Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TACE kombineret med Camrelizumab til behandling af HCC-patienter

30. juli 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Eksplorativ klinisk undersøgelse af TACE kombineret med Camrelizumab til behandling af BCLC stadie B og stadie C hepatocellulært karcinom

Det er et eksplorativt klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TACE kombineret med Camrelizumab til behandling af patienter med BCLC stadium B og C HCC. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke og målprøven størrelsen er 60 personer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center og enkeltarms eksplorativt klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TACE kombineret med Camrelizumab til behandling af patienter med BCLC stadium B og C hepatocellulært karcinom. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke, og målprøvestørrelsen er 60 personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular (ICF) 2. Alder: 18 - 80 år og forventet levetid på mindst 12 uger.; 3. Klinisk eller histologisk diagnosticeret som HCC; 4. Der er målbare læsioner, der opfylder RECIST1.1-standarden ved baseline billeddannelsesundersøgelsen; 5. Child-pugh klassifikation A eller B (score < 7); 6. BCLC-stadiet er stadium B eller C, og det er ude af stand til eller uvilligt til at gennemgå kirurgisk behandling; 7. ECOG: 0 ~ 1; 8. Ingen tidligere immun checkpoint-hæmmerbehandling (herunder PD-1 / PD-L1-antistof og CTLA-4-hæmmer); 9. HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) skal være <500IU/ml og modtage mindst 14 dages anti-HBV-behandling før start af undersøgelsesbehandling Behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med behandling med enhver lokal behandling (undtagen levertransplantation), systemisk .anti-cancer terapi eller immunterapi; 2. De, hvis tumorthrombe når eller overstiger hovedportvenen; 3. Eksisterende eller samtidig lidende af andre ondartede tumorer, bortset fra fuldt behandlet ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinom in situ og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom; 4. Der er en aktiv autoimmun sygdom eller har en historie med autoimmun sygdom og kan få tilbagefald; 5. Brug stærke CYP3A4/CYP2C19-inducere inklusive rifampicin og Hypericum perforatum eller stærke CYP3A4/CYP2C19-hæmmere inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandlingen; 6. Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof; 7. Patienter, der skal gennemgå eller har gennemgået organ- eller allogen knoglemarvstransplantation; 8. Manglende overholdelse af TACE eller Camrelizumab; 9. Moderat og svær ascites med kliniske symptomer kræver terapeutisk punktering, dræning eller Childa-Pugh-score > 2 (undtagen billeddannelse viser kun en lille mængde ascites, men ikke ledsaget af kliniske symptomer); ukontrolleret eller moderat og over pleural effusion og perikardiel effusion; 10. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces forekom inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; 11. Trombose eller emboli opstod inden for 6 måneder før starten af ​​studiebehandlingen, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt, lungeemboli osv.) 12. Kendt arvelig eller erhvervet blødning eller trombofili; i øjeblikket eller for nylig (10 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen) har brugt fuld dosis oral eller Injektion af antikoagulerende lægemidler eller trombolytiske lægemidler (profylaktisk brug af lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin); 13. Større vaskulær sygdom inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandlingen; 22. Tidligere eller nuværende metastaser i centralnervesystemet; 14. Metastatiske sygdomme, der involverer større luftveje eller blodkar eller en stor mediastinal tumormasse i midten (<30 mm fra toppen) 15. Dem med en historie med hepatisk encefalopati; 16. Palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner, der er tilladt til symptomkontrol, skal afsluttes mindst 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Bivirkninger forårsaget af strålebehandling er ikke nået til ≤CTCAE niveau 1; 17. Der var alvorlige infektioner inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen; 18. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom dem, der er inficeret med HIV); 19. Samtidig infektion med hepatitis B og C; 20. For patienter med knoglemetastaser blev det palliative strålebehandlingsområde > 5 % knoglemarvsareal modtaget inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE kombineret med Camrelizumab
Camrelizumab (200mg q3w ivgtt) kombineret med TACE er intervallet mellem TACE-behandling og Carilizumab ikke mindre end 7 dage.
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt) kombineret med TACE
Andre navne:
  • TACE plus Camrelizumab
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt) kombineret med TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 8 måneder
tiden fra indskrivning til den første sygdomsprogression eller død af enhver årsag
et forventet gennemsnit på 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
tiden fra indskrivning til første sygdomsprogression
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 24 måneder
tiden fra indskrivning til dødsfald uanset årsag
Et forventet gennemsnit på 24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
evalueret af efterforskere med mRECIST
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
evalueret af efterforskere med mRECIST
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
evalueret af efterforskere med mRECIST
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
Forekomsten af ​​AE'er og SAE'er af NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
Sikkerhedsindeks
Et forventet gennemsnit på 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Abonner