Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du TACE associé au camrélizumab dans le traitement des patients atteints de CHC

30 juillet 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Étude clinique exploratoire du TACE associé au camrélizumab dans le traitement du carcinome hépatocellulaire BCLC de stade B et de stade C

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TACE associé au camrélizumab dans le traitement des patients atteints de CHC BCLC de stade B et C. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient, et échantillon cible. la taille est de 60 individus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire prospective, monocentrique et à un seul bras conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TACE associé au camrelizumab dans le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire BCLC de stade B et C. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. ou le retrait du consentement des patients, et la taille de l'échantillon cible est de 60 personnes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les patients ont volontairement participé à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) 2. Âge : 18 - 80 ans et espérance de vie d'au moins 12 semaines. ; 3. Diagnostic clinique ou histologique de CHC ; 4. Certaines lésions mesurables répondent à la norme RECIST1.1 lors de l'examen d'imagerie de base ; 5. Classification Child-Pugh A ou B (score <7); 6. Le stade BCLC est le stade B ou C et il ne peut ou ne veut pas subir un traitement chirurgical ; 7. ECOG : 0 ~ 1 ; 8. Aucun traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (y compris l'anticorps PD-1/PD-L1 et l'inhibiteur CTLA-4) ; 9. L'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB doit être <500 UI/mL et recevoir au moins 14 jours de traitement anti-VHB avant le début du traitement à l'étude Traitement ;

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents de traitement avec tout traitement local (à l'exception de la transplantation hépatique), systémique. anticancéreux thérapie ou immunothérapie; 2. Ceux dont le thrombus tumoral atteint ou dépasse la veine porte principale ; 3. Existant ou souffrant simultanément d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique entièrement traité, carcinome cervical in situ et carcinome papillaire de la thyroïde ; 4. Il existe une maladie auto-immune active ou a des antécédents de maladie auto-immune et peut rechuter ; 5. Utilisez des inducteurs puissants du CYP3A4/CYP2C19, notamment la rifampicine et Hypericum perforatum ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4/CYP2C19 dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude ; 6. Antécédents connus d'allergie sévère à tout anticorps monoclonal ; 7. Les patients qui vont subir ou ont subi une greffe d'organe ou de moelle osseuse allogénique ; 8. Non-respect du TACE ou du Camrelizumab ; 9. Les ascites modérées et sévères accompagnées de symptômes cliniques nécessitent une ponction thérapeutique, un drainage ou un score Childa-Pugh > 2 (sauf que l'imagerie ne montre qu'une petite quantité d'ascite mais non accompagnée de symptômes cliniques) ; épanchement pleural et épanchement péricardique incontrôlés ou modérés et supérieurs ; dix. Une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal sont survenus dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ; 11. Une thrombose ou une embolie est survenue dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude, comme un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique temporaire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral, une embolie pulmonaire, etc.) 12.Saignement héréditaire ou acquis connu ou thrombophilie ; actuellement ou récemment (10 jours avant le début du traitement à l'étude) ont utilisé une dose complète par voie orale ou injectable de médicaments anticoagulants ou de médicaments thrombolytiques (utilisation prophylactique d'aspirine à faible dose et d'héparine de bas poids moléculaire) ; 13. Maladie vasculaire majeure dans les 6 mois précédant le traitement à l'étude ; 22. Métastases passées ou présentes du système nerveux central ; 14. Maladies métastatiques impliquant des voies respiratoires ou des vaisseaux sanguins majeurs ou une masse tumorale médiastinale importante au centre (<30 mm de la crête) 15. Ceux qui ont des antécédents d'encéphalopathie hépatique ; 16. La radiothérapie palliative pour les lésions non ciblées autorisée pour le contrôle des symptômes doit être terminée au moins 2 semaines avant le début du traitement à l'étude. Les événements indésirables provoqués par la radiothérapie ne sont pas revenus à un niveau ≤ CTCAE 1 ; 17. Des infections graves ont été constatées dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ; 18.Patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis (comme ceux infectés par le VIH) ; 19. Co-infection par les hépatites B et C ; 20. Pour les patients présentant des métastases osseuses, la zone de radiothérapie palliative > 5 % de la surface médullaire reçue dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACE associé au camrélizumab
Camrelizumab (200 mg toutes les 3 semaines ivgtt) associé au TACE, l'intervalle entre le traitement TACE et le Carilizumab n'est pas inférieur à 7 jours.
Camrélizumab (200 mg toutes les 3 semaines ivgtt) associé à TACE
Autres noms:
  • TACE plus Camrélizumab
Camrélizumab (200 mg toutes les 3 semaines ivgtt) associé à TACE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: une moyenne prévue de 8 mois
le temps écoulé entre l'inscription et la première progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause
une moyenne prévue de 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Une moyenne attendue de 8 mois
le temps écoulé entre l'inscription et la première progression de la maladie
Une moyenne attendue de 8 mois
La survie globale
Délai: Une moyenne attendue de 24 mois
le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
Une moyenne attendue de 24 mois
Taux de réponse objectif
Délai: Une moyenne attendue de 8 mois
évalué par les enquêteurs avec mRECIST
Une moyenne attendue de 8 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: Une moyenne attendue de 8 mois
évalué par les enquêteurs avec mRECIST
Une moyenne attendue de 8 mois
Durée de réponse
Délai: Une moyenne attendue de 8 mois
évalué par les enquêteurs avec mRECIST
Une moyenne attendue de 8 mois
L'incidence des EI et des EIG par NCI-CTCAE v5.0
Délai: Une moyenne attendue de 8 mois
Indice de sécurité
Une moyenne attendue de 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome hépatocellulaire

Essais cliniques sur TACE associé au camrélizumab

S'abonner