감소된 간 연구 복원
NMP(Normothermic Machine Perfusion)를 사용한 폐기 간 이식의 전향적 단일 센터 비무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
NMP 이전 거부된 간 적격성:
포함 기준:
- 6세 이상이고 간 무게가 1kg에서 3.4kg 사이이며 DCD 기증자의 기능적 온난성 허혈 시간(수축기 혈압이 60mmHg 미만에서 기증자 대동맥 관류를 시작할 때까지의 기간으로 정의됨) 미만인 DCD 기증자 40분
- DCD 무수축성 온성 허혈 시간(심장박동 정지에서 냉기 홍조 시작까지) 15분 미만
- 6세 이상이고 간 중량이 1kg~3.4kg이고 냉 허혈 시간이 8시간 미만인 DBD 공여자 및 냉 허혈 시간이 6시간 미만인 DCD 간 냉장 보관에서 간 이식편을 제거하기 위해)
- 위 기준을 충족하는 간 조달을 위한 '빠른 회복' 기증자
- 최적이 아닌 현장 플러시
제외 기준:
- 6세 미만의 DBD 또는 DCD 기증자
- 기증자 기능적 온난 허혈 시간(수축기 혈압이 60mmHg 미만에서 기증자 대동맥 관류를 시작할 때까지의 기간으로 정의됨)이 40분 이상인 DCD 이식편
- 15분 이상 DCD 무수축성 온성 허혈 시간(심장 박동 정지에서 냉 홍조 시작까지)
- 냉 허혈 시간이 8시간 이상인 DBD 간 및 냉 허혈 시간이 6시간 이상인 DCD 간
- 기증자 혈청 빌리루빈 5 mg/dL 이상
- 간 무게 1kg 미만 또는 3.5kg 이상
- HIV 감염 환자의 이식편
- 간경변
- 가교 섬유증이 있는 간
간 이식 - 인간
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- UNOS 대기자 명단에 1차 간 이식을 위해 적극적으로 등재된 말기 간 질환이 있는 피험자
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 대상은 현재 UNOS 상태 1A로 등록되어 있습니다.
- 피험자는 인공호흡기/호흡기 지원을 통한 산소 요법이 필요합니다.
- 피험자는 동시에 고형 장기 이식을 받을 계획입니다.
- 피험자는 이식 당시 임신 중이었습니다.
- 과목 MELD 점수 29 이상
- 대상은 간 재이식을 받았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NMP(Normothermic Machine Perfusion)에서 간 기능 저하
다른 모든 센터에서 거부되고 사전 NMP 자격 기준을 충족하는 버려진 간은 OrganOx® metra 장치를 사용하여 NMP를 받습니다.
생존 기준을 충족하는 NMP 처리된 간은 자격이 있고 연구에 동의한 환자에게 이식됩니다.
OrganOx® metr 장치를 활용한 기증된 간장의 NMP.
NMP는 정상 체온에서 산소가 함유된 혈액으로 (따뜻한) 기계 관류를 포함합니다.
NMP 동안 장치는 기증자의 간 기능에 대한 지속적인 평가와 장기 이식 적합성을 결정하는 데 도움이 되는 추가 생존 가능성 평가를 허용합니다.
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다른 모든 센터에서 거부되고 사전 NMP 자격 기준을 충족하는 버려진 간은 OrganOx® metra 장치를 사용하여 NMP를 받습니다.
생존 기준을 충족하는 NMP 처리된 간은 자격이 있고 연구에 동의한 환자에게 이식됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 간의 표준 저온 보존
이 그룹은 표준 보존 방법을 사용하여 간 이식을 받습니다.
3개의 비교 그룹이 있습니다: 하나의 지역 비교 그룹과 국가 UNOS 데이터의 두 비교 그룹.
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이 연구에는 3개의 비교 그룹이 있습니다. 하나는 로컬 비교 그룹이고 두 개의 국가 UNOS 데이터 비교 그룹입니다. 비교군 1은 Washington University/Barnes Jewish Hospital에서 표준 간 이식 및 후속 치료를 받은 환자(n=50)입니다. 환자는 5세 연령 범주, 성별, MELD 점수, 기증자 간 이식 유형(예: DCD, DBD), 기증자 연령(5세 범주) 및 기증자 성별에 따라 일치됩니다. Washington University/ Barnes Jewish Hospital은 이식 전후 환자 데이터를 전향적으로 수집하는 간 이식 데이터베이스를 유지 관리합니다. 비교 그룹 2는 OPTN/UNOS 데이터베이스에서 DBD 간 이식을 받은 환자입니다(n=100). 환자는 연령, 성별, MELD 점수, 기증자 연령 및 기증자 성별에 따라 일치됩니다. 비교 그룹 3은 OPTN/UNOS 데이터베이스에서 DCD 간 이식을 받은 환자입니다(n=100). 환자는 연령, 성별, MELD 점수, 기증자 연령 및 기증자 성별에 따라 일치됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 이식 실패가 없는 환자 수
기간: 최대 6개월
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NMP 처리 간 이식 후 간 기능의 지표로서 6개월 이식 및 환자 생존. 6개월 환자 생존율은 NMP 처리된 간으로 이식 후 6개월까지 생존하는 환자의 수로 추정됩니다. 이것은 장기 이식 프로그램에서 일상적으로 평가되는 국가적으로 인정되는 결과입니다. 6개월 이식 생존율 = (이식 후 6개월에 이식 실패가 없는 환자 수)/(NMP 처리된 간 이식을 받은 총 환자 수) 6개월 이식 및 환자 생존율은 Fisher's Exact 테스트를 사용하여 각 비교 그룹의 생존율과 비교됩니다. Kaplan-Meier 생존 곡선도 검사합니다. |
최대 6개월
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NMP로 치료한 간 이식을 받은 총 환자 수
기간: 최대 6개월
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6개월 환자 생존율은 NMP-처리된 간으로 이식 후 6개월까지 생존하는 환자 수를 NMP-처리된 간 이식을 받은 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다. 6개월 환자 생존율 = (이식 후 6개월까지 생존한 환자 수)/(NMP 처리된 간 이식을 받은 총 환자 수) 6개월 이식 및 환자 생존율은 Fisher's Exact 테스트를 사용하여 각 비교 그룹의 생존율과 비교됩니다. Kaplan-Meier 생존 곡선도 검사합니다. |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 간 이식 기능 및 생존 평가
기간: 3개월 ~ 1년
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간 이식 기능 평가: 조기 동종이식 기능 장애(EAD) 및 원발성 비기능(PNF). 환자와 이식편의 장기 생존은 이식을 위해 NMP로 처리된 간을 사용하는 안전성에 대한 추가적인 증거를 제공할 것입니다. |
3개월 ~ 1년
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이식 후 생존 평가
기간: 3개월 ~ 1년
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90일 이식 및 환자 생존 1년 이식 및 환자 생존 환자와 이식편의 장기 생존은 이식을 위해 NMP로 처리된 간을 사용하는 안전성에 대한 추가적인 증거를 제공할 것입니다. |
3개월 ~ 1년
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NMP 처리된 간 투여와 관련된 이환율을 평가하기 위해
기간: 3개월 ~ 1년
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불리한 결과의 발생률은 이식을 위해 이전에 거부된 NMP 처리된 간을 사용하는 안전성에 대한 추가 증거를 제공할 것입니다. |
3개월 ~ 1년
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삶의 질 점수 설문지
기간: 6 개월
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EQ-5D-5L 설문지를 사용한 삶의 질 점수. 간 이식이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 삶의 질 설문지는 3가지 시점에서 완료됩니다: 기준선(이식 전), 90일 및 6개월 |
6 개월
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NMP 후 이식에 사용할 수 있는 감소된 간 비율 추정
기간: 12개월 ~ 18개월
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NMP 후 이식에 사용할 수 있는 감소된 간의 비율을 추정합니다. 생존 가능한 NMP 처리 간 수를 총 NMP 처리 간 수로 나눈 구조율. 장기 회복률은 이식을 위해 NMP로 처리된 간을 사용할 가능성에 대한 추가적인 증거를 제공합니다. |
12개월 ~ 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Will Chapman, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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