- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04483284
Undersøgelse af TACE kombineret med Camrelizumab til behandling af HCC-patienter
30. juli 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Eksplorativ klinisk undersøgelse af TACE kombineret med Camrelizumab til behandling af BCLC stadie B og stadie C hepatocellulært karcinom
Det er et eksplorativt klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TACE kombineret med Camrelizumab til behandling af patienter med BCLC stadium B og C HCC. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke og målprøven størrelsen er 60 personer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-center og enkeltarms eksplorativt klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TACE kombineret med Camrelizumab til behandling af patienter med BCLC stadium B og C hepatocellulært karcinom. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke, og målprøvestørrelsen er 60 personer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular (ICF) 2. Alder: 18 - 80 år og forventet levetid på mindst 12 uger.; 3. Klinisk eller histologisk diagnosticeret som HCC; 4. Der er målbare læsioner, der opfylder RECIST1.1-standarden ved baseline billeddannelsesundersøgelsen; 5. Child-pugh klassifikation A eller B (score < 7); 6. BCLC-stadiet er stadium B eller C, og det er ude af stand til eller uvilligt til at gennemgå kirurgisk behandling; 7. ECOG: 0 ~ 1; 8. Ingen tidligere immun checkpoint-hæmmerbehandling (herunder PD-1 / PD-L1-antistof og CTLA-4-hæmmer); 9. HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) skal være <500IU/ml og modtage mindst 14 dages anti-HBV-behandling før start af undersøgelsesbehandling Behandling;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Anamnese med behandling med enhver lokal behandling (undtagen levertransplantation), systemisk .anti-cancer terapi eller immunterapi; 2. De, hvis tumorthrombe når eller overstiger hovedportvenen; 3. Eksisterende eller samtidig lidende af andre ondartede tumorer, bortset fra fuldt behandlet ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinom in situ og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom; 4. Der er en aktiv autoimmun sygdom eller har en historie med autoimmun sygdom og kan få tilbagefald; 5. Brug stærke CYP3A4/CYP2C19-inducere inklusive rifampicin og Hypericum perforatum eller stærke CYP3A4/CYP2C19-hæmmere inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandlingen; 6. Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof; 7. Patienter, der skal gennemgå eller har gennemgået organ- eller allogen knoglemarvstransplantation; 8. Manglende overholdelse af TACE eller Camrelizumab; 9. Moderat og svær ascites med kliniske symptomer kræver terapeutisk punktering, dræning eller Childa-Pugh-score > 2 (undtagen billeddannelse viser kun en lille mængde ascites, men ikke ledsaget af kliniske symptomer); ukontrolleret eller moderat og over pleural effusion og perikardiel effusion; 10. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces forekom inden for 6 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen; 11. Trombose eller emboli opstod inden for 6 måneder før starten af studiebehandlingen, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt, lungeemboli osv.) 12. Kendt arvelig eller erhvervet blødning eller trombofili; i øjeblikket eller for nylig (10 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen) har brugt fuld dosis oral eller Injektion af antikoagulerende lægemidler eller trombolytiske lægemidler (profylaktisk brug af lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin); 13. Større vaskulær sygdom inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandlingen; 22. Tidligere eller nuværende metastaser i centralnervesystemet; 14. Metastatiske sygdomme, der involverer større luftveje eller blodkar eller en stor mediastinal tumormasse i midten (<30 mm fra toppen) 15. Dem med en historie med hepatisk encefalopati; 16. Palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner, der er tilladt til symptomkontrol, skal afsluttes mindst 2 uger før starten af undersøgelsesbehandlingen. Bivirkninger forårsaget af strålebehandling er ikke nået til ≤CTCAE niveau 1; 17. Der var alvorlige infektioner inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen; 18. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom dem, der er inficeret med HIV); 19. Samtidig infektion med hepatitis B og C; 20. For patienter med knoglemetastaser blev det palliative strålebehandlingsområde > 5 % knoglemarvsareal modtaget inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TACE kombineret med Camrelizumab
Camrelizumab (200mg q3w ivgtt) kombineret med TACE er intervallet mellem TACE-behandling og Carilizumab ikke mindre end 7 dage.
|
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt) kombineret med TACE
Andre navne:
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt) kombineret med TACE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
tiden fra indskrivning til den første sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
tiden fra indskrivning til første sygdomsprogression
|
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
tiden fra indskrivning til dødsfald uanset årsag
|
Et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
evalueret af efterforskere med mRECIST
|
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
evalueret af efterforskere med mRECIST
|
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
evalueret af efterforskere med mRECIST
|
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
|
Forekomsten af AE'er og SAE'er af NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
Sikkerhedsindeks
|
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Klorotrianisen
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-HCC-Ⅱ-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært