RESTORE Studio sui fegati in declino
Uno studio clinico prospettico, a centro singolo, non randomizzato, sul trapianto di fegati scartati utilizzando la perfusione macchina normotermica (NMP)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
AMMISSIBILITÀ DEL FEGATO DECLINATA PRE-NMP:
Criterio di inclusione:
- Donatore DCD di età pari o superiore a 6 anni e peso del fegato compreso tra 1 kg e 3,4 kg, con tempo ischemico caldo funzionale (definito come il periodo compreso tra la pressione arteriosa sistolica inferiore a 60 mmHg e il momento in cui inizia la perfusione aortica del donatore) in donatori DCD inferiore a 40 minuti
- Tempo di ischemia calda asistolica DCD (dall'arresto del battito cardiaco all'inizio della vampata di freddo) inferiore a 15 minuti
- Donatore DBD di età pari o superiore a 6 anni e peso del fegato compreso tra 1 kg e 3,4 kg, con tempo di ischemia fredda inferiore a 8 ore e fegato DCD con tempo di ischemia fredda inferiore a 6 ore (definito come l'intervallo dall'inizio della conservazione in vivo degli organi freddi del donatore alla rimozione del trapianto di fegato dalla cella frigorifera)
- Donatori "Rapid Recovery" per l'approvvigionamento di fegato, che soddisfano i criteri di cui sopra
- Flusso in situ non ottimale
Criteri di esclusione:
- Donatore DBD o DCD di età inferiore a 6 anni
- Innesti DCD con tempo ischemico caldo funzionale del donatore (definito come il periodo tra la pressione arteriosa sistolica inferiore a 60 mmHg e il momento dell'inizio della perfusione aortica del donatore) maggiore o uguale a 40 minuti
- Tempo di ischemia calda asistolica DCD (dall'arresto del battito cardiaco all'inizio della vampata di freddo) maggiore o uguale a 15 minuti
- Fegati DBD con tempo di ischemia fredda maggiore o uguale a 8 ore e fegati DCD con tempo di ischemia fredda maggiore o uguale a 6 ore
- Bilirubina sierica del donatore maggiore o uguale a 5 mg/dL
- Peso del fegato inferiore a 1 kg o superiore o uguale a 3,5 kg
- Innesti da pazienti con infezione da HIV
- Fegati cirrotici
- Fegati con fibrosi a ponte
TRAPIANTO DI FEGATO - UMANO
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
- Soggetto con malattia epatica allo stadio terminale che è attivamente elencato per il trapianto di fegato primario nella lista d'attesa UNOS
- - Il soggetto, o un rappresentante legalmente autorizzato, ha dato il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è attualmente elencato come stato UNOS 1A.
- Il soggetto necessita di ossigenoterapia tramite ventilatore/supporto respiratorio.
- Il soggetto deve sottoporsi a trapianto simultaneo di organi solidi.
- Il soggetto è incinta al momento del trapianto.
- Punteggio MELD del soggetto 29 o superiore
- Il soggetto riceve un nuovo trapianto di fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fegato diminuito nella perfusione macchina normotermica (NMP)
I fegati scartati respinti da tutti gli altri centri e che soddisfano i criteri di ammissibilità pre-NMP riceveranno NMP utilizzando il dispositivo OrganOx® metra.
Il fegato trattato con NMP che soddisfa i criteri di vitalità verrà trapiantato a pazienti idonei e acconsentiti allo studio.
NMP del fegato rifiutato donato utilizzando il dispositivo OrganOx® metra.
La NMP prevede la perfusione meccanica (calda) con sangue ossigenato a temperatura corporea normale.
Durante l'NMP, il dispositivo consente anche una valutazione continua della funzionalità epatica del donatore e un'ulteriore valutazione della vitalità per determinare l'idoneità dell'organo al trapianto.
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I fegati scartati respinti da tutti gli altri centri e che soddisfano i criteri di ammissibilità pre-NMP riceveranno NMP utilizzando il dispositivo OrganOx® metra.
Il fegato trattato con NMP che soddisfa i criteri di vitalità verrà trapiantato a pazienti idonei e acconsentiti allo studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Conservazione a freddo standard del fegato
Questo gruppo riceverà il trapianto di fegato utilizzando il metodo standard di conservazione.
Ci saranno 3 gruppi di confronto: un gruppo di confronto locale e due gruppi di confronto dai dati UNOS nazionali.
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Lo studio avrà tre gruppi di confronto: un gruppo di confronto locale e due gruppi di confronto dai dati UNOS nazionali. Il gruppo di confronto 1 sarà composto da pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato standard e cure di follow-up presso la Washington University/Barnes Jewish Hospital (n=50). I pazienti saranno abbinati a una categoria di età di 5 anni, sesso, punteggio MELD, tipo di trapianto di fegato del donatore (ad es. DCD, DBD), età del donatore (categoria di 5 anni) e sesso del donatore. La Washington University/Barnes Jewish Hospital gestisce un database sui trapianti di fegato che raccoglie in modo prospettico i dati dei pazienti pre e post trapianto. Il gruppo di confronto 2 sarà composto da pazienti che hanno ricevuto trapianto di fegato DBD nel database OPTN/UNOS (n=100). I pazienti saranno abbinati per età, sesso, punteggio MELD, età del donatore e sesso del donatore. Il gruppo di confronto 3 sarà composto da pazienti che hanno ricevuto trapianto di fegato DCD nel database OPTN/UNOS (n=100). I pazienti saranno abbinati per età, sesso, punteggio MELD, età del donatore e sesso del donatore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti senza fallimento del trapianto a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Trapianto a 6 mesi e sopravvivenza del paziente come indicatore della funzionalità epatica dopo trapianto di fegato trattato con NMP. Il tasso di sopravvivenza del paziente a 6 mesi sarà stimato come il numero di pazienti che sopravvivono entro 6 mesi dopo il trapianto con fegati trattati con NMP Questo è un risultato accettato a livello nazionale e valutato di routine nei programmi di trapianto di organi. Tasso di sopravvivenza del trapianto a 6 mesi = (Numero di pazienti senza fallimento del trapianto a 6 mesi dopo il trapianto)/(Numero totale di pazienti sottoposti a trapianto con fegato trattato con NMP) I tassi di sopravvivenza del trapianto e del paziente a 6 mesi saranno confrontati con quelli di ciascun gruppo di confronto utilizzando il test esatto di Fisher. Sarà esaminata anche la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier. |
Fino a 6 mesi
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Numero totale di pazienti che hanno ricevuto trapianto di fegato trattato con NMP
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il tasso di sopravvivenza dei pazienti a 6 mesi sarà stimato come il numero di pazienti che sopravvivono entro 6 mesi dopo il trapianto con fegati trattati con NMP diviso per il numero totale di pazienti che hanno ricevuto trapianto di fegato trattato con NMP. Tasso di sopravvivenza del paziente a 6 mesi = (Numero di pazienti che sopravvivono entro 6 mesi dopo il trapianto)/(Numero totale di pazienti sottoposti a trapianto con fegato trattato con NMP) I tassi di sopravvivenza del trapianto e del paziente a 6 mesi saranno confrontati con quelli di ciascun gruppo di confronto utilizzando il test esatto di Fisher. Sarà esaminata anche la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier. |
Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la funzionalità del trapianto di fegato e la sopravvivenza dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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Valutazione della funzionalità dell'innesto epatico: disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD) e non funzione primaria (PNF). La sopravvivenza a lungo termine del paziente e del trapianto fornirà ulteriori prove sulla sicurezza dell'utilizzo del fegato trattato con NMP per il trapianto. |
3 mesi a 1 anno
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Valutare la sopravvivenza dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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Innesto a 90 giorni e sopravvivenza del paziente Innesto a 1 anno e sopravvivenza del paziente La sopravvivenza a lungo termine del paziente e del trapianto fornirà ulteriori prove sulla sicurezza dell'utilizzo del fegato trattato con NMP per il trapianto. |
3 mesi a 1 anno
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Valutare la morbilità associata al ricevimento di fegato trattato con NMP
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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I tassi di incidenza di esiti avversi forniranno ulteriori prove sulla sicurezza dell'utilizzo di fegato precedentemente rifiutato e trattato con NMP per il trapianto |
3 mesi a 1 anno
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L. Valutare l'effetto del trapianto di fegato sulla qualità della vita del paziente. Il questionario sulla qualità della vita sarà completato in 3 punti temporali: basale (prima del trapianto), 90 giorni e mese 6 |
6 mesi
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Stima la proporzione di fegati decaduti che possono essere utilizzati per il trapianto in seguito a NMP
Lasso di tempo: 12 mesi a 18 mesi
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Per stimare la proporzione di fegati decaduti che possono essere utilizzati per il trapianto dopo NMP. Tasso di salvataggio che è il numero di fegati vitali trattati con NMP diviso per il numero totale di fegati trattati con NMP. Il tasso di recupero dell'organo fornisce ulteriori prove sulla fattibilità dell'utilizzo del fegato trattato con NMP per il trapianto. |
12 mesi a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Will Chapman, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202007093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Malattie del fegato
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