健康な中国人被験者における抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体であるSCTA01の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• 男性または女性。 18歳以上
• ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 26.0 kg/m2
• 正常または異常だが非臨床的に重要な身体検査、バイタルサイン、12-ECGおよび胸部CTなど
• -妊娠の計画がなく、効果的な避妊手段（パートナーを含む）を使用する意思がある.インフォームドコンセントからSCTA01 /プラセボの投与後6か月まで（禁欲、不妊手術、避妊バリア、アセテリオンなど）

除外基準:

• 重度のアレルギー反応、蕁麻疹、血管性浮腫などの重度のアレルギーの病歴がある;

• SARS-CoV-2感染に関する以下の証拠のいずれかを有する（以前の検査は受け入れられた）：

  • SARS-CoV-2 陽性: 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) および/または次世代シーケンシング (NGS)
  • 以前のウイルス遺伝子配列決定は、既知の SARS-CoV-2 と高い相同性を示した
  • 血清SARS-CoV-2に対する陽性の特異的抗体IgMまたはIgG
• 重度のアレルギー反応、蕁麻疹、血管性浮腫などの重度のアレルギーの病歴がある;
• 登録前に活動性の感染症または発熱がある（37.3℃以上）
• 心臓、肺、腎臓、肝臓、神経系、消化器系の機能障害などの主要臓器に原疾患がある、血小板減少症または異常出血の既往がある
• 自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴がある（全身性エリテマトーデス、甲状腺の炎症、血管炎など）
• SCTA01/プラセボの初回投与前7日以内に、被験者は処方薬、非処方薬、漢方薬、健康製品を受け取っていました
• SCTA01/プラセボの初回投与前3か月以内、他の臨床試験に参加した被験者、または治療前の薬物の排除期間（5半減期以内）に残っている被験者
• SCTA01/プラセボの初回投与前30日以内に、ワクチン接種を受けた被験者
• SCTA01/プラセボの初回投与前3ヶ月以内に、血液製剤治療または献血を受け、出血量が400mL以上の被験者、または治療後3ヶ月以内に献血予定のある被験者
• -SCTA01 /プラセボの初回投与前6か月以内に、大手術を受けたか、臨床試験中に手術計画がある被験者
• -妊娠中または授乳中の女性または陽性のβ-HCG、SCTA01 /プラセボの投与後6か月までに署名されたインフォームドコンセントから妊娠の計画がある
• 抗HIV、TP-Ab、抗HCV、抗HBV陽性
• てんかんの病歴がある
• 悪性腫瘍の病歴がある
• スクリーニング前の3か月以内に、14標準単位（1標準単位には、ビール360mL、アルコール40％のスピリッツ45mL、ワイン150mLなどの14gのアルコールが含まれます）以上を飲んだ被験者、またはアルコール呼気検査が陽性
• -スクリーニング前の3か月以内に、1日あたり5本以上のタバコを吸った被験者は、研究中の禁煙を受け入れません
• 薬物中毒および薬物乱用の病歴がある;または薬物乱用の尿検査結果が陽性である。または研究中に薬物を乱用しないことを保証できない
• -研究を完了するための計画に従うことができない被験者
• 研究者が本研究に適さないと判断した者