- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04483284
Studie av TACE kombinerat med Camrelizumab vid behandling av HCC-patienter
30 juli 2024 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Utforskande klinisk studie av TACE kombinerat med Camrelizumab vid behandling av BCLC Steg B och Steg C hepatocellulärt karcinom
Det är en explorativ klinisk studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TACE i kombination med Camrelizumab vid behandling av patienter med BCLC stadium B och C HCC. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet eller patienter drar tillbaka samtycke, och målprovet storleken är 60 individer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, singelcenter och enarmad explorativ klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TACE i kombination med Camrelizumab vid behandling av patienter med BCLC stadium B och C hepatocellulärt karcinom. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patienters tillbakadragande av samtycke, och målprovstorleken är 60 individer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1.Patienter deltog frivilligt i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) 2. Ålder: 18 - 80 år och förväntad livslängd på minst 12 veckor.; 3. Kliniskt eller histologiskt diagnostiserat som HCC; 4. Det finns mätbara lesioner som uppfyller RECIST1.1-standarden vid baslinjeundersökningen; 5. Child-pugh klassificering A eller B (poäng < 7); 6. BCLC-stadiet är stadium B eller C, och det är oförmöget eller ovilligt att genomgå kirurgisk behandling; 7. EKOG: 0 ~ 1; 8. Ingen tidigare behandling av immunkontrollpunktshämmare (inklusive PD-1/PD-L1-antikropp och CTLA-4-hämmare); 9. HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) måste vara <500IU/ml och få minst 14 dagars anti-HBV-behandling innan studiebehandlingen påbörjas. Behandling;
Exklusions kriterier:
- 1. Behandlingshistorik med någon lokal behandling (förutom levertransplantation), systemisk anti-cancer terapi eller immunterapi; 2. De vars tumörtrombus når eller överstiger huvudportvenen; 3. Befintlig eller samtidigt lidande av andra maligna tumörer, förutom fullt behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och papillärt sköldkörtelkarcinom; 4. Det finns någon aktiv autoimmun sjukdom eller har en historia av autoimmun sjukdom och kan återfalla; 5. Använd starka CYP3A4/CYP2C19-inducerare inklusive rifampicin och Hypericum perforatum eller starka CYP3A4/CYP2C19-hämmare inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas; 6. Känd historia av allvarlig allergi mot någon monoklonal antikropp; 7. Patienter som ska genomgå eller har genomgått organ- eller allogen benmärgstransplantation; 8. Bristande överensstämmelse med TACE eller Camrelizumab; 9. Måttlig och svår ascites med kliniska symtom kräver terapeutisk punktering, dränering eller Childa-Pugh-poäng > 2 (förutom att bildbehandling endast visar en liten mängd ascites men inte åtföljs av kliniska symtom); okontrollerad eller måttlig och över pleural effusion och perikardiell effusion; 10. Bukfistel, gastrointestinal perforation eller abdominal abscess inträffade inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjades; 11. Trombos eller emboli inträffade inom 6 månader före start av studiebehandling, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive tillfällig ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt, lungemboli, etc.) 12. Känd ärftlig eller förvärvad blödning eller trombofili; för närvarande eller nyligen (10 dagar före start av studiebehandling) har använt full dos oralt eller injektion av antikoagulerande läkemedel eller trombolytiska läkemedel (profylaktisk användning av lågdos aspirin och lågmolekylärt heparin); 13. Stor kärlsjukdom inom 6 månader före studiebehandlingen; 22. Tidigare eller nuvarande metastaser i centrala nervsystemet; 14. Metastaserande sjukdomar som involverar stora luftvägar eller blodkärl eller en stor mediastinal tumörmassa i centrum (<30 mm från krönet) 15. De med en historia av hepatisk encefalopati; 16. Palliativ strålbehandling för icke-målskada som tillåts för symtomkontroll måste avslutas minst 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Biverkningar orsakade av strålbehandling har inte återhämtat sig till ≤CTCAE nivå 1; 17. Det förekom allvarliga infektioner inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades; 18. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist (såsom de som är infekterade med HIV); 19. Samtidig infektion med hepatit B och C; 20. För patienter med benmetastaser fick det palliativa strålbehandlingsområdet > 5 % benmärgsarea inom 4 veckor innan deltagande i studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TACE kombinerat med Camrelizumab
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt)i kombination med TACE är intervallet mellan TACE-behandling och Carilizumab inte mindre än 7 dagar.
|
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt) kombinerat med TACE
Andra namn:
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt) kombinerat med TACE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
tiden från inskrivning till den första sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak
|
ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för progression
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
tiden från inskrivning till första sjukdomsprogression
|
Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
|
Ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
utvärderas av utredare med mRECIST
|
Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
utvärderas av utredare med mRECIST
|
Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
|
Svarslängd
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
utvärderas av utredare med mRECIST
|
Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
|
Förekomsten av biverkningar och SAE av NCI-CTCAE v5.0
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
Säkerhetsindex
|
Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (Faktisk)
23 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Klorotrianisen
Andra studie-ID-nummer
- MA-HCC-Ⅱ-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .