HCC患者の治療におけるカムレリズマブと組み合わせたTACEの研究
2024年7月30日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
BCLC ステージ B およびステージ C 肝細胞癌の治療におけるカムレリズマブと組み合わせた TACE の探索的臨床研究
これは、BCLC ステージ B および C の HCC 患者の治療において、カムレリズマブと組み合わせた TACE の有効性と安全性を評価することを目的とした探索的臨床研究です。治療は、疾患の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回、および対象サンプルが発生するまで継続されます。サイズは60個体です。
調査の概要
詳細な説明
これは、BCLC ステージ B および C 肝細胞癌患者の治療におけるカムレリズマブと組み合わせた TACE の有効性と安全性を評価するように設計された前向き、単一施設、単一群の探索的臨床研究です。治療は、疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで継続されます。または患者の同意の撤回、対象サンプルサイズは 60 名です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。 2. 年齢：18～80歳で、平均余命は少なくとも12週間です。 3. 臨床的または組織学的に HCC と診断されている。 4. ベースライン画像検査で RECIST1.1 基準を満たす測定可能な病変があります。 5. Child-pugh 分類 A または B (スコア < 7)。 6. BCLC の病期は B または C であり、外科的治療を受けることができない、または受けたくない。 7. ECOG: 0 ~ 1; 8. 以前に免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けていない（PD-1 / PD-L1 抗体および CTLA-4 阻害剤を含む）。 9. HBV デオキシリボ核酸 (DNA) は 500IU/mL 未満でなければならず、治験治療開始前に少なくとも 14 日間の抗 HBV 治療を受けなければなりません。
除外基準:
- 1. 局所治療（肝移植を除く）、全身性抗がん剤による治療歴 療法、または免疫療法。 2. 腫瘍血栓が主門脈に達しているか、それを超えている人。 3. 完全に治療された非黒色腫皮膚癌、上皮内子宮頸癌、および甲状腺乳頭癌を除く他の悪性腫瘍が存在する、または同時に罹患している。 4. 活動性の自己免疫疾患があるか、自己免疫疾患の病歴があり、再発する可能性があります。 5. 研究治療を開始する前14日以内に、リファンピシンおよびオトギリソウを含む強力なCYP3A4 / CYP2C19誘導剤または強力なCYP3A4 / CYP2C19阻害剤を使用する。 6. モノクローナル抗体に対する重度のアレルギーの既知の病歴; 7. 臓器移植または同種骨髄移植を受ける予定または受けた患者。 8. TACEまたはカムレリズマブの不遵守。 9. 臨床症状を伴う中等度および重度の腹水には、治療上の穿刺、ドレナージ、またはChilda-Pughスコア> 2が必要です（ただし、画像検査では少量の腹水しか示されず、臨床症状を伴わない場合を除きます）。制御されていない、または中等度以上の胸水および心嚢液貯留。 10. -治験治療開始前6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部膿瘍が発生した。 11. -治験治療の開始前6か月以内に脳血管障害（一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞、肺塞栓症などを含む）などの血栓症または塞栓症が発生した。 12.既知の遺伝性または後天性の出血または血栓増加症。現在または最近（治験治療開始の10日前）、抗凝固薬または血栓溶解薬の全量経口または注射（低用量アスピリンおよび低分子量ヘパリンの予防的使用）を使用した。 13. -治験治療前6か月以内の主要な血管疾患;過去または現在の中枢神経系転移；２２． 14. 主要な気道または血管、または中心（頂部から<30 mm）の大きな縦隔腫瘍塊を伴う転移性疾患 15. 肝性脳症の既往歴のある方。 16. 症状制御のために許可される非標的病変に対する緩和放射線療法は、治験治療開始の少なくとも2週間前に完了する必要があります。 放射線療法によって引き起こされる有害事象は、CTCAE レベル 1 以下まで回復していません。 17. 研究治療開始前の4週間以内に重篤な感染症が発生した。先天性または後天性免疫不全症の患者（HIV感染者など）； 18． 19. B型肝炎およびC型肝炎の同時感染。 20. 骨転移のある患者の場合、研究参加前4週間以内に骨髄面積の5%を超える緩和放射線療法を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TACEとカムレリズマブの併用
カムレリズマブ（200mg q3w ivgtt）と TACE の併用。TACE 治療とカリリズマブの間隔は 7 日以上です。
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カムレリズマブ（200mg q3w ivgtt）と TACE の併用
他の名前：
カムレリズマブ（200mg q3w ivgtt）と TACE の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：予想平均 8 か月
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登録から最初の病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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予想平均 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進歩するまでの時間
時間枠：予想平均 8 か月
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登録から最初の病気の進行までの時間
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予想平均 8 か月
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全生存
時間枠：予想平均は 24 か月
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入学から何らかの原因で死亡するまでの期間
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予想平均は 24 か月
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客観的な回答率
時間枠：予想平均 8 か月
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研究者によるmRECISTによる評価
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予想平均 8 か月
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疾病制御率
時間枠：予想平均 8 か月
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研究者によるmRECISTによる評価
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予想平均 8 か月
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反応期間
時間枠：予想平均 8 か月
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研究者によるmRECISTによる評価
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予想平均 8 か月
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NCI-CTCAE v5.0 による AE および SAE の発生率
時間枠：予想平均 8 か月
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安全性指標
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予想平均 8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan zhiping, M.D.、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月24日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-HCC-Ⅱ-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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