RESTORE Declined Livers Study
Leendő, egyközpontú, nem véletlenszerű, klinikai vizsgálat az eldobott máj transzplantációjáról normotermikus gépi perfúzióval (NMP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
NMP ELŐTT ELUTASÍTOTT MÁJJÓL:
Bevételi kritériumok:
- 6 éves vagy annál idősebb DCD-donor, 1 kg és 3,4 kg közötti májtömegű, funkcionális meleg ischaemiás idővel (a 60 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás és a donor aortaperfúzió megkezdésének időpontja közötti időszak) kisebb DCD-donoroknál 40 perc
- A DCD aszisztolés meleg ischaemia ideje (a szívverés leállásától a hideg öblítés kezdetéig) kevesebb, mint 15 perc
- 6 éves vagy annál idősebb DBD-donor, 1 kg és 3,4 kg közötti májtömegű, 8 óránál rövidebb hideg ischaemiás idővel és 6 óránál rövidebb hideg ischaemiás idővel rendelkező DCD-máj (a donor in vivo hidegszerv-megőrzésének kezdetétől számított időközként definiált) a májtranszplantátum eltávolítása a hűtőházból)
- „Gyors gyógyulású” donorok májgyűjtésre, és megfelelnek a fenti kritériumoknak
- Szuboptimális in situ öblítés
Kizárási kritériumok:
- 6 évesnél fiatalabb DBD vagy DCD donor
- DCD graftok 40 percnél nagyobb vagy azzal egyenlő donor funkcionális meleg ischaemiás idővel (a 60 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás és a donor aorta perfúzió megkezdésének időpontja közötti időszak).
- DCD aszisztolés meleg ischaemiás idő (a szívverés leállásától a hideg öblítés kezdetéig) 15 percnél nagyobb vagy egyenlő
- 8 óránál nagyobb vagy egyenlő hideg ischaemiás idővel rendelkező DBD májak és 6 óránál nagyobb vagy egyenlő hideg ischaemiás idővel rendelkező DCD májak
- A donor szérum bilirubin értéke legalább 5 mg/dl
- A máj súlya kevesebb, mint 1 kg, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 3,5 kg
- HIV-fertőzött betegek graftjai
- Cirrózisos máj
- Áthidaló fibrózisban szenvedő máj
MÁJÁTÜLTETÉS – EMBER
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Végstádiumú májbetegségben szenvedő alany, aki aktívan szerepel az elsődleges májátültetésre az UNOS várólistáján
- Az alany vagy törvényesen felhatalmazott képviselője tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A tárgy jelenleg 1A UNOS-státuszként szerepel.
- Az alany oxigénterápiára szorul lélegeztetőgépen/légzéstámogatáson keresztül.
- Az alany a tervek szerint egyidejűleg szilárd szervátültetésen esik át.
- Az alany a transzplantáció idején terhes.
- A tárgy MELD pontszáma 29 vagy magasabb
- Az alany ismételt májátültetést kap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkent máj a normoterm gépi perfúzióban (NMP)
Azok a kiselejtezett májak, amelyeket az összes többi központ elutasított, és megfelelnek az NMP előtti alkalmassági feltételeknek, NMP-t kapnak az OrganOx® metra eszközzel.
Az életképességi kritériumoknak megfelelő NMP-kezelt májat átültetik olyan betegekbe, akik alkalmasak és beleegyeztek a vizsgálatba.
Az adományozott NMP májcsökkenést az OrganOx® metra eszköz segítségével csökkentette.
Az NMP (meleg) gépi perfúziót foglal magában oxigéndús vérrel normál testhőmérsékleten.
Az NMP során az eszköz lehetővé teszi a donor májműködésének folyamatos felmérését és további életképesség-értékelését is, hogy segítsen meghatározni a szerv transzplantációra való alkalmasságát.
|
Azok a kiselejtezett májak, amelyeket az összes többi központ elutasított, és megfelelnek az NMP előtti alkalmassági feltételeknek, NMP-t kapnak az OrganOx® metra eszközzel.
Az életképességi kritériumoknak megfelelő NMP-kezelt májat átültetik olyan betegekbe, akik alkalmasak és beleegyeztek a vizsgálatba.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A máj standard hideg tartósítása
Ez a csoport májátültetést kap a szokásos tartósítási módszerrel.
3 összehasonlító csoport lesz: egy helyi összehasonlító csoport és két összehasonlító csoport a nemzeti UNOS adatokból.
|
A tanulmánynak három összehasonlító csoportja lesz – egy helyi összehasonlító csoport és két összehasonlító csoport a nemzeti UNOS adatokból. Az 1. összehasonlító csoportba azok a betegek tartoznak, akik standard májátültetést és utókezelést kaptak a Washingtoni Egyetem/Barnes Zsidó Kórházban (n=50). A betegek 5 éves korkategóriája, neme, MELD pontszáma, donor májtranszplantátum típusa (például DCD, DBD), donor életkora (5 éves kategória) és donor neme alapján egyeztethető össze. A Washington Egyetem/Barnes Zsidó Kórház májátültetési adatbázist tart fenn, amely prospektíven gyűjti a transzplantáció előtti és utáni betegek adatait. A 2. összehasonlító csoportba azok a betegek tartoznak, akik DBD-májtranszplantációt kaptak az OPTN/UNOS adatbázisban (n=100). A betegek életkora, neme, MELD-pontszáma, donor életkora és neme alapján egyeztethetők össze. A 3. összehasonlító csoportba azok a betegek tartoznak, akik DCD-májtranszplantációt kaptak az OPTN/UNOS adatbázisban (n=100). A betegek életkora, neme, MELD-pontszáma, donor életkora és neme alapján egyeztethetők össze. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél nem volt graft-elégtelenség 6 hónapos korban
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
6 hónapos graft és a beteg túlélése, mint a májfunkció indikátora NMP-vel kezelt májátültetés után. A 6 hónapos betegek túlélési arányát azon betegek számaként kell becsülni, akik a transzplantáció után 6 hónapig túlélték NMP-kezelt májjal. Ez egy országosan elfogadott eredmény, amelyet rutinszerűen értékelnek a szervátültetési programokban. 6 hónapos graft-túlélési arány = (azok a betegek száma, akiknél nem volt graft-elégtelenség a transzplantáció után 6 hónappal)/(Az NMP-vel kezelt májtranszplantációban részesült betegek teljes száma) A 6 hónapos graft és a betegek túlélési arányait a Fisher's Exact teszttel összehasonlítják az egyes összehasonlító csoportok adataival. A Kaplan-Meier túlélési görbét is megvizsgáljuk. |
Akár 6 hónapig
|
|
Az NMP-vel kezelt májátültetésben részesült betegek teljes száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A 6 hónapos betegek túlélési arányát az NMP-kezelt májú transzplantáció után 6 hónapig túlélő betegek száma osztva az NMP-kezelt májátültetésben részesült betegek teljes számával. 6 hónapos betegek túlélési aránya = (a transzplantáció után 6 hónapig túlélő betegek száma)/(Az NMP-vel kezelt májtranszplantációban részesült betegek teljes száma) A 6 hónapos graft és a betegek túlélési arányait a Fisher's Exact teszttel összehasonlítják az egyes összehasonlító csoportok adataival. A Kaplan-Meier túlélési görbét is megvizsgáljuk. |
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a májtranszplantációs funkciót és a túlélést a transzplantáció után
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
Májgraft funkció értékelése: korai allograft diszfunkció (EAD) és primer non-function (PNF). A betegek és a graft hosszú távú túlélése további bizonyítékot szolgáltat az NMP-vel kezelt máj transzplantációhoz való biztonságos használatára vonatkozóan. |
3 hónaptól 1 évig
|
|
A transzplantáció utáni túlélés értékelése
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
90 napos graft és beteg túlélés 1 éves graft és beteg túlélés A betegek és a graft hosszú távú túlélése további bizonyítékot szolgáltat az NMP-vel kezelt máj transzplantációhoz való biztonságos használatára vonatkozóan. |
3 hónaptól 1 évig
|
|
Az NMP-vel kezelt máj bevételével kapcsolatos morbiditás felmérése
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
A nemkívánatos kimenetelek előfordulási aránya további bizonyítékot szolgáltat a korábban csökkent, NMP-vel kezelt máj transzplantációra történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan |
3 hónaptól 1 évig
|
|
Életminőségi pontszám kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőség pontszám az EQ-5D-5L kérdőív segítségével. A májátültetésnek a beteg életminőségére gyakorolt hatásának értékelése. Az életminőség kérdőívet 3 időpontban töltik ki: alapállapot (transzplantáció előtt), 90 nap és 6. hónap |
6 hónap
|
|
Az NMP-t követően transzplantációra használható csökkent máj becsült aránya
Időkeret: 12 hónaptól 18 hónapig
|
Az NMP-t követően transzplantációra felhasználható csökkent máj arányának becslése. Megmentési arány, amely az életképes NMP-kezelt májak száma osztva az NMP-vel kezelt májak teljes számával. A szerv-visszanyerési arány további bizonyítékot szolgáltat az NMP-kezelt máj transzplantációra való alkalmazásának megvalósíthatóságára vonatkozóan. |
12 hónaptól 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Will Chapman, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202007093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .