Estudio RESTORE sobre hígados deteriorados
Un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, de trasplante de hígados desechados mediante perfusión normotérmica (NMP)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
ELEGIBILIDAD DEL HÍGADO DECLINADA PRE-NMP:
Criterios de inclusión:
- Donante DCD de 6 años o más y peso hepático entre 1 kg y 3,4 kg, con tiempo de isquemia caliente funcional (definido como el período entre la presión arterial sistólica inferior a 60 mmHg y el momento de comenzar la perfusión aórtica del donante) en donantes DCD inferiores a 40 minutos
- Tiempo de isquemia caliente asistólica DCD (desde que se detiene el latido del corazón hasta que se inicia el sofoco) menos de 15 minutos
- Donante DBD de 6 años o más y peso del hígado entre 1 kg y 3,4 kg, con menos de 8 horas de tiempo de isquemia fría e hígados DCD con menos de 6 horas de tiempo de isquemia fría (definido como el intervalo desde el inicio de la conservación in vivo del órgano en frío del donante hasta la extracción del injerto hepático del almacenamiento en frío)
- Donantes de 'recuperación rápida' para la obtención de hígado, que cumplan con los criterios anteriores
- Lavado in situ subóptimo
Criterio de exclusión:
- Donante DBD o DCD menor de 6 años
- Injertos DCD con tiempo de isquemia caliente funcional del donante (definido como el período entre la presión arterial sistólica inferior a 60 mmHg y el momento de comenzar la perfusión aórtica del donante) mayor o igual a 40 minutos
- Tiempo de isquemia caliente asistólica DCD (desde que se detiene el latido del corazón hasta que se inicia el sofoco) mayor o igual a 15 minutos
- Hígados DBD con tiempo de isquemia fría mayor o igual a 8 horas e hígados DCD con tiempo de isquemia fría mayor o igual a 6 horas
- Bilirrubina sérica de donante mayor o igual a 5 mg/dL
- Peso del hígado inferior a 1 kg o superior o igual a 3,5 kg
- Injertos de pacientes con infección por VIH
- hígados cirróticos
- Hígados con fibrosis puente
TRASPLANTE DE HÍGADO - HÍGADO
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser mayor o igual a 18 años de edad.
- Sujeto con enfermedad hepática en etapa terminal que está en lista activa para trasplante hepático primario en la lista de espera de UNOS
- El sujeto, o un representante legalmente autorizado, ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto aparece actualmente como un estado UNOS 1A.
- El sujeto requiere oxigenoterapia mediante ventilador/soporte respiratorio.
- Está previsto que el sujeto se someta a un trasplante de órgano sólido simultáneo.
- El sujeto está embarazada en el momento del trasplante.
- Puntuación MELD del sujeto de 29 o más
- El sujeto recibe un nuevo trasplante de hígado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hígado disminuido en la máquina de perfusión normotérmica (NMP)
Los hígados descartados rechazados por todos los demás centros y que cumplan con los criterios de elegibilidad previos a NMP recibirán NMP mediante el dispositivo OrganOx® metra.
El hígado tratado con NMP que cumpla con los criterios de viabilidad se trasplantará a pacientes que sean elegibles y hayan dado su consentimiento para el estudio.
NMP del hígado en declive donado utilizando el dispositivo OrganOx® metra.
La NMP implica una máquina de perfusión (caliente) con sangre oxigenada a temperatura corporal normal.
Durante la NMP, el dispositivo también permite la evaluación continua de la función hepática del donante y una mayor evaluación de viabilidad para ayudar a determinar la idoneidad del órgano para el trasplante.
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Los hígados descartados rechazados por todos los demás centros y que cumplan con los criterios de elegibilidad previos a NMP recibirán NMP mediante el dispositivo OrganOx® metra.
El hígado tratado con NMP que cumpla con los criterios de viabilidad se trasplantará a pacientes que sean elegibles y hayan dado su consentimiento para el estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Conservación en frío estándar del hígado
Este grupo recibirá un trasplante de hígado utilizando el método estándar de conservación.
Habrá 3 grupos de comparación: un grupo de comparación local y dos grupos de comparación de los datos nacionales de UNOS.
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El estudio tendrá tres grupos de comparación: un grupo de comparación local y dos grupos de comparación de los datos nacionales de UNOS. El grupo de comparación 1 serán pacientes que recibieron un trasplante de hígado estándar y atención de seguimiento en la Universidad de Washington/Hospital Judío de Barnes (n=50). Los pacientes serán emparejados por categoría de edad de 5 años, sexo, puntuación MELD, tipo de injerto de hígado del donante (p. ej., DCD, DBD), edad del donante (categoría de 5 años) y sexo del donante. La Universidad de Washington/Hospital Judío Barnes mantiene una base de datos de trasplantes de hígado que recopila prospectivamente datos de pacientes antes y después del trasplante. El grupo de comparación 2 serán los pacientes que recibieron un trasplante de hígado DBD en la base de datos OPTN/UNOS (n=100). Los pacientes serán emparejados por edad, sexo, puntaje MELD, edad del donante y sexo del donante. El grupo de comparación 3 serán los pacientes que recibieron un trasplante de hígado DCD en la base de datos OPTN/UNOS (n=100). Los pacientes serán emparejados por edad, sexo, puntaje MELD, edad del donante y sexo del donante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes sin fracaso del injerto a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Supervivencia de 6 meses del injerto y del paciente como indicador de la función hepática después del trasplante de hígado tratado con NMP. La tasa de supervivencia de los pacientes a los 6 meses se estimará como el número de pacientes que sobreviven a los 6 meses posteriores al trasplante con hígados tratados con NMP. Este es un resultado aceptado a nivel nacional que se evalúa de forma rutinaria en los programas de trasplante de órganos. Tasa de supervivencia del injerto a los 6 meses = (Número de pacientes sin falla del injerto a los 6 meses posteriores al trasplante)/(Número total de pacientes que recibieron trasplante con hígado tratado con NMP) Las tasas de supervivencia del injerto y del paciente a los 6 meses se compararán con las de cada grupo de comparación utilizando la prueba exacta de Fisher. También se examinará la curva de supervivencia de Kaplan-Meier. |
Hasta 6 meses
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Número total de pacientes que recibieron trasplante hepático tratado con NMP
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de supervivencia de los pacientes a los 6 meses se estimará como el número de pacientes que sobreviven 6 meses después del trasplante con hígados tratados con NMP dividido por el número total de pacientes que recibieron un trasplante de hígado tratado con NMP. Tasa de supervivencia del paciente a los 6 meses = (Número de pacientes que sobreviven 6 meses después del trasplante)/(Número total de pacientes que recibieron un trasplante con hígado tratado con NMP) Las tasas de supervivencia del injerto y del paciente a los 6 meses se compararán con las de cada grupo de comparación utilizando la prueba exacta de Fisher. También se examinará la curva de supervivencia de Kaplan-Meier. |
Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la función del injerto hepático y la supervivencia después del trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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Evaluación de la función del injerto hepático: disfunción temprana del injerto (EAD) y falta de función primaria (PNF). Las supervivencias a largo plazo del paciente y del injerto proporcionarán evidencia adicional sobre la seguridad del uso de hígado tratado con NMP para el trasplante. |
3 meses a 1 año
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Evaluar la supervivencia después del trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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Supervivencia del injerto y del paciente a 90 días Supervivencia al año del injerto y del paciente Las supervivencias a largo plazo del paciente y del injerto proporcionarán evidencia adicional sobre la seguridad del uso de hígado tratado con NMP para el trasplante. |
3 meses a 1 año
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Evaluar la morbilidad asociada con la recepción de hígado tratado con NMP
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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Las tasas de incidencia de resultados adversos proporcionarán evidencia adicional sobre la seguridad de usar hígado previamente rechazado y tratado con NMP para trasplante. |
3 meses a 1 año
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Cuestionario de puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D-5L. Evaluar el efecto del trasplante hepático en la calidad de vida del paciente. El cuestionario de calidad de vida se completará en 3 puntos de tiempo: línea de base (antes del trasplante), 90 días y mes 6 |
6 meses
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Estimar la proporción de hígados deteriorados que se pueden usar para trasplante después de NMP
Periodo de tiempo: 12 meses a 18 meses
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Estimar la proporción de hígados deteriorados que se pueden utilizar para trasplante después de NMP. Tasa de rescate que es el número de hígados viables tratados con NMP dividido por el número total de hígados tratados con NMP. La tasa de recuperación de órganos proporciona evidencia adicional sobre la viabilidad de usar hígado tratado con NMP para trasplante. |
12 meses a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Will Chapman, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202007093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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