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Tests et paramètres dynamiques pour prédire la réactivité des fluides après OPCAB

21 juillet 2020 mis à jour par: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Tests et paramètres dynamiques pour prédire la réactivité des fluides après un pontage coronarien hors pompe

Objectif : Évaluer la valeur prédictive des tests dynamiques et des paramètres d'évaluation de la réactivité liquidienne après pontage aortocoronarien sans pompe (OPCAB).

Après leur arrivée aux soins intensifs, tous les patients ont reçu un test de pression expiratoire positif (test PEEP), un mini-test de provocation liquidienne (mFCT) et un test de provocation liquidienne standard (sFCT) pour évaluer la réactivité liquidienne. De plus, les chercheurs ont mesuré la variation de la pression différentielle à l'aide de deux systèmes de surveillance (PPVPiCCO et PPVNK), la variation du volume d'éjection systolique (SVV), l'indice d'interaction cœur-poumon (HLI) et l'indice de variabilité du pléthysmogramme (PVI) avant et après le sFCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients ont été intubés en utilisant la technique d'induction standard avec du thiopental sodique (4 mg/kg), du fentanyl (2,5-3,0 mcg/kg) et du bromure de pipécuronium (0,1 mg/kg). L'anesthésie a été maintenue à l'aide de sévoflurane (0,5-3,0 % en volume à la fin de l'expiration) et de fentanyl (2,0-4,0 mcg/kg/h). La profondeur de l'anesthésie a été ajustée pour maintenir les valeurs de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 (LifeScope, Nihon Kohden, Japon).

Dans tous les cas, une préoxygénation avec 80% d'O2 a été réalisée pendant 3 à 5 minutes avant l'anesthésie. Après l'intubation trachéale, les patients ont été ventilés à l'aide d'un mode protecteur à volume contrôlé (Dräger Primus, Allemagne) avec un volume courant de 6 à 8 ml/kg de poids corporel prévu, un débit de 1 l/min et une pression positive en fin d'expiration (PEP). de 5 cm H2O. La valeur de FiO2 a été fixée à au moins 50 % ou plus pour atteindre une SpO2 peropératoire supérieure à 95 %. La fréquence respiratoire a été ajustée pour maintenir les valeurs de CO2 en fin d'expiration entre 30 et 35 mm Hg.

Tous les patients ont été opérés par la même équipe de chirurgiens utilisant l'appareil Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, USA) pour la stabilisation du cœur lors de la revascularisation.

Après la chirurgie, tous les patients ont été transférés à l'USI cardiaque postopératoire et sédatés pendant 60 min avec une perfusion continue de propofol (2-4 mcg/kg/h) pour maintenir les valeurs BIS dans les 60-70. L'assistance respiratoire en soins intensifs a été poursuivie par un ventilateur G5 (Hamilton Medical, Suisse) utilisant le mode de ventilation à pression contrôlée avec les mêmes paramètres que pour la période peropératoire.

Les enquêteurs ont fourni une surveillance hémodynamique invasive (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Allemagne ; Nihon Kohden, MU-671RK, Japon) à tous les patients. Après la stabilisation initiale du patient, les enquêteurs ont effectué trois tests dynamiques dans un ordre conséquent. Le test de pression positive en fin d'expiration (test PEP) consistait en une augmentation transitoire de la PEP de 5 à 20 cm H2O pendant 120 secondes. Le test PEP était interrompu si la pression artérielle moyenne (MAP) diminuait en dessous de 55 mm Hg et/ou si l'indice cardiaque du contour du pouls (PCCI) diminuait en dessous de 1,5 L/min/m2. Le mini-test de provocation fluide (mFCT) consistait en une perfusion rapide de cristalloïdes 1,5 mL/kg pendant 120 secondes. Par la suite, tous les patients ont reçu une provocation liquidienne (test standard de provocation liquidienne, sFCT). Au cours du sFCT, les patients ont reçu 7 mL/kg de cristalloïdes en 10 minutes. Pendant le test PEEP et le mFCT, les enquêteurs ont effectué une surveillance continue de MAP, SVV, PPV et PCCI (PiCCO2). Les enquêteurs ont également mesuré SVV, PPVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Suisse) et PVI (Masimo, États-Unis) avant et après sFCT. De plus, les chercheurs ont évalué l'indice cardiaque (IC), l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWI) et l'indice global de volume télédiastolique (GEDVI) à l'aide de la thermodilution transpulmonaire (PiCCO2). Au cours de l'étude, les chercheurs ont mesuré les gaz sanguins artériels et la concentration de lactate. Les patients qui ont démontré une augmentation de l'IC ≥ 15 % après sFCT ont été définis comme des répondeurs liquidiens.10, 11 Après les mesures initiales, la sédation a été arrêtée et le sevrage de l'assistance respiratoire a été initié. Le protocole de sevrage comprenait une diminution progressive de la pression inspiratoire et de la fréquence respiratoire obligatoire suivie d'un essai de respiration spontanée après avoir atteint une aide inspiratoire de 8 cm H2O. Après avoir réussi l'essai de respiration spontanée de 30 minutes, tous les patients ont été extubés et ont reçu une inhalation d'oxygène via un masque facial.

En plus des paramètres hémodynamiques et respiratoires, enregistré l'EuroScore II préopératoire, la durée de la ventilation mécanique postopératoire, la durée du séjour en USI et l'équilibre hydrique après l'OPCAB et le jour 1 postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

OPCAB électif

Critère d'exclusion:

obésité morbide avec indice de masse corporelle > 40 kg/m2 fibrillation auriculaire constante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation de la réactivité aux fluides
Le test de pression positive en fin d'expiration (test PEP) consistait en une augmentation transitoire de la PEP de 5 à 20 cm H2O pendant 120 secondes. Le test PEP était interrompu si la PAM diminuait en dessous de 55 mm Hg et/ou si l'indice cardiaque du contour du pouls (PCCI) diminuait en dessous de 1,5 L/min/m2. Le mini-test de provocation fluide (mFCT) consistait en une perfusion rapide de cristalloïdes 1,5 mL/kg pendant 120 secondes. Par la suite, tous les patients ont reçu une provocation liquidienne (test standard de provocation liquidienne, sFCT). Au cours du sFCT, les patients ont reçu 7 mL/kg de cristalloïdes en 10 minutes. Les enquêteurs ont effectué une surveillance de la pression artérielle moyenne (MAP), du SVV et du PPVPiCCO à l'aide de l'artère fémorale (PiCCO2). Les enquêteurs ont également évalué PVVNK à l'aide de l'artère radiale et du moniteur patient Nihon Kohden. HLI (Hamilton G-5, Suisse) et PVI (Masimo, États-Unis) ont été évalués de manière non invasive, à l'aide de sondes digitales.
Le test de pression positive en fin d'expiration (test PEP) consistait en une augmentation transitoire de la PEP de 5 à 20 cm H2O pendant 120 secondes. Le test PEP était interrompu si la PAM diminuait en dessous de 55 mm Hg et/ou si l'indice cardiaque du contour du pouls (PCCI) diminuait en dessous de 1,5 L/min/m2. Le mini-test de provocation fluide (mFCT) consistait en une perfusion rapide de cristalloïdes 1,5 mL/kg pendant 120 secondes. Par la suite, tous les patients ont reçu une provocation liquidienne (test standard de provocation liquidienne, sFCT). Au cours du sFCT, les patients ont reçu 7 mL/kg de cristalloïdes en 10 minutes. Les enquêteurs ont effectué une surveillance de la pression artérielle moyenne (MAP), du SVV et du PPVPiCCO à l'aide de l'artère fémorale (PiCCO2). Les enquêteurs ont également évalué PVVNK à l'aide de l'artère radiale et du moniteur patient Nihon Kohden. HLI (Hamilton G-5, Suisse) et PVI (Masimo, États-Unis) ont été évalués de manière non invasive, à l'aide de sondes digitales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive des tests dynamiques
Délai: immédiatement après l'opération
Évaluer si des variations de la pression artérielle moyenne, de la variation de la pression différentielle et de la variation du volume d'éjection systolique de plus de 10 % pendant le test PEP et le mini-test de provocation liquidienne peuvent prédire l'augmentation du débit cardiaque de plus de 15 % pendant le test de provocation liquidienne standard après pontage aortocoronarien hors pompe (OPCAB).
immédiatement après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive des paramètres dynamiques
Délai: immédiatement après l'opération
Évaluer la capacité du décrément de la variation de la pression pulsée (mesurée par Nikhon), de l'indice d'interaction cœur-poumon (HLI) et de l'indice de variabilité du pouls (PVI) de plus de 3 % à prédire l'incrément du débit cardiaque sur plus de 15 % pendant le test de provocation liquidien standard après un pontage aortocoronarien sans pompe (OPCAB).
immédiatement après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dyn Test-and-Index

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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