- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04482946
Test dinamici e parametri per prevedere la reattività del fluido dopo OPCAB
Test dinamici e parametri per prevedere la reattività ai fluidi dopo l'innesto di bypass coronarico senza pompa
Obiettivo: valutare il valore predittivo dei test dinamici e dei parametri per la valutazione della risposta ai fluidi dopo l'innesto di bypass coronarico off-pump (OPCAB).
Dopo l'arrivo in terapia intensiva, tutti i pazienti sono stati sottoposti a test di pressione di fine espirazione positivo (test PEEP), mini-fluid challenge test (mFCT) e standard fluid challenge test (sFCT) per valutare la risposta ai fluidi. Inoltre, i ricercatori hanno misurato la variazione della pressione del polso utilizzando due sistemi di monitoraggio (PPVPiCCO e PPVNK), la variazione del volume sistolico (SVV), l'indice di interazione cuore-polmone (HLI) e l'indice di variabilità del pletismogramma (PVI) prima e dopo sFCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati intubati utilizzando la tecnica di induzione standard con sodio tiopentale (4 mg/kg), fentanil (2,5-3,0 mcg/kg) e pipecuronio bromuro (0,1 mg/kg). L'anestesia è stata mantenuta utilizzando sevoflurano (0,5-3,0 vol.% alla fine dell'espirazione) e fentanil (2,0-4,0 mcg/kg/ora). La profondità dell'anestesia è stata regolata per mantenere i valori dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60 (LifeScope, Nihon Kohden, Giappone).
In tutti i casi, la preossigenazione con l'80% di O2 è stata fornita per 3-5 minuti prima dell'anestesia. Dopo l'intubazione tracheale, i pazienti sono stati ventilati utilizzando una modalità protettiva a volume controllato (Dräger Primus, Germania) con volume corrente di 6-8 mL/kg del peso corporeo previsto, flusso di 1 L/min e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cm H2O. Il valore di FiO2 è stato impostato almeno al 50% o superiore per ottenere una SpO2 intraoperatoria superiore al 95%. La frequenza respiratoria è stata regolata per mantenere i valori di CO2 di fine espirazione entro 30-35 mm Hg.
Tutti i pazienti sono stati operati dallo stesso team di chirurghi utilizzando il dispositivo Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, USA) per la stabilizzazione del cuore durante la rivascolarizzazione.
Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati trasferiti all'ICU cardiaca postoperatoria e sedati per 60 minuti con infusione continua di propofol (2-4 mcg/kg/ora) per mantenere i valori BIS entro 60-70. Il supporto respiratorio in terapia intensiva è stato continuato da un ventilatore G5 (Hamilton Medical, Svizzera) utilizzando la modalità di ventilazione a pressione controllata con gli stessi parametri del periodo intraoperatorio.
I ricercatori hanno fornito il monitoraggio emodinamico invasivo (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Germania; Nihon Kohden, MU-671RK, Giappone) a tutti i pazienti. Dopo la stabilizzazione iniziale del paziente, gli investigatori hanno eseguito tre test dinamici in un ordine conseguente. Il test della pressione positiva di fine espirazione (PEEP-test) consisteva in un aumento transitorio della PEEP da 5 a 20 cm H2O durante 120 secondi. Il test PEEP veniva interrotto se la pressione arteriosa media (MAP) scendeva al di sotto di 55 mm Hg e/o l'indice cardiaco del contorno del polso (PCCI) scendeva al di sotto di 1,5 L/min/m2. Il mini-fluid challenge test (mFCT) consisteva in una rapida infusione di cristalloidi 1,5 ml/kg per 120 secondi. Successivamente, tutti i pazienti hanno ricevuto un test con fluidi (test con fluidi standard, sFCT). Durante la sFCT, i pazienti hanno ricevuto 7 ml/kg di cristalloidi entro 10 minuti. Durante il test PEEP e mFCT, i ricercatori hanno eseguito il monitoraggio continuo di MAP, SVV, PPV e PCCI (PiCCO2). I ricercatori hanno anche misurato SVV, PPVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Svizzera) e PVI (Masimo, USA) prima e dopo sFCT. Inoltre, i ricercatori hanno valutato l'indice cardiaco (CI), l'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI) e l'indice di volume telediastolico globale (GEDVI) utilizzando la termodiluizione transpolmonare (PiCCO2). Durante lo studio, i ricercatori hanno misurato i gas nel sangue arterioso e la concentrazione di lattato. I pazienti che hanno dimostrato un aumento dell'IC ≥ 15 % dopo sFCT sono stati definiti come risposta fluida.10, 11 Dopo le misurazioni iniziali, la sedazione è stata interrotta ed è stato avviato lo svezzamento dal supporto respiratorio. Il protocollo di svezzamento includeva una graduale diminuzione della pressione inspiratoria e della frequenza respiratoria obbligatoria seguita da una prova di respiro spontaneo dopo aver raggiunto un supporto pressorio di 8 cm H2O. Dopo aver superato la prova di respirazione spontanea di 30 minuti, tutti i pazienti sono stati estubati e hanno ricevuto l'inalazione di ossigeno tramite maschera facciale.
Oltre ai parametri emodinamici e respiratori, sono stati registrati l'EuroScore II preoperatorio, la durata della ventilazione meccanica postoperatoria, la durata della degenza in terapia intensiva e l'equilibrio dei fluidi dopo l'OPCAB e il giorno 1 postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Arkhangelsk, Federazione Russa, 163000
- Reclutamento
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
Contatto:
- Mikhail Kirov, PhD
- Email: mikhail_kirov@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
OPCAB elettivo
Criteri di esclusione:
obesità patologica con indice di massa corporea > 40 kg/m2 fibrillazione atriale costante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione della reattività ai fluidi
Il test positivo della pressione di fine espirazione (test PEEP) consisteva in un aumento transitorio della PEEP da 5 a 20 cm H2O per 120 secondi.
Il test PEEP veniva interrotto se la MAP scendeva al di sotto di 55 mm Hg e/o l'indice cardiaco del contorno del polso (PCCI) scendeva al di sotto di 1,5 L/min/m2.
Il mini-fluid challenge test (mFCT) consisteva in una rapida infusione di cristalloidi 1,5 ml/kg per 120 secondi.
Successivamente, tutti i pazienti hanno ricevuto un test con fluidi (test con fluidi standard, sFCT).
Durante la sFCT, i pazienti hanno ricevuto 7 ml/kg di cristalloidi entro 10 minuti.
I ricercatori hanno eseguito il monitoraggio della pressione arteriosa media (MAP), SVV e PPVPiCCO utilizzando l'arteria femorale (PiCCO2).
Gli investigatori hanno anche valutato PVVNK utilizzando l'arteria radiale e il monitor del paziente Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Svizzera) e PVI (Masimo, USA) sono stati valutati in modo non invasivo, utilizzando sonde per le dita.
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Il test positivo della pressione di fine espirazione (test PEEP) consisteva in un aumento transitorio della PEEP da 5 a 20 cm H2O per 120 secondi.
Il test PEEP veniva interrotto se la MAP scendeva al di sotto di 55 mm Hg e/o l'indice cardiaco del contorno del polso (PCCI) scendeva al di sotto di 1,5 L/min/m2.
Il mini-fluid challenge test (mFCT) consisteva in una rapida infusione di cristalloidi 1,5 ml/kg per 120 secondi.
Successivamente, tutti i pazienti hanno ricevuto un test con fluidi (test con fluidi standard, sFCT).
Durante la sFCT, i pazienti hanno ricevuto 7 ml/kg di cristalloidi entro 10 minuti.
I ricercatori hanno eseguito il monitoraggio della pressione arteriosa media (MAP), SVV e PPVPiCCO utilizzando l'arteria femorale (PiCCO2).
Gli investigatori hanno anche valutato PVVNK utilizzando l'arteria radiale e il monitor del paziente Nihon Kohden.
HLI (Hamilton G-5, Svizzera) e PVI (Masimo, USA) sono stati valutati in modo non invasivo, utilizzando sonde per le dita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo dei test dinamici
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Per valutare se le variazioni della pressione arteriosa media, la variazione della pressione del polso e la variazione della gittata sistolica di oltre il 10% durante il PEEP-test e il mini test di stimolazione con fluidi possono prevedere l'incremento della gittata cardiaca di oltre il 15% durante il test di stimolazione con fluidi standard dopo bypass coronarico off-pump (OPCAB).
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo dei parametri dinamici
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Valutare la capacità del decremento della variazione della pressione del polso (misurata da Nikhon), dell'indice di interazione cuore-polmone (HLI) e dell'indice di variabilità del polso (PVI) di oltre il 3% per prevedere l'incremento della gittata cardiaca su oltre il 15% durante il test di provocazione con fluidi standard dopo innesto di bypass coronarico senza pompa (OPCAB).
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- Dyn Test-and-Index
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