Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test dinamici e parametri per prevedere la reattività del fluido dopo OPCAB

21 luglio 2020 aggiornato da: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Test dinamici e parametri per prevedere la reattività ai fluidi dopo l'innesto di bypass coronarico senza pompa

Obiettivo: valutare il valore predittivo dei test dinamici e dei parametri per la valutazione della risposta ai fluidi dopo l'innesto di bypass coronarico off-pump (OPCAB).

Dopo l'arrivo in terapia intensiva, tutti i pazienti sono stati sottoposti a test di pressione di fine espirazione positivo (test PEEP), mini-fluid challenge test (mFCT) e standard fluid challenge test (sFCT) per valutare la risposta ai fluidi. Inoltre, i ricercatori hanno misurato la variazione della pressione del polso utilizzando due sistemi di monitoraggio (PPVPiCCO e PPVNK), la variazione del volume sistolico (SVV), l'indice di interazione cuore-polmone (HLI) e l'indice di variabilità del pletismogramma (PVI) prima e dopo sFCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati intubati utilizzando la tecnica di induzione standard con sodio tiopentale (4 mg/kg), fentanil (2,5-3,0 mcg/kg) e pipecuronio bromuro (0,1 mg/kg). L'anestesia è stata mantenuta utilizzando sevoflurano (0,5-3,0 vol.% alla fine dell'espirazione) e fentanil (2,0-4,0 mcg/kg/ora). La profondità dell'anestesia è stata regolata per mantenere i valori dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60 (LifeScope, Nihon Kohden, Giappone).

In tutti i casi, la preossigenazione con l'80% di O2 è stata fornita per 3-5 minuti prima dell'anestesia. Dopo l'intubazione tracheale, i pazienti sono stati ventilati utilizzando una modalità protettiva a volume controllato (Dräger Primus, Germania) con volume corrente di 6-8 mL/kg del peso corporeo previsto, flusso di 1 L/min e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cm H2O. Il valore di FiO2 è stato impostato almeno al 50% o superiore per ottenere una SpO2 intraoperatoria superiore al 95%. La frequenza respiratoria è stata regolata per mantenere i valori di CO2 di fine espirazione entro 30-35 mm Hg.

Tutti i pazienti sono stati operati dallo stesso team di chirurghi utilizzando il dispositivo Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, USA) per la stabilizzazione del cuore durante la rivascolarizzazione.

Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati trasferiti all'ICU cardiaca postoperatoria e sedati per 60 minuti con infusione continua di propofol (2-4 mcg/kg/ora) per mantenere i valori BIS entro 60-70. Il supporto respiratorio in terapia intensiva è stato continuato da un ventilatore G5 (Hamilton Medical, Svizzera) utilizzando la modalità di ventilazione a pressione controllata con gli stessi parametri del periodo intraoperatorio.

I ricercatori hanno fornito il monitoraggio emodinamico invasivo (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Germania; Nihon Kohden, MU-671RK, Giappone) a tutti i pazienti. Dopo la stabilizzazione iniziale del paziente, gli investigatori hanno eseguito tre test dinamici in un ordine conseguente. Il test della pressione positiva di fine espirazione (PEEP-test) consisteva in un aumento transitorio della PEEP da 5 a 20 cm H2O durante 120 secondi. Il test PEEP veniva interrotto se la pressione arteriosa media (MAP) scendeva al di sotto di 55 mm Hg e/o l'indice cardiaco del contorno del polso (PCCI) scendeva al di sotto di 1,5 L/min/m2. Il mini-fluid challenge test (mFCT) consisteva in una rapida infusione di cristalloidi 1,5 ml/kg per 120 secondi. Successivamente, tutti i pazienti hanno ricevuto un test con fluidi (test con fluidi standard, sFCT). Durante la sFCT, i pazienti hanno ricevuto 7 ml/kg di cristalloidi entro 10 minuti. Durante il test PEEP e mFCT, i ricercatori hanno eseguito il monitoraggio continuo di MAP, SVV, PPV e PCCI (PiCCO2). I ricercatori hanno anche misurato SVV, PPVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Svizzera) e PVI (Masimo, USA) prima e dopo sFCT. Inoltre, i ricercatori hanno valutato l'indice cardiaco (CI), l'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI) e l'indice di volume telediastolico globale (GEDVI) utilizzando la termodiluizione transpolmonare (PiCCO2). Durante lo studio, i ricercatori hanno misurato i gas nel sangue arterioso e la concentrazione di lattato. I pazienti che hanno dimostrato un aumento dell'IC ≥ 15 % dopo sFCT sono stati definiti come risposta fluida.10, 11 Dopo le misurazioni iniziali, la sedazione è stata interrotta ed è stato avviato lo svezzamento dal supporto respiratorio. Il protocollo di svezzamento includeva una graduale diminuzione della pressione inspiratoria e della frequenza respiratoria obbligatoria seguita da una prova di respiro spontaneo dopo aver raggiunto un supporto pressorio di 8 cm H2O. Dopo aver superato la prova di respirazione spontanea di 30 minuti, tutti i pazienti sono stati estubati e hanno ricevuto l'inalazione di ossigeno tramite maschera facciale.

Oltre ai parametri emodinamici e respiratori, sono stati registrati l'EuroScore II preoperatorio, la durata della ventilazione meccanica postoperatoria, la durata della degenza in terapia intensiva e l'equilibrio dei fluidi dopo l'OPCAB e il giorno 1 postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

OPCAB elettivo

Criteri di esclusione:

obesità patologica con indice di massa corporea > 40 kg/m2 fibrillazione atriale costante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della reattività ai fluidi
Il test positivo della pressione di fine espirazione (test PEEP) consisteva in un aumento transitorio della PEEP da 5 a 20 cm H2O per 120 secondi. Il test PEEP veniva interrotto se la MAP scendeva al di sotto di 55 mm Hg e/o l'indice cardiaco del contorno del polso (PCCI) scendeva al di sotto di 1,5 L/min/m2. Il mini-fluid challenge test (mFCT) consisteva in una rapida infusione di cristalloidi 1,5 ml/kg per 120 secondi. Successivamente, tutti i pazienti hanno ricevuto un test con fluidi (test con fluidi standard, sFCT). Durante la sFCT, i pazienti hanno ricevuto 7 ml/kg di cristalloidi entro 10 minuti. I ricercatori hanno eseguito il monitoraggio della pressione arteriosa media (MAP), SVV e PPVPiCCO utilizzando l'arteria femorale (PiCCO2). Gli investigatori hanno anche valutato PVVNK utilizzando l'arteria radiale e il monitor del paziente Nihon Kohden. HLI (Hamilton G-5, Svizzera) e PVI (Masimo, USA) sono stati valutati in modo non invasivo, utilizzando sonde per le dita.
Il test positivo della pressione di fine espirazione (test PEEP) consisteva in un aumento transitorio della PEEP da 5 a 20 cm H2O per 120 secondi. Il test PEEP veniva interrotto se la MAP scendeva al di sotto di 55 mm Hg e/o l'indice cardiaco del contorno del polso (PCCI) scendeva al di sotto di 1,5 L/min/m2. Il mini-fluid challenge test (mFCT) consisteva in una rapida infusione di cristalloidi 1,5 ml/kg per 120 secondi. Successivamente, tutti i pazienti hanno ricevuto un test con fluidi (test con fluidi standard, sFCT). Durante la sFCT, i pazienti hanno ricevuto 7 ml/kg di cristalloidi entro 10 minuti. I ricercatori hanno eseguito il monitoraggio della pressione arteriosa media (MAP), SVV e PPVPiCCO utilizzando l'arteria femorale (PiCCO2). Gli investigatori hanno anche valutato PVVNK utilizzando l'arteria radiale e il monitor del paziente Nihon Kohden. HLI (Hamilton G-5, Svizzera) e PVI (Masimo, USA) sono stati valutati in modo non invasivo, utilizzando sonde per le dita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo dei test dinamici
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Per valutare se le variazioni della pressione arteriosa media, la variazione della pressione del polso e la variazione della gittata sistolica di oltre il 10% durante il PEEP-test e il mini test di stimolazione con fluidi possono prevedere l'incremento della gittata cardiaca di oltre il 15% durante il test di stimolazione con fluidi standard dopo bypass coronarico off-pump (OPCAB).
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo dei parametri dinamici
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Valutare la capacità del decremento della variazione della pressione del polso (misurata da Nikhon), dell'indice di interazione cuore-polmone (HLI) e dell'indice di variabilità del polso (PVI) di oltre il 3% per prevedere l'incremento della gittata cardiaca su oltre il 15% durante il test di provocazione con fluidi standard dopo innesto di bypass coronarico senza pompa (OPCAB).
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dyn Test-and-Index

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

Prove cliniche su Valutazione della reattività ai fluidi

Sottoscrivi