ВОССТАНОВЛЕНИЕ Исследование отказа печени
Проспективное одноцентровое нерандомизированное клиническое исследование трансплантации выброшенной печени с использованием нормотермической машинной перфузии (NMP)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ОТКЛОНЕННАЯ ПЕЧЕНЬ ДО NMP:
Критерии включения:
- Донор DCD в возрасте 6 лет и старше с массой печени от 1 кг до 3,4 кг, с функциональным временем тепловой ишемии (определяемым как период между систолическим артериальным давлением менее 60 мм рт.ст. и временем начала донорской аортальной перфузии) у доноров DCD менее 40 минут
- DCD время асистолической теплой ишемии (от остановки сердцебиения до начала холодового прилива) менее 15 минут
- Донор DBD в возрасте 6 лет и старше и массой печени от 1 кг до 3,4 кг, с временем холодовой ишемии менее 8 часов и печенью DCD с временем холодовой ишемии менее 6 часов (определяется как промежуточный период от начала холодовой консервации донора in vivo). снятие трансплантата печени с холодного хранения)
- Доноры «быстрого восстановления» для получения печени, отвечающие вышеуказанным критериям
- Субоптимальная промывка на месте
Критерий исключения:
- Донор DBD или DCD в возрасте до 6 лет
- Трансплантаты DCD с донорским функциональным временем тепловой ишемии (определяемым как период между систолическим артериальным давлением менее 60 мм рт.ст. и временем начала донорской аортальной перфузии) больше или равным 40 минутам
- DCD время асистолической теплой ишемии (от остановки сердцебиения до начала холодового прилива) больше или равно 15 минутам
- Печень DBD со временем холодовой ишемии более или равным 8 часам и печень DCD со временем холодовой ишемии более или равным 6 часам
- Билирубин донорской сыворотки больше или равен 5 мг/дл
- Масса печени менее 1 кг или более или равна 3,5 кг
- Трансплантаты от больных ВИЧ-инфекцией
- Цирротическая печень
- Печень с мостовидным фиброзом
ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ПЕЧЕНИ - ЧЕЛОВЕКУ
Критерии включения:
- Возраст субъекта должен быть больше или равен 18 годам.
- Субъект с терминальной стадией заболевания печени, который активно включен в список ожидания UNOS для первичной трансплантации печени.
- Субъект или его законный представитель дал информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время находится в списке UNOS со статусом 1A.
- Субъекту требуется кислородная терапия с помощью аппарата искусственной вентиляции легких/респираторной поддержки.
- Субъекту планируется провести одновременную трансплантацию паренхиматозных органов.
- Субъект беременна на момент трансплантации.
- Предметный балл MELD 29 или выше
- Субъекту повторно трансплантируют печень.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение печени при нормотермической машинной перфузии (NMP)
Выброшенная печень, отклоненная всеми другими центрами и отвечающая критериям приемлемости до NMP, получит NMP с использованием устройства OrganOx® metra.
Печень, обработанная NMP, которая соответствует критериям жизнеспособности, будет трансплантирована пациентам, которые соответствуют критериям и дали согласие на участие в исследовании.
NMP донорской отказавшей печени с использованием устройства OrganOx® metra.
NMP включает (теплую) машинную перфузию насыщенной кислородом крови при нормальной температуре тела.
Во время NMP устройство также позволяет проводить текущую оценку функции донорской печени и дальнейшую оценку жизнеспособности, чтобы помочь определить пригодность органа для трансплантации.
|
Выброшенная печень, отклоненная всеми другими центрами и отвечающая критериям приемлемости до NMP, получит NMP с использованием устройства OrganOx® metra.
Печень, обработанная NMP, которая соответствует критериям жизнеспособности, будет трансплантирована пациентам, которые соответствуют критериям и дали согласие на участие в исследовании.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная холодовая консервация печени
Эта группа получит трансплантацию печени с использованием стандартного метода консервации.
Будет 3 группы сравнения: одна локальная группа сравнения и две группы сравнения из национальных данных UNOS.
|
В исследовании будут три группы сравнения - одна локальная группа сравнения и две группы сравнения из национальных данных UNOS. Группу сравнения 1 составят пациенты, перенесшие стандартную трансплантацию печени и последующее лечение в Еврейской больнице Вашингтонского университета/Барнса (n=50). Пациенты будут сопоставляться по 5-летней возрастной категории, полу, баллам MELD, типу трансплантата донорской печени (например, DCD, DBD), возрасту донора (5-летняя категория) и полу донора. Еврейская больница Вашингтонского университета/Барнса ведет базу данных по трансплантации печени, которая проспективно собирает данные о пациентах до и после трансплантации. 2-ю группу сравнения составят пациенты, перенесшие трансплантацию печени DBD в базе данных OPTN/UNOS (n=100). Пациенты будут сопоставимы по возрасту, полу, баллам MELD, возрасту донора и полу донора. Группу сравнения 3 составят пациенты, перенесшие трансплантацию печени DCD в базе данных OPTN/UNOS (n=100). Пациенты будут сопоставимы по возрасту, полу, баллам MELD, возрасту донора и полу донора. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без отторжения трансплантата через 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
6-месячная выживаемость трансплантата и пациента как показатель функции печени после трансплантации печени, обработанной NMP. 6-месячная выживаемость пациентов будет оцениваться как количество пациентов, которые выживают через 6 месяцев после трансплантации печени, обработанной NMP. Это общепринятый исход, который обычно оценивают в программах трансплантации органов. 6-месячная выживаемость трансплантата = (Количество пациентов без отторжения трансплантата через 6 месяцев после трансплантации)/(Общее количество пациентов, которым была проведена трансплантация печени, обработанной NMP) Показатели 6-месячной выживаемости трансплантатов и пациентов будут сравниваться с таковыми в каждой группе сравнения с использованием точного критерия Фишера. Также будет рассмотрена кривая выживания Каплана-Мейера. |
До 6 месяцев
|
|
Общее количество пациентов, перенесших трансплантацию печени, обработанную NMP
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
6-месячная выживаемость пациентов будет оцениваться как число пациентов, которые выживают через 6 месяцев после трансплантации печени, обработанной NMP, деленное на общее количество пациентов, получивших трансплантацию печени, обработанной NMP. 6-месячная выживаемость пациентов = (Количество пациентов, выживших через 6 месяцев после трансплантации)/(Общее количество пациентов, которым была проведена трансплантация печени, обработанной NMP) Показатели 6-месячной выживаемости трансплантатов и пациентов будут сравниваться с таковыми в каждой группе сравнения с использованием точного критерия Фишера. Также будет рассмотрена кривая выживания Каплана-Мейера. |
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить функцию трансплантата печени и выживаемость после трансплантации
Временное ограничение: От 3 месяцев до 1 года
|
Оценка функции трансплантата печени: ранняя дисфункция аллотрансплантата (EAD) и первичная нефункция (PNF). Долговременное выживание пациента и трансплантата предоставит дополнительные доказательства безопасности использования печени, обработанной NMP, для трансплантации. |
От 3 месяцев до 1 года
|
|
Оценить выживаемость после трансплантации
Временное ограничение: От 3 месяцев до 1 года
|
90-дневная выживаемость трансплантата и пациента 1-летняя выживаемость трансплантата и пациента Долговременное выживание пациента и трансплантата предоставит дополнительные доказательства безопасности использования печени, обработанной NMP, для трансплантации. |
От 3 месяцев до 1 года
|
|
Для оценки заболеваемости, связанной с получением печени, обработанной NMP.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 1 года
|
Показатели частоты неблагоприятных исходов предоставят дополнительные доказательства безопасности использования ранее отклоненной печени, обработанной NMP, для трансплантации. |
От 3 месяцев до 1 года
|
|
Анкета оценки качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка качества жизни с использованием опросника EQ-5D-5L. Оценить влияние трансплантации печени на качество жизни пациентов. Анкета качества жизни будет заполнена в 3 момента времени: исходный уровень (до трансплантации), 90 дней и месяц 6. |
6 месяцев
|
|
Оцените долю увядшей печени, которую можно использовать для трансплантации после НПМП.
Временное ограничение: От 12 месяцев до 18 месяцев
|
Оценить долю пораженной печени, которую можно использовать для трансплантации после НМП. Коэффициент спасения, который представляет собой количество жизнеспособных печени, обработанных NMP, деленное на общее количество печени, обработанных NMP. Скорость восстановления органов предоставляет дополнительные доказательства возможности использования печени, обработанной NMP, для трансплантации. |
От 12 месяцев до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Will Chapman, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202007093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .