Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENDANNELSE af afviste lever-undersøgelse

24. juni 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret, klinisk forsøg med transplantation af kasserede lever ved hjælp af Normothermic Machine Perfusion (NMP)

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, klinisk forsøg med kasserede levertransplantater, der har modtaget normotermisk maskinperfusion (NMP), sammenlignet med standard koldkonserverende levertransplantationer. De kasserede lever, der er afvist af alle andre centre og opfylder præ-NMP-kriterierne, vil modtage NMP ved hjælp af OrganOx®-metra-enheden. Den NMP-behandlede lever, der opfylder levedygtighedskriterierne, vil blive transplanteret til patienter, der er kvalificerede og samtykker til undersøgelsen. Levertransplantationsresultater vil blive konstateret i løbet af 12 måneder efter transplantationen. Resultaterne af forsøget vil blive sammenlignet med resultaterne af nutidige sammenligningsgrupper af patienter, der modtog standardkriterierne donorlevertransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt, ikke-randomiseret, klinisk forsøg til vurdering af gennemførligheden af ​​vellykket transplantation af NMP-behandlede lever til patienter. For det første vil op til 71 marginale lever, der er afvist til transplantation, blive behandlet med NMP ved hjælp af OrganOx® metra-enheden og testet for levedygtighed ved hjælp af tidligere definerede kriterier. NMP-behandlede levedygtige lever vil efterfølgende blive transplanteret til patienter (n=5 i 1. trin; yderligere 10 transplantationer i 2. trin; yderligere 10 transplantationer i 3. trin: i alt N=25). Patienterne vil blive fulgt tæt for kliniske resultater af transplantationen i løbet af 6 måneder efter transplantationen. Opfølgningen vil også blive forlænget op til 1 år efter transplantationen. Forsøget vil sammenligne resultaterne med resultaterne fra tre sammenligningsgrupper - 1) matchede patienter, der modtog levertransplantation på Washington University/Barnes Jewish Hospital; 2) matchede patienter, der modtog DBD-levertransplantation i OPTN/UNOS-databasen; og 3) matchede patienter, der modtog DCD-levertransplantation i OPTN/UNOS-databasen. Da patientsikkerheden er prioriteret, anvender forsøget et flertrinsdesign, hvor undersøgelsen stopper tidligere, når NMP-behandlet levertransplantation observeres at være ineffektiv (se forsøgsskema i afsnit 3.1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

PRE-NMP AFSLAGTE LEVERKVALIFICERING:

Inklusionskriterier:

  • DCD-donor på 6 år eller derover og levervægt mellem 1 kg og 3,4 kg, med funktionel varm iskæmisk tid (defineret som perioden mellem det systoliske blodtryk mindre end 60 mmHg til tidspunktet for påbegyndelse af donor-aorta-perfusion) hos DCD-donorer mindre end 40 minutter
  • DCD asystolisk varm iskæmi tid (fra hjerteslag stopper til påbegyndelse af kold flush) mindre end 15 minutter
  • DBD-donor i alderen 6 år eller derover og levervægt mellem 1 kg og 3,4 kg, med mindre end 8 timers kold iskæmi-tid og DCD-levere med mindre end 6 timers kold iskæmi-tid (defineret som mellemtiden fra påbegyndelse af donor in vivo kold organkonservering til fjernelse af levertransplantatet fra kølerum)
  • 'Rapid Recovery'-donorer til leveranskaffelse, der opfylder ovenstående kriterier
  • Suboptimal in situ skylning

Ekskluderingskriterier:

  • DBD- eller DCD-donor under 6 år
  • DCD-transplantater med donorfunktionel varm iskæmisk tid (defineret som perioden mellem det systoliske blodtryk mindre end 60 mmHg til tidspunktet for påbegyndelse af donoraorta-perfusion) større end eller lig med 40 minutter
  • DCD asystolisk varm iskæmi-tid (fra hjerteslagsstop til påbegyndelse af kold flush) større end eller lig med 15 minutter
  • DBD-lever med kold iskæmi-tid på mere end eller lig med 8 timer og DCD-lever med mere end eller lig med 6 timers kold iskæmi-tid
  • Donorserumbilirubin større end eller lig med 5 mg/dL
  • Levervægt mindre end 1 kg eller mere end eller lig med 3,5 kg
  • Pode fra patienter med HIV-infektion
  • Skrumplelever
  • Lever med brodannende fibrose

LEVERTRANSPLANTATION - MENNESKE

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ældre end eller lig med 18 år.
  • Person med leversygdom i slutstadiet, som er aktivt opført til primær levertransplantation på UNOS venteliste
  • Forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er i øjeblikket opført som en UNOS-status 1A.
  • Personen har behov for iltbehandling via respirator/respiratorisk støtte.
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå samtidig solid organtransplantation.
  • Forsøgspersonen er gravid på tidspunktet for transplantationen.
  • Emnet MELD score 29 eller højere
  • Forsøgspersonen får gentransplanteret lever.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nedsat lever i Normothermic Machine Perfusion (NMP)
De kasserede lever, der er afvist af alle andre centre og opfylder præ-NMP-kriterierne, vil modtage NMP ved hjælp af OrganOx®-metra-enheden. Den NMP-behandlede lever, der opfylder levedygtighedskriterierne, vil blive transplanteret til patienter, der er kvalificerede og samtykker til undersøgelsen. NMP af den donerede afskårne lever ved at bruge OrganOx® metra-enheden. NMP involverer (varm) maskinperfusion med iltet blod ved normal kropstemperatur. Under NMP giver enheden også mulighed for løbende vurdering af donorleverfunktion og yderligere vurdering af levedygtighed for at hjælpe med at bestemme organets egnethed til transplantation.
Enhed: Nedsat lever i Normothermic Machine Perfusion (NMP)
De kasserede lever, der er afvist af alle andre centre og opfylder præ-NMP-kriterierne, vil modtage NMP ved hjælp af OrganOx®-metra-enheden. Den NMP-behandlede lever, der opfylder levedygtighedskriterierne, vil blive transplanteret til patienter, der er kvalificerede og samtykker til undersøgelsen.
Andre navne:
  • NMP-behandlede lever
Aktiv komparator: Standard kold konservering af leveren
Denne gruppe vil modtage levertransplantation ved hjælp af standardmetoden til konservering. Der vil være 3 sammenligningsgrupper: en lokal sammenligningsgruppe og to sammenligningsgrupper fra de nationale UNOS-data.
Procedure: Standard kold konservering af leveren

Undersøgelsen vil have tre sammenligningsgrupper - en lokal sammenligningsgruppe og to sammenligningsgrupper fra de nationale UNOS-data.

Sammenligningsgruppe 1 vil være patienter, der modtog en standard levertransplantation og opfølgning på Washington University/Barnes Jewish Hospital (n=50). Patienterne vil blive matchet efter en 5-årig alderskategori, køn, MELD-score, donorlevertransplantattype (f.eks. DCD, DBD), donoralder (5-årskategori) og donorsøn. Washington University/Barnes Jewish Hospital opretholder en levertransplantationsdatabase, der prospektivt indsamler patientdata før og efter transplantationen.

Sammenligningsgruppe 2 vil være patienter, der modtog DBD-levertransplantation i OPTN/UNOS-databasen (n=100). Patienterne vil blive matchet efter alder, køn, MELD-score, donoralder og donorkøn.

Sammenligningsgruppe 3 vil være patienter, der modtog DCD-levertransplantation i OPTN/UNOS-databasen (n=100). Patienterne vil blive matchet efter alder, køn, MELD-score, donoralder og donorkøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden graftsvigt efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder

6-måneders graft og patientoverlevelse som en indikator for leverfunktion efter NMP-behandlet levertransplantation. 6-måneders patientoverlevelsesrate vil blive estimeret som antallet af patienter, der overlever 6 måneder efter transplantation med NMP-behandlede lever

Dette er et nationalt accepteret resultat, der rutinemæssigt vurderes i organtransplantationsprogrammer.

6-måneders transplantatoverlevelsesrate = (Antal patienter uden transplantatsvigt 6 måneder efter transplantation)/(Totalt antal patienter, der modtog transplantation med NMP-behandlet lever)

6-måneders graft- og patientoverlevelsesrater vil blive sammenlignet med dem i hver sammenligningsgruppe ved hjælp af Fishers Exact-test.

Kaplan-Meier overlevelseskurve vil også blive undersøgt.
Op til 6 måneder
Samlet antal patienter, der modtog NMP-behandlet levertransplantation
Tidsramme: Op til 6 måneder

6-måneders patientoverlevelsesrate vil blive estimeret som antallet af patienter, der overlever 6 måneder efter transplantation med NMP-behandlede lever divideret med det samlede antal patienter, der modtog NMP-behandlet levertransplantation.

6-måneders patientoverlevelsesrate = (Antal patienter, der overlever 6 måneder efter transplantation)/(samlet antal patienter, der modtog transplantation med NMP-behandlet lever)

6-måneders graft- og patientoverlevelsesrater vil blive sammenlignet med dem i hver sammenligningsgruppe ved hjælp af Fishers Exact-test.

Kaplan-Meier overlevelseskurve vil også blive undersøgt.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder levertransplantatets funktion og overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder til 1 år

Vurdering af levertransplantatfunktion: tidlig allograft dysfunktion (EAD) og primær ikke-funktion (PNF).

Langtidsoverlevelser af patient og transplantat vil give yderligere dokumentation for sikkerheden ved at bruge NMP-behandlet lever til transplantation.
3 måneder til 1 år
Vurder overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder til 1 år

90-dages graft og patientoverlevelse

1-års graft og patientoverlevelse

Langtidsoverlevelser af patient og transplantat vil give yderligere dokumentation for sikkerheden ved at bruge NMP-behandlet lever til transplantation.
3 måneder til 1 år
At vurdere morbiditet forbundet med modtagelse af NMP-behandlet lever
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
  1. Forekomst af intrahepatiske galdeforsnævringer
  2. Forekomst af vaskulære komplikationer
  3. Hændelseshastighed for behov for nyreudskiftningsterapi
  4. Forekomst af biopsi-bevist akut afstødning
  5. Hændelsesrate for transplantationsrelateret reoperationsrate
  6. Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
  7. Begivenhedsraten for genindlæggelser og andre transplantationsrelaterede alvorlige bivirkninger

Hyppighedsrater for uønskede resultater vil give yderligere bevis for sikkerheden ved at bruge tidligere afvist, NMP-behandlet lever til transplantation
3 måneder til 1 år
Spørgeskema for livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitetsscore ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema.

At evaluere effekten af ​​levertransplantation på patientens livskvalitet. Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive udfyldt på 3 tidspunkter: Baseline (før transplantation), 90 dage og måned 6
6 måneder
Estimer andelen af ​​nedsatte lever, der kan bruges til transplantation efter NMP
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder

At estimere andelen af ​​nedsatte lever, der kan bruges til transplantation efter NMP.

Rescue-rate, der er antallet af levedygtige NMP-behandlede lever divideret med det samlede antal NMP-behandlede lever. Organgenvindingshastigheden giver yderligere dokumentation for gennemførligheden af ​​at bruge NMP-behandlet lever til transplantation.
12 måneder til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

OrganOx Ltd.
Mid-America Transplant

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Will Chapman, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202007093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner