- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04482946
Dynamiske tester og parametere for å forutsi væskerespons etter OPCAB
Dynamiske tester og parametere for å forutsi væskerespons etter off-pump koronararterie-bypass-transplantasjon
Mål: Å vurdere den prediktive verdien av dynamiske tester og parametere for evaluering av væskerespons etter off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB).
Etter ankomst til intensivavdelingen mottok alle pasienter positiv endeekspiratorisk trykktest (PEEP-test), mini-væskeutfordringstest (mFCT) og standard væskeutfordringstest (sFCT) for å vurdere væskerespons. I tillegg målte etterforskere pulstrykkvariasjon ved å bruke to overvåkingssystemer (PPVPiCCO og PPVNK), slagvolumvariasjon (SVV), hjerte-lunge interaksjonsindeks (HLI) og pletysmogram variasjonsindeks (PVI) før og etter sFCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter ble intubert ved bruk av standard induksjonsteknikk med natriumtiopental (4 mg/kg), fentanyl (2,5-3,0 mcg/kg) og pipekuroniumbromid (0,1 mg/kg). Anestesi ble opprettholdt ved bruk av sevofluran (0,5-3,0 vol.% ved slutten av utløpet) og fentanyl (2,0-4,0 mcg/kg/time). Anestesidybden ble justert for å opprettholde verdier for bispektral indeks (BIS) mellom 40-60 (LifeScope, Nihon Kohden, Japan).
I alle tilfeller ble preoksygenering med 80 % O2 gitt i løpet av 3-5 minutter før anestesi. Etter trakeal intubasjon ble pasientene ventilert ved hjelp av en beskyttende volumkontrollert modus (Dräger Primus, Tyskland) med tidevolum på 6-8 ml/kg forutsagt kroppsvekt, strømning på 1 l/min og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 5 cm H2O. Verdien av FiO2 ble satt til minst 50 % eller høyere for å oppnå intraoperativ SpO2 over 95 %. Respirasjonsfrekvensen ble justert for å opprettholde end-tidal CO2-verdier innenfor 30-35 mm Hg.
Alle pasientene ble operert av det samme teamet av kirurger som brukte Acrobat SUV OM-9000S (Guidant, Santa Clara, USA) for stabilisering av hjertet under revaskularisering.
Etter operasjonen ble alle pasienter overført til postoperativ hjerte-ICU og bedøvet i 60 minutter med kontinuerlig infusjon av propofol (2-4 mcg/kg/time) for å opprettholde BIS-verdier innenfor 60-70. Respirasjonsstøtte i ICU ble videreført av en G5-ventilator (Hamilton Medical, Sveits) ved bruk av trykkkontrollert ventilasjonsmodus med samme parametere som for intraoperativ periode.
Etterforskere ga invasiv hemodynamisk overvåking (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Tyskland; Nihon Kohden, MU-671RK, Japan) til alle pasienter. Etter den første stabiliseringen av pasienten, utførte etterforskerne tre dynamiske tester i en påfølgende rekkefølge. Den positive endeekspiratoriske trykktesten (PEEP-testen) besto av en forbigående økning av PEEP fra 5 til 20 cm H2O i løpet av 120 sekunder. PEEP-testen ble avbrutt hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) falt under 55 mm Hg og/eller pulskontur hjerteindeks (PCCI) falt under 1,5 l/min/m2. Mini-fluid challenge test (mFCT) besto av rask infusjon av krystalloider 1,5 ml/kg i løpet av 120 sekunder. Deretter fikk alle pasienter væskeutfordring (standard væskeutfordringstest, sFCT). Under sFCT fikk pasientene 7 ml/kg krystalloider innen 10 minutter. Under PEEP-test og mFCT utførte etterforskerne kontinuerlig overvåking av MAP, SVV, PPV og PCCI (PiCCO2). Etterforskerne målte også SVV, PPVPiCCO, PVVNK (Nihon Kohden), HLI (Hamilton G-5, Sveits) og PVI (Masimo, USA) før og etter sFCT. I tillegg vurderte etterforskerne hjerteindeks (CI), ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWI) og global end-diastolisk volumindeks (GEDVI) ved bruk av transpulmonal termodilusjon (PiCCO2). Under studien målte etterforskerne arterielle blodgasser og laktatkonsentrasjon. Pasientene som viste en økning i KI ≥ 15 % etter sFCT ble definert som væskeresponderende.10, 11 Etter de første målingene ble sedasjonen stoppet, og avvenningen fra respirasjonsstøtten startet. Avvenningsprotokollen inkluderte gradvis reduksjon av inspirasjonstrykk og obligatorisk respirasjonsfrekvens etterfulgt av spontan pusteprøve etter å ha oppnådd trykkstøtte på 8 cm H2O. Etter å ha bestått den 30-minutters spontane pusteprøven, ble alle pasientene ekstubert og fikk oksygeninhalasjon via ansiktsmaske.
I tillegg til hemodynamiske og respiratoriske parametere, registrerte den preoperative EuroScore II, varigheten av postoperativ mekanisk ventilasjon, lengden på intensivavdelingen og væskebalansen etter OPCAB og på postoperativ dag 1.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163000
- Rekruttering
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
Ta kontakt med:
- Mikhail Kirov, PhD
- E-post: mikhail_kirov@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
valgfag OPCAB
Ekskluderingskriterier:
sykelig overvekt med kroppsmasseindeks > 40 kg/m2 konstant atrieflimmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurdering av væskerespons
Den positive endeekspiratoriske trykktesten (PEEP-testen) besto av en forbigående økning av PEEP fra 5 til 20 cm H2O i 120 sekunder.
PEEP-testen ble avbrutt hvis MAP falt under 55 mm Hg og/eller pulskontur hjerteindeks (PCCI) falt under 1,5 l/min/m2.
Mini-fluid challenge test (mFCT) besto av rask infusjon av krystalloider 1,5 ml/kg i løpet av 120 sekunder.
Deretter fikk alle pasienter væskeutfordring (standard væskeutfordringstest, sFCT).
Under sFCT fikk pasientene 7 ml/kg krystalloider innen 10 minutter.
Etterforskere utførte overvåking av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), SVV og PPVPiCCO ved bruk av femoral arterie (PiCCO2).
Etterforskere vurderte også PVVNK ved bruk av radial arterie og Nihon Kohden pasientmonitor.
HLI (Hamilton G-5, Sveits) og PVI (Masimo, USA) ble vurdert ikke-invasivt ved bruk av fingersonder.
|
Den positive endeekspiratoriske trykktesten (PEEP-testen) besto av en forbigående økning av PEEP fra 5 til 20 cm H2O i 120 sekunder.
PEEP-testen ble avbrutt hvis MAP falt under 55 mm Hg og/eller pulskontur hjerteindeks (PCCI) falt under 1,5 l/min/m2.
Mini-fluid challenge test (mFCT) besto av rask infusjon av krystalloider 1,5 ml/kg i løpet av 120 sekunder.
Deretter fikk alle pasienter væskeutfordring (standard væskeutfordringstest, sFCT).
Under sFCT fikk pasientene 7 ml/kg krystalloider innen 10 minutter.
Etterforskere utførte overvåking av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), SVV og PPVPiCCO ved bruk av femoral arterie (PiCCO2).
Etterforskere vurderte også PVVNK ved bruk av radial arterie og Nihon Kohden pasientmonitor.
HLI (Hamilton G-5, Sveits) og PVI (Masimo, USA) ble vurdert ikke-invasivt ved bruk av fingersonder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av dynamiske tester
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
For å vurdere om endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk, pulstrykkvariasjon og slagvolumvariasjon med mer enn 10 % under PEEP-testen og minivæskeutfordringstesten kan forutsi økningen av hjertevolum på mer enn 15 % under standard væskeutfordringstest etter off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB).
|
umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av dynamiske parametere
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
For å vurdere evnen til reduksjonen av pulstrykkvariasjon (målt av Nikhon), hjerte-lunge-interaksjonsindeks (HLI) og pulsvariabilitetsindeks (PVI) med mer enn 3 % til å forutsi økningen av hjertevolum på mer enn 15 % under standard væskeutfordringstest etter off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB).
|
umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Dyn Test-and-Index
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .