- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04482946
Dinamikus tesztek és paraméterek az OPCAB utáni folyadékreakció előrejelzésére
Dinamikus tesztek és paraméterek a folyadékérzékenység előrejelzésére a pumpa nélküli koszorúér bypass beültetés után
Célkitűzés: Az off-pump coronaria bypass graft (OPCAB) utáni dinamikus tesztek és paraméterek prediktív értékének felmérése a folyadékérzékenység értékelésére.
Az intenzív osztályra érkezést követően minden beteg pozitív kilégzési nyomástesztet (PEEP-teszt), mini-fluid challenge tesztet (mFCT) és standard folyadékterhelési tesztet (sFCT) kapott a folyadékreakció értékelésére. Ezen túlmenően a kutatók két monitorozó rendszer (PPVPiCCO és PPVNK), stroke volumen variáció (SVV), szív-tüdő interakciós index (HLI) és pletizmogram variabilitási index (PVI) segítségével mérték a pulzusnyomás változását az sFCT előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget a standard indukciós technika alkalmazásával intubáltunk nátrium-tiopentállal (4 mg/kg), fentanillal (2,5-3,0 mcg/kg) és pipekurónium-bromiddal (0,1 mg/kg). Az érzéstelenítést szevofluránnal (0,5-3,0 térfogat% a kilégzés végén) és fentanillal (2,0-4,0 mcg/kg/óra) tartottuk fenn. Az érzéstelenítés mélységét úgy állítottuk be, hogy a bispektrális index (BIS) értékei 40-60 között maradjanak (LifeScope, Nihon Kohden, Japán).
Az érzéstelenítés előtt 3-5 perccel minden esetben 80%-os O2-val előoxigénezés történt. A légcső intubációját követően a betegeket védőtérfogat-szabályozott üzemmóddal (Dräger Primus, Németország) lélegeztettük, 6-8 ml/kg légzési térfogattal, 1 l/perc áramlással és pozitív végkilégzési nyomással (PEEP). 5 cm H2O. A FiO2 értékét legalább 50%-ra vagy magasabbra állítottuk az intraoperatív SpO2 95% feletti eléréséhez. A légzésszámot úgy állítottuk be, hogy a légzés végi CO2 értéket 30-35 Hgmm között tartsuk.
Valamennyi beteget ugyanaz a sebészcsapat operált Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, USA) készülékkel a szív stabilizálására a revaszkularizáció során.
A műtét után minden beteget áthelyeztek a posztoperatív szív intenzív osztályra, és 60 percig szedálták folyamatos propofol infúzióval (2-4 mcg/kg/óra), hogy a BIS értékek 60-70 között maradjanak. Az intenzív osztályon a légzéstámogatást egy G5 lélegeztetőgép (Hamilton Medical, Svájc) folytatta, nyomásvezérelt lélegeztetési móddal, az intraoperatív időszak paramétereivel megegyező paraméterekkel.
A kutatók invazív hemodinamikai monitorozást végeztek (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Németország; Nihon Kohden, MU-671RK, Japán) minden beteg számára. A páciens kezdeti stabilizálása után a vizsgálók három dinamikus tesztet végeztek, egymást követő sorrendben. A pozitív végkilégzési nyomásteszt (PEEP-teszt) a PEEP átmeneti 5-ről 20 H2O cm-re történő emelkedéséből állt 120 másodperc alatt. A PEEP-teszt megszakadt, ha az átlagos artériás nyomás (MAP) 55 Hgmm alá csökkent és/vagy a pulzuskontúr szívindex (PCCI) 1,5 l/perc/m2 alá csökkent. Mini-fluid challenge teszt (mFCT) krisztaloidok gyors infúziójából állt 1,5 ml/kg mennyiségben 120 másodpercen keresztül. Ezt követően minden beteg folyadékpróbát kapott (standard folyadék provokációs teszt, sFCT). Az sFCT során a betegek 7 ml/kg krisztalloidot kaptak 10 percen belül. A PEEP-teszt és az mFCT során a kutatók a MAP, SVV, PPV és PCCI (PiCCO2) folyamatos monitorozását végezték. A nyomozók SVV-t, PPVPiCCO-t, PVVNK-t (Nihon Kohden), HLI-t (Hamilton G-5, Svájc) és PVI-t (Masimo, USA) is mértek az sFCT előtt és után. Ezenkívül a kutatók transzpulmonáris termodilúcióval (PiCCO2) értékelték a szívindexet (CI), az extravascularis tüdővíz indexet (EVLWI) és a globális végdiasztolés térfogatindexet (GEDVI). A vizsgálat során a kutatók az artériás vérgázokat és a laktátkoncentrációt mérték. Azokat a betegeket, akiknél a CI ≥ 15%-kal nőtt az sFCT után, folyadékválaszra reagáló betegekként határozták meg.10, 11 A kezdeti mérések után a szedációt leállítottuk, és megkezdtük a légzéstámogatásról való leszoktatást. Az elválasztási protokoll a belégzési nyomás és a kötelező légzésszám fokozatos csökkentését tartalmazta, majd a 8 cm H2O nyomástartás elérése után spontán légzési próba következett. A 30 perces spontán légzési vizsgálat után az összes beteget extubálták, és arcmaszkon keresztül oxigénbelélegzést kaptak.
