- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04482946
Dynaamiset testit ja parametrit nesteresponsiivisuuden ennustamiseksi OPCAB:n jälkeen
Dynaamiset testit ja parametrit nestevasteen ennustamiseksi pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen
Tavoite: Arvioida dynaamisten testien ennustearvoa ja parametreja nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (OPCAB) jälkeen.
Tehohoitoon saapumisen jälkeen kaikki potilaat saivat positiivisen uloshengityksen loppupainetestin (PEEP-testin), mini-nestealtistustestin (mFCT) ja standardin nestehaastetestin (sFCT) nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi. Lisäksi tutkijat mittasivat pulssin paineen vaihtelua käyttämällä kahta seurantajärjestelmää (PPVPiCCO ja PPVNK), aivohalvaustilavuuden vaihtelua (SVV), sydän-keuhkointeraktioindeksiä (HLI) ja pletysmogrammin vaihteluindeksiä (PVI) ennen ja jälkeen sFCT:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat intuboitiin käyttämällä tavanomaista induktiotekniikkaa natriumtiopentaalilla (4 mg/kg), fentanyylillä (2,5-3,0 mcg/kg) ja pipekuroniumbromidilla (0,1 mg/kg). Anestesiaa ylläpidettiin käyttämällä sevofluraania (0,5-3,0 tilavuus-% uloshengityksen lopussa) ja fentanyyliä (2,0-4,0 mcg/kg/tunti). Anestesian syvyys säädettiin pitämään bispektrisen indeksin (BIS) arvot välillä 40-60 (LifeScope, Nihon Kohden, Japani).
Kaikissa tapauksissa esihapetus 80 % 02:lla suoritettiin 3-5 minuuttia ennen nukutusta. Henkitorven intuboinnin jälkeen potilaita ventiloitiin käyttämällä suojaavaa tilavuussäädeltyä tilaa (Dräger Primus, Saksa) hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta, virtauksella 1 l/min ja positiivisella uloshengityspaineella (PEEP). 5 cm H2O. FiO2:n arvoksi asetettiin vähintään 50 % tai korkeampi, jotta leikkauksen aikana saavutettiin yli 95 % SpO2. Hengitystiheys säädettiin niin, että hengityksen lopun CO2-arvot pysyivät 30-35 mmHg:ssä.
Kaikkia potilaita leikkasi sama kirurgien ryhmä käyttäen Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, USA) laitetta sydämen stabiloimiseksi revaskularisoinnin aikana.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin postoperatiiviseen sydämen teho-osastoon ja rauhoitettiin 60 minuutin ajan jatkuvalla propofoli-infuusiolla (2-4 mcg/kg/h) BIS-arvojen pitämiseksi 60-70:ssä. Hengityksen tukemista teho-osastolla jatkettiin G5-hengityslaitteella (Hamilton Medical, Sveitsi), jossa käytettiin paineohjattua ventilaatiotilaa parametreilla, jotka ovat samat kuin leikkauksen aikana.
Tutkijat tarjosivat kaikille potilaille invasiivista hemodynaamista seurantaa (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Saksa; Nihon Kohden, MU-671RK, Japani). Potilaan alustavan stabiloinnin jälkeen tutkijat suorittivat kolme dynaamista testiä peräkkäisessä järjestyksessä. Positiivinen uloshengityspainetesti (PEEP-testi) koostui PEEP:n ohimenemisestä noususta 5:stä 20 cm H2O:iin 120 sekunnin aikana. PEEP-testi keskeytettiin, jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) laski alle 55 mmHg ja/tai pulssin muotoinen sydänindeksi (PCCI) laski alle 1,5 l/min/m2. Mini-fluid-altistustesti (mFCT) koostui nopeasta kristalloidien infuusiosta 1,5 ml/kg 120 sekunnin aikana. Sen jälkeen kaikki potilaat saivat nestealtistusta (standardi nestealtistustesti, sFCT). SFCT:n aikana potilaat saivat 7 ml/kg kristalloideja 10 minuutin sisällä. PEEP-testin ja mFCT:n aikana tutkijat suorittivat jatkuvaa MAP:n, SVV:n, PPV:n ja PCCI:n (PiCCO2) seurantaa. Tutkijat mittasivat myös SVV:tä, PPVPiCCO:ta, PVVNK:ta (Nihon Kohden), HLI:tä (Hamilton G-5, Sveitsi) ja PVI:tä (Masimo, USA) ennen ja jälkeen sFCT:n. Lisäksi tutkijat arvioivat sydänindeksin (CI), ekstravaskulaarisen keuhkovesiindeksin (EVLWI) ja globaalin loppudiastolisen tilavuusindeksin (GEDVI) käyttämällä transpulmonaarista lämpölaimennusta (PiCCO2). Tutkimuksen aikana tutkijat mittasivat valtimoveren kaasuja ja laktaattipitoisuutta. Potilaat, joilla CI:n nousu ≥ 15 % sFCT:n jälkeen määriteltiin nestevasteisiin.10, 11 Alkuperäisten mittausten jälkeen sedaatio lopetettiin ja vieroitus hengitystuesta aloitettiin. Vieroitusprotokolla sisälsi sisäänhengityspaineen asteittaisen laskun ja pakollisen hengitystiheyden, mitä seurasi spontaani hengityskoe sen jälkeen, kun painetuki oli 8 cm H2O. 30 minuutin spontaanin hengityskokeen läpäisemisen jälkeen kaikki potilaat ekstuboitiin ja saivat happiinhalaation kasvonaamion kautta.
Hemodynaamisten ja hengitysparametrien lisäksi kirjattiin ennen leikkausta EuroScore II, leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation kesto, tehohoitojakson pituus ja nestetasapaino OPCAB:n jälkeen ja postoperatiivisena päivänä 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163000
- Rekrytointi
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikhail Kirov, PhD
- Sähköposti: mikhail_kirov@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
valinnainen OPCAB
Poissulkemiskriteerit:
sairaalloinen liikalihavuus, jonka painoindeksi > 40 kg/m2 jatkuva eteisvärinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nesteen reagoivuuden arviointi
Positiivinen uloshengityspainetesti (PEEP-testi) koostui PEEP:n tilapäisestä noususta 5:stä 20 cm H2O:iin 120 sekunnin ajan.
PEEP-testi keskeytettiin, jos MAP laski alle 55 mmHg:n ja/tai pulssikontour cardiac index (PCCI) laski alle 1,5 l/min/m2.
Mini-fluid-altistustesti (mFCT) koostui nopeasta kristalloidien infuusiosta 1,5 ml/kg 120 sekunnin aikana.
Sen jälkeen kaikki potilaat saivat nestealtistusta (standardi nestealtistustesti, sFCT).
SFCT:n aikana potilaat saivat 7 ml/kg kristalloideja 10 minuutin sisällä.
Tutkijat seurasivat keskimääräistä valtimopainetta (MAP), SVV:tä ja PPVPiCCO:ta reisivaltimon (PiCCO2) avulla.
Tutkijat arvioivat myös PVVNK:ta käyttämällä säteittäistä valtimoa ja Nihon Kohden -potilasmonitoria.
HLI (Hamilton G-5, Sveitsi) ja PVI (Masimo, USA) arvioitiin ei-invasiivisesti käyttämällä sormikoettimia.
|
Positiivinen uloshengityspainetesti (PEEP-testi) koostui PEEP:n tilapäisestä noususta 5:stä 20 cm H2O:iin 120 sekunnin ajan.
PEEP-testi keskeytettiin, jos MAP laski alle 55 mmHg:n ja/tai pulssikontour cardiac index (PCCI) laski alle 1,5 l/min/m2.
Mini-fluid-altistustesti (mFCT) koostui nopeasta kristalloidien infuusiosta 1,5 ml/kg 120 sekunnin aikana.
Sen jälkeen kaikki potilaat saivat nestealtistusta (standardi nestealtistustesti, sFCT).
SFCT:n aikana potilaat saivat 7 ml/kg kristalloideja 10 minuutin sisällä.
Tutkijat seurasivat keskimääräistä valtimopainetta (MAP), SVV:tä ja PPVPiCCO:ta reisivaltimon (PiCCO2) avulla.
Tutkijat arvioivat myös PVVNK:ta käyttämällä säteittäistä valtimoa ja Nihon Kohden -potilasmonitoria.
HLI (Hamilton G-5, Sveitsi) ja PVI (Masimo, USA) arvioitiin ei-invasiivisesti käyttämällä sormikoettimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisten testien ennustearvo
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Sen arvioimiseksi, voivatko muutokset keskimääräisessä valtimopaineessa, pulssin paineen vaihtelussa ja iskutilavuuden vaihtelussa enemmän kuin 10 % PEEP-testin ja mininestetestin aikana ennustaa sydämen minuuttitilavuuden lisäystä yli 15 % normaalin nestehaastetestin aikana off-pump sepelvaltimon ohitussiirto (OPCAB).
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisten parametrien ennakoiva arvo
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Arvioida pulssin paineen vaihtelun (Nikhonin mittaama), sydämen ja keuhkon vuorovaikutusindeksin (HLI) ja pulssin vaihteluindeksin (PVI) pienenemisen kykyä yli 3 prosentilla ennustaa sydämen minuuttitilavuuden lisäys yli 15 prosentilla normaalin nestealtistustestin aikana off-pump sepelvaltimon ohitussiirron (OPCAB) jälkeen.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dyn Test-and-Index
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .