PRZYWRÓĆ Odrzucone badanie wątroby
Prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne przeszczepiania odrzuconych wątrób przy użyciu normotermicznej perfuzji maszynowej (NMP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
ODRZUCONE KWALIFIKACJE DO WĄTROBY PRE-NMP:
Kryteria przyjęcia:
- Dawcy DCD w wieku 6 lat lub starsi i masie wątroby od 1 kg do 3,4 kg, z czynnościowym ciepłym czasem niedokrwienia (określanym jako okres od skurczowego ciśnienia krwi poniżej 60 mmHg do czasu rozpoczęcia perfuzji aorty dawcy) u dawców DCD krótszych niż 40 minut
- DCD asystoliczny czas ciepłego niedokrwienia (od zatrzymania akcji serca do wystąpienia zimnych uderzeń) poniżej 15 minut
- Dawcy DBD w wieku 6 lat lub starsi i masie wątroby od 1 kg do 3,4 kg, z czasem niedokrwienia w stanie zimnym krótszym niż 8 godzin i wątroby DCD z czasem niedokrwienia w stanie zimnym krótszym niż 6 godzin (definiowane jako okres przejściowy od rozpoczęcia przechowywania narządów in vivo w niskich temperaturach) do usunięcia przeszczepu wątroby z chłodni)
- Dawcy „szybkiego powrotu do zdrowia” do pobrania wątroby, spełniający powyższe kryteria
- Nieoptymalne spłukiwanie in situ
Kryteria wyłączenia:
- Dawca DBD lub DCD w wieku poniżej 6 lat
- Przeszczepy DCD z czynnościowym ciepłym niedokrwieniem dawcy (określanym jako okres od skurczowego ciśnienia krwi poniżej 60 mmHg do czasu rozpoczęcia perfuzji aorty dawcy) większym lub równym 40 minut
- DCD asystoliczny czas ciepłego niedokrwienia (od zatrzymania akcji serca do wystąpienia zimnych uderzeń) większy lub równy 15 minut
- Wątroby DBD z czasem zimnego niedokrwienia równym lub większym niż 8 godzin oraz wątroby DCD z czasem zimnego niedokrwienia równym lub większym niż 6 godzin
- Stężenie bilirubiny w surowicy dawcy większe lub równe 5 mg/dl
- Masa wątroby mniejsza niż 1 kg lub większa lub równa 3,5 kg
- Przeszczepy od pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
- Marskość wątroby
- Wątroby ze zwłóknieniem pomostowym
PRZESZCZEP WĄTROBY - CZŁOWIEK
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
- Osoba ze schyłkową chorobą wątroby, która jest aktywnie wpisana do pierwotnego przeszczepu wątroby na liście oczekujących UNOS
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot znajduje się obecnie na liście UNOS o statusie 1A.
- Podmiot wymaga terapii tlenowej za pomocą respiratora/wspomagania oddychania.
- Podmiot ma przejść jednoczesny przeszczep narządów miąższowych.
- Obiekt jest w ciąży w czasie przeszczepu.
- Wynik MELD przedmiotu 29 lub wyższy
- Tester otrzymuje ponowną transplantację wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszona wątroba w normotermicznej perfuzji maszynowej (NMP)
Odrzucone wątroby odrzucone przez wszystkie inne ośrodki i spełniające kryteria kwalifikacyjne pre-NMP otrzymają NMP za pomocą urządzenia OrganOx® metra.
Wątroba traktowana NMP, która spełnia kryteria żywotności, zostanie przeszczepiona pacjentom, którzy kwalifikują się i wyrazili zgodę na badanie.
NMP odrzuconej wątroby dawcy przy użyciu urządzenia OrganOx® metra.
NMP obejmuje (ciepłą) perfuzję maszynową natlenioną krwią o normalnej temperaturze ciała.
W trakcie NMP urządzenie pozwala również na bieżącą ocenę czynności wątroby dawcy oraz dalszą ocenę żywotności, która pomaga określić przydatność narządu do przeszczepu.
|
Odrzucone wątroby odrzucone przez wszystkie inne ośrodki i spełniające kryteria kwalifikacyjne pre-NMP otrzymają NMP za pomocą urządzenia OrganOx® metra.
Wątroba traktowana NMP, która spełnia kryteria żywotności, zostanie przeszczepiona pacjentom, którzy kwalifikują się i wyrazili zgodę na badanie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa konserwacja wątroby na zimno
Ta grupa otrzyma przeszczep wątroby przy użyciu standardowej metody konserwacji.
Będą 3 grupy porównawcze: jedna lokalna grupa porównawcza i dwie grupy porównawcze z krajowych danych UNOS.
|
Badanie będzie miało trzy grupy porównawcze - jedną lokalną grupę porównawczą i dwie grupy porównawcze z krajowych danych UNOS. Grupą porównawczą 1 będą pacjenci, którzy otrzymali standardowy przeszczep wątroby i dalszą opiekę w Washington University/Barnes Jewish Hospital (n=50). Pacjenci zostaną dobrani według 5-letniej kategorii wiekowej, płci, wyniku MELD, typu przeszczepu wątroby dawcy (np. DCD, DBD), wieku dawcy (kategoria 5-letnia) i płci dawcy. Washington University / Barnes Jewish Hospital prowadzi bazę danych przeszczepów wątroby, która prospektywnie gromadzi dane pacjentów przed i po przeszczepie. Grupą porównawczą 2 będą pacjenci, którzy otrzymali przeszczep wątroby DBD w bazie danych OPTN/UNOS (n=100). Pacjenci zostaną dobrani według wieku, płci, wyniku MELD, wieku dawcy i płci dawcy. Grupą porównawczą 3 będą pacjenci, którzy otrzymali przeszczep wątroby DCD w bazie danych OPTN/UNOS (n=100). Pacjenci zostaną dobrani według wieku, płci, wyniku MELD, wieku dawcy i płci dawcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bez niepowodzenia przeszczepu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
6-miesięczne przeżycie przeszczepu i pacjenta jako wskaźnik funkcji wątroby po przeszczepie wątroby leczonym NMP. 6-miesięczny wskaźnik przeżycia pacjentów zostanie oszacowany jako liczba pacjentów, którzy przeżyją 6 miesięcy po przeszczepie z wątrobami traktowanymi NMP Jest to akceptowany w całym kraju wynik rutynowo oceniany w programach przeszczepiania narządów. 6-miesięczny wskaźnik przeżycia przeszczepu = (Liczba pacjentów bez niewydolności przeszczepu po 6 miesiącach od przeszczepu)/(Całkowita liczba pacjentów, którzy otrzymali przeszczep wątroby leczonej NMP) 6-miesięczne wskaźniki przeżycia przeszczepu i pacjenta zostaną porównane z tymi w każdej grupie porównawczej przy użyciu dokładnego testu Fishera. Zbadana zostanie również krzywa przeżycia Kaplana-Meiera. |
Do 6 miesięcy
|
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy otrzymali przeszczep wątroby leczony NMP
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Współczynnik przeżycia pacjentów w ciągu 6 miesięcy zostanie oszacowany jako liczba pacjentów, którzy przeżyją 6 miesięcy po przeszczepie z wątroby traktowanych NMP, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali przeszczep wątroby traktowany NMP. Wskaźnik przeżycia 6-miesięcznego pacjenta = (Liczba pacjentów, którzy przeżyli 6 miesięcy po przeszczepie)/(Całkowita liczba pacjentów, którzy otrzymali przeszczep wątroby leczonej NMP) 6-miesięczne wskaźniki przeżycia przeszczepu i pacjenta zostaną porównane z tymi w każdej grupie porównawczej przy użyciu dokładnego testu Fishera. Zbadana zostanie również krzywa przeżycia Kaplana-Meiera. |
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji przeszczepu wątroby i przeżycia po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
Ocena funkcji przeszczepu wątroby: wczesna dysfunkcja alloprzeszczepu (EAD) i pierwotna niefunkcjonalność (PNF). Długoterminowe przeżycie pacjenta i przeszczepu dostarczy dodatkowych dowodów na bezpieczeństwo stosowania wątroby traktowanej NMP do przeszczepów. |
3 miesiące do 1 roku
|
|
Ocenić przeżycie po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
90-dniowe przeżycie przeszczepu i pacjenta 1 rok przeżycia przeszczepu i pacjenta Długoterminowe przeżycie pacjenta i przeszczepu dostarczy dodatkowych dowodów na bezpieczeństwo stosowania wątroby traktowanej NMP do przeszczepów. |
3 miesiące do 1 roku
|
|
Ocena zachorowalności związanej z otrzymaniem wątroby leczonej NMP
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
Wskaźniki częstości występowania działań niepożądanych dostarczą dodatkowych dowodów na bezpieczeństwo stosowania wcześniej odrzuconej wątroby leczonej NMP do przeszczepów |
3 miesiące do 1 roku
|
|
Kwestionariusz oceny jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Ocena wpływu przeszczepienia wątroby na jakość życia pacjentów. Kwestionariusz jakości życia zostanie wypełniony w 3 punktach czasowych: punkt wyjściowy (przed przeszczepem), 90 dni i 6 miesiąc |
6 miesięcy
|
|
Oszacuj odsetek odrzuconych wątrób, które można wykorzystać do przeszczepu po NMP
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 18 miesięcy
|
Oszacowanie odsetka odrzuconych wątrób, które można wykorzystać do przeszczepu po NMP. Współczynnik ratunkowy, czyli liczba żywotnych wątrób traktowanych NMP podzielona przez całkowitą liczbę wątrób traktowanych NMP. Wskaźnik odzyskiwania narządów dostarcza dodatkowych dowodów na wykonalność wykorzystania wątroby poddanej działaniu NMP do przeszczepów. |
12 miesięcy do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Will Chapman, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202007093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria