Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de TACE combinado con camrelizumab en el tratamiento de pacientes con CHC

30 de julio de 2024 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Estudio clínico exploratorio de TACE combinado con camrelizumab en el tratamiento del carcinoma hepatocelular en estadio B y C de BCLC

Es un estudio clínico exploratorio destinado a evaluar la eficacia y seguridad de TACE combinado con camrelizumab en el tratamiento de pacientes con CHC en estadio B y C de BCLC. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o la retirada del consentimiento del paciente y la muestra objetivo. El tamaño es de 60 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Este es un estudio clínico exploratorio prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de TACE combinado con camrelizumab en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular en estadios B y C de BCLC. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable. o retirada del consentimiento del paciente, y el tamaño de muestra objetivo es de 60 personas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los pacientes ingresaron voluntariamente al estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF). 2. Edad: 18 a 80 años y esperanza de vida de al menos 12 semanas. 3. Diagnosticado clínica o histológicamente como CHC; 4. Hay lesiones mensurables que cumplen con el estándar RECIST1.1 en el examen de imágenes inicial; 5. Clasificación A o B de Child-pugh (puntuación <7); 6. La etapa BCLC es la etapa B o C y no puede o no quiere someterse a un tratamiento quirúrgico; 7. ECOG: 0 ~ 1; 8. Sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunológico (incluido el anticuerpo PD-1/PD-L1 y el inhibidor CTLA-4); 9. El ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB debe ser <500 UI / ml y recibir al menos 14 días de tratamiento anti-VHB antes del inicio del tratamiento del estudio Tratamiento;

Criterio de exclusión:

  • 1. Historial de tratamiento con cualquier tratamiento local (a excepción del trasplante de hígado), anticancerígeno sistémico. terapia o inmunoterapia; 2. Aquellos cuyo trombo tumoral alcance o supere la vena porta principal; 3. Tener o padecer simultáneamente otros tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma cervical in situ y carcinoma papilar de tiroides totalmente tratados; 4. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o tiene antecedentes de enfermedad autoinmune y puede recaer; 5. Utilice inductores potentes de CYP3A4/CYP2C19, incluidos rifampicina e Hypericum perforatum o inhibidores potentes de CYP3A4/CYP2C19 dentro de los 14 días anteriores a comenzar el tratamiento del estudio; 6. Historia conocida de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal; 7. Pacientes que van a someterse o se han sometido a un trasplante de órgano o alogénico de médula ósea; 8. Incumplimiento de TACE o Camrelizumab; 9. La ascitis moderada y grave con síntomas clínicos requiere punción terapéutica, drenaje o puntuación de Childa-Pugh> 2 (excepto que las imágenes solo muestran una pequeña cantidad de ascitis pero no están acompañadas de síntomas clínicos); no controlado o moderado y por encima del derrame pleural y del derrame pericárdico; 10. Se produjo fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio; 11. Se produjo trombosis o embolia dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, como accidente cerebrovascular (incluido ataque isquémico temporal, hemorragia cerebral, infarto cerebral, embolia pulmonar, etc.) 12. Sangrado o trombofilia heredada o adquirida conocida; actualmente o recientemente (10 días antes del inicio del tratamiento del estudio) ha utilizado dosis completa oral o inyección de fármacos anticoagulantes o trombolíticos (uso profiláctico de aspirina en dosis bajas y heparina de bajo peso molecular); 13. Enfermedad vascular importante dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio; 22. Metástasis pasadas o presentes en el sistema nervioso central; 14. Enfermedades metastásicas que afectan a las principales vías respiratorias o vasos sanguíneos o una gran masa tumoral mediastínica en el centro (<30 mm de la cresta) 15. Aquellos con antecedentes de encefalopatía hepática; dieciséis. La radioterapia paliativa para lesiones no objetivo permitida para el control de los síntomas debe completarse al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Los eventos adversos causados ​​por la radioterapia no se han recuperado a ≤CTCAE nivel 1; 17. Hubo infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a comenzar el tratamiento del estudio; 18. Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida (como los infectados por el VIH); 19. Coinfección con hepatitis B y C; 20. Para pacientes con metástasis óseas, el área de radioterapia paliativa > 5% del área de médula ósea recibida dentro de las 4 semanas anteriores a participar en el estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TACE combinado con camrelizumab
Camrelizumab (200 mg cada 3 semanas ivgtt) combinado con TACE, el intervalo entre el tratamiento con TACE y Carilizumab no es inferior a 7 días.
Camrelizumab (200 mg cada 3 semanas por vía intravenosa) combinado con TACE
Otros nombres:
  • TACE más camrelizumab
Camrelizumab (200 mg cada 3 semanas por vía intravenosa) combinado con TACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 8 meses
el tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
un promedio esperado de 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 8 meses.
el tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión de la enfermedad
Un promedio esperado de 8 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 24 meses.
el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
Un promedio esperado de 24 meses.
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 8 meses.
evaluado por investigadores con mRECIST
Un promedio esperado de 8 meses.
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 8 meses.
evaluado por investigadores con mRECIST
Un promedio esperado de 8 meses.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 8 meses.
evaluado por investigadores con mRECIST
Un promedio esperado de 8 meses.
La incidencia de EA y EAG según NCI-CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 8 meses.
Índice de seguridad
Un promedio esperado de 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TACE combinado con camrelizumab

Suscribir