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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04482946
Tests et paramètres dynamiques pour prédire la réactivité des fluides après OPCAB
Tests et paramètres dynamiques pour prédire la réactivité des fluides après un pontage coronarien hors pompe
Objectif : Évaluer la valeur prédictive des tests dynamiques et des paramètres d'évaluation de la réactivité liquidienne après pontage aortocoronarien sans pompe (OPCAB).
Après leur arrivée aux soins intensifs, tous les patients ont reçu un test de pression expiratoire positif (test PEEP), un mini-test de provocation liquidienne (mFCT) et un test de provocation liquidienne standard (sFCT) pour évaluer la réactivité liquidienne. De plus, les chercheurs ont mesuré la variation de la pression différentielle à l'aide de deux systèmes de surveillance (PPVPiCCO et PPVNK), la variation du volume d'éjection systolique (SVV), l'indice d'interaction cœur-poumon (HLI) et l'indice de variabilité du pléthysmogramme (PVI) avant et après le sFCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont été intubés en utilisant la technique d'induction standard avec du thiopental sodique (4 mg/kg), du fentanyl (2,5-3,0 mcg/kg) et du bromure de pipécuronium (0,1 mg/kg). L'anesthésie a été maintenue à l'aide de sévoflurane (0,5-3,0 % en volume à la fin de l'expiration) et de fentanyl (2,0-4,0 mcg/kg/h). La profondeur de l'anesthésie a été ajustée pour maintenir les valeurs de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 (LifeScope, Nihon Kohden, Japon).
Dans tous les cas, une préoxygénation avec 80% d'O2 a été réalisée pendant 3 à 5 minutes avant l'anesthésie. Après l'intubation trachéale, les patients ont été ventilés à l'aide d'un mode protecteur à volume contrôlé (Dräger Primus, Allemagne) avec un volume courant de 6 à 8 ml/kg de poids corporel prévu, un débit de 1 l/min et une pression positive en fin d'expiration (PEP). de 5 cm H2O. La valeur de FiO2 a été fixée à au moins 50 % ou plus pour atteindre une SpO2 peropératoire supérieure à 95 %. La fréquence respiratoire a été ajustée pour maintenir les valeurs de CO2 en fin d'expiration entre 30 et 35 mm Hg.
Tous les patients ont été opérés par la même équipe de chirurgiens utilisant l'appareil Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, USA) pour la stabilisation du cœur lors de la revascularisation.
Après la chirurgie, tous les patients ont été transférés à l'USI cardiaque postopératoire et sédatés pendant 60 min avec une perfusion continue de propofol (2-4 mcg/kg/h) pour maintenir les valeurs BIS dans les 60-70. L'assistance respiratoire en soins intensifs a été poursuivie par un ventilateur G5 (Hamilton Medical, Suisse) utilisant le mode de ventilation à pression contrôlée avec les mêmes paramètres que pour la période peropératoire.
Les enquêteurs ont fourni une surveillance hémodynamique invasive (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Allemagne ; Nihon Kohden, MU-671RK, Japon) à tous les patients. Après la stabilisation initiale du patient, les enquêteurs ont effectué trois tests dynamiques dans un ordre conséquent. Le test de pression positive en fin d'expiration (test PEP) consistait en une augmentation transitoire de la PEP de 5 à 20 cm H2O pendant 120 secondes. Le test PEP était interrompu si la pression artérielle moyenne (MAP) diminuait en dessous de 55 mm Hg et/ou si l'indice cardiaque du contour du pouls (PCCI) diminuait en dessous de 1,5 L/min/m2. Le mini-test de provocation fluide (mFCT) consistait en une perfusion rapide de cristalloïdes 1,5 mL/kg pendant 120 secondes. Par la suite, tous les patients ont reçu une provocation liquidienne (test standard de provocation liquidienne, sFCT). Au cours du sFCT, les patients ont reçu 7 mL/kg de cristalloïdes en 10 minutes. Pendant le test PEEP et le mFCT, les enquêteurs ont effectué une surveillance continue de MAP, SVV, PPV et PCCI (PiCCO2). Les enquêteurs ont également mesuré SVV, PPVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Suisse) et PVI (Masimo, États-Unis) avant et après sFCT. De plus, les chercheurs ont évalué l'indice cardiaque (IC), l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWI) et l'indice global de volume télédiastolique (GEDVI) à l'aide de la thermodilution transpulmonaire (PiCCO2). Au cours de l'étude, les chercheurs ont mesuré les gaz sanguins artériels et la concentration de lactate. Les patients qui ont démontré une augmentation de l'IC ≥ 15 % après sFCT ont été définis comme des répondeurs liquidiens.10, 11 Après les mesures initiales, la sédation a été arrêtée et le sevrage de l'assistance respiratoire a été initié. Le protocole de sevrage comprenait une diminution progressive de la pression inspiratoire et de la fréquence respiratoire obligatoire suivie d'un essai de respiration spontanée après avoir atteint une aide inspiratoire de 8 cm H2O. Après avoir réussi l'essai de respiration spontanée de 30 minutes, tous les patients ont été extubés et ont reçu une inhalation d'oxygène via un masque facial.
