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Study of TACE Combined With Camrelizumab in the Treatment of HCC Patients

23. September 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Exploratory Clinical Study of TACE Combined With Camrelizumab in the Treatment of BCLC Stage B and Stage C Hepatocellular Carcinoma

It is an exploratory clinical study aimed to evaluate the efficacy and safety of TACE combined with Camrelizumab in the treatment of patients with BCLC stage B and C HCC.Treatment will continue until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent,and the target sample size is 60 individuals.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, single-center and single-arm exploratory clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of TACE combined with Camrelizumab in the treatment of patients with BCLC stage B and C hepatocellular carcinoma.Treatment will continue until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent,and the target sample size is 60 individuals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1.Patients voluntarily entered the study and signed informed consent form (ICF) 2. Age: 18 - 80 years old and life expectancy of at least 12 weeks.; 3. Clinically or histologically diagnosed as HCC; 4. There are measurable lesions that meet the RECIST1.1 standard on the baseline imaging examination; 5. Child-pugh classification A or B (score < 7); 6. The BCLC stage is stage B or C, and it is unable or unwilling to undergo surgical treatment; 7. ECOG : 0 ~ 1 ; 8. No previous immune checkpoint inhibitor treatment (including PD-1 / PD-L1 antibody and CTLA-4 inhibitor); 9. HBV-deoxyribonucleic acid (DNA) must be <500IU / mL, and receive at least 14 days of anti-HBV treatment before the start of study treatment Treatment;

Exclusion Criteria:

  • 1. History of treatment with any local treatment (exception of liver transplantation), systemic .anti-cancer therapy, or immunotherapy; 2. Those whose tumor thrombus reaches or exceeds the main portal vein; 3. Existing or concurrently suffering from other malignant tumors, except for fully treated non-melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, and papillary thyroid carcinoma; 4. There is any active autoimmune disease or has a history of autoimmune disease and may relapse; 5. Use strong CYP3A4 / CYP2C19 inducers including rifampicin and Hypericum perforatum or strong CYP3A4 / CYP2C19 inhibitors within 14 days before starting the study treatment; 6. Known history of severe allergy to any monoclonal antibody; 7. Patients who are going to undergo or have undergone organ or allogeneic bone marrow transplantation; 8. Non-compliance with TACE or Camrelizumab; 9. Moderate and severe ascites with clinical symptoms require therapeutic puncture, drainage, or Childa-Pugh score> 2 (except imaging only shows a small amount of ascites but not accompanied by clinical symptoms); uncontrolled or moderate and Above pleural effusion and pericardial effusion; 10. Abdominal fistula, gastrointestinal perforation or abdominal abscess occurred within 6 months before the start of the study treatment; 11. Thrombosis or embolism occurred within 6 months before the start of study treatment, such as cerebrovascular accident (including temporary ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, pulmonary embolism, etc.) 12. Known inherited or acquired bleeding or thrombophilia ; currently or recently (10 days prior to the start of study treatment) have used full dose oral or Injection of anticoagulant drugs or thrombolytic drugs (prophylactic use of low-dose aspirin and low molecular weight heparin); 13. Major vascular disease within 6 months before the study treatment; 22. Past or present central nervous system metastasis; 14. Metastatic diseases involving major airways or blood vessels or a large mediastinal tumor mass in the center (<30 mm from the crest) 15. Those with a history of hepatic encephalopathy; 16. Palliative radiotherapy for non-target lesions allowed for symptom control must be completed at least 2 weeks before the start of study treatment. Adverse events caused by radiotherapy have not recovered to ≤CTCAE level 1; 17. There were severe infections within 4 weeks before starting the study treatment; 18. Patients with congenital or acquired immune deficiency (such as those infected with HIV); 19. Co-infection with hepatitis B and C; 20. For patients with bone metastases, the palliative radiotherapy area> 5% bone marrow area received within 4 weeks before participating in the study;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE combined with Camrelizumab
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt)combined with TACE,the interval between TACE treatment and Carilizumab is not less than 7 days.
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt) combined with TACE
Andere Namen:
  • TACE plus Camrelizumab
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt) combined with TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival
Zeitfenster: an expected average of 8 months
the time from enrollment to the first disease progression or death from any cause
an expected average of 8 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to progression
Zeitfenster: An expected average of 8 months
the time from enrollment to the first disease progression
An expected average of 8 months
Overall survival
Zeitfenster: An expected average of 24 months
the time from enrollment to the death from any cause
An expected average of 24 months
Objective response rate
Zeitfenster: An expected average of 8 months
evaluated by investigators with mRECIST
An expected average of 8 months
Disease control rate
Zeitfenster: An expected average of 8 months
evaluated by investigators with mRECIST
An expected average of 8 months
Duration of response
Zeitfenster: An expected average of 8 months
evaluated by investigators with mRECIST
An expected average of 8 months
The incidence of AEs and SAEs by NCI-CTCAE v5.0
Zeitfenster: An expected average of 8 months
Safety index
An expected average of 8 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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