Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESTORE Declined Livers Study

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Potentiaalinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, kliininen tutkimus hylättyjen maksan siirrosta käyttäen Normotermistä koneperfuusiota (NMP)

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus hylätyistä maksansiirroista, jotka ovat saaneet normotermistä koneperfuusiota (NMP), verrattuna tavallisiin kylmäsäilöntämaksansiirtoihin. Kaikkien muiden keskusten hylätyt maksat, jotka täyttävät NMP-kelpoisuuskriteerit, saavat NMP:n OrganOx®-metra-laitteella. NMP-käsitelty maksa, joka täyttää elinkelpoisuuskriteerit, siirretään potilaille, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat tutkimukseen. Maksansiirron tulokset varmistetaan 12 kuukauden kuluessa siirrosta. Kokeen tuloksia verrataan nykyisten vertailuryhmien potilasryhmiin, jotka saivat standardikriteerien mukaisen luovuttajan maksansiirron.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan NMP-käsiteltyjen maksan onnistuneen siirron toteutettavuutta potilaille. Ensinnäkin jopa 71 marginaalista maksaa, jotka on hylätty siirtoa varten, käsitellään NMP:llä OrganOx® metra -laitteella ja testataan elinkelpoisuuden suhteen aiemmin määriteltyjen kriteerien mukaisesti. NMP-käsitellyt elinkelpoiset maksat siirretään myöhemmin potilaille (n = 5 ensimmäisessä vaiheessa; 10 lisäsiirtoa 2. vaiheessa; 10 lisäsiirtoa 3. vaiheessa: yhteensä N = 25). Potilaita seurataan tarkasti siirron kliinisten tulosten varalta 6 kuukauden ajan transplantaation jälkeen. Myös seurantaa jatketaan 1 vuoteen transplantaation jälkeen. Kokeessa verrataan tuloksia kolmen vertailuryhmän tuloksiin - 1) vastaavat potilaat, jotka saivat maksansiirron Washingtonin yliopistossa/Barnesin juutalaissairaalassa; 2) vastaavat potilaat, jotka saivat DBD-maksansiirron OPTN/UNOS-tietokannassa; ja 3) vastaavat potilaat, jotka saivat DCD-maksansiirron OPTN/UNOS-tietokannassa. Koska potilasturvallisuus on etusijalla, tutkimuksessa käytetään monivaiheista suunnittelua, jossa tutkimus lopetetaan aikaisemmin, kun NMP:llä hoidetun maksansiirron havaitaan olevan tehoton (katso koekaavio kohdassa 3.1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

ENNEN NMP:tä EIVÄTTY MAKSAKELPOISUUS:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6-vuotias DCD-luovuttaja ja maksan paino 1–3,4 kg, toiminnallinen lämmin iskeeminen aika (määritelty ajanjaksona alle 60 mmHg:n systolisen verenpaineen ja luovuttajan aorttaperfuusion alkamisen välillä) DCD-luovuttajilla, jotka ovat alle 40 minuuttia
  • DCD:n asystolinen lämmin iskemiaaika (sydämen pysähtymisestä kylmän huuhtelun alkamiseen) alle 15 minuuttia
  • Vähintään 6-vuotias DBD-luovuttaja ja maksan paino 1–3,4 kg, alle 8 tunnin kylmäiskemia-aika ja DCD-maksa, jonka kylmäiskemiaaika on alle 6 tuntia (määritelty välivaiheeksi luovuttajan in vivo kylmäelinten säilytyksen aloittamisesta maksasiirteen poistamiseen kylmävarastosta)
  • "Rapid Recovery" -luovuttajat maksan hankintaa varten, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit
  • Epäoptimaalinen in situ -huuhtelu

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 6-vuotias DBD- tai DCD-luovuttaja
  • DCD-siirteet, joiden luovuttajan toiminnallinen lämmin iskeeminen aika (määritelty ajanjaksona alle 60 mmHg:n systolisen verenpaineen ja luovuttajan aorttaperfuusion alkamisen välillä) on yli tai yhtä suuri kuin 40 minuuttia
  • DCD:n asystolinen lämmin iskemiaaika (sykkeen pysähtymisestä kylmän huuhtelun alkamiseen) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 minuuttia
  • DBD-maksat, joiden kylmä iskemiaaika on vähintään 8 tuntia, ja DCD-maksat, joilla on vähintään 6 tuntia kylmää iskemiaaikaa
  • Luovuttajan seerumin bilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mg/dl
  • Maksan paino alle 1 kg tai suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 kg
  • Siirteet potilailta, joilla on HIV-infektio
  • Maksakirroosi
  • Maksa, jolla on siltafibroosi

MAKSANSIIRTO - IHMIS

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias.
  • Kohde, jolla on loppuvaiheen maksasairaus ja joka on aktiivisesti merkitty ensisijaiseen maksansiirtoon UNOS:n jonotuslistalla
  • Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe on tällä hetkellä listattu UNOS:n tilaksi 1A.
  • Potilas tarvitsee happihoitoa ventilaattorin/hengitystuen kautta.
  • Kohdehenkilölle suunnitellaan samanaikaista kiinteän elimen siirtoa.
  • Kohde on raskaana elinsiirron aikana.
  • Aiheen MELD-pistemäärä 29 tai enemmän
  • Kohde saa maksan uudelleensiirron.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maksan lasku normotermisessä koneperfuusiossa (NMP)
Kaikkien muiden keskusten hylätyt maksat, jotka täyttävät NMP-kelpoisuuskriteerit, saavat NMP:n OrganOx®-metra-laitteella. NMP-käsitelty maksa, joka täyttää elinkelpoisuuskriteerit, siirretään potilaille, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat tutkimukseen. Luovutetun maksan NMP väheni OrganOx®-metralaitteen avulla. NMP sisältää (lämmin) koneperfuusion happipitoisella verellä normaalissa ruumiinlämpötilassa. NMP:n aikana laite mahdollistaa myös jatkuvan luovuttajan maksan toiminnan arvioinnin ja elinkelpoisuuden lisäarvioinnin, joka auttaa määrittämään elimen sopivuuden siirtoon.
Laite: Maksan lasku normotermisessä koneperfuusiossa (NMP)
Kaikkien muiden keskusten hylätyt maksat, jotka täyttävät NMP-kelpoisuuskriteerit, saavat NMP:n OrganOx®-metra-laitteella. NMP-käsitelty maksa, joka täyttää elinkelpoisuuskriteerit, siirretään potilaille, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat tutkimukseen.
Muut nimet:
  • NMP-käsitellyt maksat
Active Comparator: Normaali maksan kylmäsäilöntä
Tämä ryhmä saa maksansiirron käyttämällä tavanomaista säilytysmenetelmää. Vertailuryhmiä on 3: yksi paikallinen vertailuryhmä ja kaksi vertailuryhmää kansallisista UNOS-tiedoista.
Menettely: Normaali maksan kylmäsäilöntä

Tutkimuksessa on kolme vertailuryhmää - yksi paikallinen vertailuryhmä ja kaksi vertailuryhmää kansallisista UNOS-aineistoista.

Vertailuryhmä 1 on potilaat, jotka saivat tavallisen maksansiirron ja seurantahoidon Washingtonin yliopistossa/Barnesin juutalaissairaalassa (n=50). Potilaiden ikäluokka, sukupuoli, MELD-pistemäärä, luovuttajan maksasiirteen tyyppi (esim. DCD, DBD), luovuttajan ikä (5 vuoden luokka) ja luovuttajan sukupuoli vertaillaan. Washingtonin yliopisto/Barnesin juutalaissairaala ylläpitää maksansiirtotietokantaa, joka kerää ennakoivasti potilastietoja ennen transplantaatiota ja sen jälkeen.

Vertailuryhmä 2 on potilaat, joille tehtiin DBD-maksansiirto OPTN/UNOS-tietokannassa (n = 100). Potilaat verrataan iän, sukupuolen, MELD-pisteiden, luovuttajan iän ja luovuttajan sukupuolen mukaan.

Vertailuryhmä 3 on potilaat, joille tehtiin DCD-maksansiirto OPTN/UNOS-tietokannassa (n = 100). Potilaat verrataan iän, sukupuolen, MELD-pisteiden, luovuttajan iän ja luovuttajan sukupuolen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut siirteen vajaatoimintaa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

6 kuukauden siirre ja potilaan eloonjääminen maksan toiminnan indikaattorina NMP-käsitellyn maksansiirron jälkeen. 6 kuukauden potilaan eloonjäämisaste arvioidaan niiden potilaiden lukumääränä, jotka selviävät 6 kuukautta siirron jälkeen NMP-käsitellyillä makilla

Tämä on kansallisesti hyväksytty tulos, jota arvioidaan rutiininomaisesti elinsiirto-ohjelmissa.

6 kuukauden siirteen eloonjäämisprosentti = (niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut siirteen vajaatoimintaa 6 kuukauden kuluttua siirrosta)/(potilaiden kokonaismäärä, joille siirrettiin NMP-käsiteltyä maksaa)

Kuuden kuukauden siirteen ja potilaan eloonjäämislukuja verrataan kunkin vertailuryhmän vastaaviin käyttämällä Fisher's Exact -testiä.

Myös Kaplan-Meierin selviytymiskäyrä tutkitaan.
Jopa 6 kuukautta
NMP:llä hoidetun maksansiirron saaneiden potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Kuuden kuukauden potilaiden eloonjäämisprosentti arvioidaan jaettuna NMP-käsitellyn maksan siirron jälkeen 6 kuukautta elossa olevien potilaiden lukumäärällä NMP-käsitellyn maksansiirron saaneiden potilaiden kokonaismäärällä.

6 kuukauden potilaiden eloonjäämisprosentti = (potilaiden määrä, jotka selvisivät 6 kuukauden kuluttua siirrosta)/(Potilaiden kokonaismäärä, joille tehtiin NMP-käsitelty maksansiirto)

Kuuden kuukauden siirteen ja potilaan eloonjäämislukuja verrataan kunkin vertailuryhmän vastaaviin käyttämällä Fisher's Exact -testiä.

Myös Kaplan-Meierin selviytymiskäyrä tutkitaan.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi maksasiirteen toiminta ja eloonjääminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen

Maksasiirteen toiminnan arviointi: varhainen allograftin toimintahäiriö (EAD) ja primaarinen toimimattomuus (PNF).

Potilaan ja siirteen pitkäaikaiset eloonjäämiset tarjoavat lisätodisteita NMP-käsitellyn maksan käytön turvallisuudesta siirtoon.
3 kuukaudesta 1 vuoteen
Arvioi eloonjääminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen

90 päivän siirre ja potilaan eloonjääminen

1 vuoden siirre ja potilaan eloonjääminen

Potilaan ja siirteen pitkäaikaiset eloonjäämiset tarjoavat lisätodisteita NMP-käsitellyn maksan käytön turvallisuudesta siirtoon.
3 kuukaudesta 1 vuoteen
NMP-käsitellyn maksan saamiseen liittyvän sairastuvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen
  1. Maksansisäisten sapen ahtaumien esiintyvyys
  2. Verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys
  3. Munuaiskorvaushoidon tarpeen tapahtumien määrä
  4. Biopsialla todistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus
  5. Elinsiirtoon liittyvien uusintaleikkausten määrä
  6. Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
  7. Takaisinottotapahtumien ja muiden elinsiirtoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä

Haitallisten tulosten ilmaantuvuus antaa lisätodisteita aiemmin heikentyneen, NMP-käsitellyn maksan käytön turvallisuudesta siirtoon
3 kuukaudesta 1 vuoteen
Elämänlaatupisteiden kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Elämänlaatupisteet EQ-5D-5L kyselylomakkeella.

Arvioida maksansiirron vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Elämänlaatukysely täytetään 3 ajankohdassa: Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 90 päivää ja kuukausi 6
6 kuukautta
Arvio heikentyneen maksan osuudesta, jota voidaan käyttää siirtoon NMP:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 18 kuukauteen

Arvioida heikentyneen maksan osuus, jota voidaan käyttää siirtoon NMP:n jälkeen.

Pelastusaste, joka on elävien NMP-käsiteltyjen maksan lukumäärä jaettuna NMP-käsiteltyjen maksan kokonaismäärällä. Elinten palautumisaste tarjoaa lisänäyttöä NMP-käsitellyn maksan käyttökelpoisuudesta siirtoon.
12 kuukaudesta 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

OrganOx Ltd.
Mid-America Transplant

Tutkijat

  • Päätutkija: Will Chapman, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202007093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa