- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04482946
Динамические тесты и параметры для прогнозирования реакции жидкости после OPCAB
Динамические тесты и параметры для прогнозирования реакции на жидкость после аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения
Цель: оценить прогностическую ценность динамических тестов и параметров для оценки реакции на инфузионную терапию после аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (АКШ).
После поступления в отделение интенсивной терапии все пациенты прошли положительный тест давления в конце выдоха (PEEP-тест), мини-тест с введением жидкости (mFCT) и стандартный тест с введением жидкости (sFCT) для оценки реакции на введение жидкости. Кроме того, исследователи измеряли изменение пульсового давления с помощью двух систем мониторинга (PPVPiCCO и PPVNK), изменение ударного объема (SVV), индекс сердечно-легочного взаимодействия (HLI) и индекс вариабельности плетизмограммы (PVI) до и после sFCT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все больные были интубированы по стандартной методике индукции тиопенталом натрия (4 мг/кг), фентанилом (2,5–3,0 мкг/кг) и пипекурония бромидом (0,1 мг/кг). Анестезию поддерживали севофлураном (0,5–3,0 об.% в конце выдоха) и фентанилом (2,0–4,0 мкг/кг/ч). Глубину анестезии регулировали для поддержания значений биспектрального индекса (BIS) в пределах 40–60 (LifeScope, Nihon Kohden, Япония).
Во всех случаях проводилась преоксигенация 80% О2 за 3-5 мин до анестезии. После интубации трахеи пациентам проводилась вентиляция легких в защитном режиме с контролируемым объемом (Dräger Primus, Германия) с дыхательным объемом 6-8 мл/кг расчетной массы тела, потоком 1 л/мин и положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ). 5 см H2O. Значение FiO2 было установлено на уровне не менее 50% или выше для достижения интраоперационного SpO2 выше 95%. Частота дыхания корректировалась для поддержания значений СО2 в конце выдоха в пределах 30-35 мм рт.ст.
Все больные оперированы одной бригадой хирургов с использованием аппарата Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Санта-Клара, США) для стабилизации сердца при реваскуляризации.
После операции все пациенты были переведены в послеоперационное отделение кардиореанимации и в течение 60 мин получали седацию с непрерывной инфузией пропофола (2–4 мкг/кг/ч) для поддержания значений BIS в пределах 60–70. Респираторную поддержку в ОРИТ продолжали с помощью аппарата ИВЛ G5 (Hamilton Medical, Швейцария) в режиме вентиляции с регулируемым давлением с параметрами, такими же, как и в интраоперационном периоде.
Исследователи проводили инвазивный гемодинамический мониторинг (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Германия; Nihon Kohden, MU-671RK, Япония) всем пациентам. После первоначальной стабилизации пациента исследователи в последовательном порядке выполнили три динамических пробы. Положительный тест давления в конце выдоха (ПДКВ-тест) заключался в кратковременном повышении ПДКВ с 5 до 20 см вод. ст. в течение 120 секунд. ПДКВ-тест прерывали при снижении среднего артериального давления (САД) ниже 55 мм рт. ст. и/или пульсового контурного сердечного индекса (ПККИ) ниже 1,5 л/мин/м2. Мини-тест с введением жидкости (mFCT) состоял из быстрой инфузии кристаллоидов 1,5 мл/кг в течение 120 секунд. После этого все пациенты получали введение жидкости (стандартный тест с введением жидкости, sFCT). Во время sFCT пациенты получали 7 мл/кг кристаллоидов в течение 10 минут. Во время PEEP-теста и mFCT исследователи проводили непрерывный мониторинг MAP, SVV, PPV и PCCI (PiCCO2). Исследователи также измеряли SVV, PPVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Швейцария) и PVI (Masimo, США) до и после sFCT. Кроме того, исследователи оценивали сердечный индекс (CI), внесосудистый индекс воды в легких (EVLWI) и глобальный индекс конечного диастолического объема (GEDVI) с использованием транспульмональной термодилюции (PiCCO2). Во время исследования исследователи измеряли газы артериальной крови и концентрацию лактата. Пациенты, продемонстрировавшие увеличение ДИ ≥ 15 % после sFCT, были определены как отвечающие на введение жидкости.10, 11 После первоначальных измерений седация была прекращена и начато отлучение от респираторной поддержки. Протокол отлучения включал постепенное снижение инспираторного давления и частоты принудительного дыхания с последующей пробой спонтанного дыхания после достижения поддержки давлением 8 см H2O. После прохождения 30-минутной пробы спонтанного дыхания все пациенты были экстубированы и получали кислородную ингаляцию через лицевую маску.
В дополнение к гемодинамическим и дыхательным параметрам регистрировали предоперационный EuroScore II, продолжительность послеоперационной ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и баланс жидкости после ОРСАВ и в 1-й послеоперационный день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163000
- Рекрутинг
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
Контакт:
- Mikhail Kirov, PhD
- Электронная почта: mikhail_kirov@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
выборный OPCAB
Критерий исключения:
морбидное ожирение с индексом массы тела > 40 кг/м2 постоянная фибрилляция предсердий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка реакции жидкости
Положительный тест давления в конце выдоха (PEEP-тест) состоял из преходящего увеличения PEEP с 5 до 20 см H2O в течение 120 секунд.
ПДКВ-тест прерывали при снижении СрАД ниже 55 мм рт. ст. и/или снижении пульсового контурного сердечного индекса (ИККИ) ниже 1,5 л/мин/м2.
Мини-тест с введением жидкости (mFCT) состоял из быстрой инфузии кристаллоидов 1,5 мл/кг в течение 120 секунд.
После этого все пациенты получали введение жидкости (стандартный тест с введением жидкости, sFCT).
Во время sFCT пациенты получали 7 мл/кг кристаллоидов в течение 10 минут.
Исследователи проводили мониторинг среднего артериального давления (MAP), SVV и PPVPiCCO с использованием бедренной артерии (PiCCO2).
Исследователи также оценили PVVNK с использованием лучевой артерии и монитора пациента Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Швейцария) и PVI (Masimo, США) оценивали неинвазивно с помощью пальцевых зондов.
|
Положительный тест давления в конце выдоха (PEEP-тест) состоял из преходящего увеличения PEEP с 5 до 20 см H2O в течение 120 секунд.
ПДКВ-тест прерывали при снижении СрАД ниже 55 мм рт. ст. и/или снижении пульсового контурного сердечного индекса (ИККИ) ниже 1,5 л/мин/м2.
Мини-тест с введением жидкости (mFCT) состоял из быстрой инфузии кристаллоидов 1,5 мл/кг в течение 120 секунд.
После этого все пациенты получали введение жидкости (стандартный тест с введением жидкости, sFCT).
Во время sFCT пациенты получали 7 мл/кг кристаллоидов в течение 10 минут.
Исследователи проводили мониторинг среднего артериального давления (MAP), SVV и PPVPiCCO с использованием бедренной артерии (PiCCO2).
Исследователи также оценили PVVNK с использованием лучевой артерии и монитора пациента Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Швейцария) и PVI (Masimo, США) оценивали неинвазивно с помощью пальцевых зондов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая ценность динамических тестов
Временное ограничение: сразу после операции
|
Оценить, могут ли изменения среднего артериального давления, вариации пульсового давления и вариации ударного объема более чем на 10 % во время PEEP-теста и мини-теста с провокацией жидкостью предсказать прирост сердечного выброса более чем на 15 % во время стандартного теста с провокацией жидкостью после коронарное шунтирование без искусственного кровообращения (АКШ).
|
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозное значение динамических параметров
Временное ограничение: сразу после операции
|
Оценить способность снижения вариации пульсового давления (по Нихону), индекса сердечно-легочного взаимодействия (ИВЛ) и индекса вариабельности пульса (ИВП) более чем на 3% прогнозировать прирост сердечного выброса более чем на 15 %. во время стандартного теста с введением жидкости после коронарного шунтирования без искусственного кровообращения (OPCAB).
|
сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Dyn Test-and-Index
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .