- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04482946
Dynamische Tests und Parameter zur Vorhersage der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten nach OPCAB
Dynamische Tests und Parameter zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität nach Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation
Ziel: Bewertung des Vorhersagewerts dynamischer Tests und Parameter zur Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität nach Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB).
Nach der Ankunft auf der Intensivstation erhielten alle Patienten einen positiven endexspiratorischen Drucktest (PEEP-Test), einen Mini-Flüssigkeitsbelastungstest (mFCT) und einen Standard-Flüssigkeitsbelastungstest (sFCT), um die Flüssigkeitsempfindlichkeit zu beurteilen. Darüber hinaus maßen die Forscher die Pulsdruckvariation mit zwei Überwachungssystemen (PPVPiCCO und PPVNK), die Schlagvolumenvariation (SVV), den Herz-Lungen-Interaktionsindex (HLI) und den Plethysmogramm-Variabilitätsindex (PVI) vor und nach sFCT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten wurden unter Verwendung der Standardinduktionstechnik mit Natriumthiopental (4 mg/kg), Fentanyl (2,5–3,0 mcg/kg) und Pipecuroniumbromid (0,1 mg/kg) intubiert. Die Anästhesie wurde unter Verwendung von Sevofluran (0,5–3,0 Vol.-% am Ende der Exspiration) und Fentanyl (2,0–4,0 mcg/kg/h) aufrechterhalten. Die Anästhesietiefe wurde angepasst, um Werte des Bispektralindex (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten (LifeScope, Nihon Kohden, Japan).
In allen Fällen wurde 3–5 Minuten vor der Anästhesie eine Präoxygenierung mit 80 % O2 bereitgestellt. Nach trachealer Intubation wurden die Patienten in einem protektiven volumenkontrollierten Modus (Dräger Primus, Deutschland) mit einem Tidalvolumen von 6–8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts, einem Fluss von 1 l/min und einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) beatmet. von 5 cm H2O. Der FiO2-Wert wurde auf mindestens 50 % oder höher eingestellt, um einen intraoperativen SpO2-Wert von über 95 % zu erreichen. Die Atemfrequenz wurde angepasst, um die endtidalen CO2-Werte innerhalb von 30–35 mmHg zu halten.
Alle Patienten wurden von demselben Chirurgenteam mit dem Gerät Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, USA) zur Stabilisierung des Herzens während der Revaskularisation operiert.
Nach der Operation wurden alle Patienten auf die postoperative Herz-Intensivstation verlegt und 60 Minuten lang mit kontinuierlicher Infusion von Propofol (2–4 mcg/kg/h) sediert, um die BIS-Werte innerhalb von 60–70 zu halten. Die Atemunterstützung auf der Intensivstation wurde durch ein G5-Beatmungsgerät (Hamilton Medical, Schweiz) im druckgesteuerten Beatmungsmodus mit den gleichen Parametern wie für die intraoperative Phase fortgesetzt.
Die Prüfärzte führten bei allen Patienten eine invasive hämodynamische Überwachung (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Deutschland; Nihon Kohden, MU-671RK, Japan) durch. Nach der anfänglichen Stabilisierung des Patienten führten die Ermittler drei dynamische Tests in einer konsequenten Reihenfolge durch. Der positive endexspiratorische Drucktest (PEEP-Test) bestand aus einem vorübergehenden Anstieg des PEEP von 5 auf 20 cm H2O während 120 Sekunden. Der PEEP-Test wurde unterbrochen, wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) unter 55 mm Hg und/oder der Pulskontur-Herzindex (PCCI) unter 1,5 l/min/m2 fiel. Der Mini-Flüssigkeitsbelastungstest (mFCT) bestand aus einer schnellen Infusion von Kristalloiden von 1,5 ml/kg während 120 Sekunden. Anschließend erhielten alle Patienten eine Flüssigkeitsprovokation (Standard Fluid Challenge Test, sFCT). Während der sFCT erhielten die Patienten innerhalb von 10 Minuten 7 ml/kg Kristalloide. Während des PEEP-Tests und des mFCT führten die Ermittler eine kontinuierliche Überwachung von MAP, SVV, PPV und PCCI (PiCCO2) durch. Die Forscher maßen auch SVV, PPVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Schweiz) und PVI (Masimo, USA) vor und nach sFCT. Darüber hinaus bewerteten die Prüfärzte den Herzindex (CI), den extravaskulären Lungenwasserindex (EVLWI) und den globalen enddiastolischen Volumenindex (GEDVI) mithilfe der transpulmonalen Thermodilution (PiCCO2). Während der Studie maßen die Forscher die arteriellen Blutgase und die Laktatkonzentration. Die Patienten, die nach sFCT einen Anstieg des CI um ≥ 15 % zeigten, wurden als Fluid-Responder definiert.10, 11 Nach den ersten Messungen wurde die Sedierung beendet und die Entwöhnung von der Atemunterstützung eingeleitet. Das Entwöhnungsprotokoll beinhaltete eine allmähliche Verringerung des Inspirationsdrucks und der obligatorischen Atemfrequenz, gefolgt von einem spontanen Atemversuch nach Erreichen einer Druckunterstützung von 8 cm H2O. Nach Bestehen des 30-minütigen Spontanatmungsversuchs wurden alle Patienten extubiert und über eine Gesichtsmaske mit Sauerstoff inhaliert.
Zusätzlich zu den hämodynamischen und respiratorischen Parametern wurden der präoperative EuroScore II, die Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und der Flüssigkeitshaushalt nach OPCAB und am postoperativen Tag 1 erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Föderation, 163000
- Rekrutierung
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
Kontakt:
- Mikhail Kirov, PhD
- E-Mail: mikhail_kirov@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wahlpflicht OPCAB
Ausschlusskriterien:
krankhaftes Übergewicht mit einem Body-Mass-Index > 40 kg/m2 ständiges Vorhofflimmern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität
Der positive endexspiratorische Drucktest (PEEP-Test) bestand aus einem vorübergehenden Anstieg des PEEP von 5 auf 20 cm H2O für 120 Sekunden.
Der PEEP-Test wurde unterbrochen, wenn der MAP unter 55 mm Hg und/oder der Pulskontur-Herzindex (PCCI) unter 1,5 l/min/m2 sank.
Der Mini-Flüssigkeitsbelastungstest (mFCT) bestand aus einer schnellen Infusion von Kristalloiden von 1,5 ml/kg während 120 Sekunden.
Anschließend erhielten alle Patienten eine Flüssigkeitsprovokation (Standard Fluid Challenge Test, sFCT).
Während der sFCT erhielten die Patienten innerhalb von 10 Minuten 7 ml/kg Kristalloide.
Die Forscher führten eine Überwachung des mittleren arteriellen Drucks (MAP), SVV und PPVPiCCO unter Verwendung der Oberschenkelarterie (PiCCO2) durch.
Die Ermittler bewerteten auch PVVNK unter Verwendung der Radialarterie und des Patientenmonitors von Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Schweiz) und PVI (Masimo, USA) wurden nicht-invasiv mit Fingersonden bestimmt.
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Der positive endexspiratorische Drucktest (PEEP-Test) bestand aus einem vorübergehenden Anstieg des PEEP von 5 auf 20 cm H2O für 120 Sekunden.
Der PEEP-Test wurde unterbrochen, wenn der MAP unter 55 mm Hg und/oder der Pulskontur-Herzindex (PCCI) unter 1,5 l/min/m2 sank.
Der Mini-Flüssigkeitsbelastungstest (mFCT) bestand aus einer schnellen Infusion von Kristalloiden von 1,5 ml/kg während 120 Sekunden.
Anschließend erhielten alle Patienten eine Flüssigkeitsprovokation (Standard Fluid Challenge Test, sFCT).
Während der sFCT erhielten die Patienten innerhalb von 10 Minuten 7 ml/kg Kristalloide.
Die Forscher führten eine Überwachung des mittleren arteriellen Drucks (MAP), SVV und PPVPiCCO unter Verwendung der Oberschenkelarterie (PiCCO2) durch.
Die Ermittler bewerteten auch PVVNK unter Verwendung der Radialarterie und des Patientenmonitors von Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Schweiz) und PVI (Masimo, USA) wurden nicht-invasiv mit Fingersonden bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagewert dynamischer Tests
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Um zu beurteilen, ob Änderungen des mittleren arteriellen Drucks, der Pulsdruckvariation und der Schlagvolumenvariation um mehr als 10 % während des PEEP-Tests und des Mini-Flüssigkeitsprovokationstests die Zunahme des Herzzeitvolumens um mehr als 15 % während des Standard-Flüssigkeitsprovokationstests vorhersagen können Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB).
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unmittelbar postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagewert dynamischer Parameter
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Bewertung der Fähigkeit der Abnahme der Pulsdruckvariation (gemessen mit Nikhon), des Herz-Lungen-Interaktionsindex (HLI) und des Pulsvariabilitätsindex (PVI) um mehr als 3 %, um die Zunahme des Herzzeitvolumens um mehr als 15 % vorherzusagen während eines Standard-Flüssigkeitsprovokationstests nach Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB).
|
unmittelbar postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Dyn Test-and-Index
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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