OBNOVIT studii o pokleslých játrech
Prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, klinická studie transplantace vyřazených jater pomocí normotermické strojové perfuze (NMP)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
PŘED NMP ZAMÍTLA ZPŮSOBILOST JATER:
Kritéria pro zařazení:
- DCD dárce ve věku 6 let nebo starší a hmotnost jater mezi 1 kg a 3,4 kg, s funkčním teplým ischemickým časem (definovaným jako období mezi systolickým krevním tlakem nižším než 60 mmHg do okamžiku zahájení perfuze dárcovské aorty) u dárců DCD nižším než 40 minut
- Doba asystolické teplé ischemie DCD (od zastavení srdečního tepu do zahájení studeného návalu) méně než 15 minut
- Dárce DBD ve věku 6 let nebo starší a hmotnost jater mezi 1 kg a 3,4 kg, s dobou studené ischemie kratší než 8 hodin a játra DCD s dobou studené ischemie kratší než 6 hodin (definováno jako mezidobí od zahájení in vivo konzervace orgánů dárcem za studena k vyjmutí jaterního štěpu z chladírenského skladu)
- dárci „Rapid Recovery“ pro odběr jater, splňující výše uvedená kritéria
- Suboptimální splachování in situ
Kritéria vyloučení:
- Dárce DBD nebo DCD mladší 6 let
- DCD štěpy s dárcovským funkčním teplým ischemickým časem (definovaným jako období mezi systolickým krevním tlakem nižším než 60 mmHg a dobou zahájení dárcovské aortální perfuze) větším nebo rovným 40 minutám
- Doba asystolické teplé ischemie DCD (od zastavení srdečního tepu do zahájení studeného návalu) větší nebo rovna 15 minutám
- játra DBD s dobou studené ischemie delší nebo rovnou 8 hodinám a játra DCD s dobou studené ischemie delší nebo rovnou 6 hodinám
- Sérový bilirubin dárce vyšší nebo rovný 5 mg/dl
- Hmotnost jater nižší než 1 kg nebo vyšší nebo rovna 3,5 kg
- Štěpy od pacientů s infekcí HIV
- Cirhotická játra
- Játra s přemosťující fibrózou
TRANSPLANTACE JATER - ČLOVĚKA
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší nebo rovný 18 letům.
- Subjekt s onemocněním jater v konečném stádiu, který je aktivně uveden pro primární transplantaci jater na čekací listině UNOS
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce dal informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době uveden jako UNOS status 1A.
- Subjekt vyžaduje oxygenoterapii pomocí ventilátoru/respirační podpory.
- Subjekt je plánován na simultánní transplantaci pevných orgánů.
- Subjekt je v době transplantace těhotný.
- Subjekt MELD skóre 29 nebo vyšší
- Subjekt dostává re-transplantaci jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokles jater v normothermic Machine Perfusion (NMP)
Vyřazená játra odmítnutá všemi ostatními centry a splňující kritéria způsobilosti před NMP obdrží NMP pomocí zařízení OrganOx® metra.
Játra ošetřená NMP, která splňují kritéria životaschopnosti, budou transplantována pacientům, kteří jsou způsobilí a souhlasí se studií.
NMP darovaných odmítnutých jater pomocí zařízení OrganOx® metra.
NMP zahrnuje (teplou) strojní perfuzi okysličenou krví při normální tělesné teplotě.
Během NMP zařízení také umožňuje průběžné hodnocení funkce jater dárce a další hodnocení životaschopnosti, což pomáhá určit vhodnost orgánu pro transplantaci.
|
Vyřazená játra odmítnutá všemi ostatními centry a splňující kritéria způsobilosti před NMP obdrží NMP pomocí zařízení OrganOx® metra.
Játra ošetřená NMP, která splňují kritéria životaschopnosti, budou transplantována pacientům, kteří jsou způsobilí a souhlasí se studií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní konzervace jater za studena
Tato skupina dostane transplantaci jater standardní metodou konzervace.
Budou existovat 3 srovnávací skupiny: jedna místní srovnávací skupina a dvě srovnávací skupiny z národních údajů UNOS.
|
Studie bude mít tři srovnávací skupiny – jednu místní srovnávací skupinu a dvě srovnávací skupiny z národních dat UNOS. Srovnávací skupina 1 bude tvořit pacienty, kteří podstoupili standardní transplantaci jater a následnou péči na Washington University/Barnes Jewish Hospital (n=50). Pacienti budou přiřazeni podle věkové kategorie 5 let, pohlaví, skóre MELD, typu dárcovského jaterního štěpu (např. DCD, DBD), věku dárce (kategorie 5 let) a pohlaví dárce. Washingtonská univerzita/ Barnes Jewish Hospital udržuje databázi transplantací jater, která prospektivně shromažďuje data pacientů před a po transplantaci. Srovnávací skupinou 2 budou pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater DBD v databázi OPTN/UNOS (n=100). Pacienti budou přiřazeni podle věku, pohlaví, skóre MELD, věku dárce a pohlaví dárce. Srovnávací skupinou 3 budou pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater DCD v databázi OPTN/UNOS (n=100). Pacienti budou přiřazeni podle věku, pohlaví, skóre MELD, věku dárce a pohlaví dárce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bez selhání štěpu po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
|
6měsíční přežití štěpu a pacienta jako indikátor jaterní funkce po transplantaci jater léčené NMP. Šestiměsíční míra přežití pacientů bude odhadnuta jako počet pacientů, kteří přežijí 6 měsíců po transplantaci s játry ošetřenými NMP Jedná se o celonárodně uznávaný výsledek, který se běžně posuzuje v programech transplantace orgánů. 6měsíční míra přežití štěpu = (počet pacientů bez selhání štěpu 6 měsíců po transplantaci)/(celkový počet pacientů, kteří dostali transplantaci jater ošetřených NMP) Míra přežití 6 měsíců štěpu a pacienta bude srovnána s přežitím v každé srovnávací skupině pomocí Fisherova exaktního testu. Dále bude zkoumána Kaplan-Meierova křivka přežití. |
Až 6 měsíců
|
|
Celkový počet pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater léčenou NMP
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Šestiměsíční míra přežití pacientů bude odhadnuta jako počet pacientů, kteří přežijí 6 měsíců po transplantaci s játry ošetřenými NMP, vydělený celkovým počtem pacientů, kteří dostali transplantaci jater ošetřenou NMP. 6měsíční míra přežití pacientů = (počet pacientů, kteří přežili 6 měsíců po transplantaci)/(celkový počet pacientů, kteří dostali transplantaci jater ošetřených NMP) Míra přežití 6 měsíců štěpu a pacienta bude srovnána s přežitím v každé srovnávací skupině pomocí Fisherova exaktního testu. Dále bude zkoumána Kaplan-Meierova křivka přežití. |
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit funkci jaterního štěpu a přežití po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
Hodnocení funkce jaterního štěpu: časná dysfunkce aloštěpu (EAD) a primární nefunkčnost (PNF). Dlouhodobé přežití pacienta a štěpu poskytne další důkaz o bezpečnosti použití jater ošetřených NMP k transplantaci. |
3 měsíce až 1 rok
|
|
Zhodnoťte přežití po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
90denní přežití štěpu a pacienta 1 rok štěpu a přežití pacienta Dlouhodobé přežití pacienta a štěpu poskytne další důkaz o bezpečnosti použití jater ošetřených NMP k transplantaci. |
3 měsíce až 1 rok
|
|
K posouzení morbidity spojené s příjmem jater ošetřených NMP
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
Míra výskytu nepříznivých výsledků poskytne další důkazy o bezpečnosti použití dříve odmítnutých jater ošetřených NMP k transplantaci |
3 měsíce až 1 rok
|
|
Dotazník skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Zhodnotit vliv transplantace jater na kvalitu života pacienta. Dotazník kvality života bude vyplněn ve 3 časových bodech: Výchozí stav (před transplantací), 90 dní a 6. měsíc |
6 měsíců
|
|
Odhadněte podíl snížených jater, které lze použít k transplantaci po NMP
Časové okno: 12 měsíců až 18 měsíců
|
Odhadnout podíl snížených jater, které lze použít k transplantaci po NMP. Záchranná míra, což je počet životaschopných jater ošetřených NMP dělený celkovým počtem jater ošetřených NMP. Míra obnovy orgánů poskytuje další důkaz o proveditelnosti použití jater ošetřených NMP k transplantaci. |
12 měsíců až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Will Chapman, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202007093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .