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간세포암종 환자 치료에서 Camrelizumab과 TACE 병용에 대한 연구

2024년 7월 30일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

BCLC B기 및 C기 간세포암종 치료에서 TACE와 Camrelizumab 병용에 대한 탐색적 임상 연구

BCLC B기 및 C기 간세포암종 환자 치료에서 TACE와 Camrelizumab의 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 탐색적 임상 연구입니다. 치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되며, 표적 샘플은 규모는 60명입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 BCLC 단계 B 및 C 간세포암종 환자의 치료에서 TACE와 Camrelizumab의 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 센터 및 단일군 탐색적 임상 연구입니다. 치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 또는 환자가 동의를 철회한 경우 대상 표본 크기는 60명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다. 2. 연령: 18~80세, 기대 수명은 최소 12주입니다. 3. 임상적으로 또는 조직학적으로 HCC로 진단된 경우 4. 기본 영상 검사에서 RECIST1.1 표준을 충족하는 측정 가능한 병변이 있습니다. 5. Child-pugh 분류 A 또는 B(점수 < 7); 6. BCLC 단계는 B 또는 C 단계로, 수술적 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다. 7. 심전도 : 0 ~ 1; 8. 이전에 면역관문 억제제 치료를 받은 적이 없음(PD-1/PD-L1 항체 및 CTLA-4 억제제 포함) 9. HBV-디옥시리보핵산(DNA)은 500IU/mL 미만이어야 하며, 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 항-HBV 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 국소치료(간이식 제외), 전신항암치료를 받은 병력 치료법 또는 면역요법; 2. 종양의 혈전이 주문맥에 도달하거나 이를 초과하는 자. 3. 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 유두갑상선암종을 제외한 다른 악성 종양이 있거나 현재 앓고 있는 경우 4. 활성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있으며 재발할 수 있습니다. 5. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 리팜피신 및 Hypericum perforatum을 포함한 강력한 CYP3A4/CYP2C19 유도제 또는 강력한 CYP3A4/CYP2C19 억제제를 사용합니다. 6. 임의의 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 7. 장기이식 또는 동종골수이식을 받을 예정이거나 받은 환자 8. TACE 또는 Camrelizumab 불순응; 9. 임상 증상이 있는 중등도 및 중증 복수에는 치료 천자, 배액 또는 Childa-Pugh 점수> 2가 필요합니다(단, 영상에서는 소량의 복수만 보이고 임상 증상을 동반하지 않음). 조절되지 않거나 중등도 이상의 흉막 삼출 및 심낭 삼출; 10. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양이 발생했습니다. 11. 뇌혈관 사고(일시적 허혈발작, 뇌출혈, 뇌경색, 폐색전증 등 포함) 등 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 혈전증 또는 색전증이 발생한 경우 12. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 또는 혈전성향증; 현재 또는 최근(연구 치료 시작 10일 전)에 항응고제 또는 혈전용해제(저용량 아스피린 및 저분자량 헤파린의 예방적 사용)를 경구 또는 주사로 투여한 적이 있습니다. 13. 연구 치료 전 6개월 이내에 주요 혈관 질환; 22. 과거 또는 현재 중추신경계 전이; 14. 주요 기도나 혈관 또는 중앙의 큰 종격동 종양 덩어리(능선에서 <30 mm)를 포함하는 전이성 질환 15. 간성뇌증의 병력이 있는 자 16. 증상 조절이 허용되는 비표적 병변에 대한 완화적 방사선요법은 연구 치료 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 방사선 요법으로 인한 부작용은 ≤CTCAE 레벨 1로 회복되지 않았습니다. 17. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다. 18. 선천적 또는 후천적 면역결핍 환자(예: HIV 감염자) 19. B형 및 C형 간염의 동시 감염; 20. 골전이가 있는 환자의 경우, 연구 참여 전 4주 이내에 완화적 방사선 치료 면적 > 5% 골수 면적;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TACE와 Camrelizumab의 병용
TACE와 결합된 Camrelizumab(200mg q3w ivgtt), TACE 치료와 Carilizumab 사이의 간격은 7일 이상입니다.
의약품: TACE와 Camrelizumab의 병용
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt)과 TACE 병용
다른 이름들:
  • TACE와 캄렐리주맙
절차: TACE와 캄렐리주맙
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt)과 TACE 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 예상 평균 8개월
등록부터 첫 번째 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
예상 평균 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 예상 평균 8개월
등록부터 첫 번째 질병 진행까지의 시간
예상 평균 8개월
전체 생존
기간: 예상 평균 24개월
등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
예상 평균 24개월
객관적인 응답률
기간: 예상 평균 8개월
mRECIST로 조사관에 의해 평가됨
예상 평균 8개월
질병관리율
기간: 예상 평균 8개월
mRECIST로 조사관에 의해 평가됨
예상 평균 8개월
응답 기간
기간: 예상 평균 8개월
mRECIST로 조사관에 의해 평가됨
예상 평균 8개월
NCI-CTCAE v5.0에 따른 AE 및 SAE 발생률
기간: 예상 평균 8개월
안전지수
예상 평균 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-HCC-Ⅱ-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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