekers continue monitoring uit van MAP, SVV, PPV en PCCI (PiCCO2). Onderzoekers maten ook SVV, PPVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Zwitserland) en PVI (Masimo, VS) voor en na sFCT. Daarnaast beoordeelden onderzoekers cardiale index (CI), extravasculaire longwaterindex (EVLWI) en globale einddiastolische volume-index (GEDVI) met behulp van transpulmonale thermodilutie (PiCCO2). Tijdens de studie maten onderzoekers arteriële bloedgassen en lactaatconcentratie. De patiënten die na sFCT een stijging van het betrouwbaarheidsinterval van ≥ 15% vertoonden, werden gedefinieerd als patiënten die op vloeistof reageren.10, 11 Na de eerste metingen werd de sedatie stopgezet en werd begonnen met het ontwennen van ademhalingsondersteuning. Het ontwenningsprotocol omvatte een geleidelijke verlaging van de inspiratiedruk en de verplichte ademhalingsfrequentie, gevolgd door een spontane ademhalingsproef na het bereiken van een drukondersteuning van 8 cm H2O. Nadat ze de 30 minuten durende proef met spontane ademhaling hadden doorstaan, werden alle patiënten geëxtubeerd en kregen ze zuurstofinhalatie via een gezichtsmasker.
Naast hemodynamische en respiratoire parameters, werden de preoperatieve EuroScore II, de duur van de postoperatieve mechanische beademing, de duur van het verblijf op de IC en de vochtbalans na OPCAB en op postoperatieve dag 1 geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163000
- Werving
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
Contact:
- Mikhail Kirov, PhD
- E-mail: mikhail_kirov@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
keuze OPCAB
Uitsluitingscriteria:
morbide obesitas met body mass index > 40 kg/m2 constant boezemfibrilleren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeling van het reactievermogen van vloeistoffen
De positieve eindexpiratoire druktest (PEEP-test) bestond uit een voorbijgaande toename van PEEP van 5 naar 20 cm H2O gedurende 120 seconden.
De PEEP-test werd onderbroken als de MAP daalde tot onder 55 mm Hg en/of als de polscontour cardiale index (PCCI) daalde tot onder 1,5 l/min/m2.
Mini-fluid challenge test (mFCT) bestond uit snelle infusie van kristalloïden 1,5 ml/kg gedurende 120 seconden.
Daarna kregen alle patiënten een vloeistofprovocatietest (standaard vloeistofprovocatietest, sFCT).
Tijdens de sFCT kregen patiënten binnen 10 minuten 7 ml/kg kristalloïden.
Onderzoekers voerden monitoring uit van de gemiddelde arteriële druk (MAP), SVV en PPVPiCCO met behulp van femorale arterie (PiCCO2).
Onderzoekers beoordeelden ook PVVNK met behulp van radiale slagader en Nihon Kohden-patiëntmonitor.
HLI (Hamilton G-5, Zwitserland) en PVI (Masimo, VS) werden niet-invasief beoordeeld met behulp van vingersondes.
|
De positieve eindexpiratoire druktest (PEEP-test) bestond uit een voorbijgaande toename van PEEP van 5 naar 20 cm H2O gedurende 120 seconden.
De PEEP-test werd onderbroken als de MAP daalde tot onder 55 mm Hg en/of als de polscontour cardiale index (PCCI) daalde tot onder 1,5 l/min/m2.
Mini-fluid challenge test (mFCT) bestond uit snelle infusie van kristalloïden 1,5 ml/kg gedurende 120 seconden.
Daarna kregen alle patiënten een vloeistofprovocatietest (standaard vloeistofprovocatietest, sFCT).
Tijdens de sFCT kregen patiënten binnen 10 minuten 7 ml/kg kristalloïden.
Onderzoekers voerden monitoring uit van de gemiddelde arteriële druk (MAP), SVV en PPVPiCCO met behulp van femorale arterie (PiCCO2).
Onderzoekers beoordeelden ook PVVNK met behulp van radiale slagader en Nihon Kohden-patiëntmonitor.
HLI (Hamilton G-5, Zwitserland) en PVI (Masimo, VS) werden niet-invasief beoordeeld met behulp van vingersondes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van dynamische tests
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
Om te beoordelen of veranderingen in gemiddelde arteriële druk, polsdrukvariatie en slagvolumevariatie met meer dan 10% tijdens de PEEP-test en mini-vloeistofprovocatietest de toename van de cardiale output met meer dan 15% kunnen voorspellen tijdens standaard vloeistofprovocatietest na off-pump coronaire bypassoperatie (OPCAB).
|
onmiddellijk postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van dynamische parameters
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
Om het vermogen te beoordelen van de afname van polsdrukvariatie (gemeten door Nikhon), hart-longinteractie-index (HLI) en polsvariabiliteitsindex (PVI) met meer dan 3% om de toename van het hartminuutvolume op meer dan 15% te voorspellen tijdens standaard vloeistofprovocatietest na off-pump coronaire bypass-transplantatie (OPCAB).
|
onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Dyn Test-and-Index
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .