- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04482946
OPCAB 후 유체 응답성을 예측하기 위한 동적 테스트 및 매개변수
오프 펌프 관상 동맥 우회술 후 체액 반응성을 예측하기 위한 동적 테스트 및 매개변수
목표: 펌프 외부 관상동맥 우회술(OPCAB) 후 유체 반응성 평가를 위한 동적 테스트 및 매개변수의 예측 값을 평가합니다.
ICU에 도착한 후 모든 환자는 유체 반응성을 평가하기 위해 양성 호기말 압력 테스트(PEEP 테스트), 미니 유체 도전 테스트(mFCT) 및 표준 유체 도전 테스트(sFCT)를 받았습니다. 또한 조사관은 sFCT 전후에 두 가지 모니터링 시스템(PPVPiCCO 및 PPVNK), 박출량 변화(SVV), 심폐 상호 작용 지수(HLI) 및 맥파 변동 지수(PVI)를 사용하여 맥압 변화를 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 sodium thiopental(4 mg/kg), fentanyl(2.5-3.0 mcg/kg) 및 pipecuronium bromide(0.1 mg/kg)로 표준 유도 기술을 사용하여 삽관했습니다. 마취는 sevoflurane(호기 말에 0.5-3.0 vol.%) 및 fentanyl(2.0-4.0 mcg/kg/hr)을 사용하여 유지되었습니다. 마취 깊이는 BIS(bispectral index) 값을 40-60 사이로 유지하도록 조정했습니다(LifeScope, Nihon Kohden, Japan).
모든 경우에 마취 전 3-5분 동안 80% O2로 전산소화를 시행하였다. 기관 삽관 후, 환자는 예상 체중의 6-8 mL/kg의 일회 호흡량, 1 L/min의 흐름 및 호기말 양압(PEEP)으로 보호 용적 제어 모드(Dräger Primus, Germany)를 사용하여 인공호흡을 받았습니다. 5cm H2O. FiO2 값은 최소 50% 이상으로 설정하여 수술 중 SpO2를 95% 이상으로 달성했습니다. 호기말 CO2 값을 30-35mmHg 이내로 유지하도록 호흡수를 조정했습니다.
모든 환자는 혈관재생술 동안 심장의 안정화를 위해 Acrobat SUV OM-9000S(Guidant, Santa Clara, USA) 장치를 사용하여 동일한 외과의 팀에 의해 수술되었습니다.
수술 후 모든 환자는 수술 후 심장 중환자실로 이송되었고 BIS 값을 60-70 이내로 유지하기 위해 60분 동안 프로포폴(2-4 mcg/kg/hr)을 지속적으로 주입하면서 진정시켰다. ICU에서의 호흡 보조는 수술 중 기간과 동일한 매개변수로 압력 제어 인공호흡 모드를 사용하는 G5 인공호흡기(Hamilton Medical, Switzerland)에 의해 계속되었습니다.
조사관은 모든 환자에게 침습적 혈류역학 모니터링(PiCCO2, Pulsion Medical Systems, 독일, Nihon Kohden, MU-671RK, 일본)을 제공했습니다. 환자의 초기 안정화 후 조사자는 세 가지 동적 테스트를 순서대로 수행했습니다. 호기말 양성 압력 테스트(PEEP-테스트)는 120초 동안 PEEP가 5cm H2O에서 20cm H2O로 일시적으로 증가하는 것으로 구성되었습니다. PEEP 테스트는 평균 동맥압(MAP)이 55mmHg 미만으로 감소하거나 맥박 윤곽 심장 지수(PCCI)가 1.5L/min/m2 미만으로 감소하면 중단되었습니다. 미니 유체 챌린지 테스트(mFCT)는 120초 동안 1.5mL/kg의 결정질을 빠르게 주입하는 것으로 구성되었습니다. 그 후, 모든 환자는 수액 챌린지(표준 수액 챌린지 테스트, sFCT)를 받았습니다. sFCT 동안 환자는 10분 이내에 결정질 7mL/kg을 받았습니다. PEEP 테스트 및 mFCT 동안 조사관은 MAP, SVV, PPV 및 PCCI(PiCCO2)를 지속적으로 모니터링했습니다. 조사관은 또한 sFCT 전후에 SVV, PPVPiCCO, PVVNK(Nihon Kohden), HLI(Hamilton G-5, Switzerland) 및 PVI(Masimo, USA)를 측정했습니다. 또한 연구자들은 경폐 열희석법(PiCCO2)을 사용하여 심장 지수(CI), 혈관외 폐수 지수(EVLWI) 및 글로벌 이완기말 용적 지수(GEDVI)를 평가했습니다. 연구 기간 동안 연구자들은 동맥혈 가스와 젖산 농도를 측정했습니다. sFCT 후 CI가 15% 이상 증가한 환자를 유체 반응자로 정의했습니다.10, 11 초기 측정 후 진정제 투여를 중단하고 호흡보조를 중단하였다. 이유 프로토콜에는 흡기압의 점진적인 감소와 필수 호흡수, 8 cm H2O의 압력 지원을 달성한 후 자발 호흡 시도가 포함되었습니다. 30분간의 자발 호흡 시험을 통과한 후 모든 환자는 발관되었고 안면 마스크를 통해 산소 흡입을 받았습니다.
혈역학 및 호흡 매개변수 외에도 수술 전 EuroScore II, 수술 후 기계 환기 기간, ICU 체류 기간 및 OPCAB 후 및 수술 후 1일째의 체액 균형을 기록했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163000
- 모병
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
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연락하다:
- Mikhail Kirov, PhD
- 이메일: mikhail_kirov@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
선택 OPCAB
제외 기준:
체질량 지수가 > 40kg/m2인 병적 비만, 지속적인 심방 세동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유체 반응성 평가
호기말 양성 압력 테스트(PEEP-테스트)는 120초 동안 PEEP가 5cm H2O에서 20cm H2O로 일시적으로 증가하는 것으로 구성되었습니다.
PEEP 테스트는 MAP가 55mmHg 미만으로 감소하거나 맥박 윤곽 심장 지수(PCCI)가 1.5L/min/m2 미만으로 감소하면 중단되었습니다.
미니 유체 챌린지 테스트(mFCT)는 120초 동안 1.5mL/kg의 결정질을 빠르게 주입하는 것으로 구성되었습니다.
그 후, 모든 환자는 수액 챌린지(표준 수액 챌린지 테스트, sFCT)를 받았습니다.
sFCT 동안 환자는 10분 이내에 결정질 7mL/kg을 받았습니다.
조사관은 대퇴 동맥(PiCCO2)을 사용하여 평균 동맥압(MAP), SVV 및 PPVPiCCO를 모니터링했습니다.
조사관은 또한 요골 동맥과 Nihon Kohden 환자 모니터를 사용하여 PVVNK를 평가했습니다.
HLI(Hamilton G-5, Switzerland) 및 PVI(Masimo, USA)는 핑거 프로브를 사용하여 비침습적으로 평가되었습니다.
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호기말 양성 압력 테스트(PEEP-테스트)는 120초 동안 PEEP가 5cm H2O에서 20cm H2O로 일시적으로 증가하는 것으로 구성되었습니다.
PEEP 테스트는 MAP가 55mmHg 미만으로 감소하거나 맥박 윤곽 심장 지수(PCCI)가 1.5L/min/m2 미만으로 감소하면 중단되었습니다.
미니 유체 챌린지 테스트(mFCT)는 120초 동안 1.5mL/kg의 결정질을 빠르게 주입하는 것으로 구성되었습니다.
그 후, 모든 환자는 수액 챌린지(표준 수액 챌린지 테스트, sFCT)를 받았습니다.
sFCT 동안 환자는 10분 이내에 결정질 7mL/kg을 받았습니다.
조사관은 대퇴 동맥(PiCCO2)을 사용하여 평균 동맥압(MAP), SVV 및 PPVPiCCO를 모니터링했습니다.
조사관은 또한 요골 동맥과 Nihon Kohden 환자 모니터를 사용하여 PVVNK를 평가했습니다.
HLI(Hamilton G-5, Switzerland) 및 PVI(Masimo, USA)는 핑거 프로브를 사용하여 비침습적으로 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 테스트의 예측 가치
기간: 수술 직후
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PEEP 검사 및 미니 수액 유발 검사 동안 평균 동맥압의 변화, 맥압 변화 및 박출량 변화가 10% 이상인지 평가하기 위해 표준 수액 유발 검사 동안 15% 이상의 심박출량 증가를 예측할 수 있습니다. 오프 펌프 관상 동맥 우회술 (OPCAB).
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 매개변수의 예측 값
기간: 수술 직후
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15% 이상의 심박출량 증가를 예측하기 위해 3% 이상의 맥압 변동(Nikon 측정), 심폐 상호작용 지수(HLI) 및 맥박 가변성 지수(PVI)의 감소 능력을 평가하기 위해 오프 펌프 관상동맥 우회로 이식(OPCAB) 후 표준 수액 도전 테스트 중.
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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