A hemodinamikai és légzési paraméterek mellett rögzítette a preoperatív EuroScore II, a posztoperatív gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát és a folyadékegyensúlyt az OPCAB után és a posztoperatív 1. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mikhail Y Kirov, PhD
- E-mail: mikhail_kirov@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eugenia V Fot
- Telefonszám: 89212950685
- E-mail: ev_fot@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163000
- Toborzás
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikhail Kirov, PhD
- E-mail: mikhail_kirov@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
választható OPCAB
Kizárási kritériumok:
kóros elhízás > 40 kg/m2 testtömegindex állandó pitvarfibrilláció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Folyadékérzékenység értékelése
A pozitív végkilégzési nyomásteszt (PEEP-teszt) a PEEP átmeneti 5-ről 20 H2O cm-re történő emelkedéséből állt 120 másodpercig.
A PEEP-teszt megszakadt, ha a MAP 55 Hgmm alá csökkent és/vagy a pulzuskontúr szívindex (PCCI) 1,5 L/perc/m2 alá csökkent.
Mini-fluid challenge teszt (mFCT) krisztaloidok gyors infúziójából állt 1,5 ml/kg mennyiségben 120 másodpercen keresztül.
Ezt követően minden beteg folyadékpróbát kapott (standard folyadék provokációs teszt, sFCT).
Az sFCT során a betegek 7 ml/kg krisztalloidot kaptak 10 percen belül.
A kutatók az átlagos artériás nyomást (MAP), az SVV-t és a PPVPiCCO-t monitorozták femoralis artéria (PiCCO2) segítségével.
A kutatók a PVVNK-t radiális artéria és Nihon Kohden betegmonitor segítségével is értékelték.
A HLI-t (Hamilton G-5, Svájc) és a PVI-t (Masimo, USA) nem invazív módon, ujjszondákkal értékeltük.
|
A pozitív végkilégzési nyomásteszt (PEEP-teszt) a PEEP átmeneti 5-ről 20 H2O cm-re történő emelkedéséből állt 120 másodpercig.
A PEEP-teszt megszakadt, ha a MAP 55 Hgmm alá csökkent és/vagy a pulzuskontúr szívindex (PCCI) 1,5 L/perc/m2 alá csökkent.
Mini-fluid challenge teszt (mFCT) krisztaloidok gyors infúziójából állt 1,5 ml/kg mennyiségben 120 másodpercen keresztül.
Ezt követően minden beteg folyadékpróbát kapott (standard folyadék provokációs teszt, sFCT).
Az sFCT során a betegek 7 ml/kg krisztalloidot kaptak 10 percen belül.
A kutatók az átlagos artériás nyomást (MAP), az SVV-t és a PPVPiCCO-t monitorozták femoralis artéria (PiCCO2) segítségével.
A kutatók a PVVNK-t radiális artéria és Nihon Kohden betegmonitor segítségével is értékelték.
A HLI-t (Hamilton G-5, Svájc) és a PVI-t (Masimo, USA) nem invazív módon, ujjszondákkal értékeltük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dinamikus tesztek prediktív értéke
Időkeret: azonnal a műtét után
|
Annak felmérésére, hogy az átlagos artériás nyomás, a pulzusnyomás-változás és a lökettérfogat 10%-nál nagyobb változása a PEEP-teszt és a mini folyadékterhelési teszt során megjósolhatja-e a perctérfogat több mint 15%-os növekedését a standard folyadékterhelési teszt során. off-pump coronaria bypass graft (OPCAB).
|
azonnal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dinamikus paraméterek prediktív értéke
Időkeret: azonnal a műtét után
|
Annak felmérése, hogy a pulzusnyomás-változás (Nikhon mérése), a szív-tüdő interakciós index (HLI) és a pulzus-variabilitási index (PVI) több mint 3%-kal csökken-e a perctérfogat 15%-nál nagyobb növekedésének előrejelzésére. az off-pump coronaria bypass graft (OPCAB) utáni standard folyadékterhelési teszt során.
|
azonnal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dyn Test-and-Index
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Folyadékérzékenység értékelése
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok