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TACE联合卡瑞利珠单抗治疗肝癌的研究

2024年7月30日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

TACE联合卡瑞利珠单抗治疗BCLC B期和C期肝细胞癌的探索性临床研究

这是一项探索性临床研究,旨在评估 TACE 联合 Camrelizumab 治疗 BCLC B 期和 C 期 HCC 患者的有效性和安全性。治疗将持续直至疾病进展或出现无法耐受的毒性或患者撤回同意,并且目标样本规模为60人。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、单臂探索性临床研究,旨在评估 TACE 联合 Camrelizumab 治疗 BCLC B 期和 C 期肝细胞癌患者的有效性和安全性。治疗将持续直至疾病进展或出现无法耐受的毒性或患者撤回同意,目标样本量为60人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1.患者自愿参加研究并签署知情同意书(ICF) 2.年龄:18-80岁,预期寿命至少12周; 3.临床或组织学诊断为HCC; 4. 基线影像学检查有符合RECIST1.1标准的可测量病灶; 5. Child-pugh分类A或B(分数<7); 6. BCLC分期为B期或C期,不能或不愿意接受手术治疗; 7、ECOG:0~1; 8. 既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗(包括PD-1/PD-L1抗体和CTLA-4抑制剂); 9. HBV-脱氧核糖核酸(DNA)必须<500IU/mL,并且在开始研究治疗前接受至少14天的抗HBV治疗;

排除标准:

  • 1. 任何局部治疗(肝移植除外)、全身抗癌治疗史 疗法,或免疫疗法; 2.癌栓达到或超过门静脉主干者; 3. 已患有或同时患有其他恶性肿瘤,但已完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外; 4. 患有任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史且可能复发; 5.开始研究治疗前14天内使用强效CYP3A4/CYP2C19诱导剂包括利福平和贯叶金丝桃或强效CYP3A4/CYP2C19抑制剂; 6.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史; 7. 即将或已接受器官或同种异体骨髓移植的患者; 8. 不遵守 TACE 或卡瑞利珠单抗治疗; 9.有临床症状的中、重度腹水需要治疗性穿刺引流,或Childa-Pugh评分>2(影像学仅显示少量腹水但不伴有临床症状的除外);未控制或中度及以上胸腔积液和心包积液; 10. 研究治疗开始前6个月内发生腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿; 11. 研究治疗开始前6个月内发生血栓或栓塞,如脑血管意外(包括暂时性缺血发作、脑出血、脑梗塞、肺栓塞等) 12.已知遗传性或获得性出血或血栓形成倾向;目前或近期(研究治疗开始前10天)使用过全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物(预防性使用小剂量阿司匹林和低分子肝素); 13. 研究治疗前6个月内患有重大血管疾病; 22.过去或现在的中枢神经系统转移; 14. 涉及主要气道或血管的转移性疾病或中心有大纵隔肿瘤块(距离波峰 <30 毫米)15. 有肝性脑病病史者; 16. 为了控制症状而对非目标病灶进行的姑息性放射治疗必须在研究治疗开始前至少 2 周完成。 放疗引起的不良事件尚未恢复至≤CTCAE 1级; 17. 开始研究治疗前4周内出现严重感染; 18、先天性或后天性免疫缺陷患者(如艾滋病病毒感染者); 19. 合并感染乙型和丙型肝炎; 20. 对于骨转移患者,参加研究前4周内接受的姑息性放疗面积>5%骨髓面积;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TACE 联合卡瑞利珠单抗
卡瑞利珠单抗(200mg q3w ivgtt)联合TACE,TACE治疗与卡利珠单抗治疗间隔不少于7天。
卡瑞利珠单抗(200mg q3w ivgtt)联合 TACE
其他名称:
  • TACE 加卡瑞珠单抗
卡瑞利珠单抗(200mg q3w ivgtt)联合 TACE

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间:预计平均8个月
从入组到第一次疾病进展或因任何原因死亡的时间
预计平均8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间
大体时间:预计平均8个月
从入组到首次疾病进展的时间
预计平均8个月
总体生存率
大体时间:预计平均24个月
从登记到因任何原因死亡的时间
预计平均24个月
客观反应率
大体时间:预计平均8个月
由研究人员使用 mRECIST 进行评估
预计平均8个月
疾病控制率
大体时间:预计平均8个月
由研究人员使用 mRECIST 进行评估
预计平均8个月
响应持续时间
大体时间:预计平均8个月
由研究人员使用 mRECIST 进行评估
预计平均8个月
NCI-CTCAE v5.0 的 AE 和 SAE 发生率
大体时间:预计平均8个月
安全指数
预计平均8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yan zhiping, M.D.、Shanghai Zhongshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月24日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月30日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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