Étude RESTORE sur les foies en déclin
Un essai clinique prospectif, monocentrique, non randomisé sur la transplantation de foies rejetés à l'aide d'une machine de perfusion normothermique (NMP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
ADMISSIBILITÉ DU FOIE PRÉ-NMP DÉCLINÉE :
Critère d'intégration:
- Donneur DCD âgé de 6 ans ou plus et poids du foie compris entre 1 kg et 3,4 kg, avec un temps ischémique chaud fonctionnel (défini comme la période entre la pression artérielle systolique inférieure à 60 mmHg et le début de la perfusion aortique du donneur) chez les donneurs DCD de moins de 40 minutes
- Temps d'ischémie chaude asystolique DCD (de l'arrêt du rythme cardiaque à l'initiation de la bouffée de froid) inférieur à 15 minutes
- Donneur DBD âgé de 6 ans ou plus et poids du foie entre 1 kg et 3,4 kg, avec moins de 8 heures de temps d'ischémie froide et foies DCD avec moins de 6 heures de temps d'ischémie froide (défini comme l'intervalle depuis le début de la conservation in vivo des organes froids du donneur au retrait du greffon hépatique de la chambre froide)
- Donneurs « à récupération rapide » pour le prélèvement de foie, répondant aux critères ci-dessus
- Rinçage in situ sous-optimal
Critère d'exclusion:
- Donneur DBD ou DCD âgé de moins de 6 ans
- Greffes DCD avec temps ischémique chaud fonctionnel du donneur (défini comme la période entre la pression artérielle systolique inférieure à 60 mmHg et le début de la perfusion aortique du donneur) supérieur ou égal à 40 minutes
- Temps d'ischémie chaude asystolique DCD (de l'arrêt du rythme cardiaque à l'initiation de la bouffée de froid) supérieur ou égal à 15 minutes
- Foies DBD avec un temps d'ischémie froide supérieur ou égal à 8 heures et foies DCD avec un temps d'ischémie froide supérieur ou égal à 6 heures
- Bilirubine sérique du donneur supérieure ou égale à 5 mg/dL
- Poids du foie inférieur à 1 kg ou supérieur ou égal à 3,5 kg
- Greffes de patients infectés par le VIH
- Foies cirrhotiques
- Foies avec fibrose en pont
TRANSPLANTATION DU FOIE - HUMAIN
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être supérieur ou égal à 18 ans.
- Sujet atteint d'une maladie hépatique en phase terminale qui est activement inscrit pour une transplantation hépatique primaire sur la liste d'attente de l'UNOS
- Le sujet, ou un représentant légalement autorisé, a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet est actuellement répertorié comme un statut UNOS 1A.
- Le sujet nécessite une oxygénothérapie via un ventilateur/assistance respiratoire.
- Il est prévu que le sujet subisse une greffe d'organe solide simultanée.
- Le sujet est enceinte au moment de la greffe.
- Sujet MELD score 29 ou supérieur
- Le sujet reçoit une retransplantation du foie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déclin du foie dans la machine de perfusion normothermique (NMP)
Les foies mis au rebut rejetés par tous les autres centres et répondant aux critères d'éligibilité pré-NMP recevront du NMP à l'aide du dispositif OrganOx® metra.
Le foie traité à la NMP qui répond aux critères de viabilité sera transplanté chez des patients éligibles et ayant consenti à l'étude.
NMP du foie décliné donné utilisant le dispositif OrganOx® metra.
La NMP implique une perfusion machine (chaude) avec du sang oxygéné à température corporelle normale.
Pendant le NMP, le dispositif permet également une évaluation continue de la fonction hépatique du donneur et une évaluation plus approfondie de la viabilité pour aider à déterminer l'aptitude de l'organe à la greffe.
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Les foies mis au rebut rejetés par tous les autres centres et répondant aux critères d'éligibilité pré-NMP recevront du NMP à l'aide du dispositif OrganOx® metra.
Le foie traité à la NMP qui répond aux critères de viabilité sera transplanté chez des patients éligibles et ayant consenti à l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Conservation à froid standard du foie
Ce groupe recevra une greffe de foie en utilisant la méthode standard de conservation.
Il y aura 3 groupes de comparaison : un groupe de comparaison local et deux groupes de comparaison à partir des données UNOS nationales.
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L'étude aura trois groupes de comparaison - un groupe de comparaison local et deux groupes de comparaison à partir des données nationales de l'UNOS. Le groupe de comparaison 1 sera composé de patients ayant reçu une transplantation hépatique standard et des soins de suivi à l'Université de Washington/ Barnes Jewish Hospital (n = 50). Les patients seront appariés selon une catégorie d'âge de 5 ans, le sexe, le score MELD, le type de greffe de foie du donneur (par exemple, DCD, DBD), l'âge du donneur (catégorie de 5 ans) et le sexe du donneur. L'Université de Washington/l'hôpital juif Barnes tient à jour une base de données sur les transplantations hépatiques qui recueille de manière prospective les données des patients avant et après la transplantation. Le groupe de comparaison 2 sera composé de patients ayant reçu une greffe de foie DBD dans la base de données OPTN/UNOS (n = 100). Les patients seront appariés selon l'âge, le sexe, le score MELD, l'âge du donneur et le sexe du donneur. Le groupe de comparaison 3 sera composé de patients ayant reçu une greffe de foie DCD dans la base de données OPTN/UNOS (n = 100). Les patients seront appariés selon l'âge, le sexe, le score MELD, l'âge du donneur et le sexe du donneur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sans échec de greffe à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Survie du greffon et du patient à 6 mois comme indicateur de la fonction hépatique après une transplantation hépatique traitée par NMP. Le taux de survie des patients à 6 mois sera estimé comme le nombre de patients qui survivent 6 mois après la transplantation avec des foies traités à la NMP Il s'agit d'un résultat accepté à l'échelle nationale qui est régulièrement évalué dans les programmes de transplantation d'organes. Taux de survie du greffon à 6 mois = (Nombre de patients sans échec du greffon 6 mois après la greffe)/(Nombre total de patients ayant reçu une greffe avec du foie traité à la NMP) Les taux de survie du greffon et du patient à 6 mois seront comparés à ceux de chaque groupe de comparaison à l'aide du test exact de Fisher. La courbe de survie de Kaplan-Meier sera également examinée. |
Jusqu'à 6 mois
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Nombre total de patients ayant reçu une greffe de foie traitée par NMP
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le taux de survie des patients à 6 mois sera estimé comme le nombre de patients qui survivent 6 mois après la greffe avec des foies traités à la NMP divisé par le nombre total de patients qui ont reçu une greffe de foie traitée à la NMP. Taux de survie des patients à 6 mois = (Nombre de patients qui survivent 6 mois après la greffe)/(Nombre total de patients ayant reçu une greffe avec du foie traité à la NMP) Les taux de survie du greffon et du patient à 6 mois seront comparés à ceux de chaque groupe de comparaison à l'aide du test exact de Fisher. La courbe de survie de Kaplan-Meier sera également examinée. |
Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la fonction et la survie du greffon hépatique après la transplantation
Délai: 3 mois à 1 an
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Évaluation de la fonction du greffon hépatique : dysfonctionnement précoce de l'allogreffe (EAD) et non-fonctionnement primaire (PNF). Les survies à long terme du patient et du greffon fourniront des preuves supplémentaires sur la sécurité de l'utilisation du foie traité à la NMP pour la transplantation. |
3 mois à 1 an
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Évaluer la survie après transplantation
Délai: 3 mois à 1 an
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Survie du greffon et du patient à 90 jours Survie du greffon et du patient à 1 an Les survies à long terme du patient et du greffon fourniront des preuves supplémentaires sur la sécurité de l'utilisation du foie traité à la NMP pour la transplantation. |
3 mois à 1 an
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Évaluer la morbidité associée à la réception de foie traité à la NMP
Délai: 3 mois à 1 an
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Les taux d'incidence des résultats indésirables fourniront des preuves supplémentaires sur la sécurité de l'utilisation du foie traité à la NMP précédemment refusé pour la transplantation |
3 mois à 1 an
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Questionnaire sur le score de qualité de vie
Délai: 6 mois
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Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L. Évaluer l'effet de la transplantation hépatique sur la qualité de vie du patient. Le questionnaire sur la qualité de vie sera rempli à 3 moments : de référence (avant la transplantation), 90 jours et mois 6 |
6 mois
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Estimer la proportion de foies en déclin pouvant être utilisés pour la transplantation après la PNM
Délai: 12 mois à 18 mois
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Estimer la proportion de foies en déclin pouvant être utilisés pour la transplantation après la PNM. Taux de sauvetage qui est le nombre de foies viables traités à la NMP divisé par le nombre total de foies traités à la NMP. Le taux de récupération des organes fournit des preuves supplémentaires sur la faisabilité de l'utilisation du foie traité à la NMP pour la transplantation. |
12 mois à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Will Chapman, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202007093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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