RESTORE Studie zu zurückgegangenen Lebern
Eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte klinische Studie zur Transplantation verworfener Lebern mit normothermischer Maschinenperfusion (NMP)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
PRE-NMP ABGELEHNE LEBERBEWERTUNG:
Einschlusskriterien:
- DCD-Spender im Alter von mindestens 6 Jahren und einem Lebergewicht zwischen 1 kg und 3,4 kg, mit funktioneller warmer ischämischer Zeit (definiert als der Zeitraum zwischen dem systolischen Blutdruck von weniger als 60 mmHg bis zum Beginn der Aortenperfusion des Spenders) bei DCD-Spendern von weniger als 40 Minuten
- DCD asystolische warme Ischämiezeit (vom Stoppen des Herzschlags bis zum Einsetzen der Kältewallung) weniger als 15 Minuten
- DBD-Spender im Alter von 6 Jahren oder älter und einem Lebergewicht zwischen 1 kg und 3,4 kg, mit weniger als 8 Stunden kalter Ischämiezeit und DCD-Lebern mit weniger als 6 Stunden kalter Ischämiezeit (definiert als die Zwischenzeit ab Beginn der In-vivo-Kaltorgankonservierung des Spenders bis zur Entnahme des Lebertransplantats aus dem Kühlhaus)
- "Rapid Recovery"-Spender für die Leberbeschaffung, die die oben genannten Kriterien erfüllen
- Suboptimale In-situ-Spülung
Ausschlusskriterien:
- DBD- oder DCD-Spender unter 6 Jahren
- DCD-Transplantate mit einer funktionellen warmen ischämischen Zeit des Spenders (definiert als der Zeitraum zwischen dem systolischen Blutdruck von weniger als 60 mmHg bis zum Beginn der Aortenperfusion des Spenders) von mindestens 40 Minuten
- DCD asystolische warme Ischämiezeit (vom Stoppen des Herzschlags bis zum Einsetzen der Kältewallung) größer oder gleich 15 Minuten
- DBD-Lebern mit einer Kälte-Ischämiezeit von mindestens 8 Stunden und DCD-Lebern mit einer Kälte-Ischämiezeit von mindestens 6 Stunden
- Serumbilirubin des Spenders größer oder gleich 5 mg/dL
- Lebergewicht kleiner als 1 kg oder größer oder gleich 3,5 kg
- Transplantate von Patienten mit HIV-Infektion
- Leberzirrhose
- Lebern mit überbrückender Fibrose
LEBERTRANSPLANTATION - MENSCH
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Subjekt mit einer Lebererkrankung im Endstadium, das aktiv für eine primäre Lebertransplantation auf der UNOS-Warteliste aufgeführt ist
- Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist derzeit als UNOS-Status 1A aufgeführt.
- Das Subjekt benötigt eine Sauerstofftherapie über ein Beatmungsgerät/Atemunterstützung.
- Das Subjekt soll sich gleichzeitig einer soliden Organtransplantation unterziehen.
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Transplantation schwanger.
- Probanden-MELD-Score 29 oder höher
- Das Subjekt erhält eine Retransplantation der Leber.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Abgefallene Leber bei normothermischer Maschinenperfusion (NMP)
Die verworfenen Lebern, die von allen anderen Zentren abgelehnt wurden und die Eignungskriterien vor NMP erfüllen, erhalten NMP unter Verwendung des OrganOx® metra-Geräts.
Die mit NMP behandelte Leber, die die Lebensfähigkeitskriterien erfüllt, wird Patienten transplantiert, die für die Studie geeignet sind und der Studie zugestimmt haben.
NMP der gespendeten abgelehnten Leber unter Verwendung des OrganOx® metra-Geräts.
Bei der NMP handelt es sich um eine (warme) maschinelle Perfusion mit sauerstoffreichem Blut bei normaler Körpertemperatur.
Während der NMP ermöglicht das Gerät auch eine laufende Beurteilung der Leberfunktion des Spenders und eine weitere Beurteilung der Lebensfähigkeit, um die Eignung des Organs für eine Transplantation zu bestimmen.
|
Die verworfenen Lebern, die von allen anderen Zentren abgelehnt wurden und die Eignungskriterien vor NMP erfüllen, erhalten NMP unter Verwendung des OrganOx® metra-Geräts.
Die mit NMP behandelte Leber, die die Lebensfähigkeitskriterien erfüllt, wird Patienten transplantiert, die für die Studie geeignet sind und der Studie zugestimmt haben.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardkaltkonservierung der Leber
Diese Gruppe erhält eine Lebertransplantation unter Verwendung der Standardkonservierungsmethode.
Es wird 3 Vergleichsgruppen geben: eine lokale Vergleichsgruppe und zwei Vergleichsgruppen aus den nationalen UNOS-Daten.
|
Die Studie wird drei Vergleichsgruppen umfassen – eine lokale Vergleichsgruppe und zwei Vergleichsgruppen aus den nationalen UNOS-Daten. Vergleichsgruppe 1 sind Patienten, die eine Standard-Lebertransplantation und Nachsorge an der Washington University/Barnes Jewish Hospital erhalten haben (n=50). Die Patienten werden nach 5-Jahres-Alterskategorie, Geschlecht, MELD-Score, Typ des Spender-Lebertransplantats (z. B. DCD, DBD), Spenderalter (5-Jahres-Kategorie) und Spendergeschlecht abgeglichen. Die Washington University/Barnes Jewish Hospital unterhält eine Lebertransplantationsdatenbank, die prospektiv Patientendaten vor und nach der Transplantation sammelt. Vergleichsgruppe 2 sind Patienten, die eine DBD-Lebertransplantation in der OPTN/UNOS-Datenbank erhalten haben (n=100). Die Patienten werden nach Alter, Geschlecht, MELD-Score, Spenderalter und Spendergeschlecht abgeglichen. Vergleichsgruppe 3 sind Patienten, die eine DCD-Lebertransplantation in der OPTN/UNOS-Datenbank erhalten haben (n=100). Die Patienten werden nach Alter, Geschlecht, MELD-Score, Spenderalter und Spendergeschlecht abgeglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten ohne Transplantatversagen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
6-monatiges Transplantat- und Patientenüberleben als Indikator der Leberfunktion nach NMP-behandelter Lebertransplantation. Die 6-Monats-Überlebensrate der Patienten wird als die Anzahl der Patienten geschätzt, die 6 Monate nach der Transplantation mit NMP-behandelten Lebern überleben Dies ist ein national akzeptiertes Ergebnis, das routinemäßig in Organtransplantationsprogrammen bewertet wird. 6-Monats-Transplantatüberlebensrate = (Anzahl der Patienten ohne Transplantatversagen 6 Monate nach der Transplantation)/(Gesamtzahl der Patienten, die eine Transplantation mit NMP-behandelter Leber erhielten) Die 6-Monats-Transplantat- und Patienten-Überlebensraten werden mit denen in jeder Vergleichsgruppe unter Verwendung des Fisher's Exact-Tests verglichen. Die Kaplan-Meier-Überlebenskurve wird ebenfalls untersucht. |
Bis zu 6 Monaten
|
|
Gesamtzahl der Patienten, die eine NMP-behandelte Lebertransplantation erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die 6-Monats-Überlebensrate der Patienten wird geschätzt als die Anzahl der Patienten, die 6 Monate nach der Transplantation mit NMP-behandelten Lebern überleben, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine NMP-behandelte Lebertransplantation erhalten haben. 6-Monats-Patientenüberlebensrate = (Anzahl der Patienten, die 6 Monate nach der Transplantation überleben)/(Gesamtzahl der Patienten, die eine Transplantation mit NMP-behandelter Leber erhalten haben) Die 6-Monats-Transplantat- und Patienten-Überlebensraten werden mit denen in jeder Vergleichsgruppe unter Verwendung des Fisher's Exact-Tests verglichen. Die Kaplan-Meier-Überlebenskurve wird ebenfalls untersucht. |
Bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Lebertransplantatfunktion und das Überleben nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
|
Bewertung der Lebertransplantatfunktion: frühe Allotransplantat-Dysfunktion (EAD) und primäre Nichtfunktion (PNF). Das Langzeitüberleben von Patient und Transplantat wird zusätzliche Beweise für die Sicherheit der Verwendung von NMP-behandelter Leber für die Transplantation liefern. |
3 Monate bis 1 Jahr
|
|
Bewerten Sie das Überleben nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
|
90-Tage-Transplantat- und Patientenüberleben 1-Jahres-Transplantat- und Patientenüberleben Das Langzeitüberleben von Patient und Transplantat wird zusätzliche Beweise für die Sicherheit der Verwendung von NMP-behandelter Leber für die Transplantation liefern. |
3 Monate bis 1 Jahr
|
|
Bewertung der Morbidität im Zusammenhang mit dem Erhalt einer mit NMP behandelten Leber
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
|
Die Inzidenzraten unerwünschter Ergebnisse werden zusätzliche Beweise für die Sicherheit der Verwendung von zuvor abgelehnter, NMP-behandelter Leber für Transplantationen liefern |
3 Monate bis 1 Jahr
|
|
Fragebogen zum Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lebensqualitäts-Score mit EQ-5D-5L-Fragebogen. Bewertung der Wirkung einer Lebertransplantation auf die Lebensqualität des Patienten. Der Fragebogen zur Lebensqualität wird zu 3 Zeitpunkten ausgefüllt: Baseline (vor der Transplantation), 90 Tage und Monat 6 |
6 Monate
|
|
Schätzen Sie den Anteil der zurückgegangenen Lebern, die nach NMP für eine Transplantation verwendet werden können
Zeitfenster: 12 Monate bis 18 Monate
|
Abschätzung des Anteils an zurückgegangenen Lebern, die nach NMP für eine Transplantation verwendet werden können. Rettungsrate, die die Anzahl lebensfähiger NMP-behandelter Lebern dividiert durch die Gesamtzahl NMP-behandelter Lebern ist. Die Organwiedergewinnungsrate liefert zusätzliche Beweise für die Durchführbarkeit der Verwendung von NMP-behandelter Leber für Transplantationen. |
12 Monate bis 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Will Chapman, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202007093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .