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Estudo de TACE combinado com camrelizumabe no tratamento de pacientes com CHC

30 de julho de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Estudo clínico exploratório de TACE combinado com camrelizumabe no tratamento de carcinoma hepatocelular BCLC estágio B e estágio C

É um estudo clínico exploratório que visa avaliar a eficácia e segurança do TACE combinado com Camrelizumab no tratamento de pacientes com BCLC estágio B e C HCC. O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente, e a amostra alvo o tamanho é de 60 indivíduos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico exploratório prospectivo, de centro único e de braço único, projetado para avaliar a eficácia e segurança de TACE combinado com Camrelizumabe no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular BCLC estágio B e C. O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento dos pacientes, e o tamanho da amostra alvo é de 60 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os pacientes entraram voluntariamente no estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) 2. Idade: 18 a 80 anos e expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.; 3. Diagnosticado clínica ou histologicamente como CHC; 4. Existem lesões mensuráveis ​​que atendem ao padrão RECIST1.1 no exame de imagem inicial; 5. Classificação A ou B de Child-pugh (pontuação < 7); 6. O estágio BCLC é o estágio B ou C e não pode ou não deseja se submeter ao tratamento cirúrgico; 7. ECOG: 0 ~ 1; 8. Nenhum tratamento prévio com inibidor de checkpoint imunológico (incluindo anticorpo PD-1/PD-L1 e inibidor de CTLA-4); 9. O ácido desoxirribonucléico (DNA) HBV deve ser <500 UI/mL e receber pelo menos 14 dias de tratamento anti-HBV antes do início do tratamento do estudo Tratamento;

Critério de exclusão:

  • 1. História de tratamento com qualquer tratamento local (exceto transplante de fígado), anticâncer sistêmico terapia ou imunoterapia; 2. Aqueles cujo trombo tumoral atinge ou ultrapassa a veia porta principal; 3. Existentes ou que sofrem simultaneamente de outros tumores malignos, exceto para câncer de pele não melanoma totalmente tratado, carcinoma cervical in situ e carcinoma papilar da tireoide; 4. Existe alguma doença autoimune ativa ou tem histórico de doença autoimune e pode recidivar; 5. Use indutores fortes de CYP3A4/CYP2C19, incluindo rifampicina e Hypericum perforatum ou inibidores fortes de CYP3A4/CYP2C19 dentro de 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo; 6. História conhecida de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal; 7. Pacientes que serão submetidos ou foram submetidos a transplante de órgão ou medula óssea alogênica; 8. Não conformidade com TACE ou Camrelizumab; 9. Ascite moderada e grave com sintomas clínicos requer punção terapêutica, drenagem ou pontuação de Childa-Pugh> 2 (exceto que a imagem mostra apenas uma pequena quantidade de ascite, mas não acompanhada de sintomas clínicos); derrame pleural e derrame pericárdico não controlado ou moderado e acima; 10. Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal ocorreram 6 meses antes do início do tratamento do estudo; 11. Trombose ou embolia ocorreu dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo, como acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico temporário, hemorragia cerebral, infarto cerebral, embolia pulmonar, etc.) 12. Sangramento ou trombofilia hereditária ou adquirida conhecida; atualmente ou recentemente (10 dias antes do início do tratamento do estudo) usaram dose completa oral ou injeção de medicamentos anticoagulantes ou medicamentos trombolíticos (uso profilático de aspirina em baixas doses e heparina de baixo peso molecular); 13. Doença vascular grave nos 6 meses anteriores ao tratamento do estudo; 22. Metástase passada ou presente no sistema nervoso central; 14. Doenças metastáticas envolvendo grandes vias aéreas ou vasos sanguíneos ou uma grande massa tumoral mediastinal no centro (<30 mm da crista) 15. Aqueles com história de encefalopatia hepática; 16. A radioterapia paliativa para lesões não-alvo permitidas para controle dos sintomas deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo. Os eventos adversos causados ​​pela radioterapia não recuperaram para ≤CTCAE nível 1; 17. Houve infecções graves 4 semanas antes do início do tratamento do estudo; 18. Pacientes com deficiência imunológica congênita ou adquirida (como aqueles infectados pelo HIV); 19. Coinfecção com hepatite B e C; 20. Para pacientes com metástases ósseas, a área de radioterapia paliativa> 5% da área da medula óssea recebida nas 4 semanas anteriores à participação no estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TACE combinado com Camrelizumab
Camrelizumabe (200 mg q3w ivgtt) combinado com TACE, o intervalo entre o tratamento com TACE e Carilizumabe não é inferior a 7 dias.
Camrelizumabe (200mg q3w ivgtt) combinado com TACE
Outros nomes:
  • TACE mais Camrelizumabe
Camrelizumabe (200mg q3w ivgtt) combinado com TACE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: uma média esperada de 8 meses
o tempo desde a inscrição até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa
uma média esperada de 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de progredir
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
o tempo desde a inscrição até a primeira progressão da doença
Uma média esperada de 8 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Uma média esperada de 24 meses
o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
Uma média esperada de 24 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
avaliado por investigadores com mRECIST
Uma média esperada de 8 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
avaliado por investigadores com mRECIST
Uma média esperada de 8 meses
Duração da resposta
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
avaliado por investigadores com mRECIST
Uma média esperada de 8 meses
A incidência de EAs e SAEs pelo NCI-CTCAE v5.0
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
Índice de segurança
Uma média esperada de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular

Ensaios clínicos em TACE combinado com Camrelizumab

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