Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar TACE gecombineerd met camrelizumab bij de behandeling van HCC-patiënten

30 juli 2024 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Verkennend klinisch onderzoek naar TACE gecombineerd met camrelizumab bij de behandeling van BCLC stadium B en stadium C hepatocellulair carcinoom

Het is een verkennend klinisch onderzoek gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TACE in combinatie met Camrelizumab bij de behandeling van patiënten met BCLC stadium B en C HCC. De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of totdat de patiënt zijn toestemming intrekt, en tot het doelmonster grootte is 60 personen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, single-center en single-arm verkennend klinisch onderzoek, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van TACE in combinatie met Camrelizumab te evalueren bij de behandeling van patiënten met BCLC stadium B en hepatocellulair carcinoom C. De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit. of patiënten die hun toestemming intrekken, en de beoogde steekproefomvang is 60 personen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). 2. Leeftijd: 18 - 80 jaar oud en een levensverwachting van ten minste 12 weken.; 3. Klinisch of histologisch gediagnosticeerd als HCC; 4. Er zijn meetbare laesies die voldoen aan de RECIST1.1-standaard bij het beeldvormingsonderzoek bij aanvang; 5. Kinderklasse A of B (score < 7); 6. Het BCLC-stadium is stadium B of C en er kan of wil geen chirurgische behandeling worden ondergaan; 7. ECOG: 0 ~ 1; 8. Geen eerdere behandeling met een immuuncheckpointremmer (inclusief PD-1/PD-L1-antilichaam en CTLA-4-remmer); 9. HBV-deoxyribonucleïnezuur (DNA) moet <500 IE/ml zijn en minimaal 14 dagen anti-HBV-behandeling krijgen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van behandeling met een lokale behandeling (met uitzondering van levertransplantatie), systemische antikankerbehandeling therapie of immunotherapie; 2. Degenen bij wie de tumortrombus de hoofdpoortader bereikt of overschrijdt; 3. Bestaande of gelijktijdig lijdend aan andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van volledig behandelde niet-melanome huidkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ en papillair schildkliercarcinoom; 4. Er sprake is van een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis heeft van een auto-immuunziekte en deze kan terugvallen; 5. Gebruik sterke CYP3A4/CYP2C19-inductoren, waaronder rifampicine en Hypericum perforatum, of sterke CYP3A4/CYP2C19-remmers binnen 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling; 6. Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam; 7. Patiënten die een orgaan- of allogene beenmergtransplantatie gaan of hebben ondergaan; 8. Niet-naleving van TACE of Camrelizumab; 9. Matige en ernstige ascites met klinische symptomen vereisen therapeutische punctie, drainage of Childa-Pugh-score> 2 (behalve dat beeldvorming slechts een kleine hoeveelheid ascites laat zien, maar niet gepaard gaat met klinische symptomen); ongecontroleerde of matige en boven pleurale effusie en pericardiale effusie; 10. Buikfistels, gastro-intestinale perforaties of abces in de buik traden op binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling; 11. Trombose of embolie trad op binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, zoals cerebrovasculair accident (inclusief tijdelijke ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct, longembolie, enz.) 12. Bekende erfelijke of verworven bloeding of trombofilie; momenteel of recent (10 dagen vóór het begin van de onderzoeksbehandeling) een volledige dosis orale of injectie-anticoagulantia of trombolytica heeft gebruikt (profylactisch gebruik van een lage dosis aspirine en heparine met een laag molecuulgewicht); 13. Ernstige vasculaire ziekte binnen 6 maanden vóór de onderzoeksbehandeling; 22. Vroegere of huidige metastasen van het centrale zenuwstelsel; 14. Metastatische ziekten waarbij grote luchtwegen of bloedvaten betrokken zijn of een grote mediastinale tumormassa in het midden (<30 mm vanaf de top) 15. Degenen met een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie; 16. Palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies die symptoomcontrole mogelijk maken, moet ten minste 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling worden voltooid. Bijwerkingen veroorzaakt door radiotherapie zijn niet hersteld tot ≤CTCAE-niveau 1; 17. Er waren ernstige infecties binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling; 18. Patiënten met een aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals degenen die besmet zijn met HIV); 19. Co-infectie met hepatitis B en C; 20. Bij patiënten met botmetastasen moet het palliatieve radiotherapiegebied > 5% beenmerggebied ontvangen binnen 4 weken vóór deelname aan het onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACE gecombineerd met Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg elke 3 weken ivgtt) gecombineerd met TACE, het interval tussen TACE-behandeling en Carilizumab is niet minder dan 7 dagen.
Camrelizumab (200 mg elke 3 weken ivgtt) gecombineerd met TACE
Andere namen:
  • TACE plus Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg elke 3 weken ivgtt) gecombineerd met TACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 8 maanden
de tijd vanaf inschrijving tot de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
een verwacht gemiddelde van 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
de tijd vanaf inschrijving tot de eerste ziekteprogressie
Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 24 maanden
de tijd vanaf de inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Een verwacht gemiddelde van 24 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
geëvalueerd door onderzoekers met mRECIST
Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
geëvalueerd door onderzoekers met mRECIST
Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
geëvalueerd door onderzoekers met mRECIST
Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens NCI-CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
Veiligheidsindex
Een verwacht gemiddelde van 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Abonneren