- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04482946
Dynamické testy a parametry pro predikci odezvy na tekutiny po OPCAB
Dynamické testy a parametry k předpovědi reakce na tekutiny po transplantaci bypassu koronární tepny mimo pumpu
Cíl: Zhodnotit prediktivní hodnotu dynamických testů a parametrů pro hodnocení reakce na tekutiny po mimopumpovém bypassu koronárních tepen (OPCAB).
Po příjezdu na JIP dostali všichni pacienti pozitivní end-exspirační tlakový test (PEEP-test), mini-fluidní provokační test (mFCT) a standardní tekutinový provokační test (sFCT) k posouzení reakce na tekutiny. Kromě toho vyšetřovatelé měřili variaci pulsního tlaku pomocí dvou monitorovacích systémů (PPVPiCCO a PPVNK), variaci tepového objemu (SVV), index interakce srdce-plíce (HLI) a index variability pletysmogramu (PVI) před a po sFCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti byli intubováni pomocí standardní indukční techniky thiopentalem sodným (4 mg/kg), fentanylem (2,5-3,0 mcg/kg) a pipekuronium bromidem (0,1 mg/kg). Anestezie byla udržována za použití sevofluranu (0,5-3,0 obj. % na konci výdechu) a fentanylu (2,0-4,0 mcg/kg/h). Hloubka anestezie byla upravena tak, aby byly zachovány hodnoty bispektrálního indexu (BIS) mezi 40-60 (LifeScope, Nihon Kohden, Japonsko).
Ve všech případech byla provedena preoxygenace 80% O2 během 3-5 minut před anestezií. Po tracheální intubaci byli pacienti ventilováni pomocí ochranného režimu s řízeným objemem (Dräger Primus, Německo) s dechovým objemem 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, průtokem 1 l/min a pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP). 5 cm H2O. Hodnota FiO2 byla nastavena na alespoň 50 % nebo vyšší, aby bylo dosaženo intraoperačního SpO2 nad 95 %. Frekvence dýchání byla upravena tak, aby se hodnoty CO2 na konci výdechu udržely v rozmezí 30-35 mm Hg.
Všichni pacienti byli operováni stejným týmem chirurgů pomocí přístroje Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, USA) pro stabilizaci srdce při revaskularizaci.
Po operaci byli všichni pacienti převezeni na pooperační srdeční JIP a sedativní během 60 minut kontinuální infuzí propofolu (2-4 mcg/kg/hod) k udržení hodnot BIS v rozmezí 60-70. Respirační podpora na JIP pokračovala ventilátorem G5 (Hamilton Medical, Švýcarsko) v režimu tlakově řízené ventilace s parametry stejnými jako pro intraoperační období.
Vyšetřovatelé poskytli všem pacientům invazivní hemodynamické monitorování (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Německo; Nihon Kohden, MU-671RK, Japonsko). Po počáteční stabilizaci pacienta vyšetřovatelé provedli tři dynamické testy v následujícím pořadí. Pozitivní end-exspirační tlakový test (PEEP-test) sestával z přechodného zvýšení PEEP z 5 na 20 cm H2O během 120 sekund. Test PEEP byl přerušen, pokud střední arteriální tlak (MAP) poklesl pod 55 mm Hg a/nebo tepový obrysový srdeční index (PCCI) poklesl pod 1,5 l/min/m2. Mini-fluidní provokační test (mFCT) sestával z rychlé infuze krystaloidů 1,5 ml/kg během 120 sekund. Poté všichni pacienti dostali tekutinovou provokační zkoušku (standardní tekutinový provokační test, sFCT). Během sFCT pacienti dostávali 7 ml/kg krystaloidů během 10 minut. Během testu PEEP a mFCT vyšetřovatelé prováděli nepřetržité monitorování MAP, SVV, PPV a PCCI (PiCCO2). Vyšetřovatelé také měřili SVV, PPVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Švýcarsko) a PVI (Masimo, USA) před a po sFCT. Kromě toho vyšetřovatelé hodnotili srdeční index (CI), extravaskulární index plicní vody (EVLWI) a globální index enddiastolického objemu (GEDVI) pomocí transpulmonální termodiluce (PiCCO2). Během studie vyšetřovatelé měřili arteriální krevní plyny a koncentraci laktátu. Pacienti, kteří prokázali zvýšení CI ≥ 15 % po sFCT, byli definováni jako pacienti reagující na tekutiny.10, 11 Po počátečních měřeních byla sedace zastavena a bylo zahájeno odvykání od podpory dýchání. Odvykací protokol zahrnoval postupné snižování inspiračního tlaku a řízené dechové frekvence s následným pokusem o spontánní dýchání po dosažení tlakové podpory 8 cm H2O. Po absolvování 30minutové zkoušky spontánního dýchání byli všichni pacienti extubováni a dostali inhalaci kyslíku přes obličejovou masku.
Kromě hemodynamických a respiračních parametrů se zaznamenávalo předoperační EuroScore II, délka pooperační mechanické ventilace, délka pobytu na JIP a bilance tekutin po OPCAB a 1. pooperační den.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163000
- Nábor
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
Kontakt:
- Mikhail Kirov, PhD
- E-mail: mikhail_kirov@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
volitelný OPCAB
Kritéria vyloučení:
morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti > 40 kg/m2 konstantní fibrilace síní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny
Pozitivní end-exspirační tlakový test (PEEP-test) sestával z přechodného zvýšení PEEP z 5 na 20 cm H2O po dobu 120 sekund.
Test PEEP byl přerušen, pokud MAP poklesl pod 55 mm Hg a/nebo tepový obrysový srdeční index (PCCI) poklesl pod 1,5 l/min/m2.
Mini-fluidní provokační test (mFCT) sestával z rychlé infuze krystaloidů 1,5 ml/kg během 120 sekund.
Poté všichni pacienti dostali tekutinovou provokační zkoušku (standardní tekutinový provokační test, sFCT).
Během sFCT pacienti dostávali 7 ml/kg krystaloidů během 10 minut.
Řešitelé provedli monitorování středního arteriálního tlaku (MAP), SVV a PPVPiCCO pomocí femorální arterie (PiCCO2).
Vyšetřovatelé také hodnotili PVVNK pomocí radiální tepny a pacientského monitoru Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Švýcarsko) a PVI (Masimo, USA) byly hodnoceny neinvazivně pomocí prstových sond.
|
Pozitivní end-exspirační tlakový test (PEEP-test) sestával z přechodného zvýšení PEEP z 5 na 20 cm H2O po dobu 120 sekund.
Test PEEP byl přerušen, pokud MAP poklesl pod 55 mm Hg a/nebo tepový obrysový srdeční index (PCCI) poklesl pod 1,5 l/min/m2.
Mini-fluidní provokační test (mFCT) sestával z rychlé infuze krystaloidů 1,5 ml/kg během 120 sekund.
Poté všichni pacienti dostali tekutinovou provokační zkoušku (standardní tekutinový provokační test, sFCT).
Během sFCT pacienti dostávali 7 ml/kg krystaloidů během 10 minut.
Řešitelé provedli monitorování středního arteriálního tlaku (MAP), SVV a PPVPiCCO pomocí femorální arterie (PiCCO2).
Vyšetřovatelé také hodnotili PVVNK pomocí radiální tepny a pacientského monitoru Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Švýcarsko) a PVI (Masimo, USA) byly hodnoceny neinvazivně pomocí prstových sond.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota dynamických testů
Časové okno: ihned po operaci
|
K posouzení, zda změny středního arteriálního tlaku, kolísání pulzního tlaku a kolísání zdvihového objemu o více než 10 % během testu PEEP a mini tekutinového provokačního testu mohou předpovědět zvýšení srdečního výdeje o více než 15 % během standardního tekutinového provokačního testu po off-pump bypass koronární tepny (OPCAB).
|
ihned po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota dynamických parametrů
Časové okno: ihned po operaci
|
Zhodnotit schopnost poklesu variace pulzního tlaku (měřeno Nikhonem), indexu interakce srdce a plic (HLI) a indexu variability pulzu (PVI) o více než 3 % předpovědět zvýšení srdečního výdeje o více než 15 % během standardního testu tekutinové provokace po mimopumpovém bypassu koronární artérie (OPCAB).
|
ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Dyn Test-and-Index
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy