- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04483284
Estudo de TACE combinado com camrelizumabe no tratamento de pacientes com CHC
30 de julho de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Estudo clínico exploratório de TACE combinado com camrelizumabe no tratamento de carcinoma hepatocelular BCLC estágio B e estágio C
É um estudo clínico exploratório que visa avaliar a eficácia e segurança do TACE combinado com Camrelizumab no tratamento de pacientes com BCLC estágio B e C HCC. O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente, e a amostra alvo o tamanho é de 60 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico exploratório prospectivo, de centro único e de braço único, projetado para avaliar a eficácia e segurança de TACE combinado com Camrelizumabe no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular BCLC estágio B e C. O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento dos pacientes, e o tamanho da amostra alvo é de 60 indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os pacientes entraram voluntariamente no estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) 2. Idade: 18 a 80 anos e expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.; 3. Diagnosticado clínica ou histologicamente como CHC; 4. Existem lesões mensuráveis que atendem ao padrão RECIST1.1 no exame de imagem inicial; 5. Classificação A ou B de Child-pugh (pontuação < 7); 6. O estágio BCLC é o estágio B ou C e não pode ou não deseja se submeter ao tratamento cirúrgico; 7. ECOG: 0 ~ 1; 8. Nenhum tratamento prévio com inibidor de checkpoint imunológico (incluindo anticorpo PD-1/PD-L1 e inibidor de CTLA-4); 9. O ácido desoxirribonucléico (DNA) HBV deve ser <500 UI/mL e receber pelo menos 14 dias de tratamento anti-HBV antes do início do tratamento do estudo Tratamento;
Critério de exclusão:
- 1. História de tratamento com qualquer tratamento local (exceto transplante de fígado), anticâncer sistêmico terapia ou imunoterapia; 2. Aqueles cujo trombo tumoral atinge ou ultrapassa a veia porta principal; 3. Existentes ou que sofrem simultaneamente de outros tumores malignos, exceto para câncer de pele não melanoma totalmente tratado, carcinoma cervical in situ e carcinoma papilar da tireoide; 4. Existe alguma doença autoimune ativa ou tem histórico de doença autoimune e pode recidivar; 5. Use indutores fortes de CYP3A4/CYP2C19, incluindo rifampicina e Hypericum perforatum ou inibidores fortes de CYP3A4/CYP2C19 dentro de 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo; 6. História conhecida de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal; 7. Pacientes que serão submetidos ou foram submetidos a transplante de órgão ou medula óssea alogênica; 8. Não conformidade com TACE ou Camrelizumab; 9. Ascite moderada e grave com sintomas clínicos requer punção terapêutica, drenagem ou pontuação de Childa-Pugh> 2 (exceto que a imagem mostra apenas uma pequena quantidade de ascite, mas não acompanhada de sintomas clínicos); derrame pleural e derrame pericárdico não controlado ou moderado e acima; 10. Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal ocorreram 6 meses antes do início do tratamento do estudo; 11. Trombose ou embolia ocorreu dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo, como acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico temporário, hemorragia cerebral, infarto cerebral, embolia pulmonar, etc.) 12. Sangramento ou trombofilia hereditária ou adquirida conhecida; atualmente ou recentemente (10 dias antes do início do tratamento do estudo) usaram dose completa oral ou injeção de medicamentos anticoagulantes ou medicamentos trombolíticos (uso profilático de aspirina em baixas doses e heparina de baixo peso molecular); 13. Doença vascular grave nos 6 meses anteriores ao tratamento do estudo; 22. Metástase passada ou presente no sistema nervoso central; 14. Doenças metastáticas envolvendo grandes vias aéreas ou vasos sanguíneos ou uma grande massa tumoral mediastinal no centro (<30 mm da crista) 15. Aqueles com história de encefalopatia hepática; 16. A radioterapia paliativa para lesões não-alvo permitidas para controle dos sintomas deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo. Os eventos adversos causados pela radioterapia não recuperaram para ≤CTCAE nível 1; 17. Houve infecções graves 4 semanas antes do início do tratamento do estudo; 18. Pacientes com deficiência imunológica congênita ou adquirida (como aqueles infectados pelo HIV); 19. Coinfecção com hepatite B e C; 20. Para pacientes com metástases ósseas, a área de radioterapia paliativa> 5% da área da medula óssea recebida nas 4 semanas anteriores à participação no estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TACE combinado com Camrelizumab
Camrelizumabe (200 mg q3w ivgtt) combinado com TACE, o intervalo entre o tratamento com TACE e Carilizumabe não é inferior a 7 dias.
|
Camrelizumabe (200mg q3w ivgtt) combinado com TACE
Outros nomes:
Camrelizumabe (200mg q3w ivgtt) combinado com TACE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: uma média esperada de 8 meses
|
o tempo desde a inscrição até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
uma média esperada de 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de progredir
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
|
o tempo desde a inscrição até a primeira progressão da doença
|
Uma média esperada de 8 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Uma média esperada de 24 meses
|
o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
|
Uma média esperada de 24 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
|
avaliado por investigadores com mRECIST
|
Uma média esperada de 8 meses
|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
|
avaliado por investigadores com mRECIST
|
Uma média esperada de 8 meses
|
|
Duração da resposta
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
|
avaliado por investigadores com mRECIST
|
Uma média esperada de 8 meses
|
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A incidência de EAs e SAEs pelo NCI-CTCAE v5.0
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
|
Índice de segurança
|
Uma média esperada de 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Clorotrianiseno
Outros números de identificação do estudo
- MA-HCC-Ⅱ-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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