En plus des paramètres hémodynamiques et respiratoires, enregistré l'EuroScore II préopératoire, la durée de la ventilation mécanique postopératoire, la durée du séjour en USI et l'équilibre hydrique après l'OPCAB et le jour 1 postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163000
- Recrutement
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
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Contact:
- Mikhail Kirov, PhD
- E-mail: mikhail_kirov@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
OPCAB électif
Critère d'exclusion:
obésité morbide avec indice de masse corporelle > 40 kg/m2 fibrillation auriculaire constante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de la réactivité aux fluides
Le test de pression positive en fin d'expiration (test PEP) consistait en une augmentation transitoire de la PEP de 5 à 20 cm H2O pendant 120 secondes.
Le test PEP était interrompu si la PAM diminuait en dessous de 55 mm Hg et/ou si l'indice cardiaque du contour du pouls (PCCI) diminuait en dessous de 1,5 L/min/m2.
Le mini-test de provocation fluide (mFCT) consistait en une perfusion rapide de cristalloïdes 1,5 mL/kg pendant 120 secondes.
Par la suite, tous les patients ont reçu une provocation liquidienne (test standard de provocation liquidienne, sFCT).
Au cours du sFCT, les patients ont reçu 7 mL/kg de cristalloïdes en 10 minutes.
Les enquêteurs ont effectué une surveillance de la pression artérielle moyenne (MAP), du SVV et du PPVPiCCO à l'aide de l'artère fémorale (PiCCO2).
Les enquêteurs ont également évalué PVVNK à l'aide de l'artère radiale et du moniteur patient Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Suisse) et PVI (Masimo, États-Unis) ont été évalués de manière non invasive, à l'aide de sondes digitales.
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Le test de pression positive en fin d'expiration (test PEP) consistait en une augmentation transitoire de la PEP de 5 à 20 cm H2O pendant 120 secondes.
Le test PEP était interrompu si la PAM diminuait en dessous de 55 mm Hg et/ou si l'indice cardiaque du contour du pouls (PCCI) diminuait en dessous de 1,5 L/min/m2.
Le mini-test de provocation fluide (mFCT) consistait en une perfusion rapide de cristalloïdes 1,5 mL/kg pendant 120 secondes.
Par la suite, tous les patients ont reçu une provocation liquidienne (test standard de provocation liquidienne, sFCT).
Au cours du sFCT, les patients ont reçu 7 mL/kg de cristalloïdes en 10 minutes.
Les enquêteurs ont effectué une surveillance de la pression artérielle moyenne (MAP), du SVV et du PPVPiCCO à l'aide de l'artère fémorale (PiCCO2).
Les enquêteurs ont également évalué PVVNK à l'aide de l'artère radiale et du moniteur patient Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Suisse) et PVI (Masimo, États-Unis) ont été évalués de manière non invasive, à l'aide de sondes digitales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive des tests dynamiques
Délai: immédiatement après l'opération
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Évaluer si des variations de la pression artérielle moyenne, de la variation de la pression différentielle et de la variation du volume d'éjection systolique de plus de 10 % pendant le test PEP et le mini-test de provocation liquidienne peuvent prédire l'augmentation du débit cardiaque de plus de 15 % pendant le test de provocation liquidienne standard après pontage aortocoronarien hors pompe (OPCAB).
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immédiatement après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive des paramètres dynamiques
Délai: immédiatement après l'opération
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Évaluer la capacité du décrément de la variation de la pression pulsée (mesurée par Nikhon), de l'indice d'interaction cœur-poumon (HLI) et de l'indice de variabilité du pouls (PVI) de plus de 3 % à prédire l'incrément du débit cardiaque sur plus de 15 % pendant le test de provocation liquidien standard après un pontage aortocoronarien sans pompe (OPCAB).
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immédiatement après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Dyn Test-and-Index
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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