Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické testy a parametry pro predikci odezvy na tekutiny po OPCAB

21. července 2020 aktualizováno: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Dynamické testy a parametry k předpovědi reakce na tekutiny po transplantaci bypassu koronární tepny mimo pumpu

Cíl: Zhodnotit prediktivní hodnotu dynamických testů a parametrů pro hodnocení reakce na tekutiny po mimopumpovém bypassu koronárních tepen (OPCAB).

Po příjezdu na JIP dostali všichni pacienti pozitivní end-exspirační tlakový test (PEEP-test), mini-fluidní provokační test (mFCT) a standardní tekutinový provokační test (sFCT) k posouzení reakce na tekutiny. Kromě toho vyšetřovatelé měřili variaci pulsního tlaku pomocí dvou monitorovacích systémů (PPVPiCCO a PPVNK), variaci tepového objemu (SVV), index interakce srdce-plíce (HLI) a index variability pletysmogramu (PVI) před a po sFCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti byli intubováni pomocí standardní indukční techniky thiopentalem sodným (4 mg/kg), fentanylem (2,5-3,0 mcg/kg) a pipekuronium bromidem (0,1 mg/kg). Anestezie byla udržována za použití sevofluranu (0,5-3,0 obj. % na konci výdechu) a fentanylu (2,0-4,0 mcg/kg/h). Hloubka anestezie byla upravena tak, aby byly zachovány hodnoty bispektrálního indexu (BIS) mezi 40-60 (LifeScope, Nihon Kohden, Japonsko).

Ve všech případech byla provedena preoxygenace 80% O2 během 3-5 minut před anestezií. Po tracheální intubaci byli pacienti ventilováni pomocí ochranného režimu s řízeným objemem (Dräger Primus, Německo) s dechovým objemem 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, průtokem 1 l/min a pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP). 5 cm H2O. Hodnota FiO2 byla nastavena na alespoň 50 % nebo vyšší, aby bylo dosaženo intraoperačního SpO2 nad 95 %. Frekvence dýchání byla upravena tak, aby se hodnoty CO2 na konci výdechu udržely v rozmezí 30-35 mm Hg.

Všichni pacienti byli operováni stejným týmem chirurgů pomocí přístroje Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, USA) pro stabilizaci srdce při revaskularizaci.

Po operaci byli všichni pacienti převezeni na pooperační srdeční JIP a sedativní během 60 minut kontinuální infuzí propofolu (2-4 mcg/kg/hod) k udržení hodnot BIS v rozmezí 60-70. Respirační podpora na JIP pokračovala ventilátorem G5 (Hamilton Medical, Švýcarsko) v režimu tlakově řízené ventilace s parametry stejnými jako pro intraoperační období.

Vyšetřovatelé poskytli všem pacientům invazivní hemodynamické monitorování (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Německo; Nihon Kohden, MU-671RK, Japonsko). Po počáteční stabilizaci pacienta vyšetřovatelé provedli tři dynamické testy v následujícím pořadí. Pozitivní end-exspirační tlakový test (PEEP-test) sestával z přechodného zvýšení PEEP z 5 na 20 cm H2O během 120 sekund. Test PEEP byl přerušen, pokud střední arteriální tlak (MAP) poklesl pod 55 mm Hg a/nebo tepový obrysový srdeční index (PCCI) poklesl pod 1,5 l/min/m2. Mini-fluidní provokační test (mFCT) sestával z rychlé infuze krystaloidů 1,5 ml/kg během 120 sekund. Poté všichni pacienti dostali tekutinovou provokační zkoušku (standardní tekutinový provokační test, sFCT). Během sFCT pacienti dostávali 7 ml/kg krystaloidů během 10 minut. Během testu PEEP a mFCT vyšetřovatelé prováděli nepřetržité monitorování MAP, SVV, PPV a PCCI (PiCCO2). Vyšetřovatelé také měřili SVV, PPVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Švýcarsko) a PVI (Masimo, USA) před a po sFCT. Kromě toho vyšetřovatelé hodnotili srdeční index (CI), extravaskulární index plicní vody (EVLWI) a globální index enddiastolického objemu (GEDVI) pomocí transpulmonální termodiluce (PiCCO2). Během studie vyšetřovatelé měřili arteriální krevní plyny a koncentraci laktátu. Pacienti, kteří prokázali zvýšení CI ≥ 15 % po sFCT, byli definováni jako pacienti reagující na tekutiny.10, 11 Po počátečních měřeních byla sedace zastavena a bylo zahájeno odvykání od podpory dýchání. Odvykací protokol zahrnoval postupné snižování inspiračního tlaku a řízené dechové frekvence s následným pokusem o spontánní dýchání po dosažení tlakové podpory 8 cm H2O. Po absolvování 30minutové zkoušky spontánního dýchání byli všichni pacienti extubováni a dostali inhalaci kyslíku přes obličejovou masku.

Kromě hemodynamických a respiračních parametrů se zaznamenávalo předoperační EuroScore II, délka pooperační mechanické ventilace, délka pobytu na JIP a bilance tekutin po OPCAB a 1. pooperační den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

volitelný OPCAB

Kritéria vyloučení:

morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti > 40 kg/m2 konstantní fibrilace síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny
Pozitivní end-exspirační tlakový test (PEEP-test) sestával z přechodného zvýšení PEEP z 5 na 20 cm H2O po dobu 120 sekund. Test PEEP byl přerušen, pokud MAP poklesl pod 55 mm Hg a/nebo tepový obrysový srdeční index (PCCI) poklesl pod 1,5 l/min/m2. Mini-fluidní provokační test (mFCT) sestával z rychlé infuze krystaloidů 1,5 ml/kg během 120 sekund. Poté všichni pacienti dostali tekutinovou provokační zkoušku (standardní tekutinový provokační test, sFCT). Během sFCT pacienti dostávali 7 ml/kg krystaloidů během 10 minut. Řešitelé provedli monitorování středního arteriálního tlaku (MAP), SVV a PPVPiCCO pomocí femorální arterie (PiCCO2). Vyšetřovatelé také hodnotili PVVNK pomocí radiální tepny a pacientského monitoru Nihon Kohden. HLI (Hamilton G-5, Švýcarsko) a PVI (Masimo, USA) byly hodnoceny neinvazivně pomocí prstových sond.
Pozitivní end-exspirační tlakový test (PEEP-test) sestával z přechodného zvýšení PEEP z 5 na 20 cm H2O po dobu 120 sekund. Test PEEP byl přerušen, pokud MAP poklesl pod 55 mm Hg a/nebo tepový obrysový srdeční index (PCCI) poklesl pod 1,5 l/min/m2. Mini-fluidní provokační test (mFCT) sestával z rychlé infuze krystaloidů 1,5 ml/kg během 120 sekund. Poté všichni pacienti dostali tekutinovou provokační zkoušku (standardní tekutinový provokační test, sFCT). Během sFCT pacienti dostávali 7 ml/kg krystaloidů během 10 minut. Řešitelé provedli monitorování středního arteriálního tlaku (MAP), SVV a PPVPiCCO pomocí femorální arterie (PiCCO2). Vyšetřovatelé také hodnotili PVVNK pomocí radiální tepny a pacientského monitoru Nihon Kohden. HLI (Hamilton G-5, Švýcarsko) a PVI (Masimo, USA) byly hodnoceny neinvazivně pomocí prstových sond.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota dynamických testů
Časové okno: ihned po operaci
K posouzení, zda změny středního arteriálního tlaku, kolísání pulzního tlaku a kolísání zdvihového objemu o více než 10 % během testu PEEP a mini tekutinového provokačního testu mohou předpovědět zvýšení srdečního výdeje o více než 15 % během standardního tekutinového provokačního testu po off-pump bypass koronární tepny (OPCAB).
ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota dynamických parametrů
Časové okno: ihned po operaci
Zhodnotit schopnost poklesu variace pulzního tlaku (měřeno Nikhonem), indexu interakce srdce a plic (HLI) a indexu variability pulzu (PVI) o více než 3 % předpovědět zvýšení srdečního výdeje o více než 15 % během standardního testu tekutinové provokace po mimopumpovém bypassu koronární artérie (OPCAB).
ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Dyn Test-and-Index

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny

Předplatit