RESTORE 肝脏衰退研究
一项前瞻性、单中心、非随机、使用常温机器灌注 (NMP) 进行废弃肝脏移植的临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
NMP 前肝衰竭资格：
纳入标准：
- DCD 供体年龄在 6 岁或以上，肝脏重量在 1 kg 至 3.4 kg 之间，DCD 供体的功能性热缺血时间（定义为收缩压低于 60 mmHg 至开始供体主动脉灌注时间之间的时间）小于40分钟
- DCD 心脏停搏期热缺血时间（从心跳停止到出现冷潮红）小于 15 分钟
- DBD 供体年龄在 6 岁或以上，肝脏重量在 1 公斤至 3.4 公斤之间，冷缺血时间少于 8 小时，而冷缺血时间少于 6 小时的 DCD 肝脏（定义为从供体开始体内冷器官保存的过渡期从冷藏中取出肝移植物）
- 符合上述条件的肝脏采购的“快速恢复”捐赠者
- 次优原位冲洗
排除标准：
- 6 岁以下的 DBD 或 DCD 捐赠者
- 供体功能性热缺血时间（定义为收缩压低于 60 mmHg 至供体主动脉灌注开始时间之间的时间）大于或等于 40 分钟的 DCD 移植物
- DCD 心搏停止热缺血时间（从心跳停止到冷潮红开始）大于或等于 15 分钟
- 冷缺血时间大于或等于8小时的DBD肝脏和冷缺血时间大于或等于6小时的DCD肝脏
- 供体血清胆红素大于或等于 5 mg/dL
- 肝脏重量小于1公斤或大于或等于3.5公斤
- 来自 HIV 感染者的移植物
- 肝硬化
- 桥接纤维化的肝脏
肝移植 - 人类
纳入标准：
- 主题必须大于或等于 18 岁。
- 正在 UNOS 等候名单上积极进行原发性肝移植的终末期肝病受试者
- 受试者或合法授权代表已知情同意参加研究
排除标准：
- 对象当前被列为 UNOS 状态 1A。
- 受试者需要通过呼吸机/呼吸支持进行氧疗。
- 对象计划同时进行实体器官移植。
- 对象在移植时怀孕。
- 受试者 MELD 得分 29 或更高
- 对象接受了肝脏的再移植。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常温机器灌注 (NMP) 中的肝脏衰退
被所有其他中心拒绝并符合 NMP 前资格标准的废弃肝脏将使用 OrganOx® metra 设备接受 NMP。
符合存活标准的经 NMP 处理的肝脏将移植给符合条件并同意研究的患者。
使用 OrganOx® metra 设备对捐赠的衰竭肝脏进行 NMP。
NMP 涉及在正常体温下用含氧血液（热）机器灌注。
在 NMP 期间，该设备还允许对供体肝功能进行持续评估和进一步的生存能力评估，以帮助确定器官是否适合移植。
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被所有其他中心拒绝并符合 NMP 前资格标准的废弃肝脏将使用 OrganOx® metra 设备接受 NMP。
符合存活标准的经 NMP 处理的肝脏将移植给符合条件并同意研究的患者。
其他名称：
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有源比较器：肝脏标准冷藏
该组将使用标准保存方法接受肝移植。
将有 3 个比较组：一个本地比较组和两个来自国家 UNOS 数据的比较组。
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该研究将分为三个比较组——一个本地比较组和两个来自国家 UNOS 数据的比较组。 比较组 1 将是在华盛顿大学/巴恩斯犹太医院接受标准肝移植和后续护理的患者 (n=50)。 患者将按 5 岁年龄类别、性别、MELD 评分、供体肝移植类型（例如 DCD、DBD）、供体年龄（5 岁类别）和供体性别进行匹配。 华盛顿大学/巴恩斯犹太医院维护着一个肝移植数据库，前瞻性地收集移植前后的患者数据。 比较组 2 将是在 OPTN/UNOS 数据库中接受 DBD 肝移植的患者 (n=100)。 患者将按年龄、性别、MELD 评分、供体年龄和供体性别进行匹配。 比较组 3 将是在 OPTN/UNOS 数据库中接受 DCD 肝移植的患者 (n=100)。 患者将按年龄、性别、MELD 评分、供体年龄和供体性别进行匹配。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时无移植失败的患者人数
大体时间：长达 6 个月
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NMP 处理的肝移植后 6 个月的移植物和患者存活率作为肝功能的指标。 6 个月的患者存活率将估计为在移植 NMP 处理的肝脏后 6 个月内存活的患者数量 这是器官移植计划中常规评估的全国公认结果。 移植物 6 个月存活率 =（移植后 6 个月无移植物失败的患者人数）/（接受 NMP 治疗肝脏移植的患者总数） 将使用 Fisher 精确检验将 6 个月的移植物和患者存活率与每个比较组中的存活率进行比较。 还将检查 Kaplan-Meier 生存曲线。 |
长达 6 个月
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接受NMP治疗的肝移植患者总数
大体时间：长达 6 个月
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6 个月患者存活率将估计为移植后 6 个月存活的患者人数除以接受 NMP 治疗的肝移植的患者总数。 6 个月患者存活率 =（移植后 6 个月存活的患者人数）/（接受 NMP 治疗肝脏移植的患者总数） 将使用 Fisher 精确检验将 6 个月的移植物和患者存活率与每个比较组中的存活率进行比较。 还将检查 Kaplan-Meier 生存曲线。 |
长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估移植肝功能和移植后的存活率
大体时间：3个月至1年
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肝移植功能评估：早期同种异体移植物功能障碍（EAD）和原发性无功能（PNF）。 患者和移植物的长期存活率将为使用 NMP 处理的肝脏进行移植的安全性提供更多证据。 |
3个月至1年
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评估移植后的存活率
大体时间：3个月至1年
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90 天移植物和患者存活率 1 年移植物和患者存活率 患者和移植物的长期存活率将为使用 NMP 处理的肝脏进行移植的安全性提供更多证据。 |
3个月至1年
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评估与接受 NMP 处理的肝脏相关的发病率
大体时间：3个月至1年
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不良结果的发生率将提供额外的证据，证明使用先前下降的、经 NMP 治疗的肝脏进行移植的安全性 |
3个月至1年
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生活质量评分问卷
大体时间：6个月
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使用 EQ-5D-5L 问卷的生活质量评分。 评价肝移植对患者生活质量的影响。 生活质量问卷将在 3 个时间点完成：基线（移植前）、90 天和第 6 个月 |
6个月
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估计 NMP 后可用于移植的衰退肝脏的比例
大体时间：12个月到18个月
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估计 NMP 后可用于移植的衰退肝脏的比例。 拯救率是 NMP 处理过的存活肝脏数除以 NMP 处理过的肝脏总数。 器官恢复率为使用 NMP 处理的肝脏进行移植的可行性提供了额外的证据。 |
12个月到18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Will Chapman, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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