- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04483284
Étude du TACE associé au camrélizumab dans le traitement des patients atteints de CHC
30 juillet 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Étude clinique exploratoire du TACE associé au camrélizumab dans le traitement du carcinome hépatocellulaire BCLC de stade B et de stade C
Il s'agit d'une étude clinique exploratoire visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TACE associé au camrélizumab dans le traitement des patients atteints de CHC BCLC de stade B et C. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient, et échantillon cible. la taille est de 60 individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique exploratoire prospective, monocentrique et à un seul bras conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TACE associé au camrelizumab dans le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire BCLC de stade B et C. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. ou le retrait du consentement des patients, et la taille de l'échantillon cible est de 60 personnes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Les patients ont volontairement participé à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) 2. Âge : 18 - 80 ans et espérance de vie d'au moins 12 semaines. ; 3. Diagnostic clinique ou histologique de CHC ; 4. Certaines lésions mesurables répondent à la norme RECIST1.1 lors de l'examen d'imagerie de base ; 5. Classification Child-Pugh A ou B (score <7); 6. Le stade BCLC est le stade B ou C et il ne peut ou ne veut pas subir un traitement chirurgical ; 7. ECOG : 0 ~ 1 ; 8. Aucun traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (y compris l'anticorps PD-1/PD-L1 et l'inhibiteur CTLA-4) ; 9. L'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB doit être <500 UI/mL et recevoir au moins 14 jours de traitement anti-VHB avant le début du traitement à l'étude Traitement ;
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents de traitement avec tout traitement local (à l'exception de la transplantation hépatique), systémique. anticancéreux thérapie ou immunothérapie; 2. Ceux dont le thrombus tumoral atteint ou dépasse la veine porte principale ; 3. Existant ou souffrant simultanément d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique entièrement traité, carcinome cervical in situ et carcinome papillaire de la thyroïde ; 4. Il existe une maladie auto-immune active ou a des antécédents de maladie auto-immune et peut rechuter ; 5. Utilisez des inducteurs puissants du CYP3A4/CYP2C19, notamment la rifampicine et Hypericum perforatum ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4/CYP2C19 dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude ; 6. Antécédents connus d'allergie sévère à tout anticorps monoclonal ; 7. Les patients qui vont subir ou ont subi une greffe d'organe ou de moelle osseuse allogénique ; 8. Non-respect du TACE ou du Camrelizumab ; 9. Les ascites modérées et sévères accompagnées de symptômes cliniques nécessitent une ponction thérapeutique, un drainage ou un score Childa-Pugh > 2 (sauf que l'imagerie ne montre qu'une petite quantité d'ascite mais non accompagnée de symptômes cliniques) ; épanchement pleural et épanchement péricardique incontrôlés ou modérés et supérieurs ; dix. Une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal sont survenus dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ; 11. Une thrombose ou une embolie est survenue dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude, comme un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique temporaire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral, une embolie pulmonaire, etc.) 12.Saignement héréditaire ou acquis connu ou thrombophilie ; actuellement ou récemment (10 jours avant le début du traitement à l'étude) ont utilisé une dose complète par voie orale ou injectable de médicaments anticoagulants ou de médicaments thrombolytiques (utilisation prophylactique d'aspirine à faible dose et d'héparine de bas poids moléculaire) ; 13. Maladie vasculaire majeure dans les 6 mois précédant le traitement à l'étude ; 22. Métastases passées ou présentes du système nerveux central ; 14. Maladies métastatiques impliquant des voies respiratoires ou des vaisseaux sanguins majeurs ou une masse tumorale médiastinale importante au centre (<30 mm de la crête) 15. Ceux qui ont des antécédents d'encéphalopathie hépatique ; 16. La radiothérapie palliative pour les lésions non ciblées autorisée pour le contrôle des symptômes doit être terminée au moins 2 semaines avant le début du traitement à l'étude. Les événements indésirables provoqués par la radiothérapie ne sont pas revenus à un niveau ≤ CTCAE 1 ; 17. Des infections graves ont été constatées dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ; 18.Patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis (comme ceux infectés par le VIH) ; 19. Co-infection par les hépatites B et C ; 20. Pour les patients présentant des métastases osseuses, la zone de radiothérapie palliative > 5 % de la surface médullaire reçue dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TACE associé au camrélizumab
Camrelizumab (200 mg toutes les 3 semaines ivgtt) associé au TACE, l'intervalle entre le traitement TACE et le Carilizumab n'est pas inférieur à 7 jours.
|
Camrélizumab (200 mg toutes les 3 semaines ivgtt) associé à TACE
Autres noms:
Camrélizumab (200 mg toutes les 3 semaines ivgtt) associé à TACE
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: une moyenne prévue de 8 mois
|
le temps écoulé entre l'inscription et la première progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause
|
une moyenne prévue de 8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de progression
Délai: Une moyenne attendue de 8 mois
|
le temps écoulé entre l'inscription et la première progression de la maladie
|
Une moyenne attendue de 8 mois
|
|
La survie globale
Délai: Une moyenne attendue de 24 mois
|
le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
Une moyenne attendue de 24 mois
|
|
Taux de réponse objectif
Délai: Une moyenne attendue de 8 mois
|
évalué par les enquêteurs avec mRECIST
|
Une moyenne attendue de 8 mois
|
|
Taux de contrôle des maladies
Délai: Une moyenne attendue de 8 mois
|
évalué par les enquêteurs avec mRECIST
|
Une moyenne attendue de 8 mois
|
|
Durée de réponse
Délai: Une moyenne attendue de 8 mois
|
évalué par les enquêteurs avec mRECIST
|
Une moyenne attendue de 8 mois
|
|
L'incidence des EI et des EIG par NCI-CTCAE v5.0
Délai: Une moyenne attendue de 8 mois
|
Indice de sécurité
|
Une moyenne attendue de 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes, non stéroïdiens
- Oestrogènes
- Chlorotrianisène
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-HCC-Ⅱ-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Carcinome hépatocellulaire
-
Taichung Veterans General HospitalComplétéCardiotoxicité | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effets secondaires liés aux médicaments et réactions indésirables (Terme MeSH) | Inhibiteur de la tyrosine kinase d'EGFRTaïwan
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCarcinome épidermoïde de la tête et du cou | Stage IV Head and Nou Cartane cutané CARCINOMA SELLES A AJCC V8 | Stade III Tête et cou CARCINOME SPÉLIQUE CUDAME AUJCC V8 | Étape I tête et cou cutané cutané carcinome squameux AJCC V8 | Stage II CARCINOME SPÉLÉE CURTANÉE II A AJCC V8États-Unis
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutementCancer du sein | Cancer des ovaires | Cancer colorectal | Mélanome (cancer de la peau) | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italie
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)SuspenduCarcinome oropharyngé de stade clinique III médié par le VPH (p16 positif) AJCC v8 | Carcinome oropharyngé de stade clinique IV médié par le VPH (p16 positif) AJCC v8 | Carcinome oropharyngé de stade III (p16-négatif) AJCC v8 | Carcinome oropharyngé de stade IV (p16-négatif) AJCC v8 | Carcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Canada, Hong Kong, Suisse, Irlande
-
National Cancer Institute (NCI)SuspenduStage IV Head and Nou Cartane cutané CARCINOMA SELLES A AJCC V8 | Stade III Tête et cou CARCINOME SPÉLIQUE CUDAME AUJCC V8 | Carcinome épidermoïde des paupières | Carcinome épidermoïde acantholytique de la peau | Carcinome épidermoïde à cellules claires de la peau | Carcinome lymphoépithélial... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Australie, Canada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCarcinome métastatique différencié de la glande thyroïde | Carcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome différencié de la glande thyroïde de stade III AJCC v8 | Carcinome différencié de la glande thyroïde de stade IV AJCC v8 | Carcinome folliculaire métastatique... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutementCarcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde hypopharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde laryngé récurrent | Carcinome épidermoïde récurrent de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde oropharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde métastatique de la tête... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCarcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde hypopharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde laryngé récurrent | Carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou | Carcinome oropharyngé de stade clinique IV médié par le VPH (p16 positif) AJCC v8 | Carcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutementCarcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde hypopharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde laryngé récurrent | Carcinome épidermoïde récurrent de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde oropharyngé récurrent | Carcinome oropharyngé de stade clinique III... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterThe Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni FoundationPas encore de recrutementLymphome de Hodgkin | Carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique | Carcinome rénal métastatique à cellules claires | Mélanome cutané métastatique | Mélanome cutané non résécable | Sarcome de Kaposi | Cancer du poumon de stade III AJCC v8 | Cancer du poumon de stade IV AJCC v8 | Tumeur... et d'autres conditionsOuganda
Essais cliniques sur TACE associé au camrélizumab
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Pas encore de recrutementCarcinome hépatocellulaire (CHC) | Carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable | Cancer du foie AdulteChine
-
Tongji HospitalComplétéCholangiocarcinome intrahépatiqueChine
-
Sichuan UniversityPas encore de recrutementCarrelizumab plus lenvatinib combiné avec TACE | Carcinome hépatocellulaire borderline résécableChine
-
Shanghai Zhongshan HospitalPas encore de recrutementCarcinome hépatocellulaire non résécable
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutementCarcinome hépatocellulaire | Immunothérapie | PréopératoireChine
-
Wen TianfuRecrutementCarcinome hépatocellulaire avancéChine
-
Hua LiRecrutementCholangiocarcinome intrahépatique non résécableChine
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actif, ne recrute pas
-
Sun Yat-sen UniversityRecrutementCarcinome hépatocellulaire avancé | Bévacizumab | Anticorps PD1/PDL1Chine