- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04482946
Dynamiska tester och parametrar för att förutsäga vätskerespons efter OPCAB
Dynamiska tester och parametrar för att förutsäga vätskerespons efter kransartärbypasstransplantation av pumpen
Mål: Att bedöma det prediktiva värdet av dynamiska tester och parametrar för utvärdering av vätskerespons efter off-pump coronary artery bypass-transplantation (OPCAB).
Efter ankomsten till intensivvårdsavdelningen fick alla patienter positivt slutexpiratoriskt trycktest (PEEP-test), mini-fluid challenge-test (mFCT) och standard fluid challenge-test (sFCT) för att bedöma vätskerespons. Dessutom mätte utredarna pulstrycksvariation med två övervakningssystem (PPVPiCCO och PPVNK), slagvolymvariation (SVV), hjärt-lunginteraktionsindex (HLI) och pletysmogramvariabilitetsindex (PVI) före och efter sFCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter intuberades med hjälp av standardinduktionstekniken med natriumtiopental (4 mg/kg), fentanyl (2,5-3,0 mcg/kg) och pipekuroniumbromid (0,1 mg/kg). Anestesi upprätthölls med användning av sevofluran (0,5-3,0 vol.% vid slutet av utgången) och fentanyl (2,0-4,0 mcg/kg/timme). Anestesidjupet justerades för att upprätthålla värden för bispektralt index (BIS) mellan 40-60 (LifeScope, Nihon Kohden, Japan).
I samtliga fall tillhandahölls försyresättning med 80 % O2 under 3-5 minuter före anestesi. Efter trakeal intubation ventilerades patienter med ett skyddande volymkontrollerat läge (Dräger Primus, Tyskland) med tidalvolym på 6-8 ml/kg förutspådd kroppsvikt, flöde på 1 l/min och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cm H2O. Värdet på FiO2 sattes till minst 50 % eller högre för att uppnå intraoperativ SpO2 över 95 %. Andningsfrekvensen justerades för att upprätthålla sluttidal CO2-värden inom 30-35 mm Hg.
Alla patienter opererades av samma team av kirurger som använde Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, USA) för stabilisering av hjärtat under revaskularisering.
Efter operationen överfördes alla patienter till den postoperativa hjärt-ICU och sövdes under 60 minuter med kontinuerlig infusion av propofol (2-4 mcg/kg/timme) för att bibehålla BIS-värden inom 60-70. Andningsstöd på ICU fortsatte med en G5-ventilator (Hamilton Medical, Schweiz) med tryckkontrollerat ventilationsläge med samma parametrar som för intraoperativ period.
Utredarna tillhandahöll invasiv hemodynamisk övervakning (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Tyskland; Nihon Kohden, MU-671RK, Japan) till alla patienter. Efter den initiala stabiliseringen av patienten utförde utredarna tre dynamiska tester i efterföljande ordning. Det positiva slutexpiratoriska trycktestet (PEEP-testet) bestod av en övergående ökning av PEEP från 5 till 20 cm H2O under 120 sekunder. PEEP-testet avbröts om medelartärtrycket (MAP) sjönk under 55 mm Hg och/eller pulskonturhjärtindex (PCCI) sjönk under 1,5 l/min/m2. Mini-fluid challenge test (mFCT) bestod av snabb infusion av kristalloider 1,5 ml/kg under 120 sekunder. Därefter fick alla patienter vätskeprovokation (standard vätskeprovokationstest, sFCT). Under sFCT fick patienterna 7 ml/kg kristalloider inom 10 minuter. Under PEEP-test och mFCT utförde utredarna kontinuerlig övervakning av MAP, SVV, PPV och PCCI (PiCCO2). Utredarna mätte även SVV, PPVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Schweiz) och PVI (Masimo, USA) före och efter sFCT. Dessutom utvärderade utredarna hjärtindex (CI), extravaskulärt lungvattenindex (EVLWI) och globalt slutdiastoliskt volymindex (GEDVI) med hjälp av transpulmonell termodilution (PiCCO2). Under studien mätte utredarna arteriella blodgaser och laktatkoncentration. De patienter som uppvisade en ökning av CI ≥ 15 % efter sFCT definierades som vätskesvarare.10, 11 Efter de första mätningarna avbröts sederingen och avvänjningen från andningsstöd påbörjades. Avvänjningsprotokollet inkluderade gradvis minskning av inandningstrycket och obligatorisk andningsfrekvens följt av spontanandningsförsök efter att ha uppnått tryckstöd på 8 cm H2O. Efter att ha klarat 30-minutersförsöket med spontan andning, extuberades alla patienter och fick syreinhalation via ansiktsmask.
Förutom hemodynamiska och respiratoriska parametrar, registrerade den preoperativa EuroScore II, varaktigheten av postoperativ mekanisk ventilation, längden på ICU-vistelsen och vätskebalansen efter OPCAB och på postoperativ dag 1.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163000
- Rekrytering
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
Kontakt:
- Mikhail Kirov, PhD
- E-post: mikhail_kirov@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
valfri OPCAB
Exklusions kriterier:
sjuklig fetma med kroppsmassaindex > 40 kg/m2 konstant förmaksflimmer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bedömning av vätskerespons
Det positiva slutexpiratoriska trycktestet (PEEP-testet) bestod av en övergående ökning av PEEP från 5 till 20 cm H2O under 120 sekunder.
PEEP-testet avbröts om MAP sjönk under 55 mm Hg och/eller pulskontur hjärtindex (PCCI) sjönk under 1,5 l/min/m2.
Mini-fluid challenge test (mFCT) bestod av snabb infusion av kristalloider 1,5 ml/kg under 120 sekunder.
Därefter fick alla patienter vätskeprovokation (standard vätskeprovokationstest, sFCT).
Under sFCT fick patienterna 7 ml/kg kristalloider inom 10 minuter.
Utredarna utförde övervakning av medelartärtryck (MAP), SVV och PPVPiCCO med användning av femoral artär (PiCCO2).
Utredarna bedömde också PVVNK med hjälp av radial artär och Nihon Kohden patientmonitor.
HLI (Hamilton G-5, Schweiz) och PVI (Masimo, USA) bedömdes icke-invasivt med hjälp av fingersonder.
|
Det positiva slutexpiratoriska trycktestet (PEEP-testet) bestod av en övergående ökning av PEEP från 5 till 20 cm H2O under 120 sekunder.
PEEP-testet avbröts om MAP sjönk under 55 mm Hg och/eller pulskontur hjärtindex (PCCI) sjönk under 1,5 l/min/m2.
Mini-fluid challenge test (mFCT) bestod av snabb infusion av kristalloider 1,5 ml/kg under 120 sekunder.
Därefter fick alla patienter vätskeprovokation (standard vätskeprovokationstest, sFCT).
Under sFCT fick patienterna 7 ml/kg kristalloider inom 10 minuter.
Utredarna utförde övervakning av medelartärtryck (MAP), SVV och PPVPiCCO med användning av femoral artär (PiCCO2).
Utredarna bedömde också PVVNK med hjälp av radial artär och Nihon Kohden patientmonitor.
HLI (Hamilton G-5, Schweiz) och PVI (Masimo, USA) bedömdes icke-invasivt med hjälp av fingersonder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde av dynamiska tester
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
För att bedöma om förändringar i medelartärtryck, pulstrycksvariation och slagvolymvariation med mer än 10 % under PEEP-testet och minivätskeprovokationstestet kan förutsäga ökningen av hjärtminutvolymen med mer än 15 % under standardvätskeprovokationstestet efter off-pump kransartär bypasstransplantation (OPCAB).
|
omedelbart postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde för dynamiska parametrar
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
För att bedöma förmågan hos minskningen av pulstrycksvariation (mätt av Nikhon), hjärt-lunginteraktionsindex (HLI) och pulsvariabilitetsindex (PVI) med mer än 3 % för att förutsäga ökningen av hjärtminutvolymen på mer än 15 % under standardvätskeprovokationstest efter off-pump kransartär bypasstransplantation (OPCAB).
|
omedelbart postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Dyn Test-and-Index
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .