Estudo de Fígados Recusados RESTORE
Um ensaio clínico prospectivo, de centro único, não randomizado, de transplante de fígados descartados usando máquina de perfusão normotérmica (NMP)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
ELEGIBILIDADE DE FÍGADO RECUSADO PRÉ-NMP:
Critério de inclusão:
- Doador DCD com 6 anos ou mais e peso do fígado entre 1 kg e 3,4 kg, com tempo de isquemia quente funcional (definido como o período entre a pressão arterial sistólica menor que 60 mmHg até o momento do início da perfusão aórtica do doador) em doadores DCD com menos de 40 minutos
- DCD tempo de isquemia quente assistólica (desde a parada do batimento cardíaco até o início do rubor frio) inferior a 15 minutos
- Doador DBD com 6 anos ou mais e peso do fígado entre 1 kg e 3,4 kg, com menos de 8 horas de tempo de isquemia fria e fígados DCD com menos de 6 horas de tempo de isquemia fria (definido como o intervalo entre o início da preservação in vivo do órgão frio à remoção do enxerto hepático do armazenamento refrigerado)
- Doadores de 'recuperação rápida' para aquisição de fígado, atendendo aos critérios acima
- Lavagem in situ abaixo do ideal
Critério de exclusão:
- Doador DBD ou DCD com menos de 6 anos
- Enxertos DCD com tempo de isquemia quente funcional do doador (definido como o período entre a pressão arterial sistólica inferior a 60 mmHg até o momento do início da perfusão aórtica do doador) maior ou igual a 40 minutos
- DCD tempo de isquemia quente assistólica (desde a parada do batimento cardíaco até o início do rubor frio) maior ou igual a 15 minutos
- Fígados DBD com tempo de isquemia fria maior ou igual a 8 horas e fígados DCD com tempo de isquemia fria maior ou igual a 6 horas
- Bilirrubina sérica do doador maior ou igual a 5 mg/dL
- Peso do fígado inferior a 1 kg ou superior ou igual a 3,5 kg
- Enxertos de pacientes com infecção pelo HIV
- fígado cirrótico
- Fígados com fibrose em ponte
TRANSPLANTE DE FÍGADO - HUMANO
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser maior ou igual a 18 anos de idade.
- Sujeito com doença hepática em estágio terminal que está ativamente listado para transplante primário de fígado na lista de espera da UNOS
- O sujeito, ou um representante legalmente autorizado, deu consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- O assunto está atualmente listado como um status UNOS 1A.
- O sujeito está necessitando de oxigenoterapia via ventilador/suporte respiratório.
- O sujeito está planejado para se submeter a um transplante simultâneo de órgãos sólidos.
- A paciente está grávida no momento do transplante.
- Pontuação MELD do sujeito 29 ou superior
- Sujeito recebe re-transplante de fígado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fígado diminuído em máquina de perfusão normotérmica (NMP)
Os fígados descartados rejeitados por todos os outros centros e que atendem aos critérios de elegibilidade pré-NMP receberão NMP usando o dispositivo OrganOx® metra.
O fígado tratado com NMP que atender aos critérios de viabilidade será transplantado para pacientes elegíveis e consentidos com o estudo.
NMP do fígado declinado doado utilizando o dispositivo OrganOx® metra.
A NMP envolve a perfusão (quente) da máquina com sangue oxigenado à temperatura normal do corpo.
Durante a NMP, o dispositivo também permite a avaliação contínua da função hepática do doador e avaliação adicional da viabilidade para ajudar a determinar a adequação do órgão para transplante.
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Os fígados descartados rejeitados por todos os outros centros e que atendem aos critérios de elegibilidade pré-NMP receberão NMP usando o dispositivo OrganOx® metra.
O fígado tratado com NMP que atender aos critérios de viabilidade será transplantado para pacientes elegíveis e consentidos com o estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Preservação padrão do fígado pelo frio
Este grupo receberá transplante de fígado usando o método padrão de preservação.
Haverá 3 grupos de comparação: um grupo de comparação local e dois grupos de comparação dos dados nacionais da UNOS.
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O estudo terá três grupos de comparação - um grupo de comparação local e dois grupos de comparação dos dados nacionais da UNOS. O grupo de comparação 1 será de pacientes que receberam um transplante de fígado padrão e cuidados de acompanhamento na Universidade de Washington/Barnes Jewish Hospital (n=50). Os pacientes serão pareados por uma categoria de idade de 5 anos, sexo, pontuação MELD, tipo de enxerto hepático do doador (por exemplo, DCD, DBD), idade do doador (categoria de 5 anos) e sexo do doador. A Universidade de Washington/Barnes Jewish Hospital mantém um banco de dados de transplante de fígado que coleta prospectivamente dados de pacientes pré e pós-transplante. O grupo de comparação 2 será de pacientes que receberam transplante de fígado DBD no banco de dados OPTN/UNOS (n=100). Os pacientes serão pareados por idade, sexo, pontuação MELD, idade do doador e sexo do doador. O grupo de comparação 3 será de pacientes que receberam transplante de fígado DCD no banco de dados OPTN/UNOS (n=100). Os pacientes serão pareados por idade, sexo, pontuação MELD, idade do doador e sexo do doador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes sem falha do enxerto em 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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Enxerto de 6 meses e sobrevida do paciente como um indicador da função hepática após transplante hepático tratado com NMP. A taxa de sobrevida do paciente em 6 meses será estimada como o número de pacientes que sobrevivem até 6 meses após o transplante com fígados tratados com NMP Este é um desfecho aceito nacionalmente e rotineiramente avaliado em programas de transplante de órgãos. Taxa de sobrevida do enxerto em 6 meses = (Número de pacientes sem falha do enxerto 6 meses após o transplante)/(Número total de pacientes que receberam transplante com fígado tratado com NMP) As taxas de sobrevida do enxerto e do paciente em 6 meses serão comparadas com as de cada grupo de comparação usando o teste Exato de Fisher. A curva de sobrevivência de Kaplan-Meier também será examinada. |
Até 6 meses
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Número total de pacientes que receberam transplante de fígado tratado com NMP
Prazo: Até 6 meses
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A taxa de sobrevida do paciente em 6 meses será estimada como o número de pacientes que sobrevivem até 6 meses após o transplante com fígados tratados com NMP dividido pelo número total de pacientes que receberam transplante de fígado tratado com NMP. Taxa de sobrevida do paciente em 6 meses = (Número de pacientes que sobrevivem até 6 meses após o transplante)/(Número total de pacientes que receberam transplante com fígado tratado com NMP) As taxas de sobrevida do enxerto e do paciente em 6 meses serão comparadas com as de cada grupo de comparação usando o teste Exato de Fisher. A curva de sobrevivência de Kaplan-Meier também será examinada. |
Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a função do enxerto hepático e a sobrevida após o transplante
Prazo: 3 meses a 1 ano
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Avaliação da função do enxerto hepático: disfunção precoce do aloenxerto (EAD) e não função primária (PNF). As sobrevidas de longo prazo do paciente e do enxerto fornecerão evidências adicionais sobre a segurança do uso de fígado tratado com NMP para transplante. |
3 meses a 1 ano
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Avaliar a sobrevida após o transplante
Prazo: 3 meses a 1 ano
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Enxerto de 90 dias e sobrevida do paciente Enxerto de 1 ano e sobrevida do paciente As sobrevidas de longo prazo do paciente e do enxerto fornecerão evidências adicionais sobre a segurança do uso de fígado tratado com NMP para transplante. |
3 meses a 1 ano
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Para avaliar a morbidade associada ao recebimento de fígado tratado com NMP
Prazo: 3 meses a 1 ano
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As taxas de incidência de resultados adversos fornecerão evidências adicionais sobre a segurança do uso de fígado tratado com NMP anteriormente recusado para transplante |
3 meses a 1 ano
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Questionário de Pontuação de Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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Escore de qualidade de vida usando o questionário EQ-5D-5L. Avaliar o efeito do transplante hepático na qualidade de vida do paciente. O questionário de qualidade de vida será preenchido em 3 momentos: linha de base (antes do transplante), 90 dias e mês 6 |
6 meses
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Proporção estimada de fígados recusados que podem ser usados para transplante após NMP
Prazo: 12 meses a 18 meses
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Estimar a proporção de fígados recusados que podem ser usados para transplante após NMP. Taxa de resgate que é o número de fígados viáveis tratados com NMP dividido pelo número total de fígados tratados com NMP. A taxa de recuperação de órgãos fornece evidências adicionais sobre a viabilidade do uso de fígado tratado com NMP para transplante. |
12 meses a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Will Chapman, MD, Washington University School Of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202007093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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