- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04483284
Studie zu TACE in Kombination mit Camrelizumab bei der Behandlung von HCC-Patienten
30. Juli 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Explorative klinische Studie zu TACE in Kombination mit Camrelizumab bei der Behandlung von BCLC-Hepatozellulärem Karzinom im Stadium B und C
Es handelt sich um eine explorative klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit Camrelizumab bei der Behandlung von Patienten mit BCLC-Stadium B und C HCC zu bewerten. Die Behandlung wird bis zur Krankheitsprogression oder unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten und der Zielprobe fortgesetzt Die Größe beträgt 60 Personen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische und einarmige explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit Camrelizumab bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im BCLC-Stadium B und C. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität fortgesetzt oder Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 60 Personen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einwilligungserklärung (ICF). 2. Alter: 18 – 80 Jahre und Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen; 3. Klinisch oder histologisch als HCC diagnostiziert; 4. Bei der bildgebenden Grunduntersuchung gibt es messbare Läsionen, die dem RECIST1.1-Standard entsprechen. 5. Child-Pugh-Klassifizierung A oder B (Score < 7); 6. Das BCLC-Stadium ist Stadium B oder C und kann oder will sich keiner chirurgischen Behandlung unterziehen; 7. ECOG: 0 ~ 1; 8. Keine vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (einschließlich PD-1/PD-L1-Antikörper und CTLA-4-Inhibitor); 9. HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) muss <500 IE/ml sein und vor Beginn der Studienbehandlung mindestens 14 Tage lang eine Anti-HBV-Behandlung erhalten;
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorgeschichte einer Behandlung mit einer lokalen Behandlung (Ausnahme Lebertransplantation), systemischer Krebsbekämpfung Therapie oder Immuntherapie; 2. Diejenigen, deren Tumorthrombus die Hauptportalvene erreicht oder überschreitet; 3. Vorhandenes oder gleichzeitiges Leiden an anderen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von vollständig behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom; 4. Es liegt eine aktive Autoimmunerkrankung vor oder es besteht eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die einen Rückfall erleiden kann; 5. Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung starke CYP3A4/CYP2C19-Induktoren, einschließlich Rifampicin und Hypericum perforatum oder starke CYP3A4/CYP2C19-Inhibitoren. 6. Bekannte schwere Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte; 7. Patienten, die sich einer Organ- oder allogenen Knochenmarktransplantation unterziehen werden oder unterzogen haben; 8. Nichteinhaltung von TACE oder Camrelizumab; 9. Mittelschwerer und schwerer Aszites mit klinischen Symptomen erfordert eine therapeutische Punktion, Drainage oder einen Childa-Pugh-Score > 2 (mit der Ausnahme, dass die Bildgebung nur eine geringe Menge Aszites zeigt, aber nicht von klinischen Symptomen begleitet wird); unkontrollierter oder mäßiger und höher Pleuraerguss und Perikarderguss; 10. Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess traten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung auf; 11. Thrombosen oder Embolien traten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung auf, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt, Lungenembolie usw.). 12. Bekannte angeborene oder erworbene Blutungen oder Thrombophilie; aktuell oder kürzlich (10 Tage vor Beginn der Studienbehandlung) die volle Dosis oraler oder injizierter Antikoagulanzien oder Thrombolytika eingenommen haben (prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin und niedermolekularem Heparin); 13. Schwere Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung; 22. Frühere oder gegenwärtige Metastasen des Zentralnervensystems; 14. Metastasierende Erkrankungen, die große Atemwege oder Blutgefäße betreffen, oder eine große mediastinale Tumormasse in der Mitte (<30 mm vom Kamm entfernt) 15. Personen mit einer Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie; 16. Eine palliative Strahlentherapie für Nichtzielläsionen zur Symptomkontrolle muss mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein. Durch die Strahlentherapie verursachte unerwünschte Ereignisse haben sich nicht auf ≤ CTCAE-Stufe 1 erholt; 17. Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung kam es zu schweren Infektionen; 18. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infizierte); 19. Koinfektion mit Hepatitis B und C; 20. Bei Patienten mit Knochenmetastasen wurde innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme eine palliative Strahlentherapiefläche > 5 % der Knochenmarkfläche erhalten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TACE kombiniert mit Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg alle 3 Wochen ivgtt) in Kombination mit TACE beträgt der Abstand zwischen der TACE-Behandlung und Carilizumab nicht weniger als 7 Tage.
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Camrelizumab (200 mg alle 3 Wochen ivgtt) kombiniert mit TACE
Andere Namen:
Camrelizumab (200 mg alle 3 Wochen ivgtt) kombiniert mit TACE
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund
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ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Krankheitsverlauf
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Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
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die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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Ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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von Forschern mit mRECIST ausgewertet
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Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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von Forschern mit mRECIST ausgewertet
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Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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von Forschern mit mRECIST ausgewertet
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Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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Die Inzidenz von UEs und SAEs nach NCI-CTCAE v5.0
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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Sicherheitsindex
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Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach Standort
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- Lebertumoren
- Karzinom
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Östrogene, nichtsteroidal
- Östrogene
- Chlortrianisen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-HCC-Ⅱ-